Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FH ORTHO SAS Kneobservatorium

21. februar 2024 oppdatert av: FH ORTHO

Post-markeds klinisk oppfølging av knekirurgi ved bruk av FH ORTHO SAS medisinsk utstyr (FH ORTHO SAS Knee Observatory)

Målet med dette observatoriet er å generere ytterligere kliniske data fra det virkelige liv i samsvar med lokal forskrift (dvs. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), en studie utført etter den europeiske samsvarsmerkingen (CE) av en enhet og ment å svare på spesifikke spørsmål knyttet til klinisk sikkerhet eller ytelse (dvs. restrisiko) ved en enhet når den brukes i samsvar med dens godkjente bruksanvisning (IFU).

Vanskeligheten med et slikt observatorium er å kunne samle inn data om de forskjellige versjonene av enhetene, om de forskjellige mulige kombinasjonene av implantater ved en kneprotese. Observatoriet skal også kunne dekke innretninger som brukes ved leddbåndsrekonstruksjonskirurgi.

Observatoriet vil være basert på prinsippet om en "dynamisk" kohort i inklusjonsperioden, det vil si med mulige inklusjoner for å erstatte de premature utgangene.

Tekniske løsninger vil bli implementert for å forenkle datainnsamling fra kirurger (elektronisk case Report Form (eCRF) og fra pasienter (Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) på smarttelefon/nettbrett/datamaskin) når det er mulig.

Dataene som skal samles inn og de ulike oppfølgingstidspunktene er basert på våre state-of-the-art, kliniske evalueringsplaner og kliniske evalueringsrapporter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

PMCF som en del av CE-merkefornyelsen, for å svare på spørsmål knyttet til sikkerheten og den kliniske ytelsen til enhetene, når de brukes i henhold til deres godkjente bruksanvisninger.

Dette er en europeisk, prospektiv og retrospektiv, multisenter, ikke-komparativ studie.

Randomisering anses som umulig på grunn av kirurgens preferanser, anatomiske forhold og andre pasientfaktorer, og bruk av ulike teknikker.

Dette observatoriet er ikke-komparativt, på grunn av fraværet av en gullstandard og de tekniske, logistiske og kontraktsmessige begrensningene som er involvert.

Denne PMCF-studien (CE-merket MD, hvilken som helst klasse, brukt etter hensikten) gir ytterligere ikke-byrdefulle og ikke-invasive prosedyrer.

Observatoriet vil derfor basere seg på prinsippet om en «dynamisk» kohort, det vil si med mulige ut- og inkluderinger gjennom hele Observatorieperioden.

Målet med denne metodikken er å ha tilstrekkelig antall pasienter til å kunne gjennomføre deskriptive statistiske analyser hvert år, og å kunne beregne evalueringskriteriene med lengst mulig resultatoppfølging. Data vil bli samlet inn før operasjon, under operasjon og ved oppfølgingsbesøk. Datainnsamling vil fokusere på innhenting av kort- og langtidsdata for ytelses- og sikkerhetsevaluering (opptil 20 år for kneproteser; opptil 5 år for knebåndrekonstruksjonsenheter). Ved kneproteser anbefales det å ha ytelses- og sikkerhetsdata ved 1, 2, 5 og 10 års oppfølging, samt sikkerhetsdata ved 15 og 20 år hvis mulig. Ved ligamentrekonstruksjon anbefales det å ha ytelses- og sikkerhetsdata ved 1 og 2 år, samt sikkerhetsdata ved 5 år. Plattformen vil kunne sende automatiske varsler til kirurger for å minne dem om planlagte pasientoppfølginger, manglende data, og oppmuntre dem til å inkludere nye pasienter om nødvendig. Selvspørreskjemaer vil fylles ut av pasienter via en nettbasert plattform, tilgjengelig på datamaskin eller smarttelefon/nettbrett. Alternativt vil pasienter fylle ut selvspørreskjemaer på papir, som deretter legges inn i databasen av undersøkende team.

Det vil også være mulig å arrangere direkte telefonkontakt med pasienter ved hjelp av en uavhengig struktur som garanterer ikke-spredning av nominative data (f. CRO). Telefonkontakt kan også tas dersom pasienten befinner seg geografisk fjerntliggende eller har vanskeligheter med å reise. Pasientrekruttering: Kontinuerlig, fortløpende, prospektiv og retrospektiv (for noen implantater fordi få implantater har blitt brukt for denne tilstanden) rekruttering for å garantere et minimum antall pasienter per type enhet. Individuell skriftlig informasjon for hver pasient vil være obligatorisk. Et signert samtykkeskjema vil kreves i Europa, etter tilstrekkelig tid for refleksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

487

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beaumont, Frankrike, 63541
        • Clinique De La Chataigneraie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles CASIN, MD
      • Belfort, Frankrike, 90002
        • Clinique De La Miotte
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Bastien REY, MD
      • Boujan-sur-Libron, Frankrike, 34760
        • Polyclinique St Privat
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume MIROUSE, MD
        • Underetterforsker:
          • Olivier BRINGER, MD
      • Ecully, Frankrike, 69130
        • Clinique du Val d'Ouest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benoît GIRAUD, MD
      • Garches, Frankrike, 92380
        • C.H. Raymond Poincare
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hopital Saint Vincent De Paul
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Claude BOU, MD
      • Saint Gregoire, Frankrike, 35768
        • Hôpital Prive St Grégoire
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Kajetanek, MD
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44615
        • Polyclinique de l'Europe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier CLÉMENT, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31036
        • Médipôle Garonne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodolphe LIMOZIN, MD
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • Hôpital Privé Océane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen vil være representativ for målpopulasjonen for det medisinske utstyret.

Målet er å rekruttere i løpet av de første 3 årene på 15-20 steder i Frankrike, 487 pasienter som har hatt nytte av kneproteser eller ligamentrekonstruksjon av kneet.

Artroplastikkarm: Kneproteser er beregnet på pasienter som lider av funksjonelt alvorlige sykdommer i kneet som forårsaker daglig funksjonsnedsettelse som ikke er tilstrekkelig forbedret av medisinsk behandling (kneartrose, osteonekrose i kneet, inflammatorisk sykdom eller patellofemoral artritt).

Ligamentrekonstruksjonsarm: Ligamentrekonstruksjonskirurgi bør vurderes for pasienter som har gjennomgått en ruptur av fremre og/eller bakre korsbånd som krever delvis eller total rekonstruksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgår eller har gjennomgått implantasjon av medisinsk utstyr distribuert av FH ORTHO SAS for kneartroplastikk og ligamentrekonstruksjon, brukt i samsvar med deres godkjente IFU, i et av sentrene som deltar i observatoriet.
  • Pasienten er minst 18 år gammel på operasjonstidspunktet
  • Pasient som godtar å delta etter å ha blitt informert muntlig og skriftlig (med skriftlig samtykke hvis nødvendig lokalt)
  • I enkelte land, som Frankrike, vil pasienten måtte være sosialt trygdet for å bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

For artroplastikk:

  1. Infeksjon, eller latent infeksjon
  2. En mental eller nevromuskulær lidelse som kan skape en uakseptabel risiko for ustabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner etter operasjonen
  3. Utilstrekkelig benmasse for riktig implantatfiksering
  4. Det er kirurgens ansvar å forsikre seg om at pasienten ikke har noen kjente allergier mot en av forbindelsene i materialet som er oppført på produktetiketten.
  5. Metabolske sykdommer som kan kompromittere beinvekst
  6. Dopavhengighet
  7. Ufullstendig beinvekst

For ligamentrekonstruksjon:

  1. Infeksjon, eller latent infeksjon
  2. En mental eller nevromuskulær lidelse som kan skape en uakseptabel risiko for ustabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner etter operasjonen
  3. Utilstrekkelig beinmasse
  4. Kjente allergier mot en av forbindelsene i materialet som er oppført på produktetiketten.
  5. Metabolske sykdommer som kan kompromittere beinvekst
  6. Pasienten er ikke samarbeidsvillig i stand til å følge anbefalingene

Siden det medisinske utstyret brukes i det virkelige liv i henhold til deres indikasjoner, er gravide eller ammende kvinner ikke ekskludert fra studien, men av sikkerhetsmessige årsaker er det ikke tilrådelig å inkludere dem i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Artroplastikk

Kneproteser er beregnet på pasienter som lider av funksjonelt alvorlige sykdommer i kneet som forårsaker daglig invaliditet som ikke er tilstrekkelig forbedret ved medisinsk behandling.

De funksjonelle sykdommene er blant annet:

  • Kneartrose
  • Osteonekrose i kneet
  • Inflammatorisk sykdom
  • Patellofemoral artritt

Pasientene som har hatt nytte av en artroplastikk vil bli fulgt i minst 15 år (inntil 20 år).

Denne kliniske undersøkelsen er et virkelighetsobservatorium designet for å samle langsiktige kliniske data om pasienter som har gjennomgått kneleddserstatning eller rekonstruksjon av knebånd.

Ved denne typen intervensjon kan ett eller flere medisinsk utstyr distribuert av FH ORTHO SAS brukes av kirurger.

Rekonstruksjon av leddbånd

Ligamentrekonstruksjonskirurgi bør vurderes for pasienter som har gjennomgått en ruptur av fremre og/eller bakre korsbånd som krever delvis eller total rekonstruksjon.

Pasientene som har hatt nytte av en ligamentrekonstruksjon vil bli fulgt i minst 5 år.

Denne kliniske undersøkelsen er et virkelighetsobservatorium designet for å samle langsiktige kliniske data om pasienter som har gjennomgått kneleddserstatning eller rekonstruksjon av knebånd.

Ved denne typen intervensjon kan ett eller flere medisinsk utstyr distribuert av FH ORTHO SAS brukes av kirurger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjonshastighet
Tidsramme: 2 måneder, 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
Evaluer revisjonsraten ved lengst mulig oppfølging for artroplastikkarm
2 måneder, 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
Revisjonshastighet
Tidsramme: 2 måneder, 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Evaluer revisjonsraten ved lengst mulig oppfølging for ligamentrekonstruksjonsarm
2 måneder, 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Society (IKS 2011) poengsum
Tidsramme: Preoperativt, 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år

Mobilitet, smerte og funksjon for artroplastikkarm.

Den inkluderer en objektiv score på 100 poeng og en subjektiv poengsum som består av 3 domener som evaluerer tilfredshet på 40 poeng, pasientforventninger på 15 poeng ved bruk av forskjellige elementer mellom pre- og postoperative fasen, samt funksjonelle aktiviteter på 100 poeng. Den totale poengsummen var 255 poeng. Det er ingen nivåer og resultatene uttrykkes som råskårer. Høyere score betyr et bedre resultat.

Preoperativt, 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
International Knee Documentation Committee (IKDC 2000) score
Tidsramme: Preoperativt, 1 år, 2 år

Mobilitet, smerte og funksjon for ligamentrekonstruksjonsarm

Dette selvspørreskjemaet er delt inn i tre deler (symptomer, sportsaktiviteter, funksjon) og gir en poengsum mellom 0 (dårligst) og 100 (best). Denne skåren tolkes som et mål på funksjonell kapasitet, der de høyeste skårene representerer de beste funksjonsnivåene og de laveste nivåene representerer symptomer. En poengsum på 100 betyr at det ikke er noen grenser for daglige aktiviteter og sport og at symptomene ikke eksisterer.

Preoperativt, 1 år, 2 år
Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: Preoperativt, 1 år, 2 år

Mobilitet, smerte og funksjon for ligamentrekonstruksjonsarm Lysholm Knee Score er et spørreskjema som pasienten fyller ut med terapeuten. Spørreskjemaet er laget for å vurdere graden av kneet ustabilitet, både når det gjelder svekkelse og begrensning.

Lysholm Knee Score beregner og vurderer en totalscore fra 0 til 100 basert på 8 domener: knebøy, låsing, smerte, trappegang, vektbæring, ustabilitet og ødem. Leger bruker denne tilstandsspesifikke subjektive resultatskåren for å vurdere en pasients fremgang etter kneoperasjon eller skade. Score mellom 95 og 100 anses som eksepsjonelle, de mellom 84 og 94 akseptable, de mellom 65 og 83 rettferdige og de under 65 dårlige.

Preoperativt, 1 år, 2 år
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsramme: Preoperativt, 1 år, 2 år

Mobilitet, smerte og funksjon for ligamentrekonstruksjonsarm

Tegners aktivitetsskala er en numerisk skala med verdier fra 0 til 10, som hver representerer en annen aktivitet. En person anses å ha et aktivitetsnivå på 10 hvis de spiller svært konkurransedyktige idretter som rugby, fotball og fotball. En person som driver med ovennevnte idretter på fritiden anses å ha et aktivitetsnivå på 6. En person med kneproblemer som er sykmeldt eller mottar uførepensjon anses å ha et aktivitetsnivå på 0.

Preoperativt, 1 år, 2 år
Kneslapphet (klinisk seksjon)
Tidsramme: Preoperativt, 3-6 måneder

Mobilitet, smerte og funksjon for ligamentrekonstruksjonsarm.

Dette spørreskjemaet fylles ut av legen. Han vil vurdere slapphet av operert kne, som:

Pivot Shift-test: fraværende (0), karakter 1 (+), karakter 2 (++), karakter 3 (+++).

Preoperativt, 3-6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år

for artroplastikk arm Smertevurderingsskala. En rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for smerten som skal måles orientert fra venstre (verst) til høyre (best).

Skalaen gis til pasienten under konsultasjonen, pasienten angir smertenivået og kirurgen transkriberer deretter poengsummen.

1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år

for ligamentrekonstruksjon arm Smertevurderingsskala. En rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for smerten som skal måles orientert fra venstre (verst) til høyre (best).

Skalaen gis til pasienten under konsultasjonen, pasienten angir smertenivået og kirurgen transkriberer deretter poengsummen.

1 år, 2 år, 5 år
ASA (American Society of Anesthesiologists)-score
Tidsramme: Preoperativt

American Society of Anesthesiologists foreslår fem klasser av pasienter som trenger anestesi.

Klasse 1: pasient ved god helse. Klasse 2: pasient med moderat generell sykdom. Klasse 3: pasient med en alvorlig, men ikke invalidiserende allmennsykdom. Klasse 4: pasient med livstruende allmennsykdom. Klasse 5: en døende pasient som ikke ville overleve 24 timer uten prosedyren, hvis utfall er usikkert.

Preoperativt
Komplikasjoner/Uønskede hendelser
Tidsramme: Under operasjonen, umiddelbart (0-2 måneder), 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
eventuelle uønskede hendelser som fører til eller ikke til re-intervensjon (med eller uten endring av implantatet), inkludert enhetsfeil
Under operasjonen, umiddelbart (0-2 måneder), 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Komplikasjoner/Uønskede hendelser
Tidsramme: Under operasjonen, umiddelbart (0-2 måneder), 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Eventuelle uønskede hendelser som fører til eller ikke til re-intervensjon (med eller uten endring av implantatet), inkludert enhetsfeil
Under operasjonen, umiddelbart (0-2 måneder), 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Et enkelt spørreskjema bestående av 3 spørsmål vil bli foreslått til pasienten. Den 2 første vil være å oppgradere tilfredsstillelsen angående mobiliteten og smerten i det opererte kneet, og den siste er ja/nei-spørsmålet angående operasjonsreiterasjonen.
3-6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Røntgen
Tidsramme: 3-6 måneder
sjekk posisjonen til protesen ved hjelp av medisinsk bildediagnostikk. Ønsket stilling: Ja eller Nei
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles KAJETANEK, MD, Hôpitaux Privés Rennais - Saint-Grégoire (Vivalto Santé) Institut Locomoteur de l'Ouest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2044

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2044

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneoperasjon

3
Abonnere