- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06207968
Obserwatorium kolan FH ORTHO SAS
Obserwacja kliniczna operacji stawu kolanowego po wprowadzeniu na rynek wyrobów medycznych FH ORTHO SAS (Obserwatorium Kolana FH ORTHO SAS)
Celem tego obserwatorium jest generowanie dodatkowych rzeczywistych danych klinicznych zgodnie z lokalnymi przepisami (tj. Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF), badanie przeprowadzone po oznakowaniu wyrobu zgodnie z normą europejską (CE) i mające na celu udzielenie odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące bezpieczeństwa klinicznego lub działania (tj. ryzyko resztkowe) urządzenia, jeśli jest ono używane zgodnie z zatwierdzoną instrukcją obsługi (IFU).
Trudność takiego obserwatorium polega na możliwości gromadzenia danych na temat różnych wersji urządzeń, różnych możliwych kombinacji implantów endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Obserwatorium musi mieć także możliwość objęcia opieką urządzeń stosowanych w chirurgii rekonstrukcji więzadeł.
Obserwatorium będzie oparte na zasadzie kohorty „dynamicznej” w okresie włączenia, czyli z ewentualnymi wtrąceniami w celu zastąpienia przedwczesnych wyjść.
W miarę możliwości zostaną wdrożone rozwiązania techniczne ułatwiające gromadzenie danych od chirurgów (elektroniczny formularz opisu przypadku (eCRF) i od pacjentów (elektroniczny raport wyników leczenia przez pacjenta (ePRO) na smartfonie/tablecie/komputerze).
Gromadzone dane i różne okresy obserwacji opierają się na naszych najnowocześniejszych planach oceny klinicznej i raportach z oceny klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PMCF w ramach odnowienia znaku CE, aby odpowiedzieć na pytania związane z bezpieczeństwem i działaniem klinicznym wyrobów, jeśli są używane zgodnie z zatwierdzoną instrukcją użytkowania.
Jest to europejskie, prospektywne i retrospektywne, wieloośrodkowe badanie nieporównawcze.
Randomizację uważa się za niemożliwą ze względu na preferencje chirurga, warunki anatomiczne i inne czynniki związane z pacjentem, a także stosowanie różnych technik.
Obserwatorium to nie ma charakteru porównawczego ze względu na brak złotego standardu oraz związane z tym ograniczenia techniczne, logistyczne i umowne.
To badanie PMCF (MD ze znakiem CE, dowolna klasa, stosowane zgodnie z przeznaczeniem) zapewnia dodatkowe, nieuciążliwe i nieinwazyjne procedury.
Obserwatorium będzie zatem opierać się na zasadzie kohorty „dynamicznej”, tj. z możliwymi wyjściami i inkluzjami przez cały okres Obserwatorium.
Celem tej metodologii jest uzyskanie wystarczającej liczby pacjentów, aby móc co roku przeprowadzać opisowe analizy statystyczne i móc obliczyć kryteria oceny przy możliwie najdłuższym okresie obserwacji wyników. Dane będą zbierane przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i podczas wizyt kontrolnych. Gromadzenie danych będzie koncentrować się na uzyskaniu danych krótko- i długoterminowych do oceny wydajności i bezpieczeństwa (do 20 lat w przypadku protez endoprotezoplastyki stawu kolanowego; do 5 lat w przypadku urządzeń do rekonstrukcji więzadeł stawu kolanowego). W przypadku endoprotezoplastyki stawu kolanowego zaleca się posiadanie danych dotyczących wydajności i bezpieczeństwa po 1, 2, 5 i 10 latach obserwacji, a także danych dotyczących bezpieczeństwa po 15 i 20 latach, jeśli to możliwe. W przypadku rekonstrukcji więzadeł zaleca się posiadanie danych dotyczących wydajności i bezpieczeństwa po 1 i 2 latach, a także danych dotyczących bezpieczeństwa po 5 latach. Platforma będzie mogła wysyłać chirurgom automatyczne powiadomienia, przypominając im o zaplanowanych wizytach kontrolnych pacjentów, brakujących danych i zachęcając ich do uwzględniania nowych pacjentów, jeśli zajdzie taka potrzeba. Samodzielne ankiety będą wypełniane przez pacjentów za pośrednictwem platformy internetowej, dostępnej na komputerze lub smartfonie/tablecie. Alternatywnie pacjenci wypełnią papierowe kwestionariusze, które następnie zostaną wprowadzone do bazy danych przez zespół badawczy.
Możliwe będzie także zorganizowanie bezpośredniego kontaktu telefonicznego z pacjentami przez niezależną strukturę gwarantującą nieupowszechnianie danych imiennych (np. CRO). Kontakt telefoniczny można również nawiązać, jeśli pacjent jest daleko geograficznie lub ma trudności z podróżowaniem. Rekrutacja pacjentów: Rekrutacja ciągła, sekwencyjna, prospektywna i retrospektywna (w przypadku niektórych implantów, ponieważ w tej chorobie zastosowano kilka implantów) w celu zagwarantowania minimalnej liczby pacjentów dla każdego typu urządzenia. Indywidualne pisemne informacje dla każdego pacjenta będą obowiązkowe. Podpisany formularz zgody pacjenta będzie wymagany w Europie po upływie wystarczającego czasu do namysłu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cindy Lai
- Numer telefonu: +33 631315494
- E-mail: c.lai@fhortho.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephanie Lhuillier
- Numer telefonu: +33 607345965
- E-mail: s.lhuillier@fhortho.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beaumont, Francja, 63541
- Clinique De La Chataigneraie
-
Kontakt:
- Charles CASIN, MD
- E-mail: charles.casin@yahoo.fr
-
Główny śledczy:
- Charles CASIN, MD
-
Belfort, Francja, 90002
- Clinique De La Miotte
-
Kontakt:
- Pierre Bastien REY, MD
- E-mail: docteur.rey@docteur-rey.fr
-
Główny śledczy:
- Pierre Bastien REY, MD
-
Boujan-sur-Libron, Francja, 34760
- Polyclinique St Privat
-
Kontakt:
- Guillaume MIROUSE, MD
- E-mail: gmirouse@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Guillaume MIROUSE, MD
-
Pod-śledczy:
- Olivier BRINGER, MD
-
Ecully, Francja, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
-
Kontakt:
- Benoit GIRAUD, MD
- E-mail: dr.jgiraud@wanadoo.fr
-
Główny śledczy:
- Benoît GIRAUD, MD
-
Garches, Francja, 92380
- C.H. Raymond Poincare
-
Lille, Francja, 59000
- Hopital Saint Vincent De Paul
-
Kontakt:
- Jean-Claude BOU, MD
- E-mail: bou.jean-claude@ghicl.net
-
Główny śledczy:
- Jean-Claude BOU, MD
-
Saint Gregoire, Francja, 35768
- Hôpital Prive St Grégoire
-
Główny śledczy:
- Charles Kajetanek, MD
-
Kontakt:
- Charles Kajetanek, MD
- E-mail: charles.kajetanek@gmail.com
-
Saint-Nazaire, Francja, 44615
- Polyclinique de l'Europe
-
Kontakt:
- Xavier CLÉMENT, MD
- E-mail: xavclement@hotmail.fr
-
Główny śledczy:
- Xavier CLÉMENT, MD
-
Toulouse, Francja, 31036
- Médipôle Garonne
-
Kontakt:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
- E-mail: rodolphe@limozin.net
-
Główny śledczy:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
-
Vannes, Francja, 56000
- Hôpital Privé Océane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja pacjentów będzie reprezentatywna dla docelowej populacji wyrobów medycznych.
Celem jest rekrutacja w ciągu pierwszych 3 lat w 15–20 ośrodkach we Francji 487 pacjentów, którzy skorzystali z endoprotezoplastyki stawu kolanowego lub rekonstrukcji więzadeł stawu kolanowego.
Endoplastyka ramienia: Protezy stawu kolanowego przeznaczone są dla pacjentów cierpiących na poważne funkcjonalnie choroby stawu kolanowego, powodujące codzienną niepełnosprawność, której leczenie nie jest w wystarczającym stopniu poprawiane (choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, martwica kości stawu kolanowego, choroba zapalna lub zapalenie stawów rzepkowo-udowych).
Ramię rekonstrukcyjne więzadła: Operację rekonstrukcji więzadeł należy rozważyć u pacjentów, którzy przeszli zerwanie więzadeł krzyżowych przednich i/lub tylnych wymagających częściowej lub całkowitej rekonstrukcji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, który przechodzi lub przeszedł wszczepienie dystrybuowanych przez FH ORTHO SAS wyrobów medycznych do endoprotezoplastyki stawu kolanowego i rekonstrukcji więzadeł, stosowanych zgodnie z zatwierdzoną instrukcją obsługi, w jednym z ośrodków uczestniczących w Obserwatorium.
- Pacjent w chwili operacji ma ukończone 18 lat
- Pacjent wyrażający zgodę na udział po uzyskaniu ustnego i pisemnego powiadomienia (za pisemną zgodą, jeśli jest wymagana lokalnie)
- W niektórych krajach, np. we Francji, aby móc zostać włączonym do badania, pacjent będzie musiał posiadać ubezpieczenie społeczne.
Kryteria wyłączenia:
Do endoprotezoplastyki:
- Infekcja lub utajona infekcja
- Zaburzenie psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które może powodować niedopuszczalne ryzyko niestabilności, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań po operacji
- Niewystarczający zapas tkanki kostnej do prawidłowego zamocowania implantu
- Chirurg ma obowiązek upewnić się, że pacjent nie ma żadnej znanej alergii na którykolwiek ze składników materiału wymienionych na etykiecie produktu.
- Choroby metaboliczne, które mogą utrudniać odrastanie kości
- Uzależnienie od narkotyków
- Niepełny wzrost kości
Do rekonstrukcji więzadeł:
- Infekcja lub utajona infekcja
- Zaburzenie psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które może powodować niedopuszczalne ryzyko niestabilności, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań po operacji
- Niewystarczający zapas kości
- Znana alergia na jeden ze składników materiału wymienionych na etykiecie produktu.
- Choroby metaboliczne, które mogą utrudniać odrastanie kości
- Pacjent niechętny do współpracy, nie potrafiący zastosować się do zaleceń
Ze względu na to, że wyroby medyczne są stosowane w życiu codziennym zgodnie ze wskazaniami, z badania nie są wyłączone kobiety w ciąży lub karmiące piersią, jednak ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się ich włączania do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Artroplastyka
Protezy stawu kolanowego przeznaczone są dla pacjentów cierpiących na poważne funkcjonalnie choroby stawu kolanowego, powodujące codzienną niepełnosprawność, której leczenie nie jest w wystarczającym stopniu poprawiane. Do chorób funkcjonalnych zalicza się:
Pacjenci, którzy odnieśli korzyść po endoprotezoplastyce, będą obserwowani przez co najmniej 15 lat (do 20 lat). |
To badanie kliniczne to rzeczywiste obserwatorium, którego zadaniem jest gromadzenie długoterminowych danych klinicznych na temat pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu kolanowego lub rekonstrukcji więzadła stawu kolanowego. W tego typu interwencjach chirurg może wykorzystać jeden lub więcej wyrobów medycznych dystrybuowanych przez FH ORTHO SAS. |
Rekonstrukcja więzadła
Operację rekonstrukcji więzadeł należy rozważyć u pacjentów, którzy przeszli zerwanie więzadeł krzyżowych przednich i/lub tylnych wymagających częściowej lub całkowitej rekonstrukcji. Pacjenci, którzy odnieśli korzyść po rekonstrukcji więzadeł, będą obserwowani przez co najmniej 5 lat. |
To badanie kliniczne to rzeczywiste obserwatorium, którego zadaniem jest gromadzenie długoterminowych danych klinicznych na temat pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu kolanowego lub rekonstrukcji więzadła stawu kolanowego. W tego typu interwencjach chirurg może wykorzystać jeden lub więcej wyrobów medycznych dystrybuowanych przez FH ORTHO SAS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik rewizji
Ramy czasowe: 2 miesiące, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat
|
Oceń częstość rewizji podczas najdłuższego możliwego okresu obserwacji ramienia po endoprotezoplastyce
|
2 miesiące, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat
|
Wskaźnik rewizji
Ramy czasowe: 2 miesiące, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Oceń częstość rewizji podczas najdłuższego możliwego okresu obserwacji ramienia rekonstruującego więzadło
|
2 miesiące, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik Międzynarodowego Towarzystwa Kolana (IKS 2011).
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Mobilność, ból i funkcja endoprotezoplastyki ramienia. Obejmuje 100-punktowy wynik obiektywny i wynik subiektywny składający się z 3 domen oceniających satysfakcję na 40 punktów, oczekiwania pacjenta na 15 punktów przy użyciu różnych pozycji pomiędzy fazą przed i pooperacyjną, a także czynności funkcjonalne na 100 punktów. Łączny wynik wyniósł 255 punktów. Nie ma poziomów, a wyniki wyrażone są jako surowe wyniki. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Przedoperacyjny, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC 2000).
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 rok, 2 lata
|
Mobilność, ból i funkcja ramienia po rekonstrukcji więzadeł Ta ankieta jest podzielona na trzy części (objawy, aktywność sportowa, funkcjonowanie) i daje wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wynik ten jest interpretowany jako miara wydolności funkcjonalnej, przy czym najwyższe wyniki reprezentują najlepszy poziom funkcjonowania, a najniższe poziomy reprezentują objawy. Wynik 100 oznacza, że nie ma ograniczeń w codziennych czynnościach i uprawianiu sportu, a objawy nie występują. |
Przedoperacyjny, 1 rok, 2 lata
|
Skala punktacji stawu kolanowego Lysholm
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 rok, 2 lata
|
Mobilność, ból i funkcja ramienia po rekonstrukcji więzadeł Lysholm Knee Score to kwestionariusz, który pacjent wypełnia wraz z terapeutą. Kwestionariusz ma na celu ocenę stopnia niestabilności stawu kolanowego, zarówno pod kątem jej upośledzenia, jak i ograniczenia. Lysholm Knee Score oblicza i ocenia ogólny wynik od 0 do 100 w oparciu o 8 dziedzin: przysiad, blokowanie, ból, wchodzenie po schodach, obciążanie, niestabilność i obrzęk. Lekarze wykorzystują tę subiektywną ocenę wyniku, specyficzną dla danego schorzenia, do oceny postępów pacjenta po operacji kolana lub urazie. Wyniki od 95 do 100 uważa się za wyjątkowe, od 84 do 94 za akceptowalne, od 65 do 83 za zadowalające, a poniżej 65 za słabe. |
Przedoperacyjny, 1 rok, 2 lata
|
Skala poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 rok, 2 lata
|
Mobilność, ból i funkcja ramienia po rekonstrukcji więzadeł Skala aktywności Tegnera jest skalą numeryczną o wartościach od 0 do 10, z których każda reprezentuje inną aktywność. Uważa się, że dana osoba ma poziom aktywności 10, jeśli uprawia sporty wymagające dużej rywalizacji, takie jak rugby, piłka nożna i piłka nożna. Za osobę rekreacyjnie uprawiającą powyższe sporty uznaje się osobę o poziomie aktywności równym 6. Za osobę z dolegliwościami stawu kolanowego, przebywającą na zwolnieniu lekarskim lub pobierającą rentę inwalidzką, uznaje się osobę o poziomie aktywności wynoszącym 0. |
Przedoperacyjny, 1 rok, 2 lata
|
Wiotkość kolana (przekrój kliniczny)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3-6 miesięcy
|
Mobilność, ból i funkcja ramienia po rekonstrukcji więzadeł. Ankietę wypełnia lekarz. Oceni wiotkość operowanego stawu kolanowego na podstawie: Test Pivot Shift: brak (0), ocena 1 (+), ocena 2 (++), ocena 3 (+++). |
Przedoperacyjny, 3-6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat
|
do endoprotezoplastyki ramienia Skala oceny bólu. Prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego bólu, zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy). Skala przekazywana jest pacjentowi podczas konsultacji, pacjent określa poziom bólu, a chirurg wpisuje wynik. |
1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
do rekonstrukcji więzadła ramię Skala oceny bólu. Prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego bólu, zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy). Skala przekazywana jest pacjentowi podczas konsultacji, pacjent określa poziom bólu, a chirurg wpisuje wynik. |
1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
|
Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów proponuje pięć klas pacjentów wymagających znieczulenia. Klasa 1: pacjent w dobrym zdrowiu. Klasa 2: pacjent z umiarkowaną chorobą ogólną. Klasa 3: pacjent cierpiący na poważną, ale nie powodującą niezdolności do pracy chorobę ogólną. Klasa 4: pacjent z chorobą ogólną zagrażającą życiu. Klasa 5: pacjent umierający, który bez zabiegu nie przeżyłby 24 godzin, a jego wynik jest niepewny. |
Przedoperacyjny
|
Powikłania/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas operacji, natychmiast (0-2 miesiące), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
jakiekolwiek zdarzenia niepożądane prowadzące lub nie do ponownej interwencji (ze zmianą implantu lub bez), w tym nieprawidłowe działanie urządzenia
|
Podczas operacji, natychmiast (0-2 miesiące), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Powikłania/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas operacji, natychmiast (0-2 miesiące), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane prowadzące lub nie do ponownej interwencji (ze zmianą implantu lub bez), w tym nieprawidłowe działanie urządzenia
|
Podczas operacji, natychmiast (0-2 miesiące), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Pacjentowi zostanie zaproponowana prosta ankieta składająca się z 3 pytań.
Pierwsze 2 będzie oceną satysfakcji z zakresu ruchomości i bólu operowanego stawu kolanowego, a ostatnie to pytanie tak/nie dotyczące ponownej operacji.
|
3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Rentgen
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
sprawdzić położenie protezy za pomocą obrazowania medycznego.
Pożądane stanowisko: Tak lub Nie
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles KAJETANEK, MD, Hôpitaux Privés Rennais - Saint-Grégoire (Vivalto Santé) Institut Locomoteur de l'Ouest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone