Observatorio de rodilla FH ORTHO SAS
Seguimiento clínico posterior a la comercialización de la cirugía de rodilla utilizando dispositivos médicos FH ORTHO SAS (Observatorio de rodilla FH ORTHO SAS)
El objetivo de este observatorio es generar datos clínicos adicionales de la vida real de acuerdo con la regulación local (es decir, Estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), un estudio realizado después de la marca de conformidad europea (CE) de un dispositivo y destinado a responder preguntas específicas relacionadas con la seguridad clínica o el rendimiento (es decir, riesgos residuales) de un dispositivo cuando se utiliza de acuerdo con sus instrucciones de uso (IFU) aprobadas.
La dificultad de un observatorio de este tipo es poder recoger datos sobre las diferentes versiones de los dispositivos, sobre las diferentes combinaciones posibles de implantes de una artroplastia de rodilla. El observatorio también debe poder cubrir los dispositivos utilizados en la cirugía de reconstrucción de ligamentos.
El observatorio se basará en el principio de una cohorte "dinámica" durante el período de inclusión, es decir, con posibles inclusiones para sustituir las salidas prematuras.
Se implementarán soluciones técnicas para facilitar la recopilación de datos de los cirujanos (formulario electrónico de informe de caso (eCRF) y de los pacientes (resultado electrónico informado por el paciente (ePRO) en un teléfono inteligente/tableta/computadora) cuando sea posible.
Los datos a recopilar y los diferentes tiempos de seguimiento se basan en nuestros planes de evaluación clínica e informes de evaluación clínica de última generación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PMCF como parte de la renovación de la marca CE, para responder preguntas relacionadas con la seguridad y el rendimiento clínico de los dispositivos, cuando se utilizan de acuerdo con sus instrucciones de uso aprobadas.
Se trata de un estudio europeo, prospectivo y retrospectivo, multicéntrico y no comparativo.
La aleatorización se considera imposible debido a la preferencia del cirujano, las condiciones anatómicas y otros factores del paciente, y el uso de diferentes técnicas.
Este observatorio no es comparativo debido a la ausencia de un estándar de oro y a las limitaciones técnicas, logísticas y contractuales que implica.
Este estudio PMCF (MD con marca CE, cualquier clase, utilizado según lo previsto) proporciona procedimientos adicionales no onerosos ni invasivos.
Por tanto, el Observatorio se basará en el principio de una cohorte "dinámica", es decir, con posibles salidas e inclusiones durante todo el período del Observatorio.
El objetivo de esta metodología es disponer de un número suficiente de pacientes para poder realizar análisis estadísticos descriptivos cada año, y poder calcular los criterios de evaluación con el mayor seguimiento posible de los resultados. Los datos se recopilarán antes de la cirugía, durante la cirugía y en las visitas de seguimiento. La recopilación de datos se centrará en la obtención de datos a corto y largo plazo para la evaluación del rendimiento y la seguridad (hasta 20 años para prótesis de artroplastia de rodilla; hasta 5 años para dispositivos de reconstrucción de ligamentos de rodilla). En el caso de la artroplastia de rodilla se recomienda tener datos de rendimiento y seguridad a 1, 2, 5 y 10 años de seguimiento, así como datos de seguridad a 15 y 20 años si es posible. En el caso de reconstrucción de ligamentos se recomienda tener datos de rendimiento y seguridad a 1 y 2 años, así como datos de seguridad a 5 años. La plataforma podrá enviar notificaciones automáticas a los cirujanos para recordarles los seguimientos programados de los pacientes, los datos faltantes y animarlos a incluir nuevos pacientes si es necesario. Los pacientes completarán los autocuestionarios a través de una plataforma web, disponible en computadora o teléfono inteligente/tableta. Alternativamente, los pacientes completarán autocuestionarios en papel, que luego el equipo de investigación los ingresará en la base de datos.
También será posible establecer un contacto telefónico directo con los pacientes a través de una estructura independiente que garantice la no difusión de datos nominativos (p. ej. CRO). También se puede establecer contacto telefónico si el paciente se encuentra geográficamente alejado o tiene dificultades para viajar. Reclutamiento de pacientes: Reclutamiento continuo, consecutivo, prospectivo y retrospectivo (para algunos implantes porque se han utilizado pocos implantes para esta condición) para garantizar un número mínimo de pacientes por tipo de dispositivo. Será obligatoria la información escrita individual de cada paciente. En Europa se requerirá un formulario de consentimiento del paciente firmado, después de suficiente tiempo para reflexionar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cindy Lai
- Número de teléfono: +33 631315494
- Correo electrónico: c.lai@fhortho.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Lhuillier
- Número de teléfono: +33 607345965
- Correo electrónico: s.lhuillier@fhortho.com
Ubicaciones de estudio
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Beaumont, Francia, 63541
- Clinique de la Chataigneraie
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Contacto:
- Charles CASIN, MD
- Correo electrónico: charles.casin@yahoo.fr
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Investigador principal:
- Charles CASIN, MD
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Belfort, Francia, 90002
- Clinique De La Miotte
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Contacto:
- Pierre Bastien REY, MD
- Correo electrónico: docteur.rey@docteur-rey.fr
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Investigador principal:
- Pierre Bastien REY, MD
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Boujan-sur-Libron, Francia, 34760
- Polyclinique St Privat
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Contacto:
- Guillaume MIROUSE, MD
- Correo electrónico: gmirouse@gmail.com
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Investigador principal:
- Guillaume MIROUSE, MD
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Sub-Investigador:
- Olivier BRINGER, MD
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Ecully, Francia, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
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Contacto:
- Benoit GIRAUD, MD
- Correo electrónico: dr.jgiraud@wanadoo.fr
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Investigador principal:
- Benoît GIRAUD, MD
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Garches, Francia, 92380
- C.H. Raymond Poincare
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Lille, Francia, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Contacto:
- Jean-Claude BOU, MD
- Correo electrónico: bou.jean-claude@ghicl.net
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Investigador principal:
- Jean-Claude BOU, MD
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Saint Gregoire, Francia, 35768
- Hôpital Prive St Grégoire
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Investigador principal:
- Charles Kajetanek, MD
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Contacto:
- Charles Kajetanek, MD
- Correo electrónico: charles.kajetanek@gmail.com
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Saint-Nazaire, Francia, 44615
- Polyclinique de l'Europe
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Contacto:
- Xavier CLÉMENT, MD
- Correo electrónico: xavclement@hotmail.fr
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Investigador principal:
- Xavier CLÉMENT, MD
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Toulouse, Francia, 31036
- Médipôle Garonne
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Contacto:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
- Correo electrónico: rodolphe@limozin.net
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Investigador principal:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
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Vannes, Francia, 56000
- Hôpital privé Océane
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de pacientes será representativa de la población objetivo de los dispositivos médicos.
El objetivo es reclutar en los primeros 3 años en 15-20 lugares de Francia, 487 pacientes que se hayan beneficiado de una artroplastia de rodilla o de una reconstrucción de ligamentos de la rodilla.
Artroplastia de brazo: Las prótesis de rodilla están destinadas a pacientes que padecen enfermedades funcionalmente graves de la rodilla que provocan una discapacidad diaria que no mejora suficientemente con el tratamiento médico (osteoartrosis de rodilla, osteonecrosis de rodilla, enfermedades inflamatorias o artritis femororrotuliana).
Brazo de reconstrucción de ligamentos: se debe considerar la cirugía de reconstrucción de ligamentos en pacientes que han sufrido una rotura de los ligamentos cruzados anterior y/o posterior que requieren una reconstrucción parcial o total.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente sometido o haber sido sometido a implantación de dispositivos médicos distribuidos por FH ORTHO SAS para artroplastia de rodilla y reconstrucción de ligamentos, utilizados de acuerdo con sus IFU aprobadas, en uno de los centros participantes del Observatorio.
- El paciente tiene al menos 18 años al momento de la cirugía.
- El paciente acepta participar después de haber sido informado oralmente y por escrito (con consentimiento por escrito si se requiere localmente)
- En algunos países, como Francia, el paciente deberá estar asegurado socialmente para ser incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
Para artroplastia:
- Infección o infección latente.
- Un trastorno mental o neuromuscular que podría crear un riesgo inaceptable de inestabilidad, falla de fijación protésica o complicaciones después de la cirugía.
- Reserva ósea insuficiente para una fijación adecuada del implante
- Es responsabilidad del cirujano asegurarse de que el paciente no tenga ninguna alergia conocida a uno de los compuestos del material que figuran en la etiqueta del producto.
- Enfermedades metabólicas que podrían comprometer el crecimiento óseo.
- Drogadicción
- Crecimiento óseo incompleto
Para la reconstrucción del ligamento:
- Infección o infección latente.
- Un trastorno mental o neuromuscular que podría crear un riesgo inaceptable de inestabilidad, falla de fijación protésica o complicaciones después de la cirugía.
- Reserva ósea insuficiente
- Alergias conocidas a uno de los compuestos del material que figuran en la etiqueta del producto.
- Enfermedades metabólicas que podrían comprometer el crecimiento óseo.
- Paciente que no coopera y no puede seguir las recomendaciones.
Como los dispositivos médicos se utilizan en la vida real según sus indicaciones, las mujeres embarazadas o en período de lactancia no quedan excluidas del estudio, pero por razones de seguridad no es aconsejable incluirlas en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Artroplastia
Las prótesis de rodilla están destinadas a pacientes que padecen enfermedades funcionalmente graves de la rodilla que provocan una discapacidad diaria que no mejora suficientemente con el tratamiento médico. Las enfermedades funcionales se encuentran entre:
Los pacientes que se hayan beneficiado de una artroplastia serán seguidos durante al menos 15 años (hasta 20 años). |
Esta investigación clínica es un observatorio de la vida real diseñado para recopilar datos clínicos a largo plazo sobre pacientes que se han sometido a un reemplazo de articulación de rodilla o reconstrucción de ligamentos de rodilla. En este tipo de intervención, los cirujanos podrán utilizar uno o más dispositivos médicos distribuidos por FH ORTHO SAS. |
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Reconstrucción de ligamentos
Se debe considerar la cirugía de reconstrucción de ligamentos en pacientes que han sufrido una rotura de los ligamentos cruzados anterior y/o posterior que requieren una reconstrucción parcial o total. Los pacientes que se hayan beneficiado de una reconstrucción de ligamentos serán seguidos durante al menos 5 años. |
Esta investigación clínica es un observatorio de la vida real diseñado para recopilar datos clínicos a largo plazo sobre pacientes que se han sometido a un reemplazo de articulación de rodilla o reconstrucción de ligamentos de rodilla. En este tipo de intervención, los cirujanos podrán utilizar uno o más dispositivos médicos distribuidos por FH ORTHO SAS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de revisión
Periodo de tiempo: 2 meses, 3-6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años, 20 años
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Evaluar la tasa de revisión en el seguimiento más largo posible para el brazo de artroplastia
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2 meses, 3-6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años, 20 años
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Tasa de revisión
Periodo de tiempo: 2 meses, 3-6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Evaluar la tasa de revisión en el seguimiento más largo posible para el brazo de reconstrucción de ligamentos
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2 meses, 3-6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Sociedad Internacional de la Rodilla (IKS 2011)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3-6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Movilidad, Dolor y Función para el brazo de Artroplastia. Incluye una puntuación objetiva de 100 puntos y una puntuación subjetiva compuesta por 3 dominios que evalúan la satisfacción en 40 puntos, las expectativas del paciente en 15 puntos utilizando diferentes ítems entre las fases pre y postoperatorias, así como las actividades funcionales en 100 puntos. La puntuación total fue de 255 puntos. No hay niveles y los resultados se expresan como puntuaciones brutas. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
Preoperatorio, 3-6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (IKDC 2000)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año, 2 años.
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Movilidad, dolor y función para el brazo de reconstrucción de ligamentos. Este autocuestionario se divide en tres partes (síntomas, actividad deportiva, función) y otorga una puntuación entre 0 (peor) y 100 (mejor). Esta puntuación se interpreta como una medida de capacidad funcional, donde las puntuaciones más altas representan los mejores niveles de función y los niveles más bajos representan síntomas. Una puntuación de 100 significa que no hay límites para las actividades y deportes diarios y que los síntomas son inexistentes. |
Preoperatorio, 1 año, 2 años.
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Escala de puntuación de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año, 2 años.
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Movilidad, dolor y función para el brazo de reconstrucción de ligamentos. El Lysholm Knee Score es un cuestionario que el paciente completa con el terapeuta. El cuestionario está diseñado para evaluar el grado de inestabilidad de la rodilla, tanto en términos de deterioro como de limitación. El Lysholm Knee Score calcula y califica una puntuación general de 0 a 100 basada en 8 dominios: ponerse en cuclillas, bloquearse, dolor, subir escaleras, soportar peso, inestabilidad y edema. Los médicos utilizan esta puntuación de resultados subjetivos específica de la afección para evaluar el progreso de un paciente después de una cirugía o lesión de rodilla. Las puntuaciones entre 95 y 100 se consideran excepcionales, las que están entre 84 y 94 son aceptables, las que están entre 65 y 83 son regulares y las que están por debajo de 65 son malas. |
Preoperatorio, 1 año, 2 años.
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Escala de nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año, 2 años.
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Movilidad, dolor y función para el brazo de reconstrucción de ligamentos. La escala de actividad de Tegner es una escala numérica con valores que van del 0 al 10, cada uno de los cuales representa una actividad diferente. Se considera que una persona tiene un nivel de actividad 10 si practica deportes de alta competición como rugby, fútbol americano y fútbol. Se considera que una persona que practica de forma recreativa los deportes anteriores tiene un nivel de actividad 6. Se considera que una persona con problemas de rodilla que se encuentra de baja laboral o percibiendo una pensión de invalidez tiene un nivel de actividad 0. |
Preoperatorio, 1 año, 2 años.
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Laxitud de rodilla (sección clínica)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3-6 meses
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Movilidad, dolor y función para el brazo de reconstrucción de ligamentos. Este cuestionario lo completa el médico. Se valorará laxitud de la rodilla operada, como: Prueba Pivot Shift: ausente (0), grado 1 (+), grado 2 (++), grado 3 (+++). |
Preoperatorio, 3-6 meses
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años, 20 años
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para brazo de artroplastia Escala de calificación del dolor. Una línea horizontal recta de longitud fija, normalmente de 100 mm. Los extremos se definen como los límites extremos del dolor a medir orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor). La escala se entrega al paciente durante la consulta, el paciente indica su nivel de dolor y luego el cirujano transcribe la puntuación. |
1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años, 20 años
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 5 años
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para reconstrucción de ligamentos del brazo Escala de calificación del dolor. Una línea horizontal recta de longitud fija, normalmente de 100 mm. Los extremos se definen como los límites extremos del dolor a medir orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor). La escala se entrega al paciente durante la consulta, el paciente indica su nivel de dolor y luego el cirujano transcribe la puntuación. |
1 año, 2 años, 5 años
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Puntuación ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos propone cinco clases de pacientes que requieren anestesia. Clase 1: paciente con buena salud. Clase 2: paciente con enfermedad general moderada. Clase 3: paciente con enfermedad general grave pero no incapacitante. Clase 4: paciente con una enfermedad general potencialmente mortal. Clase 5: paciente moribundo que no sobreviviría 24 horas sin el procedimiento, cuyo resultado es incierto. |
Preoperatorio
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Complicaciones/Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, Inmediato (0-2 meses), 3-6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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cualquier evento adverso que conduzca o no a una reintervención (con o sin cambio del implante), incluido el mal funcionamiento del dispositivo
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Durante la cirugía, Inmediato (0-2 meses), 3-6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Complicaciones/Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, Inmediato (0-2 meses), 3-6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Cualquier evento adverso que conduzca o no a una reintervención (con o sin cambio del implante), incluido el mal funcionamiento del dispositivo.
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Durante la cirugía, Inmediato (0-2 meses), 3-6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3-6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Se propondrá al paciente un cuestionario sencillo compuesto por 3 preguntas.
La 2 primera será graduar la satisfacción respecto a la movilidad y el dolor de la rodilla operada y la última será la pregunta de sí/no respecto a la reiteración de la cirugía.
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3-6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Radiografía
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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comprobar la posición de la prótesis mediante imágenes médicas.
Posición deseada: Sí o No
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles KAJETANEK, MD, Hôpitaux Privés Rennais - Saint-Grégoire (Vivalto Santé) Institut Locomoteur de l'Ouest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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