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FH ORTHO SAS 膝关节观察站

2024年2月21日 更新者:FH ORTHO

使用 FH ORTHO SAS 医疗器械进行膝关节手术的上市后临床随访(FH ORTHO SAS 膝关节观察站)

该观察站的目标是根据当地法规(即, 上市后临床随访 (PMCF) 研究是在设备获得欧洲合格 (CE) 标志后进行的一项研究,旨在回答与临床安全或性能相关的具体问题(即, 根据批准的使用说明 (IFU) 使用设备时的残余风险)。

这种观测站的困难在于能够收集不同版本的设备、膝关节置换术植入物的不同可能组合的数据。 观察站还必须能够覆盖韧带重建手术中使用的设备。

观察站将基于纳入期间“动态”队列的原则,即用可能的纳入来取代过早退出的人。

在可行的情况下,将实施技术解决方案,以促进外科医生(电子病例报告表(eCRF))和患者(智能手机/平板电脑/计算机上的电子患者报告结果(ePRO))的数据收集。

要收集的数据和不同的随访时间基于我们最先进的临床评估计划和临床评估报告。

研究概览

详细说明

PMCF 作为 CE 标志更新的一部分,用于回答与设备安全性和临床性能相关的问题(根据其批准的使用说明使用时)。

这是一项欧洲、前瞻性和回顾性、多中心、非比较研究。

由于外科医生的偏好、解剖条件和其他患者因素以及不同技术的使用,随机化被认为是不可能的。

由于缺乏黄金标准以及所涉及的技术、后勤和合同限制,该观测站是非比较性的。

这项 PMCF 研究(带有 CE 标记的 MD,任何类别,按预期使用)提供了额外的非繁重和非侵入性手术。

因此,观察站将基于“动态”队列的原则,即在整个观察站期间可能退出和纳入。

该方法的目的是每年有足够数量的患者能够进行描述性统计分析,并能够通过尽可能长时间的结果随访来计算评估标准。 将在手术前、手术期间和随访时收集数据。 数据收集将侧重于获取用于性能和安全性评估的短期和长期数据(膝关节置换假体最长 20 年;膝关节韧带重建装置最长 5 年)。 对于膝关节置换术,建议获得随访 1 年、2 年、5 年和 10 年的性能和安全性数据,如果可能的话,还应提供 15 年和 20 年的安全性数据。 如果是韧带重建,建议获得 1 年和 2 年的性能和安全性数据,以及 5 年的安全性数据。 该平台将能够向外科医生发送自动通知,提醒他们安排的患者随访、丢失的数据,并鼓励他们在必要时纳入新患者。 患者将通过计算机或智能手机/平板电脑上的网络平台完成自我问卷调查。 或者,患者将完成纸质自我调查问卷,然后由调查小组将其输入数据库。

还可以通过独立的结构安排与患者的直接电话联系,以保证不传播名义数据(例如, 克罗)。 如果患者地理位置偏远或出行有困难,也可以进行电话联系。 患者招募:持续、连续、前瞻性和回顾性(对于某些植入物,因为很少有植入物用于这种情况)招募,以保证每种类型设备的患者数量最少。 每位患者的个人书面信息是强制性的。 在欧洲,经过足够的时间思考后,将需要签署患者同意书。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

487

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Beaumont、法国、63541
        • Clinique De La Chataigneraie
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Charles CASIN, MD
      • Belfort、法国、90002
        • Clinique De La Miotte
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Pierre Bastien REY, MD
      • Boujan-sur-Libron、法国、34760
        • Polyclinique St Privat
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Guillaume MIROUSE, MD
        • 副研究员:
          • Olivier BRINGER, MD
      • Ecully、法国、69130
        • Clinique du Val d'Ouest
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Benoît GIRAUD, MD
      • Garches、法国、92380
        • C.H. Raymond Poincare
      • Lille、法国、59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jean-Claude BOU, MD
      • Saint Gregoire、法国、35768
        • Hôpital Prive St Grégoire
        • 首席研究员:
          • Charles Kajetanek, MD
        • 接触:
      • Saint-Nazaire、法国、44615
        • Polyclinique de l'Europe
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Xavier CLÉMENT, MD
      • Toulouse、法国、31036
        • Médipôle Garonne
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Rodolphe LIMOZIN, MD
      • Vannes、法国、56000
        • Hôpital Privé Océane

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

患者群体将代表医疗设备的目标群体。

其目标是在头 3 年内在法国 15-20 个地点招募 487 名从膝关节置换术或膝关节韧带重建中受益的患者。

手臂关节置换术:膝关节假体适用于患有功能性严重膝关节疾病、导致日常残疾且无法通过药物治疗充分改善的患者(膝关节骨关节炎、膝关节骨坏死、炎症性疾病或髌股关节炎)。

韧带重建手臂:对于前交叉韧带和/或后交叉韧带断裂需要部分或全部重建的患者,应考虑韧带重建手术。

描述

纳入标准:

  • 任何正在接受或已经接受由 FH ORTHO SAS 分发的用于膝关节置换术和韧带重建的医疗设备植入的患者,这些设备按照其批准的 IFU 在参与观察站的中心之一使用。
  • 手术时患者年满 18 岁
  • 患者在获得口头和书面通知后同意参加(如果当地需要,则需书面同意)
  • 在法国等一些国家,患者必须有社会保险才能参与研究。

排除标准:

对于关节置换术:

  1. 感染或潜伏感染
  2. 精神或神经肌肉疾病,可能会造成不可接受的不稳定、假肢固定失败或术后并发症的风险
  3. 骨量不足,无法正确固定种植体
  4. 外科医生有责任确保患者对产品标签上列出的材料化合物之一没有任何已知的过敏反应。
  5. 可能损害骨骼再生的代谢疾病
  6. 吸毒成瘾
  7. 骨骼生长不完全

对于韧带重建:

  1. 感染或潜伏感染
  2. 精神或神经肌肉疾病,可能会造成不可接受的不稳定、假肢固定失败或术后并发症的风险
  3. 骨量不足
  4. 已知对产品标签上所列材料的一种化合物过敏。
  5. 可能损害骨骼再生的代谢疾病
  6. 不合作的患者无法遵循建议

由于医疗器械是根据其适应症在现实生活中使用的,因此孕妇或哺乳期妇女不排除在研究之外,但出于安全原因,不建议将其纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
关节成形术

膝关节假体适用于患有功能性严重膝关节疾病、导致日常残疾且无法通过药物治疗充分改善的患者。

功能性疾病包括:

  • 膝骨关节炎
  • 膝盖骨坏死
  • 炎症性疾病
  • 髌股关节炎

受益于关节置换术的患者将被随访至少 15 年(直至 20 年)。

这项临床研究是一个现实生活中的观察站,旨在收集接受膝关节置换或膝韧带重建的患者的长期临床数据。

在这种类型的干预中,外科医生可能会使用 FH ORTHO SAS 分发的一个或多个医疗设备。

韧带重建

对于前十字韧带和/或后十字韧带断裂需要部分或全部重建的患者,应考虑韧带重建手术。

受益于韧带重建的患者将被随访至少 5 年。

这项临床研究是一个现实生活中的观察站,旨在收集接受膝关节置换或膝韧带重建的患者的长期临床数据。

在这种类型的干预中,外科医生可能会使用 FH ORTHO SAS 分发的一个或多个医疗设备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修改率
大体时间:2个月、3-6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
评估关节置换术手臂尽可能最长随访的翻修率
2个月、3-6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
修改率
大体时间:2个月、3-6个月、1年、2年、5年
评估韧带重建臂尽可能最长随访的翻修率
2个月、3-6个月、1年、2年、5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际膝关节协会(IKS 2011)评分
大体时间:术前、3-6个月、1年、2年、5年、10年

关节置换术手臂的活动性、疼痛和功能。

它包括 100 分的客观评分和由 3 个领域组成的主观评分,其中 40 分评估满意度,15 分评估患者术前和术后阶段之间不同项目的期望,以及 100 分的功能活动。 总分255分。 没有级别,结果以原始分数表示。 更高的分数意味着更好的结果。

术前、3-6个月、1年、2年、5年、10年
国际膝关节文献委员会(IKDC 2000)评分
大体时间:术前、1年、2年

韧带重建手臂的活动性、疼痛和功能

该自我调查问卷分为三个部分(症状、体育活动、功能),评分介于 0(最差)和 100(最好)之间。 该分数被解释为功能能力的衡量标准,最高分数代表最佳功能水平,最低分数代表症状。 100分意味着日常活动和运动没有限制,并且不存在症状。

术前、1年、2年
Lysholm 膝关节评分量表
大体时间:术前、1年、2年

韧带重建手臂的活动性、疼痛和功能 Lysholm 膝关节评分是患者与治疗师一起完成的问卷。 该问卷旨在评估膝关节不稳定性的程度,包括损伤和限制。

Lysholm 膝关节评分根据 8 个领域计算并评定从 0 到 100 的总分:下蹲、锁定、疼痛、爬楼梯、负重、不稳定性和水肿。 医生使用这种针对具体情况的主观结果评分来评估患者在膝关节手术或受伤后的进展。 95 到 100 之间的分数被认为是例外,84 到 94 之间的分数可以接受,65 到 83 之间的分数被认为是一般,而低于 65 的分数则被认为是较差。

术前、1年、2年
泰格纳活动水平量表
大体时间:术前、1年、2年

韧带重建手臂的活动性、疼痛和功能

Tegner 活动量表是一个数值量表,其值范围为 0 到 10,每个量表代表不同的活动。 如果一个人参加橄榄球、橄榄球和英式足球等竞争激烈的运动,则认为其活动水平为 10。 从事上述休闲运动的人被认为活动水平为 6。 患有膝盖问题、正在休病假或领取残疾抚恤金的人被视为活动水平为 0。

术前、1年、2年
膝关节松弛(临床部分)
大体时间:术前,3-6个月

韧带重建手臂的活动性、疼痛和功能。

该问卷由医生填写。 他将评估手术膝盖的松弛情况,如下:

枢轴转移测试:缺席 (0)、1 级 (+)、2 级 (++)、3 级 (+++)。

术前,3-6个月
视觉模拟量表(VAS)
大体时间:1年、2年、5年、10年、15年、20年

用于关节置换术手臂疼痛评级量表。 固定长度的水平直线,通常为 100 毫米。 末端被定义为要测量的疼痛的极限,从左(最差)到右(最好)。

在咨询期间向患者提供量表,患者表明他/她的疼痛程度,然后外科医生抄录分数。

1年、2年、5年、10年、15年、20年
视觉模拟量表(VAS)
大体时间:1年、2年、5年

用于韧带重建的手臂疼痛评定量表。 固定长度的水平直线,通常为 100 毫米。 末端被定义为要测量的疼痛的极限,从左(最差)到右(最好)。

在咨询期间向患者提供量表,患者表明他/她的疼痛程度,然后外科医生抄录分数。

1年、2年、5年
ASA(美国麻醉医师协会)-评分
大体时间:术前

美国麻醉医师协会提出了五类需要麻醉的患者。

1级:患者身体健康。 2级:患有中度全身疾病的患者。 3级:患有严重但未丧失工作能力的一般疾病的患者。 4级:患有危及生命的一般疾病的患者。 第5级:垂死的患者,如果不进行手术就无法存活24小时,其结果不确定。

术前
并发症/不良事件
大体时间:手术期间、即刻(0-2个月)、3-6个月、1年、2年、5年、10年
导致或不重新干预(无论是否更换植入物)的任何不良事件,包括设备故障
手术期间、即刻(0-2个月)、3-6个月、1年、2年、5年、10年
并发症/不良事件
大体时间:手术期间、立即(0-2个月)、3-6个月、1年、2年、5年
导致或不重新干预的任何不良事件(无论是否更换植入物),包括设备故障
手术期间、立即(0-2个月)、3-6个月、1年、2年、5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:3-6个月、1年、2年、5年、10年
将向患者提出一份包含 3 个问题的简单调查问卷。 第 2 个将是对手术膝盖的活动性和疼痛的满意度进行毕业,最后一个是关于手术重复的是/否问题。
3-6个月、1年、2年、5年、10年
X射线
大体时间:3-6个月
使用医学成像检查假体的位置。 所需职位:是或否
3-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Charles KAJETANEK, MD、Hôpitaux Privés Rennais - Saint-Grégoire (Vivalto Santé) Institut Locomoteur de l'Ouest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2044年6月1日

研究完成 (估计的)

2044年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月4日

首次发布 (实际的)

2024年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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膝关节手术的临床试验

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