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Monitoraggio del ciclo pressione-volume in tempo reale come guida per una migliore comprensione dei cambiamenti nella fisiologia cardiovascolare elementare durante le strategie terapeutiche che mirano all'ottimizzazione emodinamica. Coorte II: Interventi cardiaci strutturali (PLUTO-II) (PLUTO-II)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Lo scopo di PLUTO-II è utilizzare le misurazioni del circuito pressione-volume (PV) biventricolare per migliorare la comprensione dei cambiamenti diretti nella fisiologia cardiaca ed emodinamica indotti dall'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) o dalla riparazione tricuspide edge-to-edge (TEER) . Queste procedure evocano cambiamenti immediati nella meccanoenergetica cardiaca, nell'interazione ventricolo-vascolare e nella (in)dipendenza ventricolare. Nel contesto di PLUTO-II, i pazienti saranno sottoposti a misurazioni del circuito PV biventricolare prima e dopo TAVI o TEER. In futuro, l'applicazione del monitoraggio perprocedurale del circuito fotovoltaico potrebbe personalizzare il processo decisionale individuale quotidiano durante gli interventi strutturali nel laboratorio di cateterizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio del circuito pressione-volume (PV) è uno strumento che consente la visualizzazione diretta della fisiologia cardiaca ed emodinamica individuale, inclusi i parametri che riflettono la meccanoenergetica cardiaca (un derivato della domanda metabolica del miocardio) nonché l'accoppiamento ventricolo-arterioso. I concetti di cambiamento della fisiologia cardiaca ed emodinamica biventricolare indotti da interventi cardiaci strutturali, tra cui l’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI), la riparazione mitrale transcatetere Edge-to-Edge (TEER mitralico) e la riparazione transcatetere Edge-to-Edge della tricuspide (TEER tricuspide) sono in gran parte basati su ipotesi, simulazioni al computer e stime non invasive (ecocardiografiche). Il monitoraggio PVL ha il potenziale per identificare caratteristiche uniche di TAVI, TEER mitralico e TEER tricuspide dal punto di vista del cambiamento della fisiologia cardiovascolare di base, inclusa (una modifica nella) interferenza tra entrambi i ventricoli (cioè la diafonia ventricolare). Il monitoraggio perprocedurale (biventricolare) del loop PV può avere una rilevanza clinica diretta valutando la tolleranza ventricolare dell’aumento del postcarico cardiaco indotto dal particolare intervento nei singoli pazienti. In futuro, l’analisi del circuito fotovoltaico in tempo reale potrà essere aggiuntiva al processo decisionale individuale durante gli interventi strutturali di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a TAVI elettivo o TEER mitralico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti sottoposti a impianto elettivo di valvola aortica transcatetere (TAVI) o riparazione transcatetere Edge-to-Edge (TEER).

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congenita confermata o sospetta (concomitante).
  • Durante la procedura è stato utilizzato il supporto circolatorio meccanico (inclusi Impella, PulseCath, contropulsazione con palloncino intra-aortico o ossigenazione extracorporea con membrana) allo scopo di migliorare la gittata cardiaca nativa.
  • Non è stato ottenuto alcun consenso informato (scritto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A: Impianto di valvola transaortica (TAVI)
TAVI elettiva con monitoraggio del loop fotovoltaico biventricolare (durante tutta la procedura)
Altro: Misurazione del circuito del volume di pressione (PV).
Misurazione del circuito del volume di pressione (PV) utilizzando un catetere di conduttanza
Coorte B: riparazione transcatetere mitrale edge-to-edge (TEER mitrale)
TEER mitralico elettivo con monitoraggio del loop fotovoltaico biventricolare (durante tutta la procedura)
Altro: Misurazione del circuito del volume di pressione (PV).
Misurazione del circuito del volume di pressione (PV) utilizzando un catetere di conduttanza
Gruppo C: riparazione transcatetere tricuspide bordo-bordo (TEER tricuspide)
TEER tricuspide elettivo con monitoraggio del circuito fotovoltaico biventricolare (durante tutta la procedura)
Altro: Misurazione del circuito del volume di pressione (PV).
Misurazione del circuito del volume di pressione (PV) utilizzando un catetere di conduttanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanoenergetica cardiaca
Lasso di tempo: Finestra temporale periprocedurale
Il cambiamento nella meccanoenergetica cardiaca (lavoro della corsa, energia potenziale e area pressione-volume in mmHg/mL) indotta dalla particolare procedura
Finestra temporale periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume sistolico (ml)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Lavoro di corsa reclutabile precaricato (mmHg/mL)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Tau (ms)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Dissincronia intraventricolare (%)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
dP/dt min e dP/dt max (mmHg/sec)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Elastanza telesistolica (Ees) ed elastanza arteriosa (Ea) (mmHg/mL)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Con rapporto Ees/Ea che riflette l'accoppiamento ventricolo-vascolare
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Volume telesistolico e telediastolico (mL)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Pressione telesistolica e telediastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Indice contrattile di Starling (mmHg/ml)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
V0, V15, V30 e V100 mmHg (ml)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Rapporto SW/PVA (basato sull’esito primario)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Beta (costante di rigidità ventricolare, senza unità)
Lasso di tempo: Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Basato sulle misurazioni della conduttanza del catetere periprocedurale
Modifica periprocedurale (direttamente prima o dopo la procedura)
Mortalità
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
Per tutte le cause
Follow-up a 30 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
tra giorni
Follow-up a 30 giorni
Morbilità postprocedurale (%)
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
inclusa insufficienza renale acuta, scompenso cardiaco e necessità inaspettata di supporto vasopressorio o inotropo (tutti sì/no)
Follow-up a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

14 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLUTO-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Misurazione del circuito del volume di pressione (PV).

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