Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FH ORTHO SAS Knæobservatorium

21. februar 2024 opdateret af: FH ORTHO

Klinisk eftermarkedsopfølgning af knækirurgi ved brug af FH ORTHO SAS medicinsk udstyr (FH ORTHO SAS Knæobservatorium)

Formålet med dette observatorium er at generere yderligere kliniske data fra det virkelige liv i overensstemmelse med lokal lovgivning (dvs. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse, en undersøgelse udført efter den europæiske overensstemmelsesmærkning (CE) af et udstyr og beregnet til at besvare specifikke spørgsmål vedrørende klinisk sikkerhed eller ydeevne (dvs. resterende risici) ved en enhed, når den bruges i overensstemmelse med dens godkendte brugsanvisning (IFU).

Vanskeligheden ved et sådant observatorium er at være i stand til at indsamle data om de forskellige versioner af anordningerne, om de forskellige mulige kombinationer af implantater af en knæarthroplastik. Observatoriet skal også kunne dække apparater, der anvendes ved ligamentrekonstruktionskirurgi.

Observatoriet vil være baseret på princippet om en "dynamisk" kohorte i inklusionsperioden, det vil sige med mulige inklusioner til erstatning for de for tidlige udgange.

Tekniske løsninger vil blive implementeret for at lette dataindsamlingen fra kirurger (elektronisk Case Report Form (eCRF) og fra patienter (Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) på smartphone/tablet/computer), når det er muligt.

De data, der skal indsamles, og de forskellige opfølgningstider er baseret på vores state-of-the-art, kliniske evalueringsplaner og kliniske evalueringsrapporter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PMCF som en del af CE-mærket fornyelse, for at besvare spørgsmål relateret til sikkerheden og den kliniske ydeevne af udstyret, når det bruges i overensstemmelse med deres godkendte brugsanvisninger.

Dette er en europæisk, prospektiv og retrospektiv, multicenter, ikke-komparativ undersøgelse.

Randomisering anses for umulig på grund af kirurgens præference, anatomiske forhold og andre patientfaktorer og brugen af ​​forskellige teknikker.

Dette observatorium er ikke-komparativt på grund af fraværet af en guldstandard og de involverede tekniske, logistiske og kontraktmæssige begrænsninger.

Denne PMCF-undersøgelse (CE-mærket MD, enhver klasse, brugt efter hensigten) giver yderligere ikke-byrdefulde og ikke-invasive procedurer.

Observatoriet vil derfor være baseret på princippet om en "dynamisk" kohorte, det vil sige med mulige exits og inklusioner i hele observationsperioden.

Målet med denne metodik er at have et tilstrækkeligt antal patienter til at kunne udføre deskriptive statistiske analyser hvert år, og at kunne beregne evalueringskriterierne med længst mulig opfølgning på resultater. Data vil blive indsamlet før operationen, under operationen og ved opfølgningsbesøg. Dataindsamling vil fokusere på at indhente kort- og langsigtede data til præstations- og sikkerhedsevaluering (op til 20 år for knæarthroplastikproteser; op til 5 år for knæligamentrekonstruktionsanordninger). Ved knæarthroplastik anbefales det at have præstations- og sikkerhedsdata ved 1, 2, 5 og 10 års opfølgning, samt sikkerhedsdata ved 15 og 20 år, hvis det er muligt. Ved ligamentrekonstruktion anbefales det at have præstations- og sikkerhedsdata ved 1 og 2 år, samt sikkerhedsdata ved 5 år. Platformen vil være i stand til at sende automatiske meddelelser til kirurger for at minde dem om planlagte patientopfølgninger, manglende data og tilskynde dem til at inkludere nye patienter, hvis det er nødvendigt. Selvspørgeskemaer vil blive udfyldt af patienter via en webbaseret platform, tilgængelig på computer eller smartphone/tablet. Alternativt udfylder patienterne selvspørgeskemaer på papir, som derefter vil blive indtastet i databasen af ​​undersøgelsesholdet.

Det vil også være muligt at arrangere direkte telefonkontakt med patienter gennem en uafhængig struktur, der garanterer ikke-formidling af nominative data (f.eks. CRO). Der kan også tages telefonisk kontakt, hvis patienten er geografisk fjerntliggende eller har svært ved at rejse. Patientrekruttering: Kontinuerlig, konsekutiv, prospektiv og retrospektiv (for nogle implantater, fordi få implantater er blevet brugt til denne tilstand) rekruttering for at garantere et minimum antal patienter pr. enhedstype. Individuel skriftlig information for hver patient vil være obligatorisk. En underskrevet patientsamtykkeformular vil være påkrævet i Europa, efter tilstrækkelig tid til refleksion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

487

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Beaumont, Frankrig, 63541
        • Clinique de la Chataigneraie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles CASIN, MD
      • Belfort, Frankrig, 90002
        • Clinique De La Miotte
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Bastien REY, MD
      • Boujan-sur-Libron, Frankrig, 34760
        • Polyclinique St Privat
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume MIROUSE, MD
        • Underforsker:
          • Olivier BRINGER, MD
      • Ecully, Frankrig, 69130
        • Clinique du Val d'Ouest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoît GIRAUD, MD
      • Garches, Frankrig, 92380
        • C.H. Raymond Poincare
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Claude BOU, MD
      • Saint Gregoire, Frankrig, 35768
        • Hôpital Prive St Grégoire
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Kajetanek, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44615
        • Polyclinique de l'Europe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier CLÉMENT, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31036
        • Médipôle Garonne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodolphe LIMOZIN, MD
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • Hôpital privé Océane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen vil være repræsentativ for målgruppen for det medicinske udstyr.

Målet er i løbet af de første 3 år på 15-20 steder i Frankrig at rekruttere 487 patienter, som har haft gavn af knæarthroplastik eller ledbåndsrekonstruktion af knæet.

Artroplastikarm: Knæproteser er beregnet til patienter, der lider af funktionelt alvorlige sygdomme i knæet, der forårsager daglig funktionsnedsættelse, som er utilstrækkeligt forbedret ved medicinsk behandling (knæarthrose, osteonekrose i knæet, inflammatorisk sygdom eller patellofemoral arthritis).

Ligamentrekonstruktionsarm: Ligamentrekonstruktionskirurgi bør overvejes til patient, der har gennemgået en bristning af de forreste og/eller bageste korsbånd, der kræver delvis eller total rekonstruktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår eller har gennemgået implantation af medicinsk udstyr distribueret af FH ORTHO SAS til knæarthroplastik og ligamentrekonstruktion, brugt i overensstemmelse med deres godkendte IFU, i et af de centre, der deltager i Observatoriet.
  • Patienten er mindst 18 år på operationstidspunktet
  • Patient, der accepterer at deltage efter at være blevet informeret mundtligt og skriftligt (med skriftligt samtykke, hvis det kræves lokalt)
  • I nogle lande, såsom Frankrig, vil patienten skulle være socialt forsikret for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Til artroplastik:

  1. Infektion eller latent infektion
  2. En mental eller neuromuskulær lidelse, der kan skabe en uacceptabel risiko for ustabilitet, fejl ved protesefiksering eller komplikationer efter operation
  3. Utilstrækkelig knoglemasse til korrekt implantatfiksering
  4. Det er kirurgens ansvar at sikre sig, at patienten ikke har kendte allergier over for en af ​​stofferne i det materiale, der er anført på produktetiketten.
  5. Metaboliske sygdomme, der kan kompromittere knoglegenvækst
  6. Stofmisbrug
  7. Ufuldstændig knoglevækst

Til rekonstruktion af ledbånd:

  1. Infektion eller latent infektion
  2. En mental eller neuromuskulær lidelse, der kan skabe en uacceptabel risiko for ustabilitet, fejl ved protesefiksering eller komplikationer efter operation
  3. Utilstrækkelig knoglemasse
  4. Kendte allergier over for en af ​​forbindelserne i materialet, der er anført på produktetiketten.
  5. Metaboliske sygdomme, der kan kompromittere knoglegenvækst
  6. Usamarbejdsvillig patient ude af stand til at følge anbefalingerne

Da det medicinske udstyr bruges i det virkelige liv i henhold til deres indikationer, er gravide eller ammende kvinder ikke udelukket fra undersøgelsen, men af ​​sikkerhedsmæssige årsager er det ikke tilrådeligt at inkludere dem i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Artroplastik

Knæproteser er beregnet til patienter, der lider af funktionelt alvorlige sygdomme i knæet, der forårsager daglige invaliditet, som ikke er tilstrækkeligt forbedret ved medicinsk behandling.

De funktionelle sygdomme er blandt andet:

  • Knæartrose
  • Osteonekrose i knæet
  • Inflammatorisk sygdom
  • Patellofemoral arthritis

De patienter, der har haft gavn af en artroplastik, vil blive fulgt i mindst 15 år (indtil 20 år).
Enhed: Knæoperation med FH Ortho-apparater

Denne kliniske undersøgelse er et real-life observatorium designet til at indsamle langsigtede kliniske data om patienter, der har gennemgået knæledsudskiftning eller knæligamentrekonstruktion.

Ved denne type intervention kan et eller flere medicinsk udstyr distribueret af FH ORTHO SAS bruges af kirurger.
Rekonstruktion af ledbånd

Ledbåndsrekonstruktionskirurgi bør overvejes til patient, der har gennemgået en ruptur af de forreste og/eller bageste korsbånd, der kræver delvis eller total rekonstruktion.

De patienter, der har nydt godt af en ligamentrekonstruktion, vil blive fulgt i mindst 5 år.
Enhed: Knæoperation med FH Ortho-apparater

Denne kliniske undersøgelse er et real-life observatorium designet til at indsamle langsigtede kliniske data om patienter, der har gennemgået knæledsudskiftning eller knæligamentrekonstruktion.

Ved denne type intervention kan et eller flere medicinsk udstyr distribueret af FH ORTHO SAS bruges af kirurger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionshastighed
Tidsramme: 2 måneder, 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
Evaluer revisionsraten ved den længst mulige opfølgning for artroplastikarmen
2 måneder, 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
Revisionshastighed
Tidsramme: 2 måneder, 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Evaluer revisionshastigheden ved den længst mulige opfølgning for ligamentrekonstruktionsarmen
2 måneder, 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Society (IKS 2011) score
Tidsramme: Præoperativ, 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år

Mobilitet, smerte og funktion for artroplastikarm.

Det inkluderer en objektiv score på 100 point og en subjektiv score bestående af 3 domæner, der evaluerer tilfredshed på 40 point, patientforventninger på 15 point ved brug af forskellige elementer mellem de præ- og postoperative faser, samt funktionelle aktiviteter på 100 point. Den samlede score var 255 point. Der er ingen niveauer, og resultaterne er udtrykt som råscore. Højere score betyder et bedre resultat.
Præoperativ, 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
International Knee Documentation Committee (IKDC 2000) score
Tidsramme: Præoperativ, 1 år, 2 år

Mobilitet, smerte og funktion for ligamentrekonstruktionsarm

Dette selvspørgeskema er opdelt i tre dele (symptomer, sportsaktiviteter, funktion) og giver en score mellem 0 (dårligst) og 100 (bedst). Denne score fortolkes som et mål for funktionel kapacitet, hvor de højeste score repræsenterer de bedste funktionsniveauer og de laveste niveauer repræsenterer symptomer. En score på 100 betyder, at der ikke er grænser for daglige aktiviteter og sport, og at symptomerne er ikke-eksisterende.
Præoperativ, 1 år, 2 år
Lysholm Knæ Scoring Scale
Tidsramme: Præoperativ, 1 år, 2 år

Mobilitet, smerte og funktion for ledbåndsrekonstruktionsarm Lysholm Knæ Score er et spørgeskema, som patienten udfylder med terapeuten. Spørgeskemaet er designet til at vurdere graden af ​​knæinstabilitet, både hvad angår svækkelse og begrænsning.

Lysholm Knæ Score beregner og vurderer en samlet score fra 0 til 100 baseret på 8 domæner: hug, låsning, smerte, trappegang, vægtbæring, ustabilitet og ødem. Læger bruger denne tilstandsspecifikke subjektive resultatscore til at vurdere en patients fremskridt efter knæoperation eller skade. Score mellem 95 og 100 betragtes som exceptionelle, dem mellem 84 og 94 acceptable, dem mellem 65 og 83 rimelige og dem under 65 dårlige.
Præoperativ, 1 år, 2 år
Tegners aktivitetsniveauskala
Tidsramme: Præoperativ, 1 år, 2 år

Mobilitet, smerte og funktion for ligamentrekonstruktionsarm

Tegners aktivitetsskala er en numerisk skala med værdier fra 0 til 10, der hver repræsenterer en forskellig aktivitet. En person anses for at have et aktivitetsniveau på 10, hvis de dyrker stærkt konkurrenceprægede sportsgrene såsom rugby, fodbold og fodbold. En person, der dyrker ovenstående sportsgrene rekreativt, anses for at have et aktivitetsniveau på 6. En person med knæproblemer, der er sygemeldt eller modtager førtidspension, anses for at have et aktivitetsniveau på 0.
Præoperativ, 1 år, 2 år
Knæslapphed (klinisk afsnit)
Tidsramme: Præoperativ, 3-6 måneder

Mobilitet, smerte og funktion for ligamentrekonstruktionsarm.

Dette spørgeskema udfyldes af lægen. Han vil vurdere slaphed af opereret knæ, som:

Pivot Shift-test: fraværende (0), karakter 1 (+), karakter 2 (++), karakter 3 (+++).
Præoperativ, 3-6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år

til artroplastik arm Smertevurderingsskala. En lige vandret linje af fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for smerten, der skal måles orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst).

Skalaen gives til patienten under konsultationen, patienten angiver hans/hendes smerteniveau, og kirurgen transskriberer derefter scoren.
1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år

til ligamentrekonstruktion arm Smertevurderingsskala. En lige vandret linje af fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for smerten, der skal måles orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst).

Skalaen gives til patienten under konsultationen, patienten angiver hans/hendes smerteniveau, og kirurgen transskriberer derefter scoren.
1 år, 2 år, 5 år
ASA (American Society of Anesthesiologists)-score
Tidsramme: Præoperativ

American Society of Anesthesiologists foreslår fem klasser af patienter, der kræver anæstesi.

Klasse 1: patient ved godt helbred. Klasse 2: patient med moderat almen sygdom. Klasse 3: patient med en alvorlig, men ikke invaliderende almen sygdom. Klasse 4: patient med en livstruende almen sygdom. Klasse 5: en døende patient, der ikke ville overleve 24 timer uden proceduren, hvis udfald er usikkert.
Præoperativ
Komplikationer/bivirkninger
Tidsramme: Under operation, øjeblikkelig (0-2 måneder), 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
eventuelle uønskede hændelser, der fører til eller ikke til re-intervention (med eller uden ændring af implantatet), herunder funktionsfejl i enheden
Under operation, øjeblikkelig (0-2 måneder), 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Komplikationer/bivirkninger
Tidsramme: Under operation, øjeblikkelig (0-2 måneder), 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Eventuelle uønskede hændelser, der fører til eller ikke til genindgreb (med eller uden ændring af implantatet), inklusive funktionsfejl i enheden
Under operation, øjeblikkelig (0-2 måneder), 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Et simpelt spørgeskema bestående af 3 spørgsmål vil blive foreslået til patienten. Den 2 første vil være at graduere tilfredsstillelsen med hensyn til mobiliteten og smerterne i det opererede knæ, og den sidste er ja/nej-spørgsmålet vedrørende gentagelsen af ​​operationen.
3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Røntgen
Tidsramme: 3-6 måneder
kontrollere positionen af ​​protesen ved hjælp af medicinsk billeddannelse. Ønsket stilling: Ja eller Nej
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FH ORTHO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles KAJETANEK, MD, Hôpitaux Privés Rennais - Saint-Grégoire (Vivalto Santé) Institut Locomoteur de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2044

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2044

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knækirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner