FH ORTHO SAS 膝天文台
FH ORTHO SAS 医療機器を使用した膝手術の市販後臨床フォローアップ (FH ORTHO SAS Knee Observatory)
この観測所の目的は、地域の規制に従って追加の実際の臨床データを生成することです (つまり、 市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究。機器の欧州適合 (CE) マークに従って実施され、臨床安全性または性能に関する特定の質問に答えることを目的とした研究です。 承認された使用説明書 (IFU) に従って使用された場合、デバイスの残留リスク)。
このような観測所の難しさは、さまざまなバージョンの装置や、膝関節形成術のインプラントのさまざまな可能な組み合わせに関するデータを収集できることです。 天文台は靱帯再建手術に使用される機器もカバーできなければなりません。
この観測は、包含期間中の「動的」コホートの原則に基づいて行われます。つまり、時期尚早な撤退を置き換える可能性のある包含が含まれます。
可能な場合には、外科医からのデータ収集（電子症例報告フォーム（eCRF））と患者からのデータ収集（スマートフォン/タブレット/コンピューター上の電子患者報告結果（ePRO））を促進するための技術ソリューションが実装されます。
収集されるデータとさまざまな追跡期間は、当社の最先端の臨床評価計画と臨床評価レポートに基づいています。
調査の概要
詳細な説明
CE マーク更新の一環としての PMCF は、承認された使用説明書に従って使用された場合の機器の安全性と臨床性能に関する質問に回答します。
これはヨーロッパで行われた、前向きおよび遡及的、多施設共同の非比較研究です。
外科医の好み、解剖学的状態、その他の患者の要因、およびさまざまな技術の使用により、無作為化は不可能であると考えられています。
この天文台は、ゴールドスタンダードが存在せず、技術的、物流的、契約上の制約があるため、比較対象となりません。
この PMCF 研究 (CE マーク付き MD、任意のクラス、目的どおりに使用) は、負担の少ない非侵襲的な追加の手順を提供します。
したがって、天文台は「動的」コホートの原則に基づいており、つまり、天文台の期間を通じて終了と追加の可能性があります。
この方法論の目的は、毎年記述統計分析を実行できる十分な数の患者を確保し、結果を可能な限り長期間追跡して評価基準を計算できるようにすることです。 データは手術前、手術中、および再診時に収集されます。 データ収集は、性能と安全性を評価するための短期および長期データの取得に重点を置きます（人工膝関節置換術の場合は最長 20 年、膝靱帯再建デバイスの場合は最長 5 年）。 膝関節形成術の場合、1、2、5、10年の追跡調査での性能と安全性のデータ、および可能であれば15年と20年の追跡調査での安全性データを取得することが推奨されます。 靱帯再建術の場合、1 年目と 2 年目のパフォーマンスと安全性のデータ、および 5 年目の安全性データを取得することが推奨されます。 このプラットフォームは、外科医に自動通知を送信して、予定されている患者のフォローアップや不足しているデータを思い出させ、必要に応じて新しい患者を含めるよう促すことができます。 自己アンケートは、コンピュータまたはスマートフォン/タブレットで利用可能なウェブベースのプラットフォームを介して患者によって記入されます。 あるいは、患者は紙の自己質問票に記入し、調査チームがそれをデータベースに入力します。
また、指名データ（例: CRO）。 患者が地理的に離れている場合、または移動が難しい場合は、電話で連絡することもできます。 患者の募集: デバイスの種類ごとに最小限の患者数を保証するための、継続的、連続的、前向きおよび遡及的 (一部のインプラントでは、この症状に使用されているインプラントがほとんどないため) の募集。 各患者に対する個別の書面による情報は必須となります。 ヨーロッパでは、十分な検討時間を経た上で、署名された患者同意書が必要となります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cindy Lai
- 電話番号：+33 631315494
- メール：c.lai@fhortho.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie Lhuillier
- 電話番号：+33 607345965
- メール：s.lhuillier@fhortho.com
研究場所
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Beaumont、フランス、63541
- Clinique de la Chataigneraie
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コンタクト：
- Charles CASIN, MD
- メール：charles.casin@yahoo.fr
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主任研究者：
- Charles CASIN, MD
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Belfort、フランス、90002
- Clinique De La Miotte
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コンタクト：
- Pierre Bastien REY, MD
- メール：docteur.rey@docteur-rey.fr
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主任研究者：
- Pierre Bastien REY, MD
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Boujan-sur-Libron、フランス、34760
- Polyclinique St Privat
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コンタクト：
- Guillaume MIROUSE, MD
- メール：gmirouse@gmail.com
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主任研究者：
- Guillaume MIROUSE, MD
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副調査官：
- Olivier BRINGER, MD
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Ecully、フランス、69130
- Clinique du Val d'Ouest
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コンタクト：
- Benoit GIRAUD, MD
- メール：dr.jgiraud@wanadoo.fr
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主任研究者：
- Benoît GIRAUD, MD
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Garches、フランス、92380
- C.H. Raymond Poincare
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Lille、フランス、59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
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コンタクト：
- Jean-Claude BOU, MD
- メール：bou.jean-claude@ghicl.net
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主任研究者：
- Jean-Claude BOU, MD
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Saint Gregoire、フランス、35768
- Hôpital Prive St Grégoire
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主任研究者：
- Charles Kajetanek, MD
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コンタクト：
- Charles Kajetanek, MD
- メール：charles.kajetanek@gmail.com
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Saint-Nazaire、フランス、44615
- Polyclinique de l'Europe
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コンタクト：
- Xavier CLÉMENT, MD
- メール：xavclement@hotmail.fr
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主任研究者：
- Xavier CLÉMENT, MD
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Toulouse、フランス、31036
- Médipôle Garonne
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コンタクト：
- Rodolphe LIMOZIN, MD
- メール：rodolphe@limozin.net
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主任研究者：
- Rodolphe LIMOZIN, MD
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Vannes、フランス、56000
- Hôpital privé Océane
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
患者集団は、医療機器の対象集団を代表するものとなります。
目標は、最初の 3 年間にフランスの 15 ～ 20 の施設で、膝関節形成術または膝の靱帯再建術の恩恵を受けた 487 人の患者を募集することです。
人工膝関節置換術の腕: 人工膝関節は、日常生活に支障をきたし、医学的治療では十分に改善できない、機能的に重篤な膝疾患（変形性膝関節症、膝の骨壊死、炎症性疾患、または膝蓋大腿関節炎）に苦しむ患者を対象としています。
靱帯再建腕: 靱帯再建手術は、部分的または全体的な再建が必要な前十字靱帯および/または後十字靱帯断裂を受けた患者に対して検討されるべきです。
説明
包含基準:
- 観測所に参加しているセンターのいずれかで、FH ORTHO SAS が配布する膝関節形成術および靱帯再建術用の医療機器の移植を受けている、または受けた患者。承認された IFU に従って使用されます。
- 患者は手術時に18歳以上である
- 患者は口頭および書面で説明を受けた後、参加に同意します（現地で必要な場合は書面による同意が必要です）。
- フランスなど一部の国では、研究に参加するには患者が社会保障に加入している必要がある。
除外基準:
関節形成術の場合:
- 感染、または潜伏感染
- 手術後の不安定性、プロテーゼ固定の失敗、または合併症といった許容できないリスクを引き起こす可能性がある精神障害または神経筋障害
- インプラントを適切に固定するには骨のストックが不十分です
- 製品ラベルに記載されている材料の化合物のいずれかに対して患者が既知のアレルギーを持っていないことを確認するのは外科医の責任です。
- 骨の再生を損なう可能性のある代謝疾患
- 麻薬中毒
- 不完全な骨の成長
靱帯再建の場合:
- 感染、または潜伏感染
- 手術後の不安定性、プロテーゼ固定の失敗、または合併症といった許容できないリスクを引き起こす可能性がある精神障害または神経筋障害
- 不十分な骨ストック
- 製品ラベルに記載されている材料の化合物のいずれかに対する既知のアレルギー。
- 骨の再生を損なう可能性のある代謝疾患
- 非協力的な患者が推奨事項に従うことができない
医療機器はその適応症に従って実際に使用されているため、妊娠中または授乳中の女性は研究から除外されませんが、安全上の理由から、これらの女性を研究に含めることはお勧めできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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関節形成術
人工膝関節は、日常生活に支障をきたし、医学的治療では十分に改善できない機能的に重篤な膝疾患に苦しむ患者を対象としています。 機能性疾患には次のようなものがあります。
関節形成術の恩恵を受けた患者は少なくとも15年間（20年間まで）追跡調査されます。 |
この臨床調査は、膝関節置換術または膝靱帯再建術を受けた患者の長期臨床データを収集するために設計された現実の観察機関です。 このタイプの介入では、FH ORTHO SAS が配布する 1 つ以上の医療機器が外科医によって使用される場合があります。 |
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靱帯再建術
部分的または全体的な再建が必要な前十字靱帯および/または後十字靱帯断裂を起こした患者には、靱帯再建手術を検討する必要があります。 靱帯再建術の恩恵を受けた患者は少なくとも5年間追跡調査される。 |
この臨床調査は、膝関節置換術または膝靱帯再建術を受けた患者の長期臨床データを収集するために設計された現実の観察機関です。 このタイプの介入では、FH ORTHO SAS が配布する 1 つ以上の医療機器が外科医によって使用される場合があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂率
時間枠：2ヶ月、3～6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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関節形成術用アームの可能な限り最長の追跡調査で再置換率を評価する
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2ヶ月、3～6ヶ月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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改訂率
時間枠：2ヶ月、3～6ヶ月、1年、2年、5年
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靱帯再建腕の可能な限り最長の追跡調査で再置換率を評価する
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2ヶ月、3～6ヶ月、1年、2年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際膝関節学会 (IKS 2011) スコア
時間枠：術前、3～6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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関節形成術の腕の可動性、痛み、機能。 これには、100 点の客観的スコアと、術前と術後の段階で異なる項目を使用した満足度 40 点、患者の期待 15 点、および機能的活動を 100 点で評価する 3 つの領域で構成される主観的スコアが含まれます。 合計得点は255点でした。 レベルはなく、結果は生のスコアとして表されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
術前、3～6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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国際膝文書委員会 (IKDC 2000) のスコア
時間枠：術前、1年、2年
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靱帯再建腕の可動性、痛み、機能 この自己アンケートは 3 つの部分 (症状、スポーツ活動、機能) に分かれており、0 (最悪) から 100 (最高) までのスコアが与えられます。 このスコアは機能的能力の尺度として解釈され、最高スコアは最良の機能レベルを表し、最低レベルは症状を表します。 スコア 100 は、日常活動やスポーツに制限がなく、症状が存在しないことを意味します。 |
術前、1年、2年
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Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠：術前、1年、2年
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靭帯再建腕の可動性、痛み、機能 リショルム膝スコアは、患者がセラピストと一緒に記入するアンケートです。 この質問票は、障害と制限の両方の観点から膝の不安定性の程度を評価するように設計されています。 Lysholm Knee Score は、しゃがむ、ロッキング、痛み、階段の上り下り、体重負荷、不安定性、浮腫の 8 つの領域に基づいて全体のスコアを計算し、0 から 100 で評価します。 医師は、この症状別の主観的結果スコアを使用して、膝の手術または損傷後の患者の進行状況を評価します。 95 ～ 100 のスコアは例外的とみなされ、84 ～ 94 のスコアは許容可能、65 ～ 83 のスコアはまあまあ、65 未満のスコアは不良とみなされます。 |
術前、1年、2年
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テグナー活動レベルスケール
時間枠：術前、1年、2年
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靱帯再建腕の可動性、痛み、機能 テグナー活動スケールは、0 ～ 10 の範囲の値を持つ数値スケールであり、それぞれが異なる活動を表します。 ラグビー、フットボール、サッカーなどの競技性の高いスポーツをしている人の活動レベルは 10 であると見なされます。 上記のスポーツを娯楽として行う人は、活動レベル 6 とみなされます。 膝に問題があり、病気休暇中または障害年金を受給している人は、活動レベルが 0 であると見なされます。 |
術前、1年、2年
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膝の弛緩（臨床部門）
時間枠：術前、3～6か月
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靱帯再建腕の可動性、痛み、機能。 この質問票は医師によって記入されます。 彼は手術した膝の弛緩度を次のように評価します。 ピボット シフト テスト: 欠席 (0)、グレード 1 (+)、グレード 2 (++)、グレード 3 (+++)。 |
術前、3～6か月
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：1年、2年、5年、10年、15年、20年
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関節形成術用腕の痛み評価スケール。 固定長の直線の水平線 (通常は 100 mm)。 両端は、左 (最悪) から右 (最高) に向かって測定される痛みの極限として定義されます。 スケールは診察中に患者に渡され、患者は自分の痛みのレベルを示し、外科医がスコアを書き写します。 |
1年、2年、5年、10年、15年、20年
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：1年、2年、5年
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靱帯再建腕用の痛み評価スケール。 固定長の直線の水平線 (通常は 100 mm)。 両端は、左 (最悪) から右 (最高) に向かって測定される痛みの極限として定義されます。 スケールは診察中に患者に渡され、患者は自分の痛みのレベルを示し、外科医がスコアを書き写します。 |
1年、2年、5年
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ASA (米国麻酔科医協会) - スコア
時間枠：術前
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米国麻酔科医協会は、麻酔を必要とする患者を 5 つのクラスに分類することを提案しています。 クラス 1: 健康な患者。 クラス 2: 中程度の全身疾患を持つ患者。 クラス 3: 重篤ではあるが、無力化はしていない全身疾患を患っている患者。 クラス 4: 生命を脅かす一般疾患を患う患者。 クラス 5: 処置がなければ 24 時間生存できず、結果が不確実な瀕死の患者。 |
術前
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合併症・有害事象
時間枠：手術中、即時（0～2ヶ月）、3～6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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デバイスの誤動作を含む、再介入につながるかどうか（インプラントの変更の有無にかかわらず）につながる有害事象
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手術中、即時（0～2ヶ月）、3～6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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合併症・有害事象
時間枠：手術中、即時（0～2ヶ月）、3～6ヶ月、1年、2年、5年
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デバイスの誤動作を含む、再介入につながる、または再介入に至らない有害事象（インプラントの変更の有無にかかわらず）
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手術中、即時（0～2ヶ月）、3～6ヶ月、1年、2年、5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：3～6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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3つの質問からなる簡単なアンケートが患者様に提案されます。
最初の 2 つの質問は、手術した膝の可動性と痛みに関する満足度を段階的に評価するもので、最後の質問は手術の繰り返しに関する「はい/いいえ」の質問です。
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3～6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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X線
時間枠：3～6ヶ月
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医療画像を使用してプロテーゼの位置を確認します。
希望ポジション：はいまたはいいえ
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Charles KAJETANEK, MD、Hôpitaux Privés Rennais - Saint-Grégoire (Vivalto Santé) Institut Locomoteur de l'Ouest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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