FH ORTHO SAS Osservatorio del ginocchio
Follow-up clinico post-commercializzazione di un intervento chirurgico al ginocchio utilizzando dispositivi medici FH ORTHO SAS (Osservatorio del ginocchio FH ORTHO SAS)
L'obiettivo di questo osservatorio è generare ulteriori dati clinici nella vita reale in conformità con la regolamentazione locale (ad es. Studio Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), studio effettuato a seguito della marcatura di Conformità Europea (CE) di un dispositivo e destinato a rispondere a domande specifiche relative alla sicurezza o alle prestazioni cliniche (es. rischi residui) di un dispositivo se utilizzato in conformità con le relative istruzioni per l'uso approvate (IFU).
La difficoltà di un simile osservatorio è riuscire a raccogliere dati sulle diverse versioni dei dispositivi, sulle diverse possibili combinazioni di impianti di un'artroplastica del ginocchio. L'osservatorio deve essere in grado di coprire anche i dispositivi utilizzati nella chirurgia di ricostruzione dei legamenti.
L’Osservatorio si baserà sul principio di una coorte “dinamica” durante il periodo di inclusione, cioè con possibili inclusioni in sostituzione delle uscite premature.
Verranno implementate soluzioni tecniche per facilitare la raccolta dei dati dai chirurghi (modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) e dai pazienti (risultati elettronici riportati dal paziente (ePRO) su smartphone/tablet/computer) quando fattibile.
I dati da raccogliere e i diversi tempi di follow-up si basano sui nostri piani di valutazione clinica e sui rapporti di valutazione clinica all'avanguardia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PMCF nell'ambito del rinnovo del marchio CE, per rispondere a domande relative alla sicurezza e alle prestazioni cliniche dei dispositivi, se utilizzati secondo le istruzioni per l'uso approvate.
Si tratta di uno studio europeo, prospettico e retrospettivo, multicentrico e non comparativo.
La randomizzazione è considerata impossibile a causa delle preferenze del chirurgo, delle condizioni anatomiche e di altri fattori del paziente, nonché dell’uso di tecniche diverse.
Questo osservatorio non è comparativo, a causa dell'assenza di un gold standard e dei vincoli tecnici, logistici e contrattuali coinvolti.
Questo studio PMCF (MD con marchio CE, qualsiasi classe, utilizzato come previsto) fornisce ulteriori procedure non gravose e non invasive.
L’Osservatorio si baserà quindi sul principio di una coorte “dinamica”, ovvero con possibili uscite ed inclusioni durante tutto il periodo dell’Osservatorio.
Lo scopo di questa metodologia è quello di avere un numero di pazienti sufficiente per poter effettuare ogni anno analisi statistiche descrittive e poter calcolare i criteri di valutazione con il più lungo follow-up possibile dei risultati. I dati verranno raccolti prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico e alle visite di follow-up. La raccolta dei dati si concentrerà sull'ottenimento di dati a breve e lungo termine per la valutazione delle prestazioni e della sicurezza (fino a 20 anni per le protesi per artroplastica del ginocchio; fino a 5 anni per i dispositivi per la ricostruzione dei legamenti del ginocchio). Nel caso dell'artroplastica del ginocchio, si raccomanda di disporre di dati sulle prestazioni e sulla sicurezza a 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up, nonché dati di sicurezza a 15 e 20 anni, se possibile. Nel caso della ricostruzione del legamento, si consiglia di disporre dei dati di prestazione e sicurezza a 1 e 2 anni, nonché dei dati di sicurezza a 5 anni. La piattaforma sarà in grado di inviare notifiche automatiche ai chirurghi per ricordare loro i follow-up programmati dei pazienti, i dati mancanti e incoraggiarli a includere nuovi pazienti se necessario. Gli auto-questionari saranno completati dai pazienti tramite una piattaforma web, disponibile su computer o smartphone/tablet. In alternativa, i pazienti completeranno degli auto-questionari cartacei, che verranno poi inseriti nel database dal team investigativo.
Sarà inoltre possibile prevedere un contatto telefonico diretto con i pazienti da parte di una struttura indipendente che garantisca la non diffusione dei dati nominativi (es. CRO). Il contatto telefonico può essere effettuato anche se il paziente è geograficamente distante o ha difficoltà a spostarsi. Reclutamento dei pazienti: reclutamento continuo, consecutivo, prospettico e retrospettivo (per alcuni impianti perché pochi impianti sono stati utilizzati per questa condizione) per garantire un numero minimo di pazienti per tipo di dispositivo. Saranno obbligatorie informazioni scritte individuali per ciascun paziente. In Europa sarà richiesto un modulo di consenso del paziente firmato, dopo un tempo sufficiente di riflessione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cindy Lai
- Numero di telefono: +33 631315494
- Email: c.lai@fhortho.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephanie Lhuillier
- Numero di telefono: +33 607345965
- Email: s.lhuillier@fhortho.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beaumont, Francia, 63541
- Clinique De La Chataigneraie
-
Contatto:
- Charles CASIN, MD
- Email: charles.casin@yahoo.fr
-
Investigatore principale:
- Charles CASIN, MD
-
Belfort, Francia, 90002
- Clinique De La Miotte
-
Contatto:
- Pierre Bastien REY, MD
- Email: docteur.rey@docteur-rey.fr
-
Investigatore principale:
- Pierre Bastien REY, MD
-
Boujan-sur-Libron, Francia, 34760
- Polyclinique St Privat
-
Contatto:
- Guillaume MIROUSE, MD
- Email: gmirouse@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Guillaume MIROUSE, MD
-
Sub-investigatore:
- Olivier BRINGER, MD
-
Ecully, Francia, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
-
Contatto:
- Benoit GIRAUD, MD
- Email: dr.jgiraud@wanadoo.fr
-
Investigatore principale:
- Benoît GIRAUD, MD
-
Garches, Francia, 92380
- C.H. Raymond Poincare
-
Lille, Francia, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Contatto:
- Jean-Claude BOU, MD
- Email: bou.jean-claude@ghicl.net
-
Investigatore principale:
- Jean-Claude BOU, MD
-
Saint Gregoire, Francia, 35768
- Hôpital Prive St Grégoire
-
Investigatore principale:
- Charles Kajetanek, MD
-
Contatto:
- Charles Kajetanek, MD
- Email: charles.kajetanek@gmail.com
-
Saint-Nazaire, Francia, 44615
- Polyclinique de l'Europe
-
Contatto:
- Xavier CLÉMENT, MD
- Email: xavclement@hotmail.fr
-
Investigatore principale:
- Xavier CLÉMENT, MD
-
Toulouse, Francia, 31036
- Médipôle Garonne
-
Contatto:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
- Email: rodolphe@limozin.net
-
Investigatore principale:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
-
Vannes, Francia, 56000
- Hôpital Privé Océane
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione di pazienti sarà rappresentativa della popolazione target dei dispositivi medici.
L'obiettivo è reclutare nei primi 3 anni in 15-20 centri in Francia, 487 pazienti che hanno beneficiato di un'artroplastica del ginocchio o di una ricostruzione dei legamenti del ginocchio.
Braccio per artroplastica: le protesi del ginocchio sono destinate a pazienti affetti da malattie funzionalmente gravi del ginocchio che causano disabilità quotidiana non sufficientemente migliorata dal trattamento medico (osteoartrosi del ginocchio, osteonecrosi del ginocchio, malattia infiammatoria o artrite femoro-rotulea).
Braccio di ricostruzione dei legamenti: l'intervento chirurgico di ricostruzione dei legamenti deve essere preso in considerazione per i pazienti che hanno subito una rottura dei legamenti crociati anteriori e/o posteriori che richiedono una ricostruzione parziale o totale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente sottoposto o che sia stato sottoposto a impianto di dispositivi medici distribuiti da FH ORTHO SAS per l'artroplastica del ginocchio e la ricostruzione dei legamenti, utilizzati in conformità con le loro IFU approvate, in uno dei centri partecipanti all'Osservatorio.
- Il paziente ha almeno 18 anni al momento dell'intervento
- Paziente che accetta di partecipare dopo essere stato informato oralmente e per iscritto (con consenso scritto se richiesto localmente)
- In alcuni paesi, come la Francia, il paziente dovrà essere assicurato socialmente per essere incluso nello studio.
Criteri di esclusione:
Per l'artroplastica:
- Infezione o infezione latente
- Un disturbo mentale o neuromuscolare che potrebbe creare un rischio inaccettabile di instabilità, fallimento della fissazione della protesi o complicazioni dopo l'intervento chirurgico
- Stock osseo insufficiente per una corretta fissazione dell'impianto
- È responsabilità del chirurgo assicurarsi che il paziente non abbia allergie note ad uno dei composti del materiale elencati sull'etichetta del prodotto.
- Malattie metaboliche che potrebbero compromettere la ricrescita ossea
- Tossicodipendenza
- Crescita ossea incompleta
Per la ricostruzione dei legamenti:
- Infezione o infezione latente
- Un disturbo mentale o neuromuscolare che potrebbe creare un rischio inaccettabile di instabilità, fallimento della fissazione della protesi o complicazioni dopo l'intervento chirurgico
- Stock osseo insufficiente
- Allergie note ad uno dei composti del materiale elencati sull'etichetta del prodotto.
- Malattie metaboliche che potrebbero compromettere la ricrescita ossea
- Paziente non collaborativo, incapace di seguire le raccomandazioni
Poiché i dispositivi medici vengono utilizzati nella vita reale secondo le loro indicazioni, le donne in gravidanza o in allattamento non sono escluse dallo studio, ma per ragioni di sicurezza non è consigliabile includerle nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Artroplastica
Le protesi del ginocchio sono destinate ai pazienti affetti da malattie funzionalmente gravi del ginocchio che causano invalidità quotidiana che non possono essere sufficientemente migliorate dalle cure mediche. Le malattie funzionali sono tra:
I pazienti che hanno beneficiato di un'artroplastica verranno seguiti per almeno 15 anni (fino a 20 anni). |
Questa indagine clinica è un osservatorio nella vita reale progettato per raccogliere dati clinici a lungo termine su pazienti che sono stati sottoposti a sostituzione dell'articolazione del ginocchio o ricostruzione dei legamenti del ginocchio. In questo tipo di intervento i chirurghi potranno utilizzare uno o più dispositivi medici distribuiti da FH ORTHO SAS. |
|
Ricostruzione del legamento
L'intervento chirurgico di ricostruzione dei legamenti deve essere preso in considerazione per i pazienti che hanno subito una rottura dei legamenti crociati anteriori e/o posteriori che richiedono una ricostruzione parziale o totale. I pazienti che hanno beneficiato di una ricostruzione legamentosa verranno seguiti per almeno 5 anni. |
Questa indagine clinica è un osservatorio nella vita reale progettato per raccogliere dati clinici a lungo termine su pazienti che sono stati sottoposti a sostituzione dell'articolazione del ginocchio o ricostruzione dei legamenti del ginocchio. In questo tipo di intervento i chirurghi potranno utilizzare uno o più dispositivi medici distribuiti da FH ORTHO SAS. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di revisione
Lasso di tempo: 2 mesi, 3-6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni
|
Valutare il tasso di revisione al follow-up più lungo possibile per il braccio sottoposto ad artroplastica
|
2 mesi, 3-6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni
|
|
Tasso di revisione
Lasso di tempo: 2 mesi, 3-6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
|
Valutare il tasso di revisione al follow-up più lungo possibile per il braccio di ricostruzione del legamento
|
2 mesi, 3-6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della International Knee Society (IKS 2011).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3-6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
|
Mobilità, dolore e funzione per il braccio sottoposto ad artroplastica. Comprende un punteggio oggettivo di 100 punti e un punteggio soggettivo composto da 3 domini che valutano la soddisfazione su 40 punti, le aspettative del paziente su 15 punti utilizzando diversi item tra le fasi pre e postoperatorie, nonché le attività funzionali su 100 punti. Il punteggio totale è stato di 255 punti. Non ci sono livelli e i risultati sono espressi come punteggi grezzi. Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Preoperatorio, 3-6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
|
|
Punteggio dell’International Knee Documentation Committee (IKDC 2000).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 anno, 2 anni
|
Mobilità, dolore e funzione per la ricostruzione dei legamenti del braccio Questo autoquestionario è diviso in tre parti (sintomi, attività sportiva, funzionalità) e attribuisce un punteggio compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Questo punteggio viene interpretato come una misura della capacità funzionale, con i punteggi più alti che rappresentano i migliori livelli di funzionalità e i livelli più bassi che rappresentano i sintomi. Un punteggio pari a 100 significa che non ci sono limiti alle attività quotidiane e agli sport e che i sintomi sono inesistenti. |
Preoperatorio, 1 anno, 2 anni
|
|
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 anno, 2 anni
|
Mobilità, dolore e funzione per la ricostruzione dei legamenti del braccio Il Lysholm Knee Score è un questionario che il paziente completa con il terapista. Il questionario è progettato per valutare il grado di instabilità del ginocchio, sia in termini di compromissione che di limitazione. Il Lysholm Knee Score calcola e valuta un punteggio complessivo da 0 a 100 sulla base di 8 domini: accovacciamento, bloccaggio, dolore, salire le scale, carico, instabilità ed edema. I medici utilizzano questo punteggio di risultato soggettivo specifico per la condizione per valutare i progressi di un paziente dopo un intervento chirurgico o un infortunio al ginocchio. I punteggi tra 95 e 100 sono considerati eccezionali, quelli tra 84 e 94 accettabili, quelli tra 65 e 83 discreti e quelli inferiori a 65 scarsi. |
Preoperatorio, 1 anno, 2 anni
|
|
Scala del livello di attività di Tegner
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 anno, 2 anni
|
Mobilità, dolore e funzione per la ricostruzione dei legamenti del braccio La scala di attività Tegner è una scala numerica con valori che vanno da 0 a 10, ciascuno dei quali rappresenta un'attività diversa. Si ritiene che una persona abbia un livello di attività pari a 10 se pratica sport altamente competitivi come rugby, calcio e calcio. Si ritiene che una persona che pratica gli sport sopra indicati a livello ricreativo abbia un livello di attività pari a 6. Una persona con problemi al ginocchio che è in congedo per malattia o riceve una pensione di invalidità viene considerata con un livello di attività pari a 0. |
Preoperatorio, 1 anno, 2 anni
|
|
Lassità del ginocchio (sezione clinica)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3-6 mesi
|
Mobilità, dolore e funzione per la ricostruzione dei legamenti del braccio. Questo questionario viene compilato dal medico. Valuterà la lassità del ginocchio operato, come: Test Pivot Shift: assente (0), voto 1 (+), grado 2 (++), voto 3 (+++). |
Preoperatorio, 3-6 mesi
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni
|
per braccio per artroprotesi Scala di valutazione del dolore. Una linea retta orizzontale di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Le estremità sono definite come i limiti estremi del dolore da misurare orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore). La scala viene consegnata al paziente durante la visita, il paziente indica il suo livello di dolore e il chirurgo poi trascrive il punteggio. |
1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 5 anni
|
per il braccio di ricostruzione dei legamenti Scala di valutazione del dolore. Una linea retta orizzontale di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Le estremità sono definite come i limiti estremi del dolore da misurare orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore). La scala viene consegnata al paziente durante la visita, il paziente indica il suo livello di dolore e il chirurgo poi trascrive il punteggio. |
1 anno, 2 anni, 5 anni
|
|
Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists).
Lasso di tempo: Preoperatorio
|
L'American Society of Anesthesiologists propone cinque classi di pazienti che necessitano di anestesia. Classe 1: paziente in buona salute. Classe 2: paziente con malattia generale moderata. Classe 3: paziente con malattia generale grave ma non invalidante. Classe 4: paziente con una malattia generale pericolosa per la vita. Classe 5: paziente moribondo che non sopravviverebbe 24 ore senza la procedura, il cui esito è incerto. |
Preoperatorio
|
|
Complicanze/Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intervento, Immediato (0-2 mesi), 3-6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
|
qualsiasi evento avverso che comporti o meno un reintervento (con o senza modifica dell'impianto), inclusi malfunzionamenti del dispositivo
|
Durante l'intervento, Immediato (0-2 mesi), 3-6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
|
|
Complicanze/Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intervento, Immediato (0-2 mesi), 3-6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
|
Qualsiasi evento avverso che comporti o meno un reintervento (con o senza modifica dell'impianto), compresi i malfunzionamenti del dispositivo
|
Durante l'intervento, Immediato (0-2 mesi), 3-6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3-6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
|
Al paziente verrà proposto un semplice questionario composto da 3 domande.
Le prime due saranno quella di graduare la soddisfazione riguardo alla mobilità e al dolore del ginocchio operato e l'ultima è la domanda sì/no riguardo alla reiterazione dell'intervento.
|
3-6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
|
|
Raggi X
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
controllare la posizione della protesi mediante imaging medico.
Posizione desiderata: sì o no
|
3-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles KAJETANEK, MD, Hôpitaux Privés Rennais - Saint-Grégoire (Vivalto Santé) Institut Locomoteur de l'Ouest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Operazione al ginocchio
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia