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Monitoramento de loop de pressão e volume em tempo real como guia para melhor compreensão das mudanças na fisiologia cardiovascular elementar durante estratégias terapêuticas visando a otimização hemodinâmica. Coorte II: Intervenções Cardíacas Estruturais (PLUTO-II) (PLUTO-II)

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
O objetivo do PLUTO-II é usar medições de pressão-volume (PV) biventriculares para melhorar a compreensão das mudanças diretas na fisiologia cardíaca e hemodinâmica induzidas pelo implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) ou reparo tricúspide borda a borda (TEER) . Esses procedimentos evocam mudanças imediatas na mecanoenergética cardíaca, na interação ventricular-vascular, bem como na (in)dependência ventricular. No contexto do PLUTO-II, os pacientes serão submetidos a medições biventriculares do circuito PV antes e depois do TAVI ou TEER. No futuro, a aplicação do monitoramento do circuito PV durante o procedimento poderá adaptar o processo diário de tomada de decisão individual durante intervenções estruturais no laboratório de cateterismo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O monitoramento de loop de pressão-volume (PV) é uma ferramenta que permite a visualização direta da fisiologia cardíaca e hemodinâmica individual, incluindo parâmetros que refletem a mecanoenergética cardíaca (um derivado da demanda metabólica miocárdica), bem como o acoplamento ventrículo-arterial. Os conceitos de alteração da fisiologia cardíaca e hemodinâmica biventricular induzida por intervenções cardíacas estruturais, incluindo implante transcateter de válvula aórtica (TAVI), reparo mitral transcateter borda a borda (TEER mitral) e reparo tricúspide transcateter borda a borda (TEER tricúspide) são amplamente baseado em hipóteses, simulações de computador e estimativas não invasivas (ecocardiográficas). O monitoramento do PVL tem o potencial de identificar características únicas do TAVI, TEER mitral e TEER tricúspide na perspectiva de alterar a fisiologia cardiovascular basal, incluindo (uma mudança na) interferência entre ambos os ventrículos (ou seja, o crosstalk ventricular). O monitoramento do circuito PV perprocedimental (biventricular) pode ter relevância clínica direta, avaliando a tolerância ventricular ao aumento da pós-carga cardíaca induzida pela intervenção específica em pacientes individuais. No futuro, a análise do circuito fotovoltaico em tempo real poderá ser complementar ao processo de tomada de decisão individual durante intervenções estruturais de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

157

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos submetidos eletivamente a TAVI ou TEER mitral.

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes adultos submetidos a implante eletivo de válvula aórtica transcateter (TAVI) ou reparo transcateter borda a borda (TEER).

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca congênita confirmada ou suspeita (concomitante).
  • Suporte circulatório mecânico (incluindo Impella, PulseCath, Contrapulsação com Balão Intra-Aórtico ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea) foi utilizado durante o procedimento com o objetivo de melhorar o débito cardíaco nativo.
  • Nenhum consentimento informado (por escrito) foi obtido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A: Implante de Valva Transaórtica (TAVI)
TAVI eletivo com monitoramento de loop PV biventricular (durante todo o procedimento)
Medição de loop de volume de pressão (PV) usando um cateter de condutância
Coorte B: Reparo transcateter mitral borda a borda (TEER mitral)
TEER mitral eletivo com monitoração de loop PV biventricular (durante todo o procedimento)
Medição de loop de volume de pressão (PV) usando um cateter de condutância
Coorte C: reparo transcateter tricúspide borda a borda (TEER tricúspide)
TEER tricúspide eletivo com monitoramento de loop PV biventricular (durante todo o procedimento)
Medição de loop de volume de pressão (PV) usando um cateter de condutância

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mecanoenergética cardíaca
Prazo: Janela de tempo periprocedimento
A mudança na mecanoenergética cardíaca (trabalho sistólico, energia potencial e área pressão-volume em mmHg/mL) induzida pelo procedimento específico
Janela de tempo periprocedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume sistólico (mL)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Trabalho de AVC recrutável na pré-carga (mmHg/mL)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Tau (ms)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Dissincronia intraventricular (%)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
dP/dt min e dP/dt max (mmHg/seg)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Elastância sistólica final (Ees) e elastância arterial (Ea) (mmHg/mL)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com relação Ees/Ea refletindo acoplamento ventricular-vascular
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Volume sistólico final e diastólico final (mL)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Pressão sistólica final e diastólica final (mmHg)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Índice Contrátil de Starling (mmHg/mL)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
V0, V15, V30 e V100 mmHg (mL)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Razão SW/PVA (com base no desfecho primário)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Beta (rigidez ventricular constante, sem unidade)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
Mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
Todas as causas
Acompanhamento de 30 dias
Internação hospitalar
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
em dias
Acompanhamento de 30 dias
Morbidade pós-procedimento (%)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
incluindo insuficiência renal aguda, descompensação cardíaca e necessidade inesperada de vasopressor ou suporte inotrópico (todos sim/não)
Acompanhamento de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

14 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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