Övervakning av tryckvolymslingor i realtid som en guide för förbättrad förståelse av förändringar i elementär kardiovaskulär fysiologi under terapeutiska strategier som syftar till hemodynamisk optimering. Kohort II: Strukturella hjärtinterventioner (PLUTO-II) (PLUTO-II)
3 januari 2024 uppdaterad av: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Syftet med PLUTO-II är att använda biventrikulära tryck-volym (PV) loopmätningar för att förbättra förståelsen av direkta förändringar i hjärt- och hemodynamisk fysiologi inducerade av transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) eller trikuspidal kant-till-kant reparation (TEER) .
Dessa procedurer framkallar omedelbara förändringar i hjärtmekanisk energi, ventrikulär-vaskulär interaktion såväl som ventrikulärt (o)beroende.
Inom ramen för PLUTO-II kommer patienter att genomgå biventrikulära PV-loopmätningar före och efter TAVI eller TEER.
I framtiden kan tillämpningen av perprocedurell PV-loopövervakning skräddarsy den dagliga individuella beslutsprocessen under strukturella ingrepp i kateteriseringslaboratoriet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervakning av tryckvolymslingor (PV) är ett verktyg som möjliggör direkt visualisering av individuell hjärt- och hemodynamisk fysiologi, inklusive parametrar som reflekterar hjärtmekanoenergi (en derivat av det myokardiska metaboliska behovet) såväl som ventrikulär-arteriell koppling.
Koncepten för att förändra biventrikulär hjärt- och hemodynamisk fysiologi som induceras av strukturella hjärtinterventioner, inklusive Transkateter Aortic Valve Implantation (TAVI), Transcatheter Edge-to-Edge Mitral Repair (mitral TEER) och Transcatheter Edge-to-Edge Tricuspid Repair (tricuspid TEER) till stor del baserat på hypoteser, datorsimuleringar och icke-invasiva (ekokardiografiska) uppskattningar.
PVL-övervakning har potential att identifiera unika egenskaper hos TAVI, mitral TEER och trikuspidal TEER ur perspektivet av att ändra baslinjekardiovaskulär fysiologi, inklusive (en förändring i) interferens mellan båda ventriklarna (d.v.s. den ventrikulära överhörningen).
Perprocedurell (biventrikulär) PV-loopövervakning kan vara av direkt klinisk relevans genom att uppskatta den ventrikulära toleransen för ökad hjärt-efterbelastning som induceras av den särskilda interventionen hos enskilda patienter.
I framtiden kan PV-slinganalys i realtid vara ett komplement till den individuella beslutsprocessen under rutinmässiga strukturella ingrepp.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
157
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Antoon JM van den Enden, MD
- Telefonnummer: +31 10 7038896
- E-post: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015GD
- Rekrytering
- Erasmus Medical Center
-
Huvudutredare:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
Kontakt:
- Antoon JM van den Enden
- Telefonnummer: +31 70 308896
- E-post: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som genomgår elektiv TAVI eller mitral TEER.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår elektiv Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) eller Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER).
Exklusions kriterier:
- Bekräftad eller misstänkt (samtidig) medfödd hjärtsjukdom.
- Mekaniskt cirkulationsstöd (inklusive Impella, PulseCath, Intra-Aortic Balloon Counterpulsation eller Extracorporeal Membrane Oxygenation) användes under proceduren i syfte att förbättra den naturliga hjärtminutvolymen.
- Inget (skriftligt) informerat samtycke erhölls.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A: Transaortic Valve Implantation (TAVI)
Elektiv TAVI med biventrikulär PV-loopövervakning (genom hela proceduren)
|
Tryckvolym (PV) loopmätning med en konduktanskateter
|
|
Kohort B: Mitral transkateter Edge-to-Edge Repair (mitral TEER)
Elektiv mitral TEER med biventrikulär PV-loopövervakning (genom hela proceduren)
|
Tryckvolym (PV) loopmätning med en konduktanskateter
|
|
Kohort C: Tricuspid Transcatheter Edge-to-Edge Repair (tricuspid TEER)
Elektiv trikuspidal TEER med biventrikulär PV-loopövervakning (under hela proceduren)
|
Tryckvolym (PV) loopmätning med en konduktanskateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtmekanisk energi
Tidsram: Periprocedurmässigt tidsfönster
|
Förändringen i hjärtmekanisk energi (slagarbete, potentiell energi och tryck-volymarea i mmHg/mL) som induceras av den specifika proceduren
|
Periprocedurmässigt tidsfönster
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slagvolym (ml)
Tidsram: Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
Baserat på perprocedurella konduktanskatetermätningar
|
Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
|
Förladda rekryterbart strokearbete (mmHg/ml)
Tidsram: Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
Baserat på perprocedurella konduktanskatetermätningar
|
Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
|
Tau (ms)
Tidsram: Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
Baserat på perprocedurella konduktanskatetermätningar
|
Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
|
Intraventrikulär dyssynkroni (%)
Tidsram: Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
Baserat på perprocedurella konduktanskatetermätningar
|
Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
|
dP/dt min och dP/dt max (mmHg/sek)
Tidsram: Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
Baserat på perprocedurella konduktanskatetermätningar
|
Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
|
Ändsystolisk elastans (Ees) och arteriell elastans (Ea) (mmHg/mL)
Tidsram: Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
Med Ees/Ea-förhållande som reflekterar ventrikulär-vaskulär koppling
|
Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
|
Slutsystolisk och slutdiastolisk volym (ml)
Tidsram: Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
Baserat på perprocedurella konduktanskatetermätningar
|
Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
|
Slutsystoliskt och slutdiastoliskt tryck (mmHg)
Tidsram: Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
Baserat på perprocedurella konduktanskatetermätningar
|
Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
|
Starling Contractile Index (mmHg/mL)
Tidsram: Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
Baserat på perprocedurella konduktanskatetermätningar
|
Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
|
V0, V15, V30 och V100 mmHg (mL)
Tidsram: Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
Baserat på perprocedurella konduktanskatetermätningar
|
Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
|
SW/PVA-förhållande (baserat på det primära resultatet)
Tidsram: Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
Baserat på perprocedurella konduktanskatetermätningar
|
Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
|
Beta (ventrikulär stelhetskonstant, enhetslös)
Tidsram: Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
Baserat på perprocedurella konduktanskatetermätningar
|
Periprocedurförändring (direkt före eller efter proceduren)
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Alla orsaker
|
30 dagars uppföljning
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
i dagar
|
30 dagars uppföljning
|
|
Postprocedurell sjuklighet (%)
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
inklusive akut njursvikt, hjärtdekompensation och oväntat behov av vasopressor eller inotropt stöd (alla ja/nej)
|
30 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
14 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
14 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Första postat (Faktisk)
12 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLUTO-II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .