Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwatorium kolan FH ORTHO SAS

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: FH ORTHO

Obserwacja kliniczna operacji stawu kolanowego po wprowadzeniu na rynek wyrobów medycznych FH ORTHO SAS (Obserwatorium Kolana FH ORTHO SAS)

Celem tego obserwatorium jest generowanie dodatkowych rzeczywistych danych klinicznych zgodnie z lokalnymi przepisami (tj. Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF), badanie przeprowadzone po oznakowaniu wyrobu zgodnie z normą europejską (CE) i mające na celu udzielenie odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące bezpieczeństwa klinicznego lub działania (tj. ryzyko resztkowe) urządzenia, jeśli jest ono używane zgodnie z zatwierdzoną instrukcją obsługi (IFU).

Trudność takiego obserwatorium polega na możliwości gromadzenia danych na temat różnych wersji urządzeń, różnych możliwych kombinacji implantów endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Obserwatorium musi mieć także możliwość objęcia opieką urządzeń stosowanych w chirurgii rekonstrukcji więzadeł.

Obserwatorium będzie oparte na zasadzie kohorty „dynamicznej” w okresie włączenia, czyli z ewentualnymi wtrąceniami w celu zastąpienia przedwczesnych wyjść.

W miarę możliwości zostaną wdrożone rozwiązania techniczne ułatwiające gromadzenie danych od chirurgów (elektroniczny formularz opisu przypadku (eCRF) i od pacjentów (elektroniczny raport wyników leczenia przez pacjenta (ePRO) na smartfonie/tablecie/komputerze).

Gromadzone dane i różne okresy obserwacji opierają się na naszych najnowocześniejszych planach oceny klinicznej i raportach z oceny klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

PMCF w ramach odnowienia znaku CE, aby odpowiedzieć na pytania związane z bezpieczeństwem i działaniem klinicznym wyrobów, jeśli są używane zgodnie z zatwierdzoną instrukcją użytkowania.

Jest to europejskie, prospektywne i retrospektywne, wieloośrodkowe badanie nieporównawcze.

Randomizację uważa się za niemożliwą ze względu na preferencje chirurga, warunki anatomiczne i inne czynniki związane z pacjentem, a także stosowanie różnych technik.

Obserwatorium to nie ma charakteru porównawczego ze względu na brak złotego standardu oraz związane z tym ograniczenia techniczne, logistyczne i umowne.

To badanie PMCF (MD ze znakiem CE, dowolna klasa, stosowane zgodnie z przeznaczeniem) zapewnia dodatkowe, nieuciążliwe i nieinwazyjne procedury.

Obserwatorium będzie zatem opierać się na zasadzie kohorty „dynamicznej”, tj. z możliwymi wyjściami i inkluzjami przez cały okres Obserwatorium.

Celem tej metodologii jest uzyskanie wystarczającej liczby pacjentów, aby móc co roku przeprowadzać opisowe analizy statystyczne i móc obliczyć kryteria oceny przy możliwie najdłuższym okresie obserwacji wyników. Dane będą zbierane przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i podczas wizyt kontrolnych. Gromadzenie danych będzie koncentrować się na uzyskaniu danych krótko- i długoterminowych do oceny wydajności i bezpieczeństwa (do 20 lat w przypadku protez endoprotezoplastyki stawu kolanowego; do 5 lat w przypadku urządzeń do rekonstrukcji więzadeł stawu kolanowego). W przypadku endoprotezoplastyki stawu kolanowego zaleca się posiadanie danych dotyczących wydajności i bezpieczeństwa po 1, 2, 5 i 10 latach obserwacji, a także danych dotyczących bezpieczeństwa po 15 i 20 latach, jeśli to możliwe. W przypadku rekonstrukcji więzadeł zaleca się posiadanie danych dotyczących wydajności i bezpieczeństwa po 1 i 2 latach, a także danych dotyczących bezpieczeństwa po 5 latach. Platforma będzie mogła wysyłać chirurgom automatyczne powiadomienia, przypominając im o zaplanowanych wizytach kontrolnych pacjentów, brakujących danych i zachęcając ich do uwzględniania nowych pacjentów, jeśli zajdzie taka potrzeba. Samodzielne ankiety będą wypełniane przez pacjentów za pośrednictwem platformy internetowej, dostępnej na komputerze lub smartfonie/tablecie. Alternatywnie pacjenci wypełnią papierowe kwestionariusze, które następnie zostaną wprowadzone do bazy danych przez zespół badawczy.

Możliwe będzie także zorganizowanie bezpośredniego kontaktu telefonicznego z pacjentami przez niezależną strukturę gwarantującą nieupowszechnianie danych imiennych (np. CRO). Kontakt telefoniczny można również nawiązać, jeśli pacjent jest daleko geograficznie lub ma trudności z podróżowaniem. Rekrutacja pacjentów: Rekrutacja ciągła, sekwencyjna, prospektywna i retrospektywna (w przypadku niektórych implantów, ponieważ w tej chorobie zastosowano kilka implantów) w celu zagwarantowania minimalnej liczby pacjentów dla każdego typu urządzenia. Indywidualne pisemne informacje dla każdego pacjenta będą obowiązkowe. Podpisany formularz zgody pacjenta będzie wymagany w Europie po upływie wystarczającego czasu do namysłu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

487

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Beaumont, Francja, 63541
        • Clinique De La Chataigneraie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles CASIN, MD
      • Belfort, Francja, 90002
        • Clinique De La Miotte
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre Bastien REY, MD
      • Boujan-sur-Libron, Francja, 34760
        • Polyclinique St Privat
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume MIROUSE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Olivier BRINGER, MD
      • Ecully, Francja, 69130
        • Clinique du Val d'Ouest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benoît GIRAUD, MD
      • Garches, Francja, 92380
        • C.H. Raymond Poincare
      • Lille, Francja, 59000
        • Hopital Saint Vincent De Paul
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Claude BOU, MD
      • Saint Gregoire, Francja, 35768
        • Hôpital Prive St Grégoire
        • Główny śledczy:
          • Charles Kajetanek, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Nazaire, Francja, 44615
        • Polyclinique de l'Europe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier CLÉMENT, MD
      • Toulouse, Francja, 31036
        • Médipôle Garonne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodolphe LIMOZIN, MD
      • Vannes, Francja, 56000
        • Hôpital Privé Océane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów będzie reprezentatywna dla docelowej populacji wyrobów medycznych.

Celem jest rekrutacja w ciągu pierwszych 3 lat w 15–20 ośrodkach we Francji 487 pacjentów, którzy skorzystali z endoprotezoplastyki stawu kolanowego lub rekonstrukcji więzadeł stawu kolanowego.

Endoplastyka ramienia: Protezy stawu kolanowego przeznaczone są dla pacjentów cierpiących na poważne funkcjonalnie choroby stawu kolanowego, powodujące codzienną niepełnosprawność, której leczenie nie jest w wystarczającym stopniu poprawiane (choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, martwica kości stawu kolanowego, choroba zapalna lub zapalenie stawów rzepkowo-udowych).

Ramię rekonstrukcyjne więzadła: Operację rekonstrukcji więzadeł należy rozważyć u pacjentów, którzy przeszli zerwanie więzadeł krzyżowych przednich i/lub tylnych wymagających częściowej lub całkowitej rekonstrukcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, który przechodzi lub przeszedł wszczepienie dystrybuowanych przez FH ORTHO SAS wyrobów medycznych do endoprotezoplastyki stawu kolanowego i rekonstrukcji więzadeł, stosowanych zgodnie z zatwierdzoną instrukcją obsługi, w jednym z ośrodków uczestniczących w Obserwatorium.
  • Pacjent w chwili operacji ma ukończone 18 lat
  • Pacjent wyrażający zgodę na udział po uzyskaniu ustnego i pisemnego powiadomienia (za pisemną zgodą, jeśli jest wymagana lokalnie)
  • W niektórych krajach, np. we Francji, aby móc zostać włączonym do badania, pacjent będzie musiał posiadać ubezpieczenie społeczne.

Kryteria wyłączenia:

Do endoprotezoplastyki:

  1. Infekcja lub utajona infekcja
  2. Zaburzenie psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które może powodować niedopuszczalne ryzyko niestabilności, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań po operacji
  3. Niewystarczający zapas tkanki kostnej do prawidłowego zamocowania implantu
  4. Chirurg ma obowiązek upewnić się, że pacjent nie ma żadnej znanej alergii na którykolwiek ze składników materiału wymienionych na etykiecie produktu.
  5. Choroby metaboliczne, które mogą utrudniać odrastanie kości
  6. Uzależnienie od narkotyków
  7. Niepełny wzrost kości

Do rekonstrukcji więzadeł:

  1. Infekcja lub utajona infekcja
  2. Zaburzenie psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które może powodować niedopuszczalne ryzyko niestabilności, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań po operacji
  3. Niewystarczający zapas kości
  4. Znana alergia na jeden ze składników materiału wymienionych na etykiecie produktu.
  5. Choroby metaboliczne, które mogą utrudniać odrastanie kości
  6. Pacjent niechętny do współpracy, nie potrafiący zastosować się do zaleceń

Ze względu na to, że wyroby medyczne są stosowane w życiu codziennym zgodnie ze wskazaniami, z badania nie są wyłączone kobiety w ciąży lub karmiące piersią, jednak ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się ich włączania do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Artroplastyka

Protezy stawu kolanowego przeznaczone są dla pacjentów cierpiących na poważne funkcjonalnie choroby stawu kolanowego, powodujące codzienną niepełnosprawność, której leczenie nie jest w wystarczającym stopniu poprawiane.

Do chorób funkcjonalnych zalicza się:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Martwica kości kolana
  • Choroba zapalna
  • Zapalenie rzepkowo-udowe

Pacjenci, którzy odnieśli korzyść po endoprotezoplastyce, będą obserwowani przez co najmniej 15 lat (do 20 lat).

To badanie kliniczne to rzeczywiste obserwatorium, którego zadaniem jest gromadzenie długoterminowych danych klinicznych na temat pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu kolanowego lub rekonstrukcji więzadła stawu kolanowego.

W tego typu interwencjach chirurg może wykorzystać jeden lub więcej wyrobów medycznych dystrybuowanych przez FH ORTHO SAS.

Rekonstrukcja więzadła

Operację rekonstrukcji więzadeł należy rozważyć u pacjentów, którzy przeszli zerwanie więzadeł krzyżowych przednich i/lub tylnych wymagających częściowej lub całkowitej rekonstrukcji.

Pacjenci, którzy odnieśli korzyść po rekonstrukcji więzadeł, będą obserwowani przez co najmniej 5 lat.

To badanie kliniczne to rzeczywiste obserwatorium, którego zadaniem jest gromadzenie długoterminowych danych klinicznych na temat pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu kolanowego lub rekonstrukcji więzadła stawu kolanowego.

W tego typu interwencjach chirurg może wykorzystać jeden lub więcej wyrobów medycznych dystrybuowanych przez FH ORTHO SAS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rewizji
Ramy czasowe: 2 miesiące, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat
Oceń częstość rewizji podczas najdłuższego możliwego okresu obserwacji ramienia po endoprotezoplastyce
2 miesiące, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat
Wskaźnik rewizji
Ramy czasowe: 2 miesiące, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Oceń częstość rewizji podczas najdłuższego możliwego okresu obserwacji ramienia rekonstruującego więzadło
2 miesiące, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Międzynarodowego Towarzystwa Kolana (IKS 2011).
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat

Mobilność, ból i funkcja endoprotezoplastyki ramienia.

Obejmuje 100-punktowy wynik obiektywny i wynik subiektywny składający się z 3 domen oceniających satysfakcję na 40 punktów, oczekiwania pacjenta na 15 punktów przy użyciu różnych pozycji pomiędzy fazą przed i pooperacyjną, a także czynności funkcjonalne na 100 punktów. Łączny wynik wyniósł 255 punktów. Nie ma poziomów, a wyniki wyrażone są jako surowe wyniki. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Przedoperacyjny, 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC 2000).
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 rok, 2 lata

Mobilność, ból i funkcja ramienia po rekonstrukcji więzadeł

Ta ankieta jest podzielona na trzy części (objawy, aktywność sportowa, funkcjonowanie) i daje wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wynik ten jest interpretowany jako miara wydolności funkcjonalnej, przy czym najwyższe wyniki reprezentują najlepszy poziom funkcjonowania, a najniższe poziomy reprezentują objawy. Wynik 100 oznacza, że ​​nie ma ograniczeń w codziennych czynnościach i uprawianiu sportu, a objawy nie występują.

Przedoperacyjny, 1 rok, 2 lata
Skala punktacji stawu kolanowego Lysholm
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 rok, 2 lata

Mobilność, ból i funkcja ramienia po rekonstrukcji więzadeł Lysholm Knee Score to kwestionariusz, który pacjent wypełnia wraz z terapeutą. Kwestionariusz ma na celu ocenę stopnia niestabilności stawu kolanowego, zarówno pod kątem jej upośledzenia, jak i ograniczenia.

Lysholm Knee Score oblicza i ocenia ogólny wynik od 0 do 100 w oparciu o 8 dziedzin: przysiad, blokowanie, ból, wchodzenie po schodach, obciążanie, niestabilność i obrzęk. Lekarze wykorzystują tę subiektywną ocenę wyniku, specyficzną dla danego schorzenia, do oceny postępów pacjenta po operacji kolana lub urazie. Wyniki od 95 do 100 uważa się za wyjątkowe, od 84 do 94 za akceptowalne, od 65 do 83 za zadowalające, a poniżej 65 za słabe.

Przedoperacyjny, 1 rok, 2 lata
Skala poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 rok, 2 lata

Mobilność, ból i funkcja ramienia po rekonstrukcji więzadeł

Skala aktywności Tegnera jest skalą numeryczną o wartościach od 0 do 10, z których każda reprezentuje inną aktywność. Uważa się, że dana osoba ma poziom aktywności 10, jeśli uprawia sporty wymagające dużej rywalizacji, takie jak rugby, piłka nożna i piłka nożna. Za osobę rekreacyjnie uprawiającą powyższe sporty uznaje się osobę o poziomie aktywności równym 6. Za osobę z dolegliwościami stawu kolanowego, przebywającą na zwolnieniu lekarskim lub pobierającą rentę inwalidzką, uznaje się osobę o poziomie aktywności wynoszącym 0.

Przedoperacyjny, 1 rok, 2 lata
Wiotkość kolana (przekrój kliniczny)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3-6 miesięcy

Mobilność, ból i funkcja ramienia po rekonstrukcji więzadeł.

Ankietę wypełnia lekarz. Oceni wiotkość operowanego stawu kolanowego na podstawie:

Test Pivot Shift: brak (0), ocena 1 (+), ocena 2 (++), ocena 3 (+++).

Przedoperacyjny, 3-6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat

do endoprotezoplastyki ramienia Skala oceny bólu. Prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego bólu, zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).

Skala przekazywana jest pacjentowi podczas konsultacji, pacjent określa poziom bólu, a chirurg wpisuje wynik.

1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 5 lat

do rekonstrukcji więzadła ramię Skala oceny bólu. Prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego bólu, zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).

Skala przekazywana jest pacjentowi podczas konsultacji, pacjent określa poziom bólu, a chirurg wpisuje wynik.

1 rok, 2 lata, 5 lat
Wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).
Ramy czasowe: Przedoperacyjny

Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów proponuje pięć klas pacjentów wymagających znieczulenia.

Klasa 1: pacjent w dobrym zdrowiu. Klasa 2: pacjent z umiarkowaną chorobą ogólną. Klasa 3: pacjent cierpiący na poważną, ale nie powodującą niezdolności do pracy chorobę ogólną. Klasa 4: pacjent z chorobą ogólną zagrażającą życiu. Klasa 5: pacjent umierający, który bez zabiegu nie przeżyłby 24 godzin, a jego wynik jest niepewny.

Przedoperacyjny
Powikłania/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas operacji, natychmiast (0-2 miesiące), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
jakiekolwiek zdarzenia niepożądane prowadzące lub nie do ponownej interwencji (ze zmianą implantu lub bez), w tym nieprawidłowe działanie urządzenia
Podczas operacji, natychmiast (0-2 miesiące), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
Powikłania/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas operacji, natychmiast (0-2 miesiące), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
Wszelkie zdarzenia niepożądane prowadzące lub nie do ponownej interwencji (ze zmianą implantu lub bez), w tym nieprawidłowe działanie urządzenia
Podczas operacji, natychmiast (0-2 miesiące), 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
Pacjentowi zostanie zaproponowana prosta ankieta składająca się z 3 pytań. Pierwsze 2 będzie oceną satysfakcji z zakresu ruchomości i bólu operowanego stawu kolanowego, a ostatnie to pytanie tak/nie dotyczące ponownej operacji.
3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
Rentgen
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
sprawdzić położenie protezy za pomocą obrazowania medycznego. Pożądane stanowisko: Tak lub Nie
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles KAJETANEK, MD, Hôpitaux Privés Rennais - Saint-Grégoire (Vivalto Santé) Institut Locomoteur de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2044

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2044

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja kolana

3
Subskrybuj