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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06204783
Surveillance de la boucle pression-volume en temps réel comme guide pour une meilleure compréhension des changements dans la physiologie cardiovasculaire élémentaire au cours des stratégies thérapeutiques visant l'optimisation hémodynamique. Cohorte II : Interventions cardiaques structurelles (PLUTO-II) (PLUTO-II)
3 janvier 2024 mis à jour par: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
L'objectif de PLUTO-II est d'utiliser les mesures de boucle pression-volume (PV) biventriculaire pour améliorer la compréhension des changements directs dans la physiologie cardiaque et hémodynamique induits par l'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) ou la réparation tricuspide bord à bord (TEER). .
Ces procédures évoquent des changements immédiats dans la mécanoénergétique cardiaque, l'interaction ventriculaire-vasculaire ainsi que l'(in)dépendance ventriculaire.
Dans le cadre de PLUTO-II, les patients subiront des mesures de boucle PV biventriculaire avant et après TAVI ou TEER.
À l'avenir, l'application de la surveillance perprocédurale de la boucle PV pourra adapter le processus de prise de décision individuelle quotidienne lors des interventions structurelles dans le laboratoire de cathétérisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance en boucle pression-volume (PV) est un outil permettant de visualiser directement la physiologie cardiaque et hémodynamique individuelle, y compris les paramètres reflétant la mécanoénergétique cardiaque (un dérivé de la demande métabolique myocardique) ainsi que le couplage ventriculaire-artériel.
Les concepts de modification de la physiologie cardiaque et hémodynamique biventriculaire induits par des interventions cardiaques structurelles, notamment l'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI), la réparation mitrale bord à bord par cathéter (TEER mitral) et la réparation tricuspide bord à bord par cathéter (TEER tricuspide) sont largement basée sur des hypothèses, des simulations informatiques et des estimations non invasives (échocardiographiques).
La surveillance PVL a le potentiel d'identifier les caractéristiques uniques du TAVI, du TEER mitral et du TEER tricuspide dans la perspective d'une modification de la physiologie cardiovasculaire de base, y compris (un changement) d'interférence entre les deux ventricules (c'est-à-dire la diaphonie ventriculaire).
La surveillance perprocédurale (biventriculaire) de la boucle PV peut avoir une pertinence clinique directe en évaluant la tolérance ventriculaire d'une postcharge cardiaque accrue induite par l'intervention particulière chez des patients individuels.
À l’avenir, l’analyse des boucles photovoltaïques en temps réel pourra compléter le processus de prise de décision individuel lors des interventions structurelles de routine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
157
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antoon JM van den Enden, MD
- Numéro de téléphone: +31 10 7038896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GD
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
-
Chercheur principal:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
Contact:
- Antoon JM van den Enden
- Numéro de téléphone: +31 70 308896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes subissant un TAVI électif ou un TEER mitral.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une implantation élective de valve aortique par cathéter (TAVI) ou réparation bord à bord par cathéter (TEER).
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie congénitale confirmée ou suspectée (concomitante).
- Une assistance circulatoire mécanique (y compris Impella, PulseCath, contre-pulsation par ballonnet intra-aortique ou oxygénation extracorporelle par membrane) a été utilisée au cours de la procédure visant à améliorer le débit cardiaque natif.
- Aucun consentement éclairé (écrit) n’a été obtenu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cohorte A : Implantation valvulaire transaortique (TAVI)
TAVI électif avec surveillance de boucle PV biventriculaire (tout au long de la procédure)
|
Mesure de boucle de pression-volume (PV) à l'aide d'un cathéter de conductance
|
Cohorte B : Réparation bord à bord par cathéter mitral (TEER mitral)
TEER mitral électif avec surveillance de la boucle PV biventriculaire (tout au long de la procédure)
|
Mesure de boucle de pression-volume (PV) à l'aide d'un cathéter de conductance
|
Cohorte C : Réparation bord à bord par cathéter tricuspide (TEER tricuspide)
TEER tricuspide électif avec surveillance de la boucle PV biventriculaire (tout au long de la procédure)
|
Mesure de boucle de pression-volume (PV) à l'aide d'un cathéter de conductance
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mécanoénergétique cardiaque
Délai: Fenêtre de temps périprocédurale
|
Le changement de la mécanoénergétique cardiaque (travail d'AVC, énergie potentielle et surface pression-volume en mmHg/mL) induit par la procédure particulière
|
Fenêtre de temps périprocédurale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume systolique (mL)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
|
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Travail d'AVC recrutable en précharge (mmHg/mL)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
|
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Tau (ms)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
|
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Dyssynchronie intraventriculaire (%)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
|
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
dP/dt min et dP/dt max (mmHg/sec)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
|
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Élastance télésystolique (Ees) et élastance artérielle (Ea) (mmHg/mL)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Avec un rapport Ees/Ea reflétant le couplage ventriculaire-vasculaire
|
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Volume télésystolique et télédiastolique (mL)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
|
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Pression télésystolique et télédiastolique (mmHg)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
|
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Indice de contraction de Starling (mmHg/mL)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
|
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
V0, V15, V30 et V100 mmHg (mL)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
|
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Rapport SW/PVA (basé sur le résultat principal)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
|
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Bêta (rigidité ventriculaire constante, sans unité)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
|
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
|
Mortalité
Délai: Suivi de 30 jours
|
Toutes causes
|
Suivi de 30 jours
|
Séjour à l'hopital
Délai: Suivi de 30 jours
|
en jours
|
Suivi de 30 jours
|
Morbidité post-opératoire (%)
Délai: Suivi de 30 jours
|
y compris insuffisance rénale aiguë, décompensation cardiaque et besoin inattendu d'un vasopresseur ou d'un soutien inotrope (tous oui/non)
|
Suivi de 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
14 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Première publication (Réel)
12 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLUTO-II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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