- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06207968
FH ORTHO SAS Kneobservatorium
Post-markeds klinisk oppfølging av knekirurgi ved bruk av FH ORTHO SAS medisinsk utstyr (FH ORTHO SAS Knee Observatory)
Målet med dette observatoriet er å generere ytterligere kliniske data fra det virkelige liv i samsvar med lokal forskrift (dvs. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), en studie utført etter den europeiske samsvarsmerkingen (CE) av en enhet og ment å svare på spesifikke spørsmål knyttet til klinisk sikkerhet eller ytelse (dvs. restrisiko) ved en enhet når den brukes i samsvar med dens godkjente bruksanvisning (IFU).
Vanskeligheten med et slikt observatorium er å kunne samle inn data om de forskjellige versjonene av enhetene, om de forskjellige mulige kombinasjonene av implantater ved en kneprotese. Observatoriet skal også kunne dekke innretninger som brukes ved leddbåndsrekonstruksjonskirurgi.
Observatoriet vil være basert på prinsippet om en "dynamisk" kohort i inklusjonsperioden, det vil si med mulige inklusjoner for å erstatte de premature utgangene.
Tekniske løsninger vil bli implementert for å forenkle datainnsamling fra kirurger (elektronisk case Report Form (eCRF) og fra pasienter (Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) på smarttelefon/nettbrett/datamaskin) når det er mulig.
Dataene som skal samles inn og de ulike oppfølgingstidspunktene er basert på våre state-of-the-art, kliniske evalueringsplaner og kliniske evalueringsrapporter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PMCF som en del av CE-merkefornyelsen, for å svare på spørsmål knyttet til sikkerheten og den kliniske ytelsen til enhetene, når de brukes i henhold til deres godkjente bruksanvisninger.
Dette er en europeisk, prospektiv og retrospektiv, multisenter, ikke-komparativ studie.
Randomisering anses som umulig på grunn av kirurgens preferanser, anatomiske forhold og andre pasientfaktorer, og bruk av ulike teknikker.
Dette observatoriet er ikke-komparativt, på grunn av fraværet av en gullstandard og de tekniske, logistiske og kontraktsmessige begrensningene som er involvert.
Denne PMCF-studien (CE-merket MD, hvilken som helst klasse, brukt etter hensikten) gir ytterligere ikke-byrdefulle og ikke-invasive prosedyrer.
Observatoriet vil derfor basere seg på prinsippet om en «dynamisk» kohort, det vil si med mulige ut- og inkluderinger gjennom hele Observatorieperioden.
Målet med denne metodikken er å ha tilstrekkelig antall pasienter til å kunne gjennomføre deskriptive statistiske analyser hvert år, og å kunne beregne evalueringskriteriene med lengst mulig resultatoppfølging. Data vil bli samlet inn før operasjon, under operasjon og ved oppfølgingsbesøk. Datainnsamling vil fokusere på innhenting av kort- og langtidsdata for ytelses- og sikkerhetsevaluering (opptil 20 år for kneproteser; opptil 5 år for knebåndrekonstruksjonsenheter). Ved kneproteser anbefales det å ha ytelses- og sikkerhetsdata ved 1, 2, 5 og 10 års oppfølging, samt sikkerhetsdata ved 15 og 20 år hvis mulig. Ved ligamentrekonstruksjon anbefales det å ha ytelses- og sikkerhetsdata ved 1 og 2 år, samt sikkerhetsdata ved 5 år. Plattformen vil kunne sende automatiske varsler til kirurger for å minne dem om planlagte pasientoppfølginger, manglende data, og oppmuntre dem til å inkludere nye pasienter om nødvendig. Selvspørreskjemaer vil fylles ut av pasienter via en nettbasert plattform, tilgjengelig på datamaskin eller smarttelefon/nettbrett. Alternativt vil pasienter fylle ut selvspørreskjemaer på papir, som deretter legges inn i databasen av undersøkende team.
Det vil også være mulig å arrangere direkte telefonkontakt med pasienter ved hjelp av en uavhengig struktur som garanterer ikke-spredning av nominative data (f. CRO). Telefonkontakt kan også tas dersom pasienten befinner seg geografisk fjerntliggende eller har vanskeligheter med å reise. Pasientrekruttering: Kontinuerlig, fortløpende, prospektiv og retrospektiv (for noen implantater fordi få implantater har blitt brukt for denne tilstanden) rekruttering for å garantere et minimum antall pasienter per type enhet. Individuell skriftlig informasjon for hver pasient vil være obligatorisk. Et signert samtykkeskjema vil kreves i Europa, etter tilstrekkelig tid for refleksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cindy Lai
- Telefonnummer: +33 631315494
- E-post: c.lai@fhortho.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Lhuillier
- Telefonnummer: +33 607345965
- E-post: s.lhuillier@fhortho.com
Studiesteder
-
-
-
Beaumont, Frankrike, 63541
- Clinique De La Chataigneraie
-
Ta kontakt med:
- Charles CASIN, MD
- E-post: charles.casin@yahoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Charles CASIN, MD
-
Belfort, Frankrike, 90002
- Clinique De La Miotte
-
Ta kontakt med:
- Pierre Bastien REY, MD
- E-post: docteur.rey@docteur-rey.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pierre Bastien REY, MD
-
Boujan-sur-Libron, Frankrike, 34760
- Polyclinique St Privat
-
Ta kontakt med:
- Guillaume MIROUSE, MD
- E-post: gmirouse@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume MIROUSE, MD
-
Underetterforsker:
- Olivier BRINGER, MD
-
Ecully, Frankrike, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
-
Ta kontakt med:
- Benoit GIRAUD, MD
- E-post: dr.jgiraud@wanadoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Benoît GIRAUD, MD
-
Garches, Frankrike, 92380
- C.H. Raymond Poincare
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hopital Saint Vincent De Paul
-
Ta kontakt med:
- Jean-Claude BOU, MD
- E-post: bou.jean-claude@ghicl.net
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Claude BOU, MD
-
Saint Gregoire, Frankrike, 35768
- Hôpital Prive St Grégoire
-
Hovedetterforsker:
- Charles Kajetanek, MD
-
Ta kontakt med:
- Charles Kajetanek, MD
- E-post: charles.kajetanek@gmail.com
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44615
- Polyclinique de l'Europe
-
Ta kontakt med:
- Xavier CLÉMENT, MD
- E-post: xavclement@hotmail.fr
-
Hovedetterforsker:
- Xavier CLÉMENT, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31036
- Médipôle Garonne
-
Ta kontakt med:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
- E-post: rodolphe@limozin.net
-
Hovedetterforsker:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
-
Vannes, Frankrike, 56000
- Hôpital Privé Océane
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjonen vil være representativ for målpopulasjonen for det medisinske utstyret.
Målet er å rekruttere i løpet av de første 3 årene på 15-20 steder i Frankrike, 487 pasienter som har hatt nytte av kneproteser eller ligamentrekonstruksjon av kneet.
Artroplastikkarm: Kneproteser er beregnet på pasienter som lider av funksjonelt alvorlige sykdommer i kneet som forårsaker daglig funksjonsnedsettelse som ikke er tilstrekkelig forbedret av medisinsk behandling (kneartrose, osteonekrose i kneet, inflammatorisk sykdom eller patellofemoral artritt).
Ligamentrekonstruksjonsarm: Ligamentrekonstruksjonskirurgi bør vurderes for pasienter som har gjennomgått en ruptur av fremre og/eller bakre korsbånd som krever delvis eller total rekonstruksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som gjennomgår eller har gjennomgått implantasjon av medisinsk utstyr distribuert av FH ORTHO SAS for kneartroplastikk og ligamentrekonstruksjon, brukt i samsvar med deres godkjente IFU, i et av sentrene som deltar i observatoriet.
- Pasienten er minst 18 år gammel på operasjonstidspunktet
- Pasient som godtar å delta etter å ha blitt informert muntlig og skriftlig (med skriftlig samtykke hvis nødvendig lokalt)
- I enkelte land, som Frankrike, vil pasienten måtte være sosialt trygdet for å bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
For artroplastikk:
- Infeksjon, eller latent infeksjon
- En mental eller nevromuskulær lidelse som kan skape en uakseptabel risiko for ustabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner etter operasjonen
- Utilstrekkelig benmasse for riktig implantatfiksering
- Det er kirurgens ansvar å forsikre seg om at pasienten ikke har noen kjente allergier mot en av forbindelsene i materialet som er oppført på produktetiketten.
- Metabolske sykdommer som kan kompromittere beinvekst
- Dopavhengighet
- Ufullstendig beinvekst
For ligamentrekonstruksjon:
- Infeksjon, eller latent infeksjon
- En mental eller nevromuskulær lidelse som kan skape en uakseptabel risiko for ustabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner etter operasjonen
- Utilstrekkelig beinmasse
- Kjente allergier mot en av forbindelsene i materialet som er oppført på produktetiketten.
- Metabolske sykdommer som kan kompromittere beinvekst
- Pasienten er ikke samarbeidsvillig i stand til å følge anbefalingene
Siden det medisinske utstyret brukes i det virkelige liv i henhold til deres indikasjoner, er gravide eller ammende kvinner ikke ekskludert fra studien, men av sikkerhetsmessige årsaker er det ikke tilrådelig å inkludere dem i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Artroplastikk
Kneproteser er beregnet på pasienter som lider av funksjonelt alvorlige sykdommer i kneet som forårsaker daglig invaliditet som ikke er tilstrekkelig forbedret ved medisinsk behandling. De funksjonelle sykdommene er blant annet:
Pasientene som har hatt nytte av en artroplastikk vil bli fulgt i minst 15 år (inntil 20 år). |
Denne kliniske undersøkelsen er et virkelighetsobservatorium designet for å samle langsiktige kliniske data om pasienter som har gjennomgått kneleddserstatning eller rekonstruksjon av knebånd. Ved denne typen intervensjon kan ett eller flere medisinsk utstyr distribuert av FH ORTHO SAS brukes av kirurger. |
Rekonstruksjon av leddbånd
Ligamentrekonstruksjonskirurgi bør vurderes for pasienter som har gjennomgått en ruptur av fremre og/eller bakre korsbånd som krever delvis eller total rekonstruksjon. Pasientene som har hatt nytte av en ligamentrekonstruksjon vil bli fulgt i minst 5 år. |
Denne kliniske undersøkelsen er et virkelighetsobservatorium designet for å samle langsiktige kliniske data om pasienter som har gjennomgått kneleddserstatning eller rekonstruksjon av knebånd. Ved denne typen intervensjon kan ett eller flere medisinsk utstyr distribuert av FH ORTHO SAS brukes av kirurger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Revisjonshastighet
Tidsramme: 2 måneder, 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
Evaluer revisjonsraten ved lengst mulig oppfølging for artroplastikkarm
|
2 måneder, 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
Revisjonshastighet
Tidsramme: 2 måneder, 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Evaluer revisjonsraten ved lengst mulig oppfølging for ligamentrekonstruksjonsarm
|
2 måneder, 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
International Knee Society (IKS 2011) poengsum
Tidsramme: Preoperativt, 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Mobilitet, smerte og funksjon for artroplastikkarm. Den inkluderer en objektiv score på 100 poeng og en subjektiv poengsum som består av 3 domener som evaluerer tilfredshet på 40 poeng, pasientforventninger på 15 poeng ved bruk av forskjellige elementer mellom pre- og postoperative fasen, samt funksjonelle aktiviteter på 100 poeng. Den totale poengsummen var 255 poeng. Det er ingen nivåer og resultatene uttrykkes som råskårer. Høyere score betyr et bedre resultat. |
Preoperativt, 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
International Knee Documentation Committee (IKDC 2000) score
Tidsramme: Preoperativt, 1 år, 2 år
|
Mobilitet, smerte og funksjon for ligamentrekonstruksjonsarm Dette selvspørreskjemaet er delt inn i tre deler (symptomer, sportsaktiviteter, funksjon) og gir en poengsum mellom 0 (dårligst) og 100 (best). Denne skåren tolkes som et mål på funksjonell kapasitet, der de høyeste skårene representerer de beste funksjonsnivåene og de laveste nivåene representerer symptomer. En poengsum på 100 betyr at det ikke er noen grenser for daglige aktiviteter og sport og at symptomene ikke eksisterer. |
Preoperativt, 1 år, 2 år
|
Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: Preoperativt, 1 år, 2 år
|
Mobilitet, smerte og funksjon for ligamentrekonstruksjonsarm Lysholm Knee Score er et spørreskjema som pasienten fyller ut med terapeuten. Spørreskjemaet er laget for å vurdere graden av kneet ustabilitet, både når det gjelder svekkelse og begrensning. Lysholm Knee Score beregner og vurderer en totalscore fra 0 til 100 basert på 8 domener: knebøy, låsing, smerte, trappegang, vektbæring, ustabilitet og ødem. Leger bruker denne tilstandsspesifikke subjektive resultatskåren for å vurdere en pasients fremgang etter kneoperasjon eller skade. Score mellom 95 og 100 anses som eksepsjonelle, de mellom 84 og 94 akseptable, de mellom 65 og 83 rettferdige og de under 65 dårlige. |
Preoperativt, 1 år, 2 år
|
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsramme: Preoperativt, 1 år, 2 år
|
Mobilitet, smerte og funksjon for ligamentrekonstruksjonsarm Tegners aktivitetsskala er en numerisk skala med verdier fra 0 til 10, som hver representerer en annen aktivitet. En person anses å ha et aktivitetsnivå på 10 hvis de spiller svært konkurransedyktige idretter som rugby, fotball og fotball. En person som driver med ovennevnte idretter på fritiden anses å ha et aktivitetsnivå på 6. En person med kneproblemer som er sykmeldt eller mottar uførepensjon anses å ha et aktivitetsnivå på 0. |
Preoperativt, 1 år, 2 år
|
Kneslapphet (klinisk seksjon)
Tidsramme: Preoperativt, 3-6 måneder
|
Mobilitet, smerte og funksjon for ligamentrekonstruksjonsarm. Dette spørreskjemaet fylles ut av legen. Han vil vurdere slapphet av operert kne, som: Pivot Shift-test: fraværende (0), karakter 1 (+), karakter 2 (++), karakter 3 (+++). |
Preoperativt, 3-6 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
for artroplastikk arm Smertevurderingsskala. En rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for smerten som skal måles orientert fra venstre (verst) til høyre (best). Skalaen gis til pasienten under konsultasjonen, pasienten angir smertenivået og kirurgen transkriberer deretter poengsummen. |
1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år
|
for ligamentrekonstruksjon arm Smertevurderingsskala. En rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for smerten som skal måles orientert fra venstre (verst) til høyre (best). Skalaen gis til pasienten under konsultasjonen, pasienten angir smertenivået og kirurgen transkriberer deretter poengsummen. |
1 år, 2 år, 5 år
|
ASA (American Society of Anesthesiologists)-score
Tidsramme: Preoperativt
|
American Society of Anesthesiologists foreslår fem klasser av pasienter som trenger anestesi. Klasse 1: pasient ved god helse. Klasse 2: pasient med moderat generell sykdom. Klasse 3: pasient med en alvorlig, men ikke invalidiserende allmennsykdom. Klasse 4: pasient med livstruende allmennsykdom. Klasse 5: en døende pasient som ikke ville overleve 24 timer uten prosedyren, hvis utfall er usikkert. |
Preoperativt
|
Komplikasjoner/Uønskede hendelser
Tidsramme: Under operasjonen, umiddelbart (0-2 måneder), 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
eventuelle uønskede hendelser som fører til eller ikke til re-intervensjon (med eller uten endring av implantatet), inkludert enhetsfeil
|
Under operasjonen, umiddelbart (0-2 måneder), 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Komplikasjoner/Uønskede hendelser
Tidsramme: Under operasjonen, umiddelbart (0-2 måneder), 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Eventuelle uønskede hendelser som fører til eller ikke til re-intervensjon (med eller uten endring av implantatet), inkludert enhetsfeil
|
Under operasjonen, umiddelbart (0-2 måneder), 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Et enkelt spørreskjema bestående av 3 spørsmål vil bli foreslått til pasienten.
Den 2 første vil være å oppgradere tilfredsstillelsen angående mobiliteten og smerten i det opererte kneet, og den siste er ja/nei-spørsmålet angående operasjonsreiterasjonen.
|
3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Røntgen
Tidsramme: 3-6 måneder
|
sjekk posisjonen til protesen ved hjelp av medisinsk bildediagnostikk.
Ønsket stilling: Ja eller Nei
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles KAJETANEK, MD, Hôpitaux Privés Rennais - Saint-Grégoire (Vivalto Santé) Institut Locomoteur de l'Ouest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneoperasjon
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan