Observatoire du Genou FH ORTHO SAS
Suivi clinique post-commercialisation de la chirurgie du genou utilisant les dispositifs médicaux FH ORTHO SAS (Observatoire du genou FH ORTHO SAS)
L'objectif de cet observatoire est de générer des données cliniques supplémentaires en vie réelle conformément à la réglementation locale (c'est-à-dire Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF), étude réalisée suite au marquage de conformité européenne (CE) d'un dispositif et destinée à répondre à des questions spécifiques liées à la sécurité ou aux performances cliniques (c'est-à-dire risques résiduels) d’un dispositif lorsqu’il est utilisé conformément à sa notice d’utilisation (IFU) approuvée.
La difficulté d'un tel observatoire est de pouvoir collecter des données sur les différentes versions des dispositifs, sur les différentes combinaisons possibles d'implants d'une arthroplastie du genou. L'observatoire doit également pouvoir couvrir les appareils utilisés en chirurgie de reconstruction ligamentaire.
L'observatoire reposera sur le principe d'une cohorte « dynamique » pendant la période d'inclusion, c'est-à-dire avec des inclusions possibles pour remplacer les sorties prématurées.
Des solutions techniques seront mises en œuvre pour faciliter la collecte de données auprès des chirurgiens (formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) et auprès des patients (Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) sur smartphone/tablette/ordinateur) lorsque cela est possible.
Les données à collecter et les différents délais de suivi sont basés sur nos plans d'évaluation clinique et nos rapports d'évaluation clinique les plus récents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PMCF dans le cadre du renouvellement du marquage CE, pour répondre aux questions liées à la sécurité et aux performances cliniques des dispositifs, lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur mode d'emploi approuvé.
Il s'agit d'une étude européenne, prospective et rétrospective, multicentrique et non comparative.
La randomisation est considérée comme impossible en raison de la préférence du chirurgien, des conditions anatomiques et d'autres facteurs liés au patient, ainsi que de l'utilisation de différentes techniques.
Cet observatoire est non comparatif, du fait de l'absence de référence et des contraintes techniques, logistiques et contractuelles qu'il implique.
Cette étude PMCF (MD marqué CE, toute classe, utilisée comme prévu) propose des procédures supplémentaires non lourdes et non invasives.
L'Observatoire reposera donc sur le principe d'une cohorte « dynamique », c'est-à-dire avec des sorties et des inclusions possibles tout au long de la période de l'Observatoire.
Le but de cette méthodologie est de disposer d'un nombre suffisant de patients pour pouvoir réaliser chaque année des analyses statistiques descriptives, et pouvoir calculer les critères d'évaluation avec un suivi des résultats le plus long possible. Les données seront collectées avant la chirurgie, pendant la chirurgie et lors des visites de suivi. La collecte de données se concentrera sur l'obtention de données à court et à long terme pour l'évaluation des performances et de la sécurité (jusqu'à 20 ans pour les prothèses d'arthroplastie du genou ; jusqu'à 5 ans pour les dispositifs de reconstruction du ligament du genou). Dans le cas d'une arthroplastie du genou, il est recommandé de disposer des données de performances et de sécurité à 1, 2, 5 et 10 ans de suivi, ainsi que des données de sécurité à 15 et 20 ans si possible. Dans le cas d'une reconstruction ligamentaire, il est recommandé d'avoir des données de performances et de sécurité à 1 et 2 ans, ainsi que des données de sécurité à 5 ans. La plateforme pourra envoyer des notifications automatiques aux chirurgiens pour leur rappeler les suivis programmés des patients, les données manquantes, et les inciter à inclure de nouveaux patients si nécessaire. Les auto-questionnaires seront complétés par les patients via une plateforme Web, disponible sur ordinateur ou smartphone/tablette. Alternativement, les patients rempliront des auto-questionnaires papier, qui seront ensuite saisis dans la base de données par l'équipe d'enquête.
Il sera également possible d'organiser un contact téléphonique direct avec les patients par une structure indépendante garantissant la non diffusion de données nominatives (ex. CRO). Un contact téléphonique peut également être établi si le patient est géographiquement éloigné ou a des difficultés à se déplacer. Recrutement des patients : Recrutement continu, consécutif, prospectif et rétrospectif (pour certains implants car peu d'implants ont été utilisés pour cette pathologie) pour garantir un nombre minimum de patients par type de dispositif. Des informations écrites individuelles pour chaque patient seront obligatoires. Un formulaire de consentement signé du patient sera exigé en Europe, après un délai de réflexion suffisant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cindy Lai
- Numéro de téléphone: +33 631315494
- E-mail: c.lai@fhortho.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephanie Lhuillier
- Numéro de téléphone: +33 607345965
- E-mail: s.lhuillier@fhortho.com
Lieux d'étude
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Beaumont, France, 63541
- Clinique de la Chataigneraie
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Contact:
- Charles CASIN, MD
- E-mail: charles.casin@yahoo.fr
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Chercheur principal:
- Charles CASIN, MD
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Belfort, France, 90002
- Clinique De La Miotte
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Contact:
- Pierre Bastien REY, MD
- E-mail: docteur.rey@docteur-rey.fr
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Chercheur principal:
- Pierre Bastien REY, MD
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Boujan-sur-Libron, France, 34760
- Polyclinique St Privat
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Contact:
- Guillaume MIROUSE, MD
- E-mail: gmirouse@gmail.com
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Chercheur principal:
- Guillaume MIROUSE, MD
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Sous-enquêteur:
- Olivier BRINGER, MD
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Ecully, France, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
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Contact:
- Benoit GIRAUD, MD
- E-mail: dr.jgiraud@wanadoo.fr
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Chercheur principal:
- Benoît GIRAUD, MD
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Garches, France, 92380
- C.H. Raymond Poincare
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Lille, France, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Contact:
- Jean-Claude BOU, MD
- E-mail: bou.jean-claude@ghicl.net
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Chercheur principal:
- Jean-Claude BOU, MD
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Saint Gregoire, France, 35768
- Hôpital Prive St Grégoire
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Chercheur principal:
- Charles Kajetanek, MD
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Contact:
- Charles Kajetanek, MD
- E-mail: charles.kajetanek@gmail.com
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Saint-Nazaire, France, 44615
- Polyclinique de l'Europe
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Contact:
- Xavier CLÉMENT, MD
- E-mail: xavclement@hotmail.fr
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Chercheur principal:
- Xavier CLÉMENT, MD
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Toulouse, France, 31036
- Médipôle Garonne
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Contact:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
- E-mail: rodolphe@limozin.net
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Chercheur principal:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
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Vannes, France, 56000
- Hôpital privé Océane
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de patients sera représentative de la population cible des dispositifs médicaux.
L'objectif est de recruter dans les 3 premières années dans 15 à 20 sites en France, 487 patients ayant bénéficié d'une arthroplastie du genou ou d'une reconstruction ligamentaire du genou.
Bras d'arthroplastie : Les prothèses de genou sont destinées aux patients souffrant de maladies fonctionnellement graves du genou entraînant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par le traitement médical (arthrose du genou, ostéonécrose du genou, maladie inflammatoire ou arthrite fémoro-patellaire).
Bras de reconstruction ligamentaire : Une chirurgie de reconstruction ligamentaire doit être envisagée chez les patients ayant subi une rupture des ligaments croisés antérieurs et/ou postérieurs nécessitant une reconstruction partielle ou totale.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient subissant ou ayant subi l'implantation de dispositifs médicaux distribués par FH ORTHO SAS pour arthroplastie du genou et reconstruction ligamentaire, utilisés conformément à leur notice d'emploi agréée, dans l'un des centres participant à l'Observatoire.
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans au moment de l'intervention chirurgicale
- Patient acceptant de participer après avoir été informé oralement et par écrit (avec consentement écrit si requis localement)
- Dans certains pays, comme la France, le patient devra être assuré socialement pour être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Pour l'arthroplastie :
- Infection ou infection latente
- Un trouble mental ou neuromusculaire pouvant créer un risque inacceptable d'instabilité, d'échec de la fixation prothétique ou de complications après une intervention chirurgicale.
- Stock osseux insuffisant pour une bonne fixation de l’implant
- Il est de la responsabilité du chirurgien de s'assurer que le patient n'a aucune allergie connue à l'un des composés du matériau répertorié sur l'étiquette du produit.
- Maladies métaboliques pouvant compromettre la repousse osseuse
- La toxicomanie
- Croissance osseuse incomplète
Pour la reconstruction ligamentaire :
- Infection ou infection latente
- Un trouble mental ou neuromusculaire pouvant créer un risque inacceptable d'instabilité, d'échec de la fixation prothétique ou de complications après une intervention chirurgicale.
- Stock osseux insuffisant
- Allergies connues à l’un des composés du matériau répertorié sur l’étiquette du produit.
- Maladies métaboliques pouvant compromettre la repousse osseuse
- Patient peu coopératif incapable de suivre les recommandations
Les dispositifs médicaux étant utilisés dans la vie réelle selon leurs indications, les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas exclues de l’étude, mais pour des raisons de sécurité il n’est pas conseillé de les inclure dans l’étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Arthroplastie
Les prothèses de genou sont destinées aux patients souffrant de maladies fonctionnellement graves du genou entraînant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical. Les maladies fonctionnelles sont parmi :
Les patients ayant bénéficié d'une arthroplastie seront suivis pendant au moins 15 ans (jusqu'à 20 ans). |
Cette investigation clinique est un observatoire réel conçu pour collecter des données cliniques à long terme sur des patients ayant subi une arthroplastie du genou ou une reconstruction ligamentaire du genou. Dans ce type d'intervention, un ou plusieurs dispositifs médicaux distribués par FH ORTHO SAS peuvent être utilisés par les chirurgiens. |
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Reconstruction ligamentaire
La chirurgie de reconstruction ligamentaire doit être envisagée chez les patients ayant subi une rupture des ligaments croisés antérieur et/ou postérieur nécessitant une reconstruction partielle ou totale. Les patients ayant bénéficié d'une reconstruction ligamentaire seront suivis pendant au moins 5 ans. |
Cette investigation clinique est un observatoire réel conçu pour collecter des données cliniques à long terme sur des patients ayant subi une arthroplastie du genou ou une reconstruction ligamentaire du genou. Dans ce type d'intervention, un ou plusieurs dispositifs médicaux distribués par FH ORTHO SAS peuvent être utilisés par les chirurgiens. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de révision
Délai: 2 mois, 3-6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans, 20 ans
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Évaluer le taux de révision au suivi le plus long possible pour le bras arthroplastie
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2 mois, 3-6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans, 20 ans
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Taux de révision
Délai: 2 mois, 3-6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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Évaluer le taux de révision au suivi le plus long possible pour le bras reconstruction ligamentaire
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2 mois, 3-6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l’International Knee Society (IKS 2011)
Délai: Préopératoire, 3-6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Mobilité, douleur et fonction pour le bras d'arthroplastie. Il comprend un score objectif de 100 points et un score subjectif composé de 3 domaines évaluant la satisfaction sur 40 points, les attentes des patients sur 15 points à partir de différents items entre les phases pré et postopératoires, ainsi que les activités fonctionnelles sur 100 points. Le score total était de 255 points. Il n'y a pas de niveaux et les résultats sont exprimés sous forme de scores bruts. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
Préopératoire, 3-6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Score du Comité international de documentation du genou (IKDC 2000)
Délai: Préopératoire, 1 an, 2 ans
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Mobilité, douleur et fonction pour le bras de reconstruction ligamentaire Cet auto-questionnaire est divisé en trois parties (symptômes, activités sportives, fonction) et donne une note comprise entre 0 (le pire) et 100 (le meilleur). Ce score est interprété comme une mesure de la capacité fonctionnelle, les scores les plus élevés représentant les meilleurs niveaux de fonction et les niveaux les plus bas représentant les symptômes. Un score de 100 signifie qu’il n’y a aucune limite aux activités quotidiennes et sportives et que les symptômes sont inexistants. |
Préopératoire, 1 an, 2 ans
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Échelle de notation du genou Lysholm
Délai: Préopératoire, 1 an, 2 ans
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Mobilité, douleur et fonction pour le bras de reconstruction ligamentaire Le Lysholm Knee Score est un questionnaire que le patient remplit avec le thérapeute. Le questionnaire est conçu pour évaluer le degré d'instabilité du genou, en termes de déficience et de limitation. Le Lysholm Knee Score calcule et évalue un score global de 0 à 100 basé sur 8 domaines : accroupissement, blocage, douleur, montée d'escaliers, mise en charge, instabilité et œdème. Les médecins utilisent ce score de résultat subjectif spécifique à une condition pour évaluer les progrès d'un patient après une opération ou une blessure au genou. Les scores entre 95 et 100 sont considérés comme exceptionnels, ceux entre 84 et 94 comme acceptables, ceux entre 65 et 83 comme moyens et ceux en dessous de 65 comme mauvais. |
Préopératoire, 1 an, 2 ans
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Échelle de niveau d'activité Tegner
Délai: Préopératoire, 1 an, 2 ans
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Mobilité, douleur et fonction pour le bras de reconstruction ligamentaire L'échelle d'activité Tegner est une échelle numérique avec des valeurs allant de 0 à 10, chacune représentant une activité différente. Une personne est considérée comme ayant un niveau d’activité de 10 si elle pratique des sports hautement compétitifs comme le rugby, le football et le soccer. Une personne qui pratique les sports ci-dessus à des fins récréatives est considérée comme ayant un niveau d’activité de 6. Une personne souffrant de problèmes de genou, en arrêt maladie ou bénéficiant d'une pension d'invalidité, est considérée comme ayant un niveau d'activité de 0. |
Préopératoire, 1 an, 2 ans
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Laxité du genou (section clinique)
Délai: Préopératoire, 3-6 mois
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Mobilité, douleur et fonction pour le bras de reconstruction ligamentaire. Ce questionnaire est complété par le médecin. Il évaluera la laxité du genou opéré comme : Test Pivot Shift : absent (0), grade 1 (+), grade 2 (++), grade 3 (+++). |
Préopératoire, 3-6 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans, 20 ans
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pour bras d'arthroplastie Échelle d'évaluation de la douleur. Une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement 100 mm. Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes de la douleur à mesurer orientées de la gauche (la pire) vers la droite (la meilleure). L'échelle est remise au patient lors de la consultation, le patient indique son niveau de douleur et le chirurgien retranscrit ensuite le score. |
1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans, 20 ans
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans
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pour le bras de reconstruction ligamentaire Échelle d'évaluation de la douleur. Une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement 100 mm. Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes de la douleur à mesurer orientées de la gauche (la pire) vers la droite (la meilleure). L'échelle est remise au patient lors de la consultation, le patient indique son niveau de douleur et le chirurgien retranscrit ensuite le score. |
1 an, 2 ans, 5 ans
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Score ASA (American Society of Anesthesiologists)
Délai: Préopératoire
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L'American Society of Anesthesiologists propose cinq classes de patients nécessitant une anesthésie. Classe 1 : patient en bonne santé. Classe 2 : patient présentant une maladie générale modérée. Classe 3 : patient présentant une maladie générale grave mais non invalidante. Classe 4 : patient présentant une maladie générale potentiellement mortelle. Classe 5 : un patient moribond qui ne survivrait pas 24 heures sans l’intervention dont l’issue est incertaine. |
Préopératoire
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Complications/événements indésirables
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, immédiat (0 à 2 mois), 3 à 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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tout événement indésirable conduisant ou non à une réintervention (avec ou sans changement d'implant), y compris les dysfonctionnements du dispositif
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Pendant l'intervention chirurgicale, immédiat (0 à 2 mois), 3 à 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Complications/événements indésirables
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, immédiat (0 à 2 mois), 3 à 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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Tout événement indésirable conduisant ou non à une réintervention (avec ou sans changement d'implant), y compris les dysfonctionnements du dispositif
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Pendant l'intervention chirurgicale, immédiat (0 à 2 mois), 3 à 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 3-6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Un questionnaire simple composé de 3 questions sera proposé au patient.
La 2 première sera de graduer la satisfaction concernant la mobilité et la douleur du genou opéré et la dernière sera la question oui/non concernant la réitération chirurgicale.
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3-6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Radiographie
Délai: 3-6 mois
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vérifier la position de la prothèse par imagerie médicale.
Poste souhaité : Oui ou Non
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3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles KAJETANEK, MD, Hôpitaux Privés Rennais - Saint-Grégoire (Vivalto Santé) Institut Locomoteur de l'Ouest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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