- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06204783
Monitoramento de loop de pressão e volume em tempo real como guia para melhor compreensão das mudanças na fisiologia cardiovascular elementar durante estratégias terapêuticas visando a otimização hemodinâmica. Coorte II: Intervenções Cardíacas Estruturais (PLUTO-II) (PLUTO-II)
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
O objetivo do PLUTO-II é usar medições de pressão-volume (PV) biventriculares para melhorar a compreensão das mudanças diretas na fisiologia cardíaca e hemodinâmica induzidas pelo implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) ou reparo tricúspide borda a borda (TEER) .
Esses procedimentos evocam mudanças imediatas na mecanoenergética cardíaca, na interação ventricular-vascular, bem como na (in)dependência ventricular.
No contexto do PLUTO-II, os pacientes serão submetidos a medições biventriculares do circuito PV antes e depois do TAVI ou TEER.
No futuro, a aplicação do monitoramento do circuito PV durante o procedimento poderá adaptar o processo diário de tomada de decisão individual durante intervenções estruturais no laboratório de cateterismo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento de loop de pressão-volume (PV) é uma ferramenta que permite a visualização direta da fisiologia cardíaca e hemodinâmica individual, incluindo parâmetros que refletem a mecanoenergética cardíaca (um derivado da demanda metabólica miocárdica), bem como o acoplamento ventrículo-arterial.
Os conceitos de alteração da fisiologia cardíaca e hemodinâmica biventricular induzida por intervenções cardíacas estruturais, incluindo implante transcateter de válvula aórtica (TAVI), reparo mitral transcateter borda a borda (TEER mitral) e reparo tricúspide transcateter borda a borda (TEER tricúspide) são amplamente baseado em hipóteses, simulações de computador e estimativas não invasivas (ecocardiográficas).
O monitoramento do PVL tem o potencial de identificar características únicas do TAVI, TEER mitral e TEER tricúspide na perspectiva de alterar a fisiologia cardiovascular basal, incluindo (uma mudança na) interferência entre ambos os ventrículos (ou seja, o crosstalk ventricular).
O monitoramento do circuito PV perprocedimental (biventricular) pode ter relevância clínica direta, avaliando a tolerância ventricular ao aumento da pós-carga cardíaca induzida pela intervenção específica em pacientes individuais.
No futuro, a análise do circuito fotovoltaico em tempo real poderá ser complementar ao processo de tomada de decisão individual durante intervenções estruturais de rotina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
157
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antoon JM van den Enden, MD
- Número de telefone: +31 10 7038896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
-
Investigador principal:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
Contato:
- Antoon JM van den Enden
- Número de telefone: +31 70 308896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos submetidos eletivamente a TAVI ou TEER mitral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a implante eletivo de válvula aórtica transcateter (TAVI) ou reparo transcateter borda a borda (TEER).
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca congênita confirmada ou suspeita (concomitante).
- Suporte circulatório mecânico (incluindo Impella, PulseCath, Contrapulsação com Balão Intra-Aórtico ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea) foi utilizado durante o procedimento com o objetivo de melhorar o débito cardíaco nativo.
- Nenhum consentimento informado (por escrito) foi obtido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte A: Implante de Valva Transaórtica (TAVI)
TAVI eletivo com monitoramento de loop PV biventricular (durante todo o procedimento)
|
Medição de loop de volume de pressão (PV) usando um cateter de condutância
|
Coorte B: Reparo transcateter mitral borda a borda (TEER mitral)
TEER mitral eletivo com monitoração de loop PV biventricular (durante todo o procedimento)
|
Medição de loop de volume de pressão (PV) usando um cateter de condutância
|
Coorte C: reparo transcateter tricúspide borda a borda (TEER tricúspide)
TEER tricúspide eletivo com monitoramento de loop PV biventricular (durante todo o procedimento)
|
Medição de loop de volume de pressão (PV) usando um cateter de condutância
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mecanoenergética cardíaca
Prazo: Janela de tempo periprocedimento
|
A mudança na mecanoenergética cardíaca (trabalho sistólico, energia potencial e área pressão-volume em mmHg/mL) induzida pelo procedimento específico
|
Janela de tempo periprocedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume sistólico (mL)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
|
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Trabalho de AVC recrutável na pré-carga (mmHg/mL)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
|
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Tau (ms)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
|
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Dissincronia intraventricular (%)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
|
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
dP/dt min e dP/dt max (mmHg/seg)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
|
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Elastância sistólica final (Ees) e elastância arterial (Ea) (mmHg/mL)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Com relação Ees/Ea refletindo acoplamento ventricular-vascular
|
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Volume sistólico final e diastólico final (mL)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
|
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Pressão sistólica final e diastólica final (mmHg)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
|
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Índice Contrátil de Starling (mmHg/mL)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
|
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
V0, V15, V30 e V100 mmHg (mL)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
|
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Razão SW/PVA (com base no desfecho primário)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
|
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Beta (rigidez ventricular constante, sem unidade)
Prazo: Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Com base em medições de cateter de condutância durante o procedimento
|
Alteração periprocedimento (logo antes ou depois do procedimento)
|
Mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Todas as causas
|
Acompanhamento de 30 dias
|
Internação hospitalar
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
em dias
|
Acompanhamento de 30 dias
|
Morbidade pós-procedimento (%)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
incluindo insuficiência renal aguda, descompensação cardíaca e necessidade inesperada de vasopressor ou suporte inotrópico (todos sim/não)
|
Acompanhamento de 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
14 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLUTO-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos