Обсерватория колена FH ORTHO SAS
Послепродажное клиническое наблюдение после операции на коленном суставе с использованием медицинских устройств FH ORTHO SAS (Обсерватория коленного сустава FH ORTHO SAS)
Целью этой обсерватории является получение дополнительных клинических данных из реальной жизни в соответствии с местным законодательством (т.е. Постмаркетинговое клиническое исследование (PMCF) — исследование, проводимое после получения маркировки европейского соответствия (CE) устройства и предназначенное для ответа на конкретные вопросы, касающиеся клинической безопасности или эффективности (т.е. остаточные риски) устройства при использовании в соответствии с утвержденными инструкциями по применению (IFU).
Сложность такой обсерватории состоит в том, чтобы иметь возможность собирать данные о разных вариантах устройств, о разных возможных комбинациях имплантатов эндопротезирования коленного сустава. Обсерватория также должна иметь возможность обслуживать устройства, используемые в операциях по реконструкции связок.
Обсерватория будет основана на принципе «динамической» когорты в период включения, то есть с возможными включениями для замены преждевременных выходов.
Когда это возможно, будут реализованы технические решения для облегчения сбора данных от хирургов (электронная форма отчета о случае заболевания (eCRF) и от пациентов (электронный отчет о результатах лечения пациента (ePRO) на смартфоне/планшете/компьютере).
Собираемые данные и различные сроки наблюдения основаны на наших современных планах клинической оценки и отчетах о клинической оценке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PMCF в рамках обновления маркировки CE, чтобы ответить на вопросы, связанные с безопасностью и клиническими характеристиками устройств при использовании в соответствии с утвержденными инструкциями по использованию.
Это европейское проспективное и ретроспективное многоцентровое несравнительное исследование.
Рандомизация считается невозможной из-за предпочтений хирурга, анатомических условий и других факторов пациента, а также использования различных методов.
Эта обсерватория не является сравнительным из-за отсутствия золотого стандарта и связанных с этим технических, логистических и контрактных ограничений.
Это исследование PMCF (MD с маркировкой CE, любой класс, используемый по назначению) обеспечивает дополнительные необременительные и неинвазивные процедуры.
Таким образом, Обсерватория будет основана на принципе «динамической» когорты, т.е. с возможными выходами и включениями на протяжении всего периода Обсерватории.
Целью этой методологии является наличие достаточного количества пациентов для проведения описательного статистического анализа каждый год и расчета критериев оценки с максимально длительным наблюдением за результатами. Данные будут собираться до операции, во время операции и во время последующих посещений. Сбор данных будет сосредоточен на получении краткосрочных и долгосрочных данных для оценки эффективности и безопасности (до 20 лет для протезов для артропластики коленного сустава; до 5 лет для устройств для реконструкции связок коленного сустава). В случае артропластики коленного сустава рекомендуется иметь данные об эффективности и безопасности через 1, 2, 5 и 10 лет наблюдения, а также данные о безопасности через 15 и 20 лет, если это возможно. В случае реконструкции связок рекомендуется иметь данные о производительности и безопасности через 1 и 2 года, а также данные о безопасности через 5 лет. Платформа сможет отправлять автоматические уведомления хирургам, чтобы напоминать им о запланированных наблюдениях за пациентами, недостающих данных и поощрять их при необходимости включать новых пациентов. Пациенты будут заполнять самостоятельные анкеты через веб-платформу, доступную на компьютере или смартфоне/планшете. В качестве альтернативы пациенты заполняют бумажные анкеты, которые затем вводятся в базу данных исследовательской группой.
Также можно будет организовать прямой телефонный контакт с пациентами независимой структуры, гарантирующей нераспространение именительных данных (например, СРО). Связаться по телефону можно также, если пациент географически удален или испытывает трудности с передвижением. Набор пациентов: непрерывный, последовательный, проспективный и ретроспективный (для некоторых имплантатов, поскольку при этом состоянии использовалось мало имплантатов) набор, чтобы гарантировать минимальное количество пациентов для каждого типа устройства. Индивидуальная письменная информация для каждого пациента будет обязательной. Подписанная форма согласия пациента потребуется в Европе после достаточного времени для размышления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cindy Lai
- Номер телефона: +33 631315494
- Электронная почта: c.lai@fhortho.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie Lhuillier
- Номер телефона: +33 607345965
- Электронная почта: s.lhuillier@fhortho.com
Места учебы
-
-
-
Beaumont, Франция, 63541
- Clinique de la Chataigneraie
-
Контакт:
- Charles CASIN, MD
- Электронная почта: charles.casin@yahoo.fr
-
Главный следователь:
- Charles CASIN, MD
-
Belfort, Франция, 90002
- Clinique De La Miotte
-
Контакт:
- Pierre Bastien REY, MD
- Электронная почта: docteur.rey@docteur-rey.fr
-
Главный следователь:
- Pierre Bastien REY, MD
-
Boujan-sur-Libron, Франция, 34760
- Polyclinique St Privat
-
Контакт:
- Guillaume MIROUSE, MD
- Электронная почта: gmirouse@gmail.com
-
Главный следователь:
- Guillaume MIROUSE, MD
-
Младший исследователь:
- Olivier BRINGER, MD
-
Ecully, Франция, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
-
Контакт:
- Benoit GIRAUD, MD
- Электронная почта: dr.jgiraud@wanadoo.fr
-
Главный следователь:
- Benoît GIRAUD, MD
-
Garches, Франция, 92380
- C.H. Raymond Poincare
-
Lille, Франция, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Контакт:
- Jean-Claude BOU, MD
- Электронная почта: bou.jean-claude@ghicl.net
-
Главный следователь:
- Jean-Claude BOU, MD
-
Saint Gregoire, Франция, 35768
- Hôpital Prive St Grégoire
-
Главный следователь:
- Charles Kajetanek, MD
-
Контакт:
- Charles Kajetanek, MD
- Электронная почта: charles.kajetanek@gmail.com
-
Saint-Nazaire, Франция, 44615
- Polyclinique de l'Europe
-
Контакт:
- Xavier CLÉMENT, MD
- Электронная почта: xavclement@hotmail.fr
-
Главный следователь:
- Xavier CLÉMENT, MD
-
Toulouse, Франция, 31036
- Médipôle Garonne
-
Контакт:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
- Электронная почта: rodolphe@limozin.net
-
Главный следователь:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
-
Vannes, Франция, 56000
- Hôpital privé Océane
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Популяция пациентов будет репрезентативной для целевой группы медицинских устройств.
Цель состоит в том, чтобы в течение первых 3 лет набрать в 15-20 центрах Франции 487 пациентов, которым была проведена артропластика коленного сустава или реконструкция связок коленного сустава.
Рука для артропластики: Протезы коленного сустава предназначены для пациентов, страдающих функционально серьезными заболеваниями коленного сустава, вызывающими повседневную нетрудоспособность, которая недостаточно улучшается медикаментозным лечением (остеоартроз коленного сустава, остеонекроз коленного сустава, воспалительные заболевания или пателлофеморальный артрит).
Рука, осуществляющая реконструкцию связок: Операцию по реконструкции связок следует рассмотреть у пациентов, перенесших разрыв передней и/или задней крестообразных связок, требующий частичной или полной реконструкции.
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, подвергающийся или перенесший имплантацию медицинских изделий, распространяемых FH ORTHO SAS для артропластики коленного сустава и реконструкции связок, используемых в соответствии с утвержденной инструкцией по применению, в одном из центров, участвующих в Обсерватории.
- На момент операции пациенту должно быть не менее 18 лет.
- Пациент соглашается участвовать после того, как был проинформирован устно и письменно (с письменным согласием, если это требуется на местном уровне)
- В некоторых странах, например во Франции, для включения в исследование пациент должен быть социально застрахован.
Критерий исключения:
Для артропластики:
- Инфекция или скрытая инфекция.
- Психическое или нервно-мышечное расстройство, которое может создать неприемлемый риск нестабильности, нарушения фиксации протеза или осложнений после операции.
- Недостаточный костный запас для правильной фиксации имплантата.
- В обязанности хирурга входит убедиться, что у пациента нет известной аллергии на одно из соединений материала, указанного на этикетке продукта.
- Метаболические заболевания, которые могут поставить под угрозу возобновление роста костей.
- Наркотическая зависимость
- Неполный рост костей
Для реконструкции связок:
- Инфекция или скрытая инфекция.
- Психическое или нервно-мышечное расстройство, которое может создать неприемлемый риск нестабильности, нарушения фиксации протеза или осложнений после операции.
- Недостаточный костный запас
- Известная аллергия на одно из соединений материала, указанного на этикетке продукта.
- Метаболические заболевания, которые могут поставить под угрозу возобновление роста костей.
- Несотрудничающий пациент не может следовать рекомендациям
Поскольку медицинские изделия используются в реальной жизни по показаниям, беременные и кормящие женщины не исключаются из исследования, однако из соображений безопасности не целесообразно включать их в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Артропластика
Протезы коленного сустава предназначены для пациентов, страдающих функционально тяжелыми заболеваниями коленного сустава, вызывающими повседневную нетрудоспособность, недостаточно компенсируемую медикаментозным лечением. К функциональным заболеваниям относятся:
Пациенты, которым была выполнена артропластика, будут наблюдаться в течение как минимум 15 лет (до 20 лет). |
Это клиническое исследование представляет собой реальную обсерваторию, предназначенную для сбора долгосрочных клинических данных о пациентах, перенесших замену коленного сустава или реконструкцию коленных связок. В этом типе вмешательства хирурги могут использовать одно или несколько медицинских устройств, распространяемых FH ORTHO SAS. |
|
Реконструкция связок
Операцию по реконструкции связок следует рассматривать у пациентов, перенесших разрыв передней и/или задней крестообразных связок, требующий частичной или полной реконструкции. Пациенты, которым была проведена реконструкция связок, будут наблюдаться в течение как минимум 5 лет. |
Это клиническое исследование представляет собой реальную обсерваторию, предназначенную для сбора долгосрочных клинических данных о пациентах, перенесших замену коленного сустава или реконструкцию коленных связок. В этом типе вмешательства хирурги могут использовать одно или несколько медицинских устройств, распространяемых FH ORTHO SAS. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пересмотра
Временное ограничение: 2 месяца, 3-6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет, 20 лет
|
Оцените частоту ревизий при максимально возможном длительном наблюдении за рукой, подвергшейся артропластике.
|
2 месяца, 3-6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет, 20 лет
|
|
Скорость пересмотра
Временное ограничение: 2 месяца, 3-6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
Оцените частоту ревизий при максимально возможном длительном наблюдении за рукой, осуществляющей реконструкцию связок.
|
2 месяца, 3-6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Международного общества коленного сустава (IKS 2011)
Временное ограничение: До операции, 3-6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет.
|
Мобильность, боль и функция руки, подвергшейся артропластике. Он включает в себя 100-балльную объективную оценку и субъективную оценку, состоящую из 3 областей, оценивающих удовлетворенность по 40 баллов, ожидания пациента по 15 баллам с использованием различных предметов между пред- и послеоперационным этапами, а также функциональную активность по 100 баллам. Общий балл составил 255 баллов. Уровней нет, а результаты выражаются в виде необработанных баллов. Более высокие баллы означают лучший результат. |
До операции, 3-6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет.
|
|
Оценка Международного комитета документации коленного сустава (IKDC 2000).
Временное ограничение: До операции, 1 год, 2 года
|
Мобильность, боль и функция руки с реконструкцией связок Этот опросник разделен на три части (симптомы, занятия спортом, функции) и дает оценку от 0 (худший) до 100 (лучший). Этот балл интерпретируется как мера функциональной способности: самые высокие баллы представляют собой наилучшие уровни функционирования, а самые низкие уровни представляют собой симптомы. Оценка 100 означает, что нет никаких ограничений для повседневной деятельности и занятий спортом, а также отсутствие симптомов. |
До операции, 1 год, 2 года
|
|
Шкала оценки колена Лисхольма
Временное ограничение: До операции, 1 год, 2 года
|
Подвижность, боль и функция руки, перенесшей реконструкцию связок. Оценка колена Лисхольма представляет собой опросник, который пациент заполняет вместе с терапевтом. Анкета предназначена для оценки степени нестабильности коленного сустава с точки зрения как нарушений, так и ограничений. Оценка колена Лисхольма рассчитывает и оценивает общую оценку от 0 до 100 на основе 8 показателей: приседание, блокировка, боль, подъем по лестнице, нагрузка, нестабильность и отек. Врачи используют эту оценку субъективных результатов, специфичную для конкретного состояния, чтобы оценить прогресс пациента после операции на колене или травмы. Результаты от 95 до 100 считаются исключительными, от 84 до 94 – приемлемыми, от 65 до 83 – удовлетворительными, а ниже 65 – плохими. |
До операции, 1 год, 2 года
|
|
Шкала уровня активности Тегнера
Временное ограничение: До операции, 1 год, 2 года
|
Мобильность, боль и функция руки с реконструкцией связок Шкала активности Тегнера представляет собой числовую шкалу со значениями от 0 до 10, каждое из которых представляет собой отдельный вид деятельности. Считается, что человек имеет уровень активности 10, если он занимается высококонкурентными видами спорта, такими как регби, футбол и футбол. Человек, который занимается вышеуказанными видами спорта в развлекательных целях, имеет уровень активности 6. Человек с проблемами коленей, находящийся на больничном или получающий пенсию по инвалидности, считается имеющим уровень активности 0. |
До операции, 1 год, 2 года
|
|
Слабость коленного сустава (клинический раздел)
Временное ограничение: До операции, 3-6 месяцев
|
Мобильность, боль и функция руки при реконструкции связок. Анкету заполняет врач. Он оценит слабость оперированного колена, как: Тест Pivot Shift: отсутствует (0), степень 1 (+), степень 2 (++), степень 3 (+++). |
До операции, 3-6 месяцев
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет, 20 лет
|
для артропластики руки Шкала оценки боли. Прямая горизонтальная линия фиксированной длины, обычно 100 мм. Концы определяются как крайние пределы измеряемой боли, ориентированные слева (самая сильная) вправо (самая лучшая). Шкала предоставляется пациенту во время консультации, пациент указывает уровень боли, а затем хирург расшифровывает оценку. |
1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет, 20 лет
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет
|
для реконструкции связок руки Шкала оценки боли. Прямая горизонтальная линия фиксированной длины, обычно 100 мм. Концы определяются как крайние пределы измеряемой боли, ориентированные слева (самая сильная) вправо (самая лучшая). Шкала предоставляется пациенту во время консультации, пациент указывает уровень боли, а затем хирург расшифровывает оценку. |
1 год, 2 года, 5 лет
|
|
Оценка ASA (Американское общество анестезиологов)
Временное ограничение: Предоперационный
|
Американское общество анестезиологов предлагает пять классов пациентов, нуждающихся в анестезии. Класс 1: пациент в добром здравии. Класс 2: пациент с умеренным общим заболеванием. Класс 3: пациент с серьезным, но не инвалидизирующим общим заболеванием. Класс 4: пациент с опасным для жизни общим заболеванием. Класс 5: агонизирующий пациент, который не проживет и 24 часов без процедуры, исход которой неизвестен. |
Предоперационный
|
|
Осложнения/нежелательные явления
Временное ограничение: Во время операции, Непосредственно (0–2 мес), 3–6 мес, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет.
|
любые нежелательные явления, приводящие или не требующие повторного вмешательства (с заменой имплантата или без него), включая неисправности устройства
|
Во время операции, Непосредственно (0–2 мес), 3–6 мес, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет.
|
|
Осложнения/нежелательные явления
Временное ограничение: Во время операции, Непосредственно (0–2 месяца), 3–6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
|
Любые нежелательные явления, приводящие или не требующие повторного вмешательства (с заменой имплантата или без него), включая неисправности устройства.
|
Во время операции, Непосредственно (0–2 месяца), 3–6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3-6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет.
|
Пациенту будет предложена простая анкета, состоящая из 3 вопросов.
Первые два вопроса будут посвящены удовлетворению подвижностью и болью в прооперированном колене, а последний - вопросом «да/нет» относительно повторения операции.
|
3-6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет.
|
|
Рентгеновский
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
проверьте положение протеза с помощью медицинской визуализации.
Желаемая должность: Да или Нет
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles KAJETANEK, MD, Hôpitaux Privés Rennais - Saint-Grégoire (Vivalto Santé) Institut Locomoteur de l'Ouest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .