FH ORTHO SAS Térd Obszervatórium
Az FH ORTHO SAS orvosi eszközökkel végzett térdsebészeti beavatkozások piacra dobását követő klinikai követése (FH ORTHO SAS Knee Observatory)
Ennek az obszervatóriumnak az a célja, hogy további valós klinikai adatokat állítson elő a helyi szabályozásnak megfelelően (pl. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) tanulmány, egy olyan tanulmány, amelyet egy eszköz európai megfelelőségi (CE) jelölése után végeznek, és amelynek célja a klinikai biztonsággal vagy teljesítménnyel (pl. fennmaradó kockázatok), ha a jóváhagyott használati utasításnak (IFU) megfelelően használják.
Egy ilyen obszervatórium nehézsége abban rejlik, hogy adatokat tudjon gyűjteni a készülékek különböző változatairól, a térdízületi műtétek implantátumainak különböző lehetséges kombinációiról. Az obszervatóriumnak le kell fednie az ínszalag-rekonstrukciós műtéteknél használt eszközöket is.
Az obszervatórium a „dinamikus” kohorsz elvén fog alapulni a befogadás időszakában, azaz lehetséges zárványokkal az idő előtti kilépések pótlására.
Technikai megoldásokat vezetnek be, hogy megkönnyítsék az adatgyűjtést a sebészektől (elektronikus esetjelentési űrlap (eCRF) és a betegektől (elektronikus betegjelentési eredmény (ePRO) okostelefonon/táblagépen/számítógépen), ha ez megvalósítható).
A gyűjtendő adatok és a különböző nyomon követési idők a legmodernebb klinikai értékelési terveinken és klinikai értékelési jelentéseinkon alapulnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PMCF a CE-jelölés megújításának részeként, hogy megválaszolja az eszközök biztonságával és klinikai teljesítőképességével kapcsolatos kérdéseket, ha azokat a jóváhagyott használati utasításnak megfelelően használják.
Ez egy európai, prospektív és retrospektív, többközpontú, nem összehasonlító tanulmány.
A véletlenszerűsítés lehetetlennek tekinthető a sebész preferenciája, anatómiai állapota és egyéb betegtényezők, valamint a különböző technikák alkalmazása miatt.
Ez a megfigyelőközpont nem összehasonlítható az aranystandard hiánya és az ezzel járó technikai, logisztikai és szerződéses korlátok miatt.
Ez a PMCF-tanulmány (CE-jelölésű MD, bármely osztály, rendeltetésszerűen használva) további nem megterhelő és nem invazív eljárásokat biztosít.
Az Obszervatórium ezért a „dinamikus” kohorsz elvén fog alapulni, azaz lehetséges kilépésekkel és felvételekkel a megfigyelőközpont teljes időszaka alatt.
Ennek a módszertannak az a célja, hogy minden évben elegendő számú beteg legyen leíró statisztikai elemzések elvégzésére, és az eredmények lehető leghosszabb követése mellett tudjon kiszámolni az értékelési szempontokat. Az adatokat a műtét előtt, a műtét alatt és az utóvizsgálatok alkalmával gyűjtik. Az adatgyűjtés a teljesítmény és a biztonság értékeléséhez szükséges rövid és hosszú távú adatok megszerzésére összpontosít (legfeljebb 20 év térdízületi protézisek esetén; legfeljebb 5 év térdszalag-rekonstrukciós eszközök esetében). Térdízületi műtét esetén 1, 2, 5 és 10 éves utánkövetés után javasolt teljesítmény- és biztonsági adatok, valamint lehetőség szerint 15 és 20 éves biztonsági adatok. Ínszalag rekonstrukció esetén 1 és 2 éves teljesítmény és biztonsági adatok, valamint 5 éves biztonsági adatok rendelkezésre állása javasolt. A platform képes lesz automatikus értesítéseket küldeni a sebészeknek, hogy emlékeztesse őket a tervezett betegkövetésekre, hiányzó adatokra, és szükség esetén új betegek bevonására ösztönözze őket. Az önkitöltős kérdőíveket a páciensek számítógépen vagy okostelefonon/táblagépen elérhető web alapú platformon keresztül töltik ki. Alternatív megoldásként a betegek papíralapú önkérdőíveket töltenek ki, amelyeket a vizsgálócsoport az adatbázisba visz.
Lehetőség lesz a betegekkel közvetlen telefonos kapcsolatfelvételre is egy független struktúra által, amely garantálja a névleges adatok terjesztését (pl. CRO). Telefonos kapcsolatfelvétel akkor is lehetséges, ha a beteg földrajzilag távol van, vagy nehezen utazik. Beteg toborzás: Folyamatos, egymást követő, prospektív és retrospektív (egyes implantátumok esetében, mert kevés implantátumot használtak erre az állapotra) toborzás, hogy garantálják a minimális számú beteget eszköztípusonként. Minden beteg esetében kötelező lesz az egyéni írásos tájékoztatás. Európában elegendő gondolkodási idő után aláírt beteg beleegyező nyilatkozatra lesz szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cindy Lai
- Telefonszám: +33 631315494
- E-mail: c.lai@fhortho.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephanie Lhuillier
- Telefonszám: +33 607345965
- E-mail: s.lhuillier@fhortho.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beaumont, Franciaország, 63541
- Clinique de la Chataigneraie
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles CASIN, MD
- E-mail: charles.casin@yahoo.fr
-
Kutatásvezető:
- Charles CASIN, MD
-
Belfort, Franciaország, 90002
- Clinique De La Miotte
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Bastien REY, MD
- E-mail: docteur.rey@docteur-rey.fr
-
Kutatásvezető:
- Pierre Bastien REY, MD
-
Boujan-sur-Libron, Franciaország, 34760
- Polyclinique St Privat
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume MIROUSE, MD
- E-mail: gmirouse@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Guillaume MIROUSE, MD
-
Alkutató:
- Olivier BRINGER, MD
-
Ecully, Franciaország, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
-
Kapcsolatba lépni:
- Benoit GIRAUD, MD
- E-mail: dr.jgiraud@wanadoo.fr
-
Kutatásvezető:
- Benoît GIRAUD, MD
-
Garches, Franciaország, 92380
- C.H. Raymond Poincare
-
Lille, Franciaország, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Claude BOU, MD
- E-mail: bou.jean-claude@ghicl.net
-
Kutatásvezető:
- Jean-Claude BOU, MD
-
Saint Gregoire, Franciaország, 35768
- Hôpital Prive St Grégoire
-
Kutatásvezető:
- Charles Kajetanek, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Kajetanek, MD
- E-mail: charles.kajetanek@gmail.com
-
Saint-Nazaire, Franciaország, 44615
- Polyclinique de l'Europe
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier CLÉMENT, MD
- E-mail: xavclement@hotmail.fr
-
Kutatásvezető:
- Xavier CLÉMENT, MD
-
Toulouse, Franciaország, 31036
- Médipôle Garonne
-
Kapcsolatba lépni:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
- E-mail: rodolphe@limozin.net
-
Kutatásvezető:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
-
Vannes, Franciaország, 56000
- Hôpital privé Océane
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A betegpopuláció reprezentálja az orvostechnikai eszközök célcsoportját.
A cél az, hogy az első 3 évben 15-20 franciaországi helyszínen 487 olyan beteget toborozzanak, akik részesültek térdízületi műtéten vagy térdszalag-rekonstrukcióban.
Kar artroplasztikája: A térdprotézisek olyan betegek számára készültek, akik funkcionálisan súlyos térdbetegségben szenvednek, amely napi fogyatékosságot okoz, amelyet orvosi kezelések nem javítanak (Térd osteoarthrosis, Térd Osteonecrosis, Gyulladásos betegség vagy Patellofemoralis arthritis).
Szalag-rekonstrukciós kar: Az elülső és/vagy hátsó keresztszalag-szakadáson átesett, részleges vagy teljes rekonstrukciót igénylő betegeknél fontolóra kell venni az ínszalag-rekonstrukciós műtétet.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél az FH ORTHO SAS által forgalmazott, térdízületi műtétre és ínszalag rekonstrukcióra szánt, jóváhagyott IFU-juknak megfelelően használt orvostechnikai eszközöket beültetnek vagy beültettek az Obszervatóriumban részt vevő központok egyikében.
- A beteg a műtét időpontjában legalább 18 éves
- A beteg beleegyezik a részvételbe, miután szóban és írásban tájékoztatták róla (írásos beleegyezéssel, ha helyben szükséges)
- Egyes országokban, például Franciaországban, a betegnek társadalombiztosítással kell rendelkeznie ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
Arthroplasztika esetén:
- Fertőzés, vagy látens fertőzés
- Mentális vagy neuromuszkuláris rendellenesség, amely elfogadhatatlan instabilitás, protézisrögzítési kudarc vagy műtét utáni szövődmények kockázatát okozhatja
- Nem elegendő csontállomány az implantátum megfelelő rögzítéséhez
- A sebész felelőssége, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegnek nincs ismert allergiája a termék címkéjén feltüntetett anyagok valamelyik vegyületére.
- Anyagcsere-betegségek, amelyek veszélyeztethetik a csontok újranövekedését
- Drog függőség
- Hiányos csontnövekedés
A szalagok rekonstrukciójához:
- Fertőzés, vagy látens fertőzés
- Mentális vagy neuromuszkuláris rendellenesség, amely elfogadhatatlan instabilitás, protézisrögzítési kudarc vagy műtét utáni szövődmények kockázatát okozhatja
- Elégtelen csontállomány
- Ismert allergia a termék címkéjén felsorolt anyagok egyik vegyületére.
- Anyagcsere-betegségek, amelyek veszélyeztethetik a csontok újranövekedését
- Nem együttműködő beteg, aki nem tudja követni az ajánlásokat
Mivel az orvostechnikai eszközöket javallatuk szerint a való életben is használják, a terhes vagy szoptató nőket nem zárják ki a vizsgálatból, de biztonsági okokból nem célszerű bevonni őket a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Arthroplasztika
A térdprotézisek olyan betegek számára készültek, akik funkcionálisan súlyos térdbetegségben szenvednek, ami olyan napi fogyatékosságot okoz, amelyet orvosi kezelés nem javít kellőképpen. A funkcionális betegségek a következők:
Az arthroplasztikán átesett betegeket legalább 15 évig (20 évig) követik. |
Ez a klinikai vizsgálat egy valós megfigyelőközpont, amelyet arra terveztek, hogy hosszú távú klinikai adatokat gyűjtsön azokról a betegekről, akik térdízületi pótláson vagy térdszalag-rekonstrukción estek át. Az ilyen típusú beavatkozások során egy vagy több, az FH ORTHO SAS által forgalmazott orvosi eszközt használhatnak a sebészek. |
|
A szalagok rekonstrukciója
Az elülső és/vagy hátsó keresztszalag-szakadáson átesett, részleges vagy teljes rekonstrukciót igénylő betegeknél megfontolandó az ínszalag-rekonstrukciós műtét. Az ínszalag rekonstrukción átesett betegeket legalább 5 évig követik. |
Ez a klinikai vizsgálat egy valós megfigyelőközpont, amelyet arra terveztek, hogy hosszú távú klinikai adatokat gyűjtsön azokról a betegekről, akik térdízületi pótláson vagy térdszalag-rekonstrukción estek át. Az ilyen típusú beavatkozások során egy vagy több, az FH ORTHO SAS által forgalmazott orvosi eszközt használhatnak a sebészek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felülvizsgálati arány
Időkeret: 2 hónap, 3-6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év, 20 év
|
Értékelje a revíziós gyakoriságot a lehető leghosszabb utánkövetéskor az arthroplastic kar esetében
|
2 hónap, 3-6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év, 20 év
|
|
Felülvizsgálati arány
Időkeret: 2 hónap, 3-6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év
|
Értékelje a revíziós gyakoriságot a lehető leghosszabb utánkövetés során az ínszalag-rekonstrukciós karnál
|
2 hónap, 3-6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
International Knee Society (IKS 2011) pontszáma
Időkeret: Preoperatív, 3-6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év
|
Mobilitás, fájdalom és funkció az arthroplasztikai karhoz. Tartalmaz egy 100 pontos objektív pontszámot és egy 3 tartományból álló szubjektív pontszámot, amelyek 40 ponton értékelik az elégedettséget, 15 ponton a páciens elvárásait különböző itemekkel a pre- és posztoperatív fázis között, valamint a funkcionális tevékenységeket 100 ponton. Az összpontszám 255 pont volt. Nincsenek szintek, és az eredmények nyers pontszámokként vannak kifejezve. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
Preoperatív, 3-6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év
|
|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC 2000) pontszáma
Időkeret: Preoperatív, 1 év, 2 év
|
Mobilitás, fájdalom és funkció az ínszalag-rekonstrukciós karhoz Ez az önkérdőív három részre oszlik (tünetek, sporttevékenység, funkció), és 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti pontszámot ad. Ezt a pontszámot a funkcionális kapacitás mértékeként értelmezik, ahol a legmagasabb pontszámok a funkció legjobb szintjét, a legalacsonyabb szintek pedig a tüneteket jelentik. A 100-as pontszám azt jelenti, hogy a napi tevékenységeknek és a sportolásnak nincsenek határai, és a tünetek sem léteznek. |
Preoperatív, 1 év, 2 év
|
|
Lysholm Knee Scoring Skála
Időkeret: Preoperatív, 1 év, 2 év
|
Mobilitás, fájdalom és funkció az ínszalag-rekonstrukciós karhoz A Lysholm Knee Score egy kérdőív, amelyet a páciens tölt ki a terapeutával. A kérdőív a térd instabilitási fokának felmérésére szolgál, mind a károsodás, mind a korlátozottság szempontjából. A Lysholm Knee Score 0 és 100 közötti összpontszámot számít ki és értékel 8 tartomány alapján: guggolás, bezáródás, fájdalom, lépcsőzés, súlyhordozás, instabilitás és ödéma. Az orvosok ezt az állapot-specifikus szubjektív eredménypontszámot használják a páciens térdműtét vagy sérülés utáni előrehaladásának értékelésére. A 95 és 100 közötti pontszámok kivételesnek, a 84 és 94 közöttiek elfogadhatónak, a 65 és 83 közöttiek méltányosnak, a 65 alattiak pedig gyengenek számítanak. |
Preoperatív, 1 év, 2 év
|
|
Tegner aktivitási szint skála
Időkeret: Preoperatív, 1 év, 2 év
|
Mobilitás, fájdalom és funkció az ínszalag-rekonstrukciós karhoz A Tegner-tevékenységskála egy numerikus skála, 0-tól 10-ig terjedő értékekkel, amelyek mindegyike más-más tevékenységet jelent. Egy személy aktivitási szintje 10, ha erős versenysportokat, például rögbit, focit és focit űz. Az a személy, aki a fenti sportokat rekreációs céllal űzi, 6-os aktivitási szinttel rendelkezik. A betegállományban lévő vagy rokkantnyugdíjban részesülő térdproblémákkal küzdő személy aktivitási szintje 0. |
Preoperatív, 1 év, 2 év
|
|
Térd lazaság (klinikai rész)
Időkeret: Preoperatív, 3-6 hónap
|
Mobilitás, fájdalom és funkció az ínszalag-rekonstrukciós karhoz. Ezt a kérdőívet az orvos tölti ki. Felméri az operált térd lazaságát, a következőképpen: Pivot Shift teszt: hiányzik (0), 1. fokozat (+), 2. fokozat (++), 3. osztály (+++). |
Preoperatív, 3-6 hónap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év, 20 év
|
arthroplasty kar Fájdalom értékelő skála. Egyenes vízszintes, rögzített hosszúságú vonal, általában 100 mm. A végek a mérendő fájdalom szélső határértékei, balról (legrosszabb) jobbra (legjobb) orientálva. A skálát a beteg a konzultáció során kapja meg, a beteg jelzi a fájdalom mértékét, majd a sebész átírja a pontszámot. |
1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év, 20 év
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1 év, 2 év, 5 év
|
ínszalag rekonstrukciós karhoz Fájdalom értékelő skála. Egyenes vízszintes, rögzített hosszúságú vonal, általában 100 mm. A végek a mérendő fájdalom szélső határértékei, balról (legrosszabb) jobbra (legjobb) orientálva. A skálát a beteg a konzultáció során kapja meg, a beteg jelzi a fájdalom mértékét, majd a sebész átírja a pontszámot. |
1 év, 2 év, 5 év
|
|
ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága)-pontszám
Időkeret: Műtét előtti
|
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága öt olyan betegcsoportot javasol, akiknek érzéstelenítésre van szükségük. 1. osztály: jó egészségi állapotú beteg. 2. osztály: közepesen súlyos általános betegségben szenvedő beteg. 3. osztály: súlyos, de nem cselekvőképtelen általános betegségben szenvedő beteg. 4. osztály: életveszélyes általános betegségben szenvedő beteg. 5. osztály: haldokló beteg, aki nem élné túl a 24 órát a bizonytalan kimenetelű beavatkozás nélkül. |
Műtét előtti
|
|
Szövődmények/mellékhatások
Időkeret: Műtét alatt, azonnali (0-2 hónap), 3-6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év
|
bármilyen nemkívánatos esemény, amely újbóli beavatkozáshoz vezet vagy nem (az implantátum cseréjével vagy anélkül), beleértve az eszköz meghibásodását
|
Műtét alatt, azonnali (0-2 hónap), 3-6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év
|
|
Szövődmények/mellékhatások
Időkeret: Műtét alatt, azonnali (0-2 hónap), 3-6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év
|
Bármilyen nemkívánatos esemény, amely újbóli beavatkozáshoz vezet vagy nem (az implantátum cseréjével vagy anélkül), beleértve az eszköz meghibásodását
|
Műtét alatt, azonnali (0-2 hónap), 3-6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 3-6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év
|
Egy egyszerű, 3 kérdésből álló kérdőívet javasolunk a páciensnek.
A 2 első az operált térd mozgékonyságával és fájdalmával kapcsolatos elégedettség, az utolsó pedig az igen/nem kérdés a műtét megismétlésével kapcsolatban.
|
3-6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év
|
|
Röntgen
Időkeret: 3-6 hónap
|
orvosi képalkotás segítségével ellenőrizze a protézis helyzetét.
Kívánt pozíció: igen vagy nem
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles KAJETANEK, MD, Hôpitaux Privés Rennais - Saint-Grégoire (Vivalto Santé) Institut Locomoteur de l'Ouest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .