Observatório do Joelho FH ORTHO SAS
Acompanhamento clínico pós-comercialização de cirurgia de joelho usando dispositivos médicos FH ORTHO SAS (Observatório de Joelho FH ORTHO SAS)
O objetivo deste observatório é gerar dados clínicos adicionais da vida real de acordo com a regulamentação local (ou seja, Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF), um estudo realizado seguindo a marcação de Conformidade Europeia (CE) de um dispositivo e destinado a responder a questões específicas relacionadas com segurança ou desempenho clínico (ou seja, riscos residuais) de um dispositivo quando usado de acordo com suas instruções de uso aprovadas (IFU).
A dificuldade de um observatório deste tipo é conseguir coletar dados sobre as diferentes versões dos dispositivos, sobre as diferentes combinações possíveis de implantes de uma artroplastia de joelho. O observatório também deve ser capaz de cobrir dispositivos utilizados em cirurgia de reconstrução ligamentar.
O observatório basear-se-á no princípio de uma coorte “dinâmica” durante o período de inclusão, ou seja, com possíveis inclusões para substituir as saídas prematuras.
Serão implementadas soluções técnicas para facilitar a coleta de dados dos cirurgiões (Formulário de Relato de Caso Eletrônico (eCRF) e de pacientes (Resultado Relatado pelo Paciente Eletrônico (ePRO) em smartphone/tablet/computador) quando viável.
Os dados a recolher e os diferentes tempos de acompanhamento baseiam-se nos nossos planos de avaliação clínica e relatórios de avaliação clínica de última geração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PMCF como parte da renovação da marca CE, para responder a questões relacionadas com a segurança e o desempenho clínico dos dispositivos, quando utilizados de acordo com as instruções de utilização aprovadas.
Este é um estudo europeu, prospectivo e retrospectivo, multicêntrico e não comparativo.
A randomização é considerada impossível devido à preferência do cirurgião, condições anatômicas e outros fatores do paciente, além do uso de diferentes técnicas.
Este observatório não é comparativo, devido à ausência de um padrão ouro e às restrições técnicas, logísticas e contratuais envolvidas.
Este estudo PMCF (MD com marcação CE, qualquer classe, usado conforme pretendido) fornece procedimentos adicionais não onerosos e não invasivos.
O Observatório basear-se-á, portanto, no princípio de uma coorte “dinâmica”, ou seja, com possíveis saídas e inclusões ao longo do período do Observatório.
O objetivo desta metodologia é ter um número suficiente de pacientes para poder realizar análises estatísticas descritivas a cada ano e poder calcular os critérios de avaliação com o maior seguimento possível dos resultados. Os dados serão coletados antes da cirurgia, durante a cirurgia e nas consultas de acompanhamento. A coleta de dados se concentrará na obtenção de dados de curto e longo prazo para avaliação de desempenho e segurança (até 20 anos para próteses de artroplastia de joelho; até 5 anos para dispositivos de reconstrução ligamentar de joelho). No caso da artroplastia do joelho, recomenda-se ter dados de desempenho e segurança aos 1, 2, 5 e 10 anos de seguimento, bem como dados de segurança aos 15 e 20 anos, se possível. No caso de reconstrução ligamentar, recomenda-se ter dados de desempenho e segurança aos 1 e 2 anos, bem como dados de segurança aos 5 anos. A plataforma poderá enviar notificações automáticas aos cirurgiões para lembrá-los de acompanhamentos agendados de pacientes, dados faltantes e incentivá-los a incluir novos pacientes, se necessário. Os autoquestionários serão preenchidos pelos pacientes por meio de uma plataforma web, disponível em computador ou smartphone/tablet. Alternativamente, os pacientes preencherão autoquestionários em papel, que serão então inseridos no banco de dados pela equipe investigadora.
Será também possível estabelecer contacto telefónico direto com os pacientes através de uma estrutura independente que garanta a não divulgação de dados nominativos (ex. CRO). O contato telefônico também pode ser feito se o paciente estiver geograficamente distante ou tiver dificuldade para viajar. Recrutamento de pacientes: Recrutamento contínuo, consecutivo, prospectivo e retrospectivo (para alguns implantes porque poucos implantes foram usados para esta condição) para garantir um número mínimo de pacientes por tipo de dispositivo. Informações escritas individuais para cada paciente serão obrigatórias. Um formulário de consentimento assinado pelo paciente será exigido na Europa, após tempo suficiente para reflexão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cindy Lai
- Número de telefone: +33 631315494
- E-mail: c.lai@fhortho.com
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Lhuillier
- Número de telefone: +33 607345965
- E-mail: s.lhuillier@fhortho.com
Locais de estudo
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Beaumont, França, 63541
- Clinique de la Chataigneraie
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Contato:
- Charles CASIN, MD
- E-mail: charles.casin@yahoo.fr
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Investigador principal:
- Charles CASIN, MD
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Belfort, França, 90002
- Clinique De La Miotte
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Contato:
- Pierre Bastien REY, MD
- E-mail: docteur.rey@docteur-rey.fr
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Investigador principal:
- Pierre Bastien REY, MD
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Boujan-sur-Libron, França, 34760
- Polyclinique St Privat
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Contato:
- Guillaume MIROUSE, MD
- E-mail: gmirouse@gmail.com
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Investigador principal:
- Guillaume MIROUSE, MD
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Subinvestigador:
- Olivier BRINGER, MD
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Ecully, França, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
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Contato:
- Benoit GIRAUD, MD
- E-mail: dr.jgiraud@wanadoo.fr
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Investigador principal:
- Benoît GIRAUD, MD
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Garches, França, 92380
- C.H. Raymond Poincare
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Lille, França, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Contato:
- Jean-Claude BOU, MD
- E-mail: bou.jean-claude@ghicl.net
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Investigador principal:
- Jean-Claude BOU, MD
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Saint Gregoire, França, 35768
- Hôpital Prive St Grégoire
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Investigador principal:
- Charles Kajetanek, MD
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Contato:
- Charles Kajetanek, MD
- E-mail: charles.kajetanek@gmail.com
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Saint-Nazaire, França, 44615
- Polyclinique de l'Europe
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Contato:
- Xavier CLÉMENT, MD
- E-mail: xavclement@hotmail.fr
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Investigador principal:
- Xavier CLÉMENT, MD
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Toulouse, França, 31036
- Médipôle Garonne
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Contato:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
- E-mail: rodolphe@limozin.net
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Investigador principal:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
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Vannes, França, 56000
- Hôpital privé Océane
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população de pacientes será representativa da população-alvo dos dispositivos médicos.
O objetivo é recrutar nos primeiros 3 anos, em 15-20 locais na França, 487 pacientes que se beneficiaram da artroplastia do joelho ou da reconstrução ligamentar do joelho.
Braço de artroplastia: As próteses de joelho destinam-se a pacientes que sofrem de doenças funcionalmente graves do joelho que causam incapacidade diária que não é suficientemente melhorada pelo tratamento médico (osteoartrose do joelho, osteonecrose do joelho, doença inflamatória ou artrite femoropatelar).
Braço de reconstrução ligamentar: A cirurgia de reconstrução ligamentar deve ser considerada para pacientes que sofreram ruptura dos ligamentos cruzados anterior e/ou posterior que requerem reconstrução parcial ou total.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido ou submetido a implantação de dispositivos médicos distribuídos pela FH ORTHO SAS para artroplastia de joelho e reconstrução ligamentar, utilizados de acordo com suas IFU aprovadas, em um dos centros participantes do Observatório.
- O paciente tem pelo menos 18 anos no momento da cirurgia
- Paciente concordando em participar após ter sido informado oralmente e por escrito (com consentimento por escrito, se necessário localmente)
- Em alguns países, como a França, o paciente terá que estar segurado socialmente para ser incluído no estudo.
Critério de exclusão:
Para Artroplastia:
- Infecção ou infecção latente
- Um distúrbio mental ou neuromuscular que pode criar um risco inaceitável de instabilidade, falha na fixação protética ou complicações após a cirurgia
- Estoque ósseo insuficiente para fixação adequada do implante
- É responsabilidade do cirurgião certificar-se de que o paciente não possui nenhuma alergia conhecida a algum dos compostos do material listado no rótulo do produto.
- Doenças metabólicas que podem comprometer o crescimento ósseo
- Dependência de drogas
- Crescimento ósseo incompleto
Para reconstrução ligamentar:
- Infecção ou infecção latente
- Um distúrbio mental ou neuromuscular que pode criar um risco inaceitável de instabilidade, falha na fixação protética ou complicações após a cirurgia
- Estoque ósseo insuficiente
- Alergias conhecidas a um dos compostos do material listado no rótulo do produto.
- Doenças metabólicas que podem comprometer o crescimento ósseo
- Paciente não cooperativo, incapaz de seguir as recomendações
Como os dispositivos médicos são utilizados na vida real de acordo com as suas indicações, as mulheres grávidas ou lactantes não são excluídas do estudo, mas por razões de segurança não é aconselhável incluí-las no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Artroplastia
As próteses de joelho destinam-se a pacientes que sofrem de doenças funcionalmente graves do joelho que causam incapacidade diária que não é melhorada de forma suficiente pelo tratamento médico. As doenças funcionais estão entre:
Os pacientes beneficiados com artroplastia serão acompanhados por pelo menos 15 anos (até 20 anos). |
Esta investigação clínica é um observatório da vida real projetado para coletar dados clínicos de longo prazo sobre pacientes submetidos à substituição da articulação do joelho ou à reconstrução do ligamento do joelho. Neste tipo de intervenção, um ou mais dispositivos médicos distribuídos pela FH ORTHO SAS podem ser utilizados pelos cirurgiões. |
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Reconstrução ligamentar
A cirurgia de reconstrução ligamentar deve ser considerada para pacientes que sofreram ruptura dos ligamentos cruzados anterior e/ou posterior que necessitem de reconstrução parcial ou total. Os pacientes beneficiados com reconstrução ligamentar serão acompanhados por pelo menos 5 anos. |
Esta investigação clínica é um observatório da vida real projetado para coletar dados clínicos de longo prazo sobre pacientes submetidos à substituição da articulação do joelho ou à reconstrução do ligamento do joelho. Neste tipo de intervenção, um ou mais dispositivos médicos distribuídos pela FH ORTHO SAS podem ser utilizados pelos cirurgiões. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de revisão
Prazo: 2 meses, 3-6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos, 20 anos
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Avaliar a taxa de revisão no seguimento mais longo possível para o braço da artroplastia
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2 meses, 3-6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos, 20 anos
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Taxa de revisão
Prazo: 2 meses, 3-6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Avalie a taxa de revisão no maior seguimento possível para o braço de reconstrução ligamentar
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2 meses, 3-6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da International Knee Society (IKS 2011)
Prazo: Pré-operatório, 3-6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Mobilidade, Dor e Função para Artroplastia de Braço. Inclui uma pontuação objetiva de 100 pontos e uma pontuação subjetiva composta por 3 domínios que avaliam a satisfação em 40 pontos, as expectativas do paciente em 15 pontos usando diferentes itens entre as fases pré e pós-operatórias, bem como atividades funcionais em 100 pontos. A pontuação total foi de 255 pontos. Não há níveis e os resultados são expressos como pontuações brutas. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
Pré-operatório, 3-6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC 2000)
Prazo: Pré-operatório, 1 ano, 2 anos
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Mobilidade, dor e função para braço de reconstrução ligamentar Este autoquestionário está dividido em três partes (sintomas, atividades desportivas, função) e dá uma pontuação entre 0 (pior) e 100 (melhor). Este escore é interpretado como uma medida de capacidade funcional, sendo que os escores mais altos representam os melhores níveis de função e os níveis mais baixos representam os sintomas. Uma pontuação de 100 significa que não há limites para atividades diárias e esportes e que os sintomas são inexistentes. |
Pré-operatório, 1 ano, 2 anos
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Escala de pontuação de joelho Lysholm
Prazo: Pré-operatório, 1 ano, 2 anos
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Mobilidade, dor e função para braço de reconstrução ligamentar O Lysholm Knee Score é um questionário que o paciente preenche com o terapeuta. O questionário foi elaborado para avaliar o grau de instabilidade do joelho, tanto em termos de comprometimento quanto de limitação. O Lysholm Knee Score calcula e classifica uma pontuação geral de 0 a 100 com base em 8 domínios: agachamento, travamento, dor, subir escadas, sustentação de peso, instabilidade e edema. Os médicos usam essa pontuação de resultado subjetivo específico da condição para avaliar o progresso de um paciente após uma cirurgia ou lesão no joelho. As pontuações entre 95 e 100 são consideradas excepcionais, as que estão entre 84 e 94 são consideradas aceitáveis, as que estão entre 65 e 83 são consideradas razoáveis e as abaixo de 65 são consideradas ruins. |
Pré-operatório, 1 ano, 2 anos
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Escala de nível de atividade Tegner
Prazo: Pré-operatório, 1 ano, 2 anos
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Mobilidade, dor e função para braço de reconstrução ligamentar A escala de atividades de Tegner é uma escala numérica com valores que variam de 0 a 10, cada um representando uma atividade diferente. Considera-se que uma pessoa tem nível de atividade 10 se praticar esportes altamente competitivos, como rugby, futebol e futebol. Considera-se que uma pessoa que pratica os esportes acima mencionados de forma recreativa tem um nível de atividade 6. Uma pessoa com problemas nos joelhos que esteja em licença médica ou recebendo pensão por invalidez é considerada como tendo nível de atividade 0. |
Pré-operatório, 1 ano, 2 anos
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Frouxidão do joelho (seção clínica)
Prazo: Pré-operatório, 3-6 meses
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Mobilidade, dor e função para braço de reconstrução ligamentar. Este questionário é preenchido pelo médico. Ele avaliará a frouxidão do joelho operado, como: Teste Pivot Shift: ausente (0), nota 1 (+), nota 2 (++), nota 3 (+++). |
Pré-operatório, 3-6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos, 20 anos
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para artroplastia de braço Escala de avaliação de dor. Uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm. As extremidades são definidas como os limites extremos da dor a ser medida orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor). A escala é entregue ao paciente durante a consulta, o paciente indica seu nível de dor e o cirurgião transcreve a pontuação. |
1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos, 20 anos
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos
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para reconstrução ligamentar do braço Escala de avaliação da dor. Uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm. As extremidades são definidas como os limites extremos da dor a ser medida orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor). A escala é entregue ao paciente durante a consulta, o paciente indica seu nível de dor e o cirurgião transcreve a pontuação. |
1 ano, 2 anos, 5 anos
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Pontuação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas)
Prazo: Pré-operatório
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A Sociedade Americana de Anestesiologistas propõe cinco classes de pacientes que necessitam de anestesia. Classe 1: paciente em bom estado de saúde. Classe 2: paciente com doença geral moderada. Classe 3: paciente com doença geral grave, mas não incapacitante. Classe 4: paciente com doença geral com risco de vida. Classe 5: paciente moribundo que não sobreviveria 24 horas sem o procedimento, cujo resultado é incerto. |
Pré-operatório
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Complicações/eventos adversos
Prazo: Durante a cirurgia, Imediato (0-2 meses), 3-6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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quaisquer eventos adversos que levem ou não à reintervenção (com ou sem troca do implante), incluindo mau funcionamento do dispositivo
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Durante a cirurgia, Imediato (0-2 meses), 3-6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Complicações/eventos adversos
Prazo: Durante a cirurgia, Imediato (0-2 meses), 3-6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Quaisquer eventos adversos que levem ou não à reintervenção (com ou sem troca do implante), incluindo mau funcionamento do dispositivo
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Durante a cirurgia, Imediato (0-2 meses), 3-6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: 3-6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Um questionário simples composto por 3 perguntas será proposto ao paciente.
A 2ª primeira será graduar a satisfação quanto à mobilidade e à dor do joelho operado e a última será a questão sim/não referente à reiteração da cirurgia.
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3-6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Raio X
Prazo: 3-6 meses
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verifique a posição da prótese por meio de imagens médicas.
Cargo desejado: Sim ou Não
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles KAJETANEK, MD, Hôpitaux Privés Rennais - Saint-Grégoire (Vivalto Santé) Institut Locomoteur de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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