FH ORTHO SAS 무릎 전망대
FH ORTHO SAS 의료 기기를 사용한 무릎 수술의 시판 후 임상 추적 관찰(FH ORTHO SAS 무릎 관측소)
이 관측소의 목적은 현지 규정(예: PMCF(시판 후 임상 추적 조사) 연구는 기기의 유럽 적합성(CE) 표시에 따라 수행되고 임상 안전성 또는 성능과 관련된 특정 질문에 답하기 위한 연구입니다(예: 승인된 사용 지침(IFU)에 따라 사용할 경우 장치의 잔류 위험).
이러한 관측소의 어려움은 장치의 다양한 버전, 무릎 관절성형술 임플란트의 다양한 조합에 대한 데이터를 수집할 수 있다는 것입니다. 관측소는 또한 인대 재건 수술에 사용되는 장치를 덮을 수 있어야 합니다.
관측소는 포함 기간 동안 "동적" 코호트의 원칙을 기반으로 합니다. 즉, 조기 종료를 대체할 수 있는 포함이 가능합니다.
가능한 경우 외과의사(eCRF) 및 환자(스마트폰/태블릿/컴퓨터의 전자 환자 보고 결과(ePRO))로부터 데이터 수집을 용이하게 하기 위해 기술 솔루션이 구현됩니다.
수집할 데이터와 다양한 후속 조치 시간은 당사의 최첨단 임상 평가 계획 및 임상 평가 보고서를 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
CE 마크 갱신의 일환으로 PMCF는 승인된 사용 지침에 따라 사용할 경우 장치의 안전성 및 임상 성능과 관련된 질문에 답변합니다.
이것은 유럽의 전향적, 회고적, 다기관, 비비교 연구입니다.
무작위 배정은 의사의 선호도, 해부학적 상태, 기타 환자 요인, 다양한 기술 사용으로 인해 불가능한 것으로 간주됩니다.
이 관측소는 금 본위제가 없고 관련된 기술적, 물류적, 계약적 제약으로 인해 비교 대상이 아닙니다.
이 PMCF 연구(CE 표시 MD, 모든 클래스, 의도한 대로 사용됨)는 추가적인 부담이 없고 비침습적인 절차를 제공합니다.
따라서 천문대는 천문대 기간 동안 가능한 이탈 및 포함이 가능한 "동적" 코호트의 원칙을 기반으로 합니다.
이 방법론의 목적은 매년 기술적인 통계 분석을 수행할 수 있을 만큼 충분한 수의 환자를 확보하고 결과에 대한 가능한 가장 긴 추적 조사를 통해 평가 기준을 계산할 수 있도록 하는 것입니다. 수술 전, 수술 중, 후속 방문 시 데이터가 수집됩니다. 데이터 수집은 성능 및 안전성 평가를 위한 단기 및 장기 데이터를 얻는 데 중점을 둘 것입니다(무릎 인공관절 치환술의 경우 최대 20년, 무릎 인대 재건 장치의 경우 최대 5년). 슬관절 치환술의 경우 1년, 2년, 5년, 10년 추적 관찰 시점의 성능과 안전성 데이터를 확보하고, 가능하다면 15년, 20년의 안전성 데이터도 확보하는 것이 바람직하다. 인대재건의 경우 1~2년의 성능 및 안전성 데이터는 물론 5년의 안전성 데이터도 확보하는 것이 좋다. 플랫폼은 외과 의사에게 자동 알림을 보내 예정된 환자 후속 조치, 누락된 데이터를 상기시키고 필요한 경우 새 환자를 포함하도록 권장할 수 있습니다. 자가 설문지는 컴퓨터나 스마트폰/태블릿에서 사용할 수 있는 웹 기반 플랫폼을 통해 환자가 작성합니다. 또는 환자가 종이로 된 자가 설문지를 작성하면 조사팀이 이를 데이터베이스에 입력합니다.
또한 지정 데이터(예: CRO). 환자가 지리적으로 멀리 떨어져 있거나 이동이 어려운 경우에도 전화 연락이 가능합니다. 환자 모집: 장치 유형당 최소 환자 수를 보장하기 위해 지속적, 연속적, 전향적 및 후향적(이 조건에 사용된 임플란트가 거의 없기 때문에 일부 임플란트의 경우) 모집입니다. 각 환자에 대한 개별 서면 정보는 필수입니다. 유럽에서는 충분한 숙고 시간을 거친 후 서명된 환자 동의서가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cindy Lai
- 전화번호: +33 631315494
- 이메일: c.lai@fhortho.com
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Lhuillier
- 전화번호: +33 607345965
- 이메일: s.lhuillier@fhortho.com
연구 장소
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Beaumont, 프랑스, 63541
- Clinique de la Chataigneraie
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연락하다:
- Charles CASIN, MD
- 이메일: charles.casin@yahoo.fr
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수석 연구원:
- Charles CASIN, MD
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Belfort, 프랑스, 90002
- Clinique De La Miotte
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연락하다:
- Pierre Bastien REY, MD
- 이메일: docteur.rey@docteur-rey.fr
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수석 연구원:
- Pierre Bastien REY, MD
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Boujan-sur-Libron, 프랑스, 34760
- Polyclinique St Privat
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연락하다:
- Guillaume MIROUSE, MD
- 이메일: gmirouse@gmail.com
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수석 연구원:
- Guillaume MIROUSE, MD
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부수사관:
- Olivier BRINGER, MD
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Ecully, 프랑스, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
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연락하다:
- Benoit GIRAUD, MD
- 이메일: dr.jgiraud@wanadoo.fr
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수석 연구원:
- Benoît GIRAUD, MD
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Garches, 프랑스, 92380
- C.H. Raymond Poincare
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Lille, 프랑스, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
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연락하다:
- Jean-Claude BOU, MD
- 이메일: bou.jean-claude@ghicl.net
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수석 연구원:
- Jean-Claude BOU, MD
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Saint Gregoire, 프랑스, 35768
- Hôpital Prive St Grégoire
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수석 연구원:
- Charles Kajetanek, MD
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연락하다:
- Charles Kajetanek, MD
- 이메일: charles.kajetanek@gmail.com
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Saint-Nazaire, 프랑스, 44615
- Polyclinique de l'Europe
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연락하다:
- Xavier CLÉMENT, MD
- 이메일: xavclement@hotmail.fr
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수석 연구원:
- Xavier CLÉMENT, MD
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Toulouse, 프랑스, 31036
- Médipôle Garonne
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연락하다:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
- 이메일: rodolphe@limozin.net
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수석 연구원:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
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Vannes, 프랑스, 56000
- Hôpital privé Océane
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
환자 모집단은 의료기기의 대상 모집단을 대표합니다.
목표는 처음 3년 동안 프랑스의 15~20개 지역에서 무릎 관절 치환술이나 무릎 인대 재건술로 혜택을 받은 487명의 환자를 모집하는 것입니다.
팔 관절성형술: 무릎 보철물은 의학적 치료로 충분히 개선되지 않고 일상 생활에 장애를 초래하는 기능적으로 심각한 무릎 질환(무릎 골관절증, 무릎 골괴사증, 염증성 질환 또는 슬개대퇴 관절염)을 앓고 있는 환자를 위한 것입니다.
인대 재건 팔: 부분 또는 전체 재건이 필요한 전방 및/또는 후방 십자인대 파열을 겪은 환자의 경우 인대 재건 수술을 고려해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 관측소에 참여하는 센터 중 한 곳에서 승인된 IFU에 따라 사용되는 무릎 관절성형술 및 인대 재건을 위해 FH ORTHO SAS가 배포한 의료 기기 이식을 받거나 받은 모든 환자.
- 환자는 수술 당시 최소 18세 이상입니다.
- 구두 및 서면으로 통보받은 후 참여에 동의하는 환자(현지에서 필요한 경우 서면 동의 필요)
- 프랑스와 같은 일부 국가에서는 환자가 연구에 참여하려면 사회 보험에 가입해야 합니다.
제외 기준:
관절성형술의 경우:
- 감염 또는 잠복 감염
- 용납할 수 없는 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 합병증의 위험을 초래할 수 있는 정신 또는 신경근 장애
- 적절한 임플란트 고정을 위한 뼈 스톡이 부족함
- 환자가 제품 라벨에 나열된 물질의 화합물 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 없는지 확인하는 것은 외과 의사의 책임입니다.
- 뼈 재성장을 저해할 수 있는 대사 질환
- 마약 중독
- 불완전한 뼈 성장
인대 재건의 경우:
- 감염 또는 잠복 감염
- 용납할 수 없는 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 합병증의 위험을 초래할 수 있는 정신 또는 신경근 장애
- 뼈 스톡이 부족함
- 제품 라벨에 나열된 물질의 화합물 중 하나에 대한 알려진 알레르기.
- 뼈 재성장을 저해할 수 있는 대사 질환
- 비협조적인 환자는 권장 사항을 따를 수 없습니다.
의료기기는 적응증에 따라 실생활에서 사용되고 있으므로 임신 또는 수유 중인 여성은 연구에서 제외되지 않으나, 안전상의 이유로 연구에 포함시키는 것은 바람직하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관절성형술
무릎 보철물은 기능적으로 심각한 무릎 질환을 앓고 있어 일상생활에 지장을 초래하지만 의학적 치료로 충분히 개선되지 않는 환자를 위한 것입니다. 기능성 질환은 다음과 같습니다.
관절성형술로 혜택을 받은 환자는 최소 15년(20년까지) 동안 추적 관찰됩니다. |
이번 임상연구는 무릎관절 치환술이나 무릎인대 재건술을 받은 환자들의 장기적인 임상 데이터를 수집하기 위해 고안된 실제 관찰이다. 이러한 유형의 개입에서는 외과 의사가 FH ORTHO SAS에서 배포한 하나 이상의 의료 기기를 사용할 수 있습니다. |
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인대 재건
전방 및/또는 후방 십자인대가 파열되어 부분적 또는 전체 재건이 필요한 환자의 경우 인대 재건 수술을 고려해야 합니다. 인대 재건술로 혜택을 받은 환자는 최소 5년 동안 추적 관찰됩니다. |
이번 임상연구는 무릎관절 치환술이나 무릎인대 재건술을 받은 환자들의 장기적인 임상 데이터를 수집하기 위해 고안된 실제 관찰이다. 이러한 유형의 개입에서는 외과 의사가 FH ORTHO SAS에서 배포한 하나 이상의 의료 기기를 사용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개정률
기간: 2개월, 3~6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년
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인공관절 치환술에 대해 가능한 최장 추적 관찰 시 재치환율을 평가합니다.
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2개월, 3~6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년
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개정률
기간: 2개월, 3~6개월, 1년, 2년, 5년
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인대 재건 팔에 대해 가능한 가장 긴 추적 관찰에서 재치환율을 평가합니다.
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2개월, 3~6개월, 1년, 2년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제무릎학회(IKS 2011) 점수
기간: 수술 전, 3~6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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관절성형술 팔의 이동성, 통증 및 기능. 100점 객관적 점수와 3개 영역으로 구성된 주관적 점수로 만족도를 평가하는 40점, 수술 전후 단계의 다양한 항목을 활용한 환자 기대치 15점, 기능적 활동 100점으로 구성된다. 총점은 255점이었습니다. 레벨은 없으며 결과는 원점수로 표시됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
수술 전, 3~6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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국제 무릎 문서화 위원회(IKDC 2000) 점수
기간: 수술 전, 1년, 2년
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인대 재건 팔의 이동성, 통증 및 기능 이 자가 설문지는 증상, 스포츠 활동, 기능의 세 부분으로 나누어 0(최악)에서 100(최고) 사이의 점수를 부여합니다. 이 점수는 기능적 능력의 측정으로 해석되며, 가장 높은 점수는 최고의 기능 수준을 나타내고 가장 낮은 수준은 증상을 나타냅니다. 100점은 일상 활동과 스포츠에 제한이 없고 증상이 없음을 의미합니다. |
수술 전, 1년, 2년
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Lysholm 무릎 점수 척도
기간: 수술 전, 1년, 2년
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인대 재건 팔의 이동성, 통증 및 기능 Lysholm Knee Score는 환자가 치료사와 함께 작성하는 설문지입니다. 설문지는 손상과 제한 측면에서 무릎 불안정 정도를 평가하기 위해 고안되었습니다. Lysholm Knee Score는 쪼그려 앉기, 고정하기, 통증, 계단 오르기, 체중 부하, 불안정성 및 부종 등 8개 영역을 기준으로 0에서 100까지 전체 점수를 계산하고 평가합니다. 의사는 이 상태별 주관적 결과 점수를 사용하여 무릎 수술이나 부상 후 환자의 진행 상황을 평가합니다. 95~100점은 예외적인 것으로 간주되며, 84~94점은 허용 가능, 65~83점은 보통, 65점 미만은 불량으로 간주됩니다. |
수술 전, 1년, 2년
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테그너 활동 수준 척도
기간: 수술 전, 1년, 2년
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인대 재건 팔의 이동성, 통증 및 기능 Tegner 활동 척도는 0에서 10까지의 값을 갖는 숫자 척도로, 각각 다른 활동을 나타냅니다. 럭비, 축구, 축구 등 경쟁이 치열한 스포츠를 하는 경우 활동 수준이 10인 것으로 간주됩니다. 위의 스포츠를 레크리에이션으로 즐기는 사람은 활동 수준 6으로 간주됩니다. 무릎에 문제가 있는 사람으로서 병가나 장애연금을 받고 있는 사람은 활동수준이 0으로 간주됩니다. |
수술 전, 1년, 2년
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무릎 이완(임상 부문)
기간: 수술 전, 3~6개월
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인대 재건 팔의 이동성, 통증 및 기능. 이 설문지는 의사가 작성합니다. 그는 수술한 무릎의 이완을 다음과 같이 평가할 것입니다: 피벗 시프트 테스트: 없음(0), 1등급(+), 2등급(++), 3등급(+++). |
수술 전, 3~6개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년
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관절성형술 팔 통증 평가 척도. 고정된 길이의 직선 수평선(보통 100mm)입니다. 끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최고) 방향으로 측정되는 통증의 극한 한계로 정의됩니다. 상담 중에 환자에게 척도가 제공되고, 환자는 자신의 통증 정도를 표시한 다음 외과의사가 점수를 기록합니다. |
1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1년, 2년, 5년
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인대 재건 팔 통증 평가 척도. 고정된 길이의 직선 수평선(보통 100mm)입니다. 끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최고) 방향으로 측정되는 통증의 극한 한계로 정의됩니다. 상담 중에 환자에게 척도가 제공되고, 환자는 자신의 통증 정도를 표시한 다음 외과의사가 점수를 기록합니다. |
1년, 2년, 5년
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ASA(미국마취과학회)-점수
기간: 수술 전
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미국 마취과 학회에서는 마취가 필요한 환자를 5가지 등급으로 제안합니다. 1등급: 건강이 양호한 환자. 2등급: 중등도의 일반 질환을 앓고 있는 환자. 3등급: 심각하지만 무능력하지 않은 일반적인 질병을 앓고 있는 환자. 4등급: 생명을 위협하는 일반 질환을 앓고 있는 환자. 5등급: 시술을 하지 않으면 24시간 동안 생존할 수 없고 결과가 불확실한 빈사 상태의 환자. |
수술 전
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합병증/부작용
기간: 수술 중 즉시(0~2개월), 3~6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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장치 오작동을 포함하여 재수술로 이어지거나 그렇지 않은 부작용(임플란트 변경 여부와 상관없이)
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수술 중 즉시(0~2개월), 3~6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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합병증/부작용
기간: 수술 중, 즉시(0~2개월), 3~6개월, 1년, 2년, 5년
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장치 오작동을 포함하여 재수술로 이어지거나 그렇지 않은(임플란트 변경 여부와 관계없이) 모든 부작용
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수술 중, 즉시(0~2개월), 3~6개월, 1년, 2년, 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 3~6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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3가지 질문으로 구성된 간단한 설문지를 환자에게 제안합니다.
2번은 수술한 무릎의 가동성과 통증에 대한 만족도를 졸업하는 것이고, 마지막은 재수술에 대한 예/아니요 질문입니다.
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3~6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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엑스레이
기간: 3~6개월
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의료영상을 이용하여 보철물의 위치를 확인합니다.
원하는 위치: 예 또는 아니요
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3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles KAJETANEK, MD, Hôpitaux Privés Rennais - Saint-Grégoire (Vivalto Santé) Institut Locomoteur de l'Ouest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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