FH ORTHO SAS Polven observatorio
Markkinoinnin jälkeinen polvileikkauksen kliininen seuranta FH ORTHO SAS -lääketieteellisillä laitteilla (FH ORTHO SAS Knee Observatory)
Tämän observatorion tavoitteena on tuottaa lisää tosielämän kliinistä tietoa paikallisten määräysten mukaisesti (esim. Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), tutkimus, joka suoritetaan laitteen CE-merkinnän jälkeen ja jonka tarkoituksena on vastata kliiniseen turvallisuuteen tai suorituskykyyn (esim. jäännösriskit), kun sitä käytetään sen hyväksyttyjen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Tällaisen observatorion vaikeus on pystyä keräämään tietoa eri laitteiden versioista, erilaisista mahdollisista polvinivelleikkauksen implanttien yhdistelmistä. Observatorion tulee kattaa myös nivelsiteiden rekonstruktiokirurgiassa käytettävät laitteet.
Observatorio perustuu "dynaamisen" kohortin periaatteeseen sisällyttämisjakson aikana, eli mahdollisilla inkluusioilla korvaamaan ennenaikaiset poistumiset.
Teknisiä ratkaisuja toteutetaan tiedonkeruun helpottamiseksi kirurgilta (sähköinen tapausraporttilomake (eCRF) ja potilailta (ePRO) älypuhelimella/tabletilla/tietokoneella), kun se on mahdollista.
Kerättävä tieto ja erilaiset seurantaajat perustuvat uusimpiin kliinisiin arviointisuunnitelmiimme ja kliinisiin arviointiraportteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PMCF osana CE-merkinnän uusimista vastatakseen laitteiden turvallisuuteen ja kliiniseen suorituskykyyn liittyviin kysymyksiin, kun niitä käytetään niiden hyväksyttyjen käyttöohjeiden mukaisesti.
Tämä on eurooppalainen, prospektiivinen ja retrospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-vertaileva.
Satunnaistaminen katsotaan mahdottomaksi kirurgin mieltymysten, anatomisten tilojen ja muiden potilastekijöiden sekä erilaisten tekniikoiden käytön vuoksi.
Tämä observatorio ei ole vertaileva kultastandardin puuttumisen ja siihen liittyvien teknisten, logististen ja sopimusehtojen vuoksi.
Tämä PMCF-tutkimus (CE-merkitty MD, mikä tahansa luokka, käytetty tarkoituksenmukaisesti) tarjoaa lisää ei-raskaita ja ei-invasiivisia toimenpiteitä.
Observatorio perustuu näin ollen "dynaamisen" kohortin periaatteeseen, eli mahdollisiin poistuihin ja sisällyttäjiin koko observatoriokauden ajan.
Tämän metodologian tavoitteena on, että potilaita on riittävästi, jotta ne pystyvät tekemään vuosittain kuvaavia tilastollisia analyyseja ja pystyä laskemaan arviointikriteerit mahdollisimman pitkällä tulosten seurannalla. Tietoja kerätään ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja seurantakäynneillä. Tiedonkeruussa keskitytään lyhyen ja pitkän aikavälin tietojen hankkimiseen suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointia varten (enintään 20 vuotta polven nivelproteesit ja enintään 5 vuotta polvinivelsiteiden rekonstruktiolaitteet). Polven nivelleikkauksessa suositellaan suorituskyky- ja turvallisuustiedot 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurannan jälkeen sekä turvallisuustiedot 15 ja 20 vuoden jälkeen, jos mahdollista. Nivelsiteiden rekonstruktiossa suositellaan suorituskyky- ja turvallisuustiedot 1 ja 2 vuoden kohdalla sekä turvallisuustiedot 5 vuoden kohdalla. Alusta pystyy lähettämään automaattisia ilmoituksia kirurgeille muistuttamaan heitä ajoitetuista potilaiden seurannasta, puuttuvista tiedoista ja rohkaisemaan heitä ottamaan mukaan uusia potilaita tarvittaessa. Potilaat täyttävät itsekyselylomakkeet verkkopohjaisen alustan kautta, joka on saatavilla tietokoneella tai älypuhelimella/tabletilla. Vaihtoehtoisesti potilaat täyttävät paperiset itsekyselylomakkeet, jotka sitten tutkijaryhmä syöttää tietokantaan.
On myös mahdollista järjestää suora puhelinyhteys potilaisiin riippumattoman rakenteen avulla, joka takaa nimellisten tietojen levittämättä jättämisen (esim. CRO). Myös puhelimitse voidaan ottaa yhteyttä, jos potilas on maantieteellisesti syrjässä tai hänellä on vaikeuksia matkustaa. Potilaiden rekrytointi: Jatkuva, peräkkäinen, prospektiivinen ja retrospektiivinen (joillekin implanteille, koska tähän sairauteen on käytetty vain vähän implantteja) rekrytointi varmistaakseen potilaiden vähimmäismäärän laitetyyppiä kohden. Jokaisen potilaan yksilölliset kirjalliset tiedot ovat pakollisia. Euroopassa vaaditaan allekirjoitettu potilaan suostumuslomake riittävän harkinta-ajan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cindy Lai
- Puhelinnumero: +33 631315494
- Sähköposti: c.lai@fhortho.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie Lhuillier
- Puhelinnumero: +33 607345965
- Sähköposti: s.lhuillier@fhortho.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beaumont, Ranska, 63541
- Clinique de la Chataigneraie
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles CASIN, MD
- Sähköposti: charles.casin@yahoo.fr
-
Päätutkija:
- Charles CASIN, MD
-
Belfort, Ranska, 90002
- Clinique De La Miotte
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Bastien REY, MD
- Sähköposti: docteur.rey@docteur-rey.fr
-
Päätutkija:
- Pierre Bastien REY, MD
-
Boujan-sur-Libron, Ranska, 34760
- Polyclinique St Privat
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume MIROUSE, MD
- Sähköposti: gmirouse@gmail.com
-
Päätutkija:
- Guillaume MIROUSE, MD
-
Alatutkija:
- Olivier BRINGER, MD
-
Ecully, Ranska, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit GIRAUD, MD
- Sähköposti: dr.jgiraud@wanadoo.fr
-
Päätutkija:
- Benoît GIRAUD, MD
-
Garches, Ranska, 92380
- C.H. Raymond Poincare
-
Lille, Ranska, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Claude BOU, MD
- Sähköposti: bou.jean-claude@ghicl.net
-
Päätutkija:
- Jean-Claude BOU, MD
-
Saint Gregoire, Ranska, 35768
- Hôpital Prive St Grégoire
-
Päätutkija:
- Charles Kajetanek, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Kajetanek, MD
- Sähköposti: charles.kajetanek@gmail.com
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44615
- Polyclinique de l'Europe
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier CLÉMENT, MD
- Sähköposti: xavclement@hotmail.fr
-
Päätutkija:
- Xavier CLÉMENT, MD
-
Toulouse, Ranska, 31036
- Médipôle Garonne
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
- Sähköposti: rodolphe@limozin.net
-
Päätutkija:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
-
Vannes, Ranska, 56000
- Hôpital privé Océane
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaspopulaatio edustaa lääkinnällisten laitteiden kohderyhmää.
Tavoitteena on rekrytoida ensimmäisten 3 vuoden aikana 15-20 paikkaan Ranskassa 487 potilasta, jotka ovat hyötyneet polven artroplastiasta tai polven nivelsiteiden rekonstruktiosta.
Käsivarren nivelleikkaus: Polviproteesit on tarkoitettu potilaille, jotka kärsivät toiminnallisesti vakavista polven sairauksista, jotka aiheuttavat päivittäisen vamman, jota lääkehoito ei paranna riittävästi (polven nivelrikko, polven osteonekroosi, tulehdussairaus tai patellofemoraalinen niveltulehdus).
Nivelsiteiden rekonstruktiokäsi: Nivelsiteiden rekonstruktiokirurgiaa tulee harkita potilaalle, jolle on tapahtunut osittaista tai täydellistä rekonstruktiota vaativa etummaisen ja/tai posteriorisen nivelsiteen repeämä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille implantoidaan tai joille on implantoitu FH ORTHO SAS:n polven nivelleikkausta ja nivelsiteiden rekonstruktiota varten jakamia lääkinnällisiä laitteita, joita käytetään heidän hyväksytyn IFU:n mukaisesti jossakin observatorioon osallistuvissa keskuksissa.
- Potilas on leikkaushetkellä vähintään 18-vuotias
- Potilas, joka suostuu osallistumaan sen jälkeen, kun hänelle on ilmoitettu suullisesti ja kirjallisesti (kirjallisella suostumuksella, jos sitä vaaditaan paikallisesti)
- Joissakin maissa, kuten Ranskassa, potilaan on oltava sosiaalivakuutettu voidakseen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Nivelleikkaukseen:
- Infektio tai piilevä infektio
- Mielenterveys- tai hermo-lihashäiriö, joka saattaa aiheuttaa epävakauden, proteesin kiinnityksen epäonnistumisen tai komplikaatioiden riskin, jota ei voida hyväksyä leikkauksen jälkeen
- Riittämätön luusto implantin oikeaan kiinnitykseen
- Kirurgin vastuulla on varmistaa, että potilaalla ei ole tiedossa olevaa allergiaa jollekin tuotteen etiketissä mainitusta materiaalin yhdisteestä.
- Aineenvaihduntataudit, jotka voivat vaarantaa luun uudelleenkasvun
- Huumeriippuvuus
- Epätäydellinen luun kasvu
Nivelsiteiden rekonstruktio:
- Infektio tai piilevä infektio
- Mielenterveys- tai hermo-lihashäiriö, joka saattaa aiheuttaa epävakauden, proteesin kiinnityksen epäonnistumisen tai komplikaatioiden riskin, jota ei voida hyväksyä leikkauksen jälkeen
- Riittämätön luusto
- Tunnettu allergia jollekin tuotteen etiketissä luetelluista yhdisteistä.
- Aineenvaihduntataudit, jotka voivat vaarantaa luun uudelleenkasvun
- Yhteistyökyvytön potilas, joka ei pysty noudattamaan suosituksia
Koska lääkinnällisiä laitteita käytetään tosielämässä niiden käyttöaiheiden mukaan, raskaana olevia tai imettäviä naisia ei suljeta pois tutkimuksesta, mutta turvallisuussyistä ei ole suositeltavaa ottaa niitä mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelleikkaus
Polviproteesit on tarkoitettu potilaille, jotka kärsivät toiminnallisesti vakavista polven sairauksista, jotka aiheuttavat päivittäisen vamman, jota lääkehoito ei paranna riittävästi. Toiminnallisia sairauksia ovat mm.
Nivelleikkauksesta hyötyneitä potilaita seurataan vähintään 15 vuoden ajan (20 vuoteen asti). |
Tämä kliininen tutkimus on tosielämän observatorio, joka on suunniteltu keräämään pitkäaikaista kliinistä tietoa potilaista, joille on tehty polvinivelleikkaus tai polvinivelsiteiden rekonstruktio. Tämäntyyppisissä toimenpiteissä kirurgit voivat käyttää yhtä tai useampaa FH ORTHO SAS:n jakelmaa lääketieteellistä laitetta. |
|
Nivelsiteiden rekonstruktio
Nivelsiteiden rekonstruktioleikkausta tulee harkita potilaalle, jolle on tapahtunut osittaista tai täydellistä rekonstruktiota vaativa etummaisen ja/tai posteriorisen ristisiteen repeämä. Nivelsiteiden rekonstruktiosta hyötyneitä potilaita seurataan vähintään 5 vuoden ajan. |
Tämä kliininen tutkimus on tosielämän observatorio, joka on suunniteltu keräämään pitkäaikaista kliinistä tietoa potilaista, joille on tehty polvinivelleikkaus tai polvinivelsiteiden rekonstruktio. Tämäntyyppisissä toimenpiteissä kirurgit voivat käyttää yhtä tai useampaa FH ORTHO SAS:n jakelmaa lääketieteellistä laitetta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta, 20 vuotta
|
Arvioi tarkistustiheys nivelleikkauskäsivarren pisimmällä mahdollisella seurannalla
|
2 kuukautta, 3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta, 20 vuotta
|
|
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Arvioi tarkistustiheys pisimmällä mahdollisella seurannalla nivelsiteiden rekonstruktiohaarassa
|
2 kuukautta, 3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Knee Societyn (IKS 2011) tulos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Nivelleikkausvarren liikkuvuus, kipu ja toiminta. Se sisältää 100 pisteen objektiivisen pisteytyksen ja subjektiivisen pistemäärän, joka koostuu kolmesta osa-alueesta, jotka arvioivat tyytyväisyyttä 40 pisteellä, potilaan odotuksia 15 pisteellä käyttäen eri kohteita pre- ja postoperatiivisen vaiheen välillä sekä toiminnallisia aktiviteetteja 100 pisteellä. Kokonaispisteet olivat 255 pistettä. Tasoja ei ole ja tulokset ilmaistaan raakapisteinä. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
Preoperatiivinen, 3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC 2000) pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Liikkuvuus, kipu ja toiminta nivelsiteiden rekonstruktioon Tämä itsekyselylomake on jaettu kolmeen osaan (oireet, urheilutoiminta, toiminta) ja antaa arvosanan välillä 0 (huonoin) ja 100 (paras). Tämä pistemäärä tulkitaan toimintakyvyn mittana, jossa korkeimmat pisteet edustavat parasta toimintakykyä ja alhaisimmat oireet. Pistemäärä 100 tarkoittaa, että päivittäisillä toimilla ja urheilulla ei ole rajoja ja että oireet ovat olemattomia. |
Ennen leikkausta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Lysholmin polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Liikkuvuus, kipu ja toiminta nivelsiteiden rekonstruktiota varten Lysholm Knee Score on kyselylomake, jonka potilas täyttää terapeutin kanssa. Kyselylomake on suunniteltu arvioimaan polven epävakauden astetta sekä heikentymisen että rajoituksen kannalta. Lysholm Knee Score laskee ja arvioi kokonaispistemäärän 0-100 8 alueen perusteella: kyykky, lukittuminen, kipu, portaiden kiipeäminen, painon kantaminen, epävakaus ja turvotus. Lääkärit käyttävät tätä tilakohtaista subjektiivista tulospistettä arvioidakseen potilaan edistymistä polvileikkauksen tai vamman jälkeen. Pisteitä 95 ja 100 välillä pidetään poikkeuksellisina, 84 ja 94 välillä hyväksyttäviä pisteitä, 65 ja 83 välillä reiluja ja alle 65 huonoina. |
Ennen leikkausta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Liikkuvuus, kipu ja toiminta nivelsiteiden rekonstruktioon Tegnerin aktiivisuusasteikko on numeerinen asteikko, jonka arvot vaihtelevat välillä 0–10 ja jokainen edustaa erilaista toimintaa. Henkilön katsotaan olevan aktiivisuustaso 10, jos hän harrastaa kovaa kilpailua, kuten rugbya, jalkapalloa ja jalkapalloa. Henkilön, joka harrastaa edellä mainittuja urheilulajeja virkistystarkoituksessa, katsotaan olevan aktiivisuustaso 6. Sairauslomalla tai työkyvyttömyyseläkkeellä olevan polvivammaisen aktiivisuusasteen katsotaan olevan 0. |
Ennen leikkausta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Polven löysyys (kliininen osa)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3-6 kuukautta
|
Liikkuvuus, kipu ja toiminta nivelsiteiden rekonstruktioon. Tämän kyselyn täyttää lääkäri. Hän arvioi leikatun polven löysyyden seuraavasti: Pivot Shift -testi: poissa (0), arvosana 1 (+), arvosana 2 (++), arvosana 3 (+++). |
Ennen leikkausta, 3-6 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta, 20 vuotta
|
käsivarren nivelleikkaukseen Kivun arviointiasteikko. Suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 mm. Päät määritellään kivun äärirajoiksi, jotka on mitattava vasemmalta (pahin) oikealle (paras). Asteikko annetaan potilaalle konsultaatiossa, potilas ilmaisee kiputasonsa ja kirurgi kirjoittaa sen jälkeen pistemäärän. |
1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta, 20 vuotta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
nivelsiteiden rekonstruktioon käsivarteen Kivun arviointiasteikko. Suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 mm. Päät määritellään kivun äärirajoiksi, jotka on mitattava vasemmalta (pahin) oikealle (paras). Asteikko annetaan potilaalle konsultaatiossa, potilas ilmaisee kiputasonsa ja kirurgi kirjoittaa sen jälkeen pistemäärän. |
1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
ASA (American Society of Anesthesiologists) -pisteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
American Society of Anesthesiologists ehdottaa viittä potilasluokkaa, jotka tarvitsevat anestesiaa. Luokka 1: potilas hyvässä kunnossa. Luokka 2: potilas, jolla on kohtalainen yleissairaus. Luokka 3: potilas, jolla on vakava, mutta ei toimintakyvytön yleissairaus. Luokka 4: potilas, jolla on hengenvaarallinen yleinen sairaus. Luokka 5: kuoleva potilas, joka ei selviäisi 24 tuntia ilman toimenpidettä, jonka lopputulos on epävarma. |
Leikkausta edeltävä
|
|
Komplikaatiot/haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, välitön (0-2kk), 3-6kk, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
kaikki haittatapahtumat, jotka johtavat tai eivät johtaneet uusiin toimenpiteisiin (implantin vaihdon kanssa tai ilman), mukaan lukien laitteen toimintahäiriöt
|
Leikkauksen aikana, välitön (0-2kk), 3-6kk, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Komplikaatiot/haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, välitön (0-2kk), 3-6kk, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka johtavat tai eivät aiheuta uusiutumista (implantin vaihdon kanssa tai ilman), mukaan lukien laitteen toimintahäiriöt
|
Leikkauksen aikana, välitön (0-2kk), 3-6kk, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Potilaalle ehdotetaan yksinkertainen kyselylomake, joka koostuu kolmesta kysymyksestä.
Kaksi ensimmäistä on tyytyväisyys leikkauksen polven liikkuvuuteen ja kipuun ja viimeinen on kyllä/ei-kysymys leikkauksen toistamiseen.
|
3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Röntgen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
tarkista proteesin asento lääketieteellisellä kuvantamisella.
Haluttu asema: Kyllä tai ei
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles KAJETANEK, MD, Hôpitaux Privés Rennais - Saint-Grégoire (Vivalto Santé) Institut Locomoteur de l'Ouest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .