FH ORTHO SAS Knieobservatorium
Klinische follow-up na het op de markt brengen van knieoperaties met behulp van medische hulpmiddelen van FH ORTHO SAS (FH ORTHO SAS Knee Observatory)
Het doel van dit observatorium is om aanvullende klinische gegevens uit de praktijk te genereren in overeenstemming met de lokale regelgeving (d.w.z. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek, een onderzoek dat wordt uitgevoerd naar aanleiding van de Europese conformiteitsmarkering (CE) van een hulpmiddel en bedoeld is om specifieke vragen te beantwoorden met betrekking tot klinische veiligheid of prestaties (d.w.z. restrisico's) van een apparaat wanneer het wordt gebruikt in overeenstemming met de goedgekeurde gebruiksaanwijzing (IFU).
De moeilijkheid van een dergelijk observatorium is om gegevens te kunnen verzamelen over de verschillende versies van de apparaten, over de verschillende mogelijke combinaties van implantaten van een knieartroplastiek. Het observatorium moet ook apparatuur kunnen dekken die wordt gebruikt bij ligamentreconstructiechirurgie.
Het observatorium zal gebaseerd zijn op het principe van een ‘dynamisch’ cohort tijdens de inclusieperiode, d.w.z. met mogelijke inclusies ter vervanging van de voortijdige uittredingen.
Er zullen technische oplossingen worden geïmplementeerd om het verzamelen van gegevens bij chirurgen (elektronisch Case Report Form (eCRF) en bij patiënten (Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) op smartphone/tablet/computer) te vergemakkelijken, indien mogelijk.
De te verzamelen gegevens en de verschillende follow-uptijden zijn gebaseerd op onze state-of-the-art klinische evaluatieplannen en klinische evaluatierapporten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PMCF als onderdeel van de vernieuwing van de CE-markering, om vragen te beantwoorden met betrekking tot de veiligheid en klinische prestaties van de hulpmiddelen, indien gebruikt volgens de goedgekeurde gebruiksaanwijzingen.
Dit is een Europese, prospectieve en retrospectieve, multicentrische, niet-vergelijkende studie.
Randomisatie wordt als onmogelijk beschouwd vanwege de voorkeur van de chirurg, anatomische omstandigheden en andere patiëntfactoren, en het gebruik van verschillende technieken.
Dit observatorium is niet-vergelijkend vanwege het ontbreken van een gouden standaard en de technische, logistieke en contractuele beperkingen die daarmee gepaard gaan.
Deze PMCF-studie (CE-gemarkeerd MD, elke klasse, gebruikt zoals bedoeld) biedt aanvullende, niet-belastende en niet-invasieve procedures.
Het Observatorium zal daarom gebaseerd zijn op het principe van een ‘dynamisch’ cohort, d.w.z. met mogelijke uittredingen en inclusies gedurende de gehele periode van het Observatorium.
Het doel van deze methodologie is om over een voldoende aantal patiënten te beschikken om jaarlijks beschrijvende statistische analyses uit te kunnen voeren en om de evaluatiecriteria te kunnen berekenen met een zo lang mogelijke follow-up van de resultaten. Gegevens worden verzameld vóór de operatie, tijdens de operatie en tijdens vervolgbezoeken. De gegevensverzameling zal zich richten op het verkrijgen van korte- en langetermijngegevens voor prestatie- en veiligheidsevaluatie (tot 20 jaar voor knieartroplastiekprothesen; tot 5 jaar voor hulpmiddelen voor kniebandreconstructie). In het geval van knieartroplastiek wordt aanbevolen om prestatie- en veiligheidsgegevens te hebben na 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up, en indien mogelijk ook veiligheidsgegevens na 15 en 20 jaar. In het geval van ligamentreconstructie wordt aanbevolen om prestatie- en veiligheidsgegevens na 1 en 2 jaar te hebben, evenals veiligheidsgegevens na 5 jaar. Het platform zal automatische meldingen naar chirurgen kunnen sturen om hen te herinneren aan geplande follow-ups van patiënten en ontbrekende gegevens, en hen aan te moedigen om indien nodig nieuwe patiënten op te nemen. Zelfvragenlijsten zullen door patiënten worden ingevuld via een webgebaseerd platform, beschikbaar op computer of smartphone/tablet. Als alternatief kunnen patiënten zelfvragenlijsten op papier invullen, die vervolgens door het onderzoeksteam in de database worden ingevoerd.
Het zal ook mogelijk zijn om rechtstreeks telefonisch contact met patiënten te regelen via een onafhankelijke structuur die de verspreiding van nominatieve gegevens (bijv. CRO). Telefonisch contact kan ook worden gelegd als de patiënt geografisch afgelegen is of moeilijk kan reizen. Patiëntenrekrutering: Continue, opeenvolgende, prospectieve en retrospectieve (voor sommige implantaten omdat er voor deze aandoening weinig implantaten zijn gebruikt) rekrutering om een minimumaantal patiënten per type apparaat te garanderen. Individuele schriftelijke informatie voor elke patiënt is verplicht. In Europa zal na voldoende bedenktijd een ondertekend toestemmingsformulier voor de patiënt vereist zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cindy Lai
- Telefoonnummer: +33 631315494
- E-mail: c.lai@fhortho.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephanie Lhuillier
- Telefoonnummer: +33 607345965
- E-mail: s.lhuillier@fhortho.com
Studie Locaties
-
-
-
Beaumont, Frankrijk, 63541
- Clinique de la Chataigneraie
-
Contact:
- Charles CASIN, MD
- E-mail: charles.casin@yahoo.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles CASIN, MD
-
Belfort, Frankrijk, 90002
- Clinique De La Miotte
-
Contact:
- Pierre Bastien REY, MD
- E-mail: docteur.rey@docteur-rey.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre Bastien REY, MD
-
Boujan-sur-Libron, Frankrijk, 34760
- Polyclinique St Privat
-
Contact:
- Guillaume MIROUSE, MD
- E-mail: gmirouse@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume MIROUSE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Olivier BRINGER, MD
-
Ecully, Frankrijk, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
-
Contact:
- Benoit GIRAUD, MD
- E-mail: dr.jgiraud@wanadoo.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Benoît GIRAUD, MD
-
Garches, Frankrijk, 92380
- C.H. Raymond Poincare
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Contact:
- Jean-Claude BOU, MD
- E-mail: bou.jean-claude@ghicl.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Claude BOU, MD
-
Saint Gregoire, Frankrijk, 35768
- Hôpital Prive St Grégoire
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles Kajetanek, MD
-
Contact:
- Charles Kajetanek, MD
- E-mail: charles.kajetanek@gmail.com
-
Saint-Nazaire, Frankrijk, 44615
- Polyclinique de l'Europe
-
Contact:
- Xavier CLÉMENT, MD
- E-mail: xavclement@hotmail.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Xavier CLÉMENT, MD
-
Toulouse, Frankrijk, 31036
- Médipôle Garonne
-
Contact:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
- E-mail: rodolphe@limozin.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
-
Vannes, Frankrijk, 56000
- Hôpital privé Océane
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De patiëntenpopulatie zal representatief zijn voor de doelpopulatie van de medische hulpmiddelen.
Het doel is om in de eerste drie jaar op 15-20 locaties in Frankrijk 487 patiënten te rekruteren die baat hebben gehad bij een knieartroplastiek of ligamentreconstructie van de knie.
Artroplastiek arm: Knieprothesen zijn bedoeld voor patiënten die lijden aan functioneel ernstige ziekten van de knie die dagelijkse invaliditeit veroorzaken en die onvoldoende worden verbeterd door medische behandeling (artrose van de knie, osteonecrose van de knie, ontstekingsziekte of patellofemorale artritis).
Ligamentreconstructie-arm: Een ligamentreconstructieoperatie moet worden overwogen bij patiënten die een ruptuur van de voorste en/of achterste kruisbanden hebben ondergaan en die een gedeeltelijke of totale reconstructie vereisen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die implantatie ondergaat of heeft ondergaan van medische hulpmiddelen die worden gedistribueerd door FH ORTHO SAS voor knieartroplastiek en ligamentreconstructie, gebruikt in overeenstemming met hun goedgekeurde gebruiksaanwijzing, in een van de centra die deelnemen aan het Observatorium.
- De patiënt is op het moment van de operatie minimaal 18 jaar oud
- Patiënt die akkoord gaat met deelname nadat hij mondeling en schriftelijk is geïnformeerd (met schriftelijke toestemming indien lokaal vereist)
- In sommige landen, zoals Frankrijk, zal de patiënt sociaal verzekerd moeten zijn om aan het onderzoek te kunnen deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
Voor artroplastiek:
- Infectie of latente infectie
- Een mentale of neuromusculaire aandoening die een onaanvaardbaar risico op instabiliteit, falen van de prothesefixatie of complicaties na een operatie met zich meebrengt
- Onvoldoende botmassa voor een goede implantaatfixatie
- Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg om ervoor te zorgen dat de patiënt geen bekende allergieën heeft voor een van de verbindingen van het materiaal dat op het productetiket staat vermeld.
- Stofwisselingsziekten die de hergroei van botten in gevaar kunnen brengen
- Drugsverslaving
- Onvolledige botgroei
Voor ligamentreconstructie:
- Infectie of latente infectie
- Een mentale of neuromusculaire aandoening die een onaanvaardbaar risico op instabiliteit, falen van de prothesefixatie of complicaties na een operatie met zich meebrengt
- Onvoldoende botvoorraad
- Bekende allergieën voor een van de verbindingen van het materiaal vermeld op het productetiket.
- Stofwisselingsziekten die de hergroei van botten in gevaar kunnen brengen
- Patiënt die niet meewerkt, kan de aanbevelingen niet opvolgen
Omdat de medische hulpmiddelen in het echte leven worden gebruikt volgens hun indicaties, worden zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven niet uitgesloten van het onderzoek, maar om veiligheidsredenen is het niet raadzaam om ze in het onderzoek op te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Artroplastiek
Knieprothesen zijn bedoeld voor patiënten die lijden aan functioneel ernstige knieziekten die dagelijkse invaliditeit veroorzaken die onvoldoende wordt verbeterd door medische behandeling. De functionele ziekten omvatten:
De patiënten die baat hebben gehad bij een artroplastiek worden minimaal 15 jaar (tot 20 jaar) gevolgd. |
Dit klinische onderzoek is een real-life observatorium dat is ontworpen om klinische gegevens over de lange termijn te verzamelen over patiënten die een kniegewrichtsvervanging of kniebandreconstructie hebben ondergaan. Bij dit type interventie kunnen chirurgen een of meer medische hulpmiddelen gebruiken die door FH ORTHO SAS worden gedistribueerd. |
|
Reconstructie van ligamenten
Een ligamentreconstructieoperatie moet worden overwogen bij patiënten die een ruptuur van de voorste en/of achterste kruisbanden hebben ondergaan en die een gedeeltelijke of totale reconstructie vereisen. De patiënten die baat hebben gehad bij een ligamentreconstructie worden minimaal 5 jaar gevolgd. |
Dit klinische onderzoek is een real-life observatorium dat is ontworpen om klinische gegevens over de lange termijn te verzamelen over patiënten die een kniegewrichtsvervanging of kniebandreconstructie hebben ondergaan. Bij dit type interventie kunnen chirurgen een of meer medische hulpmiddelen gebruiken die door FH ORTHO SAS worden gedistribueerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Revisiepercentage
Tijdsspanne: 2 maanden, 3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar
|
Evalueer het revisiepercentage bij de langst mogelijke follow-up voor de artroplastiekarm
|
2 maanden, 3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar
|
|
Revisiepercentage
Tijdsspanne: 2 maanden, 3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Evalueer het revisiepercentage bij de langst mogelijke follow-up voor de ligamentreconstructie-arm
|
2 maanden, 3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de International Knee Society (IKS 2011).
Tijdsspanne: Pre-operatief, 3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Mobiliteit, pijn en functie voor artroplastiekarm. Het omvat een objectieve score van 100 punten en een subjectieve score die bestaat uit 3 domeinen die de tevredenheid evalueren op 40 punten, de verwachtingen van de patiënt op 15 punten met behulp van verschillende items tussen de pre- en postoperatieve fasen, evenals functionele activiteiten op 100 punten. De totaalscore bedroeg 255 punten. Er zijn geen niveaus en de resultaten worden uitgedrukt als ruwe scores. Hogere scores betekenen een beter resultaat. |
Pre-operatief, 3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Score van het International Knee Documentation Committee (IKDC 2000).
Tijdsspanne: Pre-operatief, 1 jaar, 2 jaar
|
Mobiliteit, pijn en functie voor de arm voor ligamentreconstructie Deze zelfvragenlijst is opgedeeld in drie delen (symptomen, sportactiviteiten, functioneren) en geeft een score tussen 0 (slechtste) en 100 (beste). Deze score wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor de functionele capaciteit, waarbij de hoogste scores de beste niveaus van functioneren vertegenwoordigen en de laagste niveaus symptomen vertegenwoordigen. Een score van 100 betekent dat er geen grenzen zijn aan dagelijkse activiteiten en sporten en dat er geen symptomen zijn. |
Pre-operatief, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Lysholm-kniescoreschaal
Tijdsspanne: Pre-operatief, 1 jaar, 2 jaar
|
Mobiliteit, pijn en functie voor de ligamentreconstructie-arm De Lysholm Knee Score is een vragenlijst die de patiënt samen met de therapeut invult. De vragenlijst is bedoeld om de mate van knie-instabiliteit te beoordelen, zowel in termen van stoornis als beperking. De Lysholm Knee Score berekent en beoordeelt een algehele score van 0 tot 100 op basis van 8 domeinen: hurken, vergrendelen, pijn, traplopen, gewichtsbelasting, instabiliteit en oedeem. Artsen gebruiken deze aandoeningspecifieke subjectieve uitkomstscore om de voortgang van een patiënt na een knieoperatie of letsel te beoordelen. Scores tussen 95 en 100 worden als uitzonderlijk beschouwd, scores tussen 84 en 94 zijn acceptabel, scores tussen 65 en 83 redelijk en scores onder de 65 zijn slecht. |
Pre-operatief, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Tegner-activiteitsniveauschaal
Tijdsspanne: Pre-operatief, 1 jaar, 2 jaar
|
Mobiliteit, pijn en functie voor de arm voor ligamentreconstructie De Tegner-activiteitenschaal is een numerieke schaal met waarden variërend van 0 tot 10, die elk een andere activiteit vertegenwoordigen. Er wordt aangenomen dat iemand een activiteitsniveau van 10 heeft als hij zeer competitieve sporten beoefent, zoals rugby, voetbal en voetbal. Een persoon die de bovenstaande sporten recreatief beoefent, wordt geacht een activiteitenniveau van 6 te hebben. Een persoon met knieproblemen die met ziekteverlof is of een arbeidsongeschiktheidspensioen ontvangt, wordt geacht een activiteitenniveau van 0 te hebben. |
Pre-operatief, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Knielaxiteit (klinische sectie)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 3-6 maanden
|
Mobiliteit, pijn en functie voor de arm voor ligamentreconstructie. Deze vragenlijst wordt ingevuld door de arts. Hij zal de laxiteit van de geopereerde knie beoordelen als: Pivot Shift toets: afwezig (0), graad 1 (+), graad 2 (++), graad 3 (+++). |
Pre-operatief, 3-6 maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar
|
voor artroplastiekarm Pijnbeoordelingsschaal. Een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de te meten pijn, georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste). De schaal wordt tijdens het consult aan de patiënt gegeven, de patiënt geeft zijn/haar pijnniveau aan en de chirurg schrijft vervolgens de score over. |
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
voor ligamentreconstructie arm Pijnbeoordelingsschaal. Een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de te meten pijn, georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste). De schaal wordt tijdens het consult aan de patiënt gegeven, de patiënt geeft zijn/haar pijnniveau aan en de chirurg schrijft vervolgens de score over. |
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
|
ASA (American Society of Anesthesiologists)-score
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
De American Society of Anesthesiologists stelt vijf klassen patiënten voor die anesthesie nodig hebben. Klasse 1: patiënt in goede gezondheid. Klasse 2: patiënt met matige algemene ziekte. Klasse 3: patiënt met een ernstige maar niet invaliderende algemene ziekte. Klasse 4: patiënt met een levensbedreigende algemene ziekte. Klasse 5: een stervende patiënt die zonder de procedure geen 24 uur zou overleven, waarvan de uitkomst onzeker is. |
Pre-operatief
|
|
Complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, onmiddellijk (0-2 maanden), 3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
eventuele bijwerkingen die al dan niet leiden tot herinterventie (met of zonder verandering van het implantaat), inclusief apparaatstoringen
|
Tijdens de operatie, onmiddellijk (0-2 maanden), 3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, onmiddellijk (0-2 maanden), 3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Alle bijwerkingen die al dan niet leiden tot herinterventie (met of zonder verandering van het implantaat), inclusief apparaatstoringen
|
Tijdens de operatie, onmiddellijk (0-2 maanden), 3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Er wordt een eenvoudige vragenlijst bestaande uit 3 vragen aan de patiënt voorgesteld.
De eerste twee zijn het beoordelen van de tevredenheid over de mobiliteit en de pijn van de geopereerde knie en de laatste is de ja/nee-vraag over de herhaling van de operatie.
|
3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Röntgenfoto
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
controleer de positie van de prothese met behulp van medische beeldvorming.
Gewenste positie: Ja of Nee
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles KAJETANEK, MD, Hôpitaux Privés Rennais - Saint-Grégoire (Vivalto Santé) Institut Locomoteur de l'Ouest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .