FH ORTHO SAS Knäobservatorium
Klinisk uppföljning efter marknaden av knäkirurgi med FH ORTHO SAS medicinska apparater (FH ORTHO SAS knäobservatorium)
Målet med detta observatorium är att generera ytterligare kliniska verkliga data i enlighet med lokala regler (dvs. Post-Market Clinical Follow-up-studie (PMCF), en studie utförd efter den europeiska överensstämmelsemärkningen (CE) av en produkt och avsedd att svara på specifika frågor som rör klinisk säkerhet eller prestanda (dvs. kvarstående risker) med en enhet när den används i enlighet med dess godkända bruksanvisning (IFU).
Svårigheten med ett sådant observatorium är att kunna samla in data om de olika versionerna av enheterna, om de olika möjliga kombinationerna av implantat vid en knäprotesoperation. Observatoriet ska också kunna täcka apparater som används vid ligamentrekonstruktionskirurgi.
Observatoriet kommer att bygga på principen om en "dynamisk" kohort under inklusionsperioden, det vill säga med möjliga inklusioner för att ersätta de förtida utgångarna.
Tekniska lösningar kommer att implementeras för att underlätta datainsamling från kirurger (elektroniskt fallrapportformulär (eCRF) och från patienter (elektroniskt patientrapporterat utfall (ePRO) på smartphone/surfplatta/dator) när det är möjligt.
De data som ska samlas in och de olika uppföljningstiderna baseras på våra toppmoderna kliniska utvärderingsplaner och kliniska utvärderingsrapporter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PMCF som en del av förnyelsen av CE-märket, för att svara på frågor relaterade till enheternas säkerhet och kliniska prestanda, när de används enligt deras godkända bruksanvisning.
Detta är en europeisk, prospektiv och retrospektiv, multicenter, icke-jämförande studie.
Randomisering anses omöjlig på grund av kirurgens preferenser, anatomiska tillstånd och andra patientfaktorer och användningen av olika tekniker.
Detta observatorium är icke-jämförande på grund av avsaknaden av en guldmyntfot och de tekniska, logistiska och avtalsmässiga begränsningarna.
Denna PMCF-studie (CE-märkt MD, valfri klass, använd som avsett) ger ytterligare icke-tungande och icke-invasiva procedurer.
Observatoriet kommer därför att baseras på principen om en "dynamisk" kohort, det vill säga med möjliga utträden och inklusioner under observationsperioden.
Syftet med denna metodik är att ha ett tillräckligt antal patienter för att kunna genomföra beskrivande statistiska analyser varje år, samt att kunna beräkna utvärderingskriterierna med längsta möjliga resultatuppföljning. Data kommer att samlas in före operation, under operation och vid uppföljningsbesök. Datainsamling kommer att fokusera på att erhålla kort- och långtidsdata för prestations- och säkerhetsutvärdering (upp till 20 år för knäproteser, upp till 5 år för knäligamentrekonstruktionsanordningar). Vid knäprotesplastik rekommenderas att ha prestations- och säkerhetsdata vid 1, 2, 5 och 10 års uppföljning, samt säkerhetsdata vid 15 och 20 år om möjligt. Vid ligamentrekonstruktion rekommenderas att ha prestations- och säkerhetsdata vid 1 och 2 år, samt säkerhetsdata vid 5 år. Plattformen kommer att kunna skicka automatiska meddelanden till kirurger för att påminna dem om schemalagda patientuppföljningar, saknade data och uppmuntra dem att inkludera nya patienter vid behov. Självenkäter kommer att fyllas i av patienter via en webbaserad plattform, tillgänglig på dator eller smartphone/surfplatta. Alternativt kommer patienter att fylla i självenkäter på papper, som sedan kommer att föras in i databasen av utredningsgruppen.
Det kommer också att vara möjligt att ordna direkt telefonkontakt med patienter genom en oberoende struktur som garanterar icke-spridning av nominativa uppgifter (t. CRO). Telefonkontakt kan även tas om patienten befinner sig geografiskt avlägsen eller har svårt att resa. Patientrekrytering: Kontinuerlig, konsekutiv, prospektiv och retrospektiv (för vissa implantat eftersom få implantat har använts för detta tillstånd) rekrytering för att garantera ett minsta antal patienter per typ av enhet. Individuell skriftlig information för varje patient kommer att vara obligatorisk. Ett undertecknat formulär för patientsamtycke kommer att krävas i Europa, efter tillräcklig betänketid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cindy Lai
- Telefonnummer: +33 631315494
- E-post: c.lai@fhortho.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephanie Lhuillier
- Telefonnummer: +33 607345965
- E-post: s.lhuillier@fhortho.com
Studieorter
-
-
-
Beaumont, Frankrike, 63541
- Clinique de la Chataigneraie
-
Kontakt:
- Charles CASIN, MD
- E-post: charles.casin@yahoo.fr
-
Huvudutredare:
- Charles CASIN, MD
-
Belfort, Frankrike, 90002
- Clinique De La Miotte
-
Kontakt:
- Pierre Bastien REY, MD
- E-post: docteur.rey@docteur-rey.fr
-
Huvudutredare:
- Pierre Bastien REY, MD
-
Boujan-sur-Libron, Frankrike, 34760
- Polyclinique St Privat
-
Kontakt:
- Guillaume MIROUSE, MD
- E-post: gmirouse@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Guillaume MIROUSE, MD
-
Underutredare:
- Olivier BRINGER, MD
-
Ecully, Frankrike, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
-
Kontakt:
- Benoit GIRAUD, MD
- E-post: dr.jgiraud@wanadoo.fr
-
Huvudutredare:
- Benoît GIRAUD, MD
-
Garches, Frankrike, 92380
- C.H. Raymond Poincare
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Kontakt:
- Jean-Claude BOU, MD
- E-post: bou.jean-claude@ghicl.net
-
Huvudutredare:
- Jean-Claude BOU, MD
-
Saint Gregoire, Frankrike, 35768
- Hôpital Prive St Grégoire
-
Huvudutredare:
- Charles Kajetanek, MD
-
Kontakt:
- Charles Kajetanek, MD
- E-post: charles.kajetanek@gmail.com
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44615
- Polyclinique de l'Europe
-
Kontakt:
- Xavier CLÉMENT, MD
- E-post: xavclement@hotmail.fr
-
Huvudutredare:
- Xavier CLÉMENT, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31036
- Médipôle Garonne
-
Kontakt:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
- E-post: rodolphe@limozin.net
-
Huvudutredare:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
-
Vannes, Frankrike, 56000
- Hôpital privé Océane
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patientpopulationen kommer att vara representativ för målpopulationen för de medicintekniska produkterna.
Målet är att under de första 3 åren på 15-20 platser i Frankrike rekrytera 487 patienter som har gynnats av knäprotesplastik eller ligamentrekonstruktion av knäet.
Artroplastikarm: Knäproteser är avsedda för patienter som lider av funktionellt allvarliga sjukdomar i knäet som orsakar daglig funktionsnedsättning som inte förbättras tillräckligt av medicinsk behandling (knäartros, osteonekros i knäet, inflammatorisk sjukdom eller patellofemoral artrit).
Ligamentrekonstruktionsarm: Ligamentrekonstruktionskirurgi bör övervägas för patienter som har genomgått en bristning av de främre och/eller bakre korsbanden som kräver partiell eller total rekonstruktion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som genomgår eller har genomgått implantation av medicinsk utrustning som distribueras av FH ORTHO SAS för knäprotesplastik och ligamentrekonstruktion, som används i enlighet med deras godkända IFU, i ett av de centra som deltar i observatoriet.
- Patienten är minst 18 år vid operationstillfället
- Patient som går med på att delta efter att ha informerats muntligt och skriftligt (med skriftligt medgivande om så krävs lokalt)
- I vissa länder, som Frankrike, måste patienten vara socialförsäkrad för att ingå i studien.
Exklusions kriterier:
För artroplastik:
- Infektion, eller latent infektion
- En psykisk eller neuromuskulär störning som kan skapa en oacceptabel risk för instabilitet, protesfixeringsfel eller komplikationer efter operation
- Otillräckligt benlager för korrekt implantatfixering
- Det är kirurgens ansvar att se till att patienten inte har några kända allergier mot någon av föreningarna i materialet som anges på produktetiketten.
- Metaboliska sjukdomar som kan äventyra benåterväxt
- Drogmissbruk
- Ofullständig bentillväxt
För ligamentrekonstruktion:
- Infektion, eller latent infektion
- En psykisk eller neuromuskulär störning som kan skapa en oacceptabel risk för instabilitet, protesfixeringsfel eller komplikationer efter operation
- Otillräckligt benlager
- Kända allergier mot en av föreningarna i materialet som anges på produktetiketten.
- Metaboliska sjukdomar som kan äventyra benåterväxt
- Osamarbetsvillig patient som inte kan följa rekommendationerna
Eftersom de medicintekniska produkterna används i verkligheten enligt deras indikationer utesluts inte gravida eller ammande kvinnor från studien, men av säkerhetsskäl är det inte tillrådligt att inkludera dem i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Artroplastik
Knäproteser är avsedda för patienter som lider av funktionellt allvarliga sjukdomar i knäet som orsakar daglig funktionsnedsättning som inte förbättras tillräckligt av medicinsk behandling. De funktionella sjukdomarna är bland annat:
De patienter som har dragit nytta av en artroplastik kommer att följas i minst 15 år (till 20 år). |
Denna kliniska undersökning är ett verkligt observatorium utformat för att samla in långsiktiga kliniska data om patienter som har genomgått knäledsprotes eller knäligamentrekonstruktion. Vid denna typ av intervention kan en eller flera medicintekniska produkter som distribueras av FH ORTHO SAS användas av kirurger. |
|
Rekonstruktion av ledband
Ligamentrekonstruktionskirurgi bör övervägas för patienter som har genomgått en bristning av de främre och/eller bakre korsbanden som kräver partiell eller total rekonstruktion. De patienter som har dragit nytta av en ligamentrekonstruktion kommer att följas i minst 5 år. |
Denna kliniska undersökning är ett verkligt observatorium utformat för att samla in långsiktiga kliniska data om patienter som har genomgått knäledsprotes eller knäligamentrekonstruktion. Vid denna typ av intervention kan en eller flera medicintekniska produkter som distribueras av FH ORTHO SAS användas av kirurger. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Revisionshastighet
Tidsram: 2 månader, 3-6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
Utvärdera revisionsfrekvensen vid längsta möjliga uppföljning av artroplastikarmen
|
2 månader, 3-6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
|
Revisionshastighet
Tidsram: 2 månader, 3-6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
Utvärdera revisionsfrekvensen vid längsta möjliga uppföljning för ligamentrekonstruktionsarmen
|
2 månader, 3-6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Knee Society (IKS 2011) poäng
Tidsram: Preoperativt, 3-6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Rörlighet, smärta och funktion för artroplastikarm. Den inkluderar en objektiv poäng på 100 poäng och en subjektiv poäng som består av 3 domäner som utvärderar tillfredsställelse på 40 poäng, patientförväntningar på 15 poäng med olika poster mellan pre- och postoperativa faser, samt funktionella aktiviteter på 100 poäng. Totalpoängen blev 255 poäng. Det finns inga nivåer och resultaten uttrycks som råpoäng. Högre poäng betyder bättre resultat. |
Preoperativt, 3-6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC 2000) poäng
Tidsram: Preoperativt, 1 år, 2 år
|
Rörlighet, smärta och funktion för ligamentrekonstruktionsarm Detta självfrågeformulär är uppdelat i tre delar (symptom, sportaktiviteter, funktion) och ger ett betyg mellan 0 (sämst) och 100 (bäst). Denna poäng tolkas som ett mått på funktionell kapacitet, där de högsta poängen representerar de bästa funktionsnivåerna och de lägsta nivåerna representerar symtom. En poäng på 100 betyder att det inte finns några gränser för dagliga aktiviteter och sport och att symtomen är obefintliga. |
Preoperativt, 1 år, 2 år
|
|
Lysholm Knä Poängskala
Tidsram: Preoperativt, 1 år, 2 år
|
Rörlighet, smärta och funktion för ligamentrekonstruktionsarm Lysholm Knee Score är ett frågeformulär som patienten fyller i med terapeuten. Enkäten är utformad för att bedöma graden av knäinstabilitet, både vad gäller funktionsnedsättning och begränsning. Lysholm Knee Score beräknar och betygsätter en totalpoäng från 0 till 100 baserat på 8 domäner: huk, låsning, smärta, trappklättring, viktbärande, instabilitet och ödem. Läkare använder denna tillståndsspecifika subjektiva resultatpoäng för att bedöma en patients framsteg efter knäoperation eller skada. Poäng mellan 95 och 100 anses exceptionella, de mellan 84 och 94 acceptabla, de mellan 65 och 83 rättvisa och de under 65 dåliga. |
Preoperativt, 1 år, 2 år
|
|
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsram: Preoperativt, 1 år, 2 år
|
Rörlighet, smärta och funktion för ligamentrekonstruktionsarm Tegners aktivitetsskala är en numerisk skala med värden från 0 till 10, som var och en representerar en egen aktivitet. En person anses ha en aktivitetsnivå på 10 om de spelar mycket konkurrenskraftiga sporter som rugby, fotboll och fotboll. En person som ägnar sig åt ovanstående sporter på fritiden anses ha en aktivitetsnivå på 6. En person med knäproblem som är sjukskriven eller får sjukpension anses ha en aktivitetsnivå på 0. |
Preoperativt, 1 år, 2 år
|
|
Knälaxitet (kliniskt avsnitt)
Tidsram: Preoperativt, 3-6 månader
|
Rörlighet, smärta och funktion för ligamentrekonstruktionsarm. Detta frågeformulär fylls i av läkaren. Han kommer att bedöma slappheten i det opererade knäet som: Pivot Shift-test: frånvarande (0), betyg 1 (+), betyg 2 (++), betyg 3 (+++). |
Preoperativt, 3-6 månader
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
för artroplastik arm Smärtklassningsskala. En rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 100 mm. Ändarna definieras som de extrema gränserna för smärtan som ska mätas orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst). Skalan ges till patienten under konsultationen, patienten anger sin smärtnivå och kirurgen transkriberar sedan poängen. |
1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 1 år, 2 år, 5 år
|
för ligamentrekonstruktion arm Smärtvärdesskala. En rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 100 mm. Ändarna definieras som de extrema gränserna för smärtan som ska mätas orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst). Skalan ges till patienten under konsultationen, patienten anger sin smärtnivå och kirurgen transkriberar sedan poängen. |
1 år, 2 år, 5 år
|
|
ASA (American Society of Anesthesiologists)-poäng
Tidsram: Preoperativt
|
American Society of Anesthesiologists föreslår fem klasser av patienter som kräver anestesi. Klass 1: patient vid god hälsa. Klass 2: patient med måttlig allmänsjukdom. Klass 3: patient med en allvarlig men inte handikappande allmän sjukdom. Klass 4: patient med en livshotande allmänsjukdom. Klass 5: en döende patient som inte skulle överleva 24 timmar utan ingreppet, vars utgång är osäker. |
Preoperativt
|
|
Komplikationer/biverkningar
Tidsram: Under operation, Omedelbart (0-2 månader), 3-6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
eventuella biverkningar som leder eller inte till återingrepp (med eller utan byte av implantatet), inklusive funktionsfel på enheten
|
Under operation, Omedelbart (0-2 månader), 3-6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
Komplikationer/biverkningar
Tidsram: Under operation, Omedelbar (0-2 månader), 3-6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
Eventuella biverkningar som leder eller inte till återingrepp (med eller utan byte av implantatet), inklusive funktionsfel på enheten
|
Under operation, Omedelbar (0-2 månader), 3-6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 3-6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Ett enkelt frågeformulär bestående av 3 frågor kommer att föreslås till patienten.
Den 2 första är att gradera tillfredsställelsen angående rörligheten och smärtan i det opererade knäet och den sista är ja/nej-frågan angående operationsrepetitionen.
|
3-6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
Röntgen
Tidsram: 3-6 månader
|
kontrollera protesens position med hjälp av medicinsk bildbehandling.
Önskad tjänst: Ja eller Nej
|
3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles KAJETANEK, MD, Hôpitaux Privés Rennais - Saint-Grégoire (Vivalto Santé) Institut Locomoteur de l'Ouest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .