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Surveillance de la boucle pression-volume en temps réel comme guide pour une meilleure compréhension des changements dans la physiologie cardiovasculaire élémentaire au cours des stratégies thérapeutiques visant l'optimisation hémodynamique. Cohorte II : Interventions cardiaques structurelles (PLUTO-II) (PLUTO-II)

3 janvier 2024 mis à jour par: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
L'objectif de PLUTO-II est d'utiliser les mesures de boucle pression-volume (PV) biventriculaire pour améliorer la compréhension des changements directs dans la physiologie cardiaque et hémodynamique induits par l'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) ou la réparation tricuspide bord à bord (TEER). . Ces procédures évoquent des changements immédiats dans la mécanoénergétique cardiaque, l'interaction ventriculaire-vasculaire ainsi que l'(in)dépendance ventriculaire. Dans le cadre de PLUTO-II, les patients subiront des mesures de boucle PV biventriculaire avant et après TAVI ou TEER. À l'avenir, l'application de la surveillance perprocédurale de la boucle PV pourra adapter le processus de prise de décision individuelle quotidienne lors des interventions structurelles dans le laboratoire de cathétérisme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La surveillance en boucle pression-volume (PV) est un outil permettant de visualiser directement la physiologie cardiaque et hémodynamique individuelle, y compris les paramètres reflétant la mécanoénergétique cardiaque (un dérivé de la demande métabolique myocardique) ainsi que le couplage ventriculaire-artériel. Les concepts de modification de la physiologie cardiaque et hémodynamique biventriculaire induits par des interventions cardiaques structurelles, notamment l'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI), la réparation mitrale bord à bord par cathéter (TEER mitral) et la réparation tricuspide bord à bord par cathéter (TEER tricuspide) sont largement basée sur des hypothèses, des simulations informatiques et des estimations non invasives (échocardiographiques). La surveillance PVL a le potentiel d'identifier les caractéristiques uniques du TAVI, du TEER mitral et du TEER tricuspide dans la perspective d'une modification de la physiologie cardiovasculaire de base, y compris (un changement) d'interférence entre les deux ventricules (c'est-à-dire la diaphonie ventriculaire). La surveillance perprocédurale (biventriculaire) de la boucle PV peut avoir une pertinence clinique directe en évaluant la tolérance ventriculaire d'une postcharge cardiaque accrue induite par l'intervention particulière chez des patients individuels. À l’avenir, l’analyse des boucles photovoltaïques en temps réel pourra compléter le processus de prise de décision individuel lors des interventions structurelles de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

157

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GD
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes subissant un TAVI électif ou un TEER mitral.

La description

Critère d'intégration:

- Patients adultes subissant une implantation élective de valve aortique par cathéter (TAVI) ou réparation bord à bord par cathéter (TEER).

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie congénitale confirmée ou suspectée (concomitante).
  • Une assistance circulatoire mécanique (y compris Impella, PulseCath, contre-pulsation par ballonnet intra-aortique ou oxygénation extracorporelle par membrane) a été utilisée au cours de la procédure visant à améliorer le débit cardiaque natif.
  • Aucun consentement éclairé (écrit) n’a été obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A : Implantation valvulaire transaortique (TAVI)
TAVI électif avec surveillance de boucle PV biventriculaire (tout au long de la procédure)
Mesure de boucle de pression-volume (PV) à l'aide d'un cathéter de conductance
Cohorte B : Réparation bord à bord par cathéter mitral (TEER mitral)
TEER mitral électif avec surveillance de la boucle PV biventriculaire (tout au long de la procédure)
Mesure de boucle de pression-volume (PV) à l'aide d'un cathéter de conductance
Cohorte C : Réparation bord à bord par cathéter tricuspide (TEER tricuspide)
TEER tricuspide électif avec surveillance de la boucle PV biventriculaire (tout au long de la procédure)
Mesure de boucle de pression-volume (PV) à l'aide d'un cathéter de conductance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mécanoénergétique cardiaque
Délai: Fenêtre de temps périprocédurale
Le changement de la mécanoénergétique cardiaque (travail d'AVC, énergie potentielle et surface pression-volume en mmHg/mL) induit par la procédure particulière
Fenêtre de temps périprocédurale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume systolique (mL)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Travail d'AVC recrutable en précharge (mmHg/mL)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Tau (ms)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Dyssynchronie intraventriculaire (%)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
dP/dt min et dP/dt max (mmHg/sec)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Élastance télésystolique (Ees) et élastance artérielle (Ea) (mmHg/mL)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Avec un rapport Ees/Ea reflétant le couplage ventriculaire-vasculaire
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Volume télésystolique et télédiastolique (mL)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Pression télésystolique et télédiastolique (mmHg)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Indice de contraction de Starling (mmHg/mL)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
V0, V15, V30 et V100 mmHg (mL)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Rapport SW/PVA (basé sur le résultat principal)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Bêta (rigidité ventriculaire constante, sans unité)
Délai: Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Basé sur les mesures peropératoires du cathéter de conductance
Changement périprocédural (directement avant ou après la procédure)
Mortalité
Délai: Suivi de 30 jours
Toutes causes
Suivi de 30 jours
Séjour à l'hopital
Délai: Suivi de 30 jours
en jours
Suivi de 30 jours
Morbidité post-opératoire (%)
Délai: Suivi de 30 jours
y compris insuffisance rénale aiguë, décompensation cardiaque et besoin inattendu d'un vasopresseur ou d'un soutien inotrope (tous oui/non)
Suivi de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

14 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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