Kolenní observatoř FH ORTHO SAS
Po uvedení na trh klinické sledování po operaci kolene pomocí lékařských zařízení FH ORTHO SAS (observatoř kolen FH ORTHO SAS)
Cílem této observatoře je generovat další klinická data z reálného života v souladu s místními předpisy (tj. Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF), studie provedená po evropském označení shody (CE) prostředku a jejímž cílem je odpovědět na konkrétní otázky týkající se klinické bezpečnosti nebo výkonu (tj. zbytková rizika) prostředku, pokud je používán v souladu se schváleným návodem k použití (IFU).
Obtížnost takové observatoře spočívá v tom, že je možné sbírat data o různých verzích přístrojů, o různých možných kombinacích implantátů kolenní endoprotézy. Observatoř musí být také schopna pokrýt přístroje používané při rekonstrukční chirurgii vazů.
Observatoř bude v období inkluze založena na principu „dynamické“ kohorty, tedy s možnými inkluzemi nahrazujícími předčasné odchody.
Bude-li to možné, budou implementována technická řešení, která usnadní sběr dat od chirurgů (elektronický formulář pro hlášení případu (eCRF) a od pacientů (elektronický výsledek hlášený pacientem (ePRO) na chytrém telefonu/tabletu/počítači).
Údaje, které mají být shromážděny, a různé doby sledování vycházejí z našich nejmodernějších plánů klinického hodnocení a zpráv o klinickém hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PMCF jako součást obnovení značky CE, aby zodpověděla otázky související s bezpečností a klinickým výkonem prostředků, pokud jsou používány v souladu s jejich schválenými pokyny k použití.
Jedná se o evropskou, prospektivní a retrospektivní, multicentrickou, nekomparativní studii.
Randomizace je považována za nemožnou kvůli preferenci chirurga, anatomickým poměrům a dalším faktorům pacienta a použití různých technik.
Tato observatoř není komparativní kvůli absenci zlatého standardu a souvisejícím technickým, logistickým a smluvním omezením.
Tato studie PMCF (MD s označením CE, jakákoli třída, použitá podle určení) poskytuje další nezatěžující a neinvazivní postupy.
Observatoř bude proto založena na principu „dynamické“ kohorty, tj. s možnými výstupy a zařazením po celé období observatoře.
Cílem této metodiky je mít dostatečný počet pacientů, aby bylo možné provádět deskriptivní statistické analýzy každý rok a aby bylo možné vypočítat hodnotící kritéria s co nejdelším sledováním výsledků. Údaje budou shromažďovány před operací, během operace a při následných návštěvách. Sběr dat se zaměří na získávání krátkodobých a dlouhodobých dat pro hodnocení výkonu a bezpečnosti (až 20 let pro protézy kolenních endoprotéz; až 5 let pro zařízení pro rekonstrukci kolenních vazů). V případě endoprotézy kolenního kloubu se doporučuje mít údaje o výkonu a bezpečnosti po 1, 2, 5 a 10 letech sledování, stejně jako údaje o bezpečnosti po 15 a 20 letech, pokud je to možné. V případě rekonstrukce vazu se doporučuje mít údaje o výkonu a bezpečnosti za 1 a 2 roky, stejně jako údaje o bezpečnosti za 5 let. Platforma bude schopna zasílat automatická upozornění chirurgům, aby jim připomněla plánované kontroly pacientů, chybějící údaje a povzbudila je, aby v případě potřeby zařadili nové pacienty. Vlastní dotazníky budou pacienti vyplňovat prostřednictvím webové platformy dostupné na počítači nebo chytrém telefonu/tabletu. Případně pacienti vyplní papírové sebedotazníky, které pak vyšetřující tým vloží do databáze.
Bude také možné zajistit přímý telefonický kontakt s pacienty nezávislou strukturou garantující nešíření nominativních údajů (např. CRO). Telefonický kontakt lze také uskutečnit, pokud je pacient geograficky vzdálený nebo má potíže s cestováním. Nábor pacientů: Kontinuální, konsekutivní, prospektivní a retrospektivní (u některých implantátů, protože pro tento stav bylo použito jen málo implantátů) nábor, aby byl zaručen minimální počet pacientů na typ zařízení. Individuální písemné informace pro každého pacienta budou povinné. Po dostatečné době na rozmyšlenou bude v Evropě vyžadován podepsaný formulář souhlasu pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cindy Lai
- Telefonní číslo: +33 631315494
- E-mail: c.lai@fhortho.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie Lhuillier
- Telefonní číslo: +33 607345965
- E-mail: s.lhuillier@fhortho.com
Studijní místa
-
-
-
Beaumont, Francie, 63541
- Clinique de la Chataigneraie
-
Kontakt:
- Charles CASIN, MD
- E-mail: charles.casin@yahoo.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles CASIN, MD
-
Belfort, Francie, 90002
- Clinique De La Miotte
-
Kontakt:
- Pierre Bastien REY, MD
- E-mail: docteur.rey@docteur-rey.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Bastien REY, MD
-
Boujan-sur-Libron, Francie, 34760
- Polyclinique St Privat
-
Kontakt:
- Guillaume MIROUSE, MD
- E-mail: gmirouse@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume MIROUSE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olivier BRINGER, MD
-
Ecully, Francie, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
-
Kontakt:
- Benoit GIRAUD, MD
- E-mail: dr.jgiraud@wanadoo.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benoît GIRAUD, MD
-
Garches, Francie, 92380
- C.H. Raymond Poincare
-
Lille, Francie, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Kontakt:
- Jean-Claude BOU, MD
- E-mail: bou.jean-claude@ghicl.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Claude BOU, MD
-
Saint Gregoire, Francie, 35768
- Hôpital Prive St Grégoire
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Kajetanek, MD
-
Kontakt:
- Charles Kajetanek, MD
- E-mail: charles.kajetanek@gmail.com
-
Saint-Nazaire, Francie, 44615
- Polyclinique de l'Europe
-
Kontakt:
- Xavier CLÉMENT, MD
- E-mail: xavclement@hotmail.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xavier CLÉMENT, MD
-
Toulouse, Francie, 31036
- Médipôle Garonne
-
Kontakt:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
- E-mail: rodolphe@limozin.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rodolphe LIMOZIN, MD
-
Vannes, Francie, 56000
- Hôpital privé Océane
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace pacientů bude reprezentativní pro cílovou populaci zdravotnických prostředků.
Cílem je získat během prvních 3 let na 15–20 pracovištích ve Francii 487 pacientů, kteří měli prospěch z endoprotézy kolenního kloubu nebo rekonstrukce vazů kolena.
Artroplastika paže: Kolenní protézy jsou určeny pro pacienty s funkčně závažnými onemocněními kolena způsobujícími každodenní postižení nedostatečně zlepšující léčbou (osteoartróza kolena, osteonekróza kolena, zánětlivá onemocnění nebo patelofemorální artritida).
Rekonstrukční rameno vazu: Operace rekonstrukce vazu by měla být zvážena u pacientů, kteří podstoupili rupturu předního a/nebo zadního zkříženého vazu vyžadující částečnou nebo celkovou rekonstrukci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient, který podstoupil nebo podstoupil implantaci zdravotnických prostředků distribuovaných FH ORTHO SAS pro endoprotézu kolenního kloubu a rekonstrukci vazů, používaných v souladu s jejich schváleným IFU, v jednom z center účastnících se observatoře.
- Pacientovi je v době operace minimálně 18 let
- Pacient souhlasí s účastí poté, co byl informován ústně a písemně (s písemným souhlasem, pokud je to vyžadováno místně)
- V některých zemích, jako je Francie, bude muset být pacient sociálně pojištěn, aby mohl být zařazen do studie.
Kritéria vyloučení:
Pro artroplastiku:
- Infekce nebo latentní infekce
- Duševní nebo neuromuskulární porucha, která může vytvářet nepřijatelné riziko nestability, selhání fixace protetiky nebo komplikací po operaci
- Nedostatečná kostní zásoba pro správnou fixaci implantátu
- Je na zodpovědnosti chirurga, aby se ujistil, že pacient nemá žádné známé alergie na některou ze sloučenin materiálu uvedených na etiketě produktu.
- Metabolická onemocnění, která mohou ohrozit opětovný růst kostí
- Drogová závislost
- Neúplný růst kostí
Pro rekonstrukci vazů:
- Infekce nebo latentní infekce
- Duševní nebo neuromuskulární porucha, která může vytvářet nepřijatelné riziko nestability, selhání fixace protetiky nebo komplikací po operaci
- Nedostatečná kostní zásoba
- Známá alergie na jednu ze sloučenin materiálu uvedených na štítku produktu.
- Metabolická onemocnění, která mohou ohrozit opětovný růst kostí
- Nespolupracující pacient není schopen dodržovat doporučení
Vzhledem k tomu, že zdravotnické prostředky jsou používány v reálném životě podle jejich indikací, nejsou ze studie vyloučeny těhotné nebo kojící ženy, ale z bezpečnostních důvodů není vhodné je do studie zařazovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Artroplastika
Kolenní protézy jsou určeny pacientům trpícím funkčně závažným onemocněním kolene způsobujícím každodenní invaliditu nedostatečně zlepšující lékařskou léčbou. Mezi funkční onemocnění patří:
Pacienti, kteří mají prospěch z artroplastiky, budou sledováni po dobu nejméně 15 let (do 20 let). |
Tato klinická studie je observatoří v reálném životě navržená ke shromažďování dlouhodobých klinických údajů o pacientech, kteří podstoupili náhradu kolenního kloubu nebo rekonstrukci kolenního vazu. Při tomto typu zákroku mohou chirurgové používat jeden nebo více zdravotnických prostředků distribuovaných FH ORTHO SAS. |
|
Rekonstrukce vazů
Operace rekonstrukce vazu by měla být zvážena u pacientů, u kterých došlo k ruptuře předního a/nebo zadního zkříženého vazu vyžadující částečnou nebo celkovou rekonstrukci. Pacienti, kteří mají prospěch z rekonstrukce vazu, budou sledováni po dobu nejméně 5 let. |
Tato klinická studie je observatoří v reálném životě navržená ke shromažďování dlouhodobých klinických údajů o pacientech, kteří podstoupili náhradu kolenního kloubu nebo rekonstrukci kolenního vazu. Při tomto typu zákroku mohou chirurgové používat jeden nebo více zdravotnických prostředků distribuovaných FH ORTHO SAS. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost revizí
Časové okno: 2 měsíce, 3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let
|
Vyhodnoťte četnost revizí při nejdelším možném sledování u ramene s artroplastikou
|
2 měsíce, 3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let
|
|
Rychlost revizí
Časové okno: 2 měsíce, 3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Vyhodnoťte četnost revizí při nejdelším možném sledování pro paži pro rekonstrukci vazu
|
2 měsíce, 3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre International Knee Society (IKS 2011).
Časové okno: Před operací, 3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
Mobilita, bolest a funkce pro artroplastiku paže. Zahrnuje 100bodové objektivní skóre a subjektivní skóre tvořené 3 doménami hodnotícími spokojenost na 40 bodech, očekávání pacienta na 15 bodech s použitím různých položek mezi předoperační a pooperační fází a také funkční aktivity na 100 bodů. Celkové skóre bylo 255 bodů. Neexistují žádné úrovně a výsledky jsou vyjádřeny jako hrubé skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Před operací, 3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
|
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC 2000).
Časové okno: Před operací, 1 rok, 2 roky
|
Mobilita, bolest a funkce paže pro rekonstrukci vazů Tento sebedotazník je rozdělen do tří částí (symptomy, sportovní aktivity, funkce) a dává skóre mezi 0 (nejhorší) a 100 (nejlepší). Toto skóre je interpretováno jako měřítko funkční kapacity, přičemž nejvyšší skóre představuje nejlepší úrovně funkce a nejnižší úrovně představují příznaky. Skóre 100 znamená, že každodenním aktivitám a sportu se meze nekladou a že symptomy neexistují. |
Před operací, 1 rok, 2 roky
|
|
Lysholmova skórovací stupnice
Časové okno: Před operací, 1 rok, 2 roky
|
Mobilita, bolest a funkce ramene pro rekonstrukci vazů Lysholm Knee Score je dotazník, který pacient vyplní společně s terapeutem. Dotazník je určen k posouzení stupně nestability kolena, a to jak z hlediska postižení, tak omezení. Lysholm Knee Score vypočítává a hodnotí celkové skóre od 0 do 100 na základě 8 oblastí: dřep, uzamčení, bolest, lezení po schodech, nesení váhy, nestabilita a edém. Lékaři používají toto subjektivní výsledné skóre specifické pro daný stav k posouzení pokroku pacienta po operaci kolena nebo zranění. Skóre mezi 95 a 100 je považováno za výjimečné, skóre mezi 84 a 94 přijatelné, skóre mezi 65 a 83 za spravedlivé a skóre pod 65 za špatné. |
Před operací, 1 rok, 2 roky
|
|
Tegnerova stupnice úrovně aktivity
Časové okno: Před operací, 1 rok, 2 roky
|
Mobilita, bolest a funkce paže pro rekonstrukci vazů Tegnerova škála aktivit je číselná škála s hodnotami od 0 do 10, z nichž každá představuje jinou aktivitu. Osoba je považována za osobu s úrovní aktivity 10, pokud hraje vysoce konkurenční sporty, jako je rugby, fotbal a fotbal. Za osobu, která se věnuje výše uvedeným sportům rekreačně, se považuje úroveň aktivity 6. Osoba s problémy s kolenem, která je na nemocenské nebo pobírá invalidní důchod, se považuje za osobu s úrovní aktivity 0. |
Před operací, 1 rok, 2 roky
|
|
Laxita kolena (klinická část)
Časové okno: Před operací, 3-6 měsíců
|
Mobilita, bolest a funkce paže pro rekonstrukci vazů. Tento dotazník vyplňuje lékař. Ten posoudí laxitu operovaného kolena takto: Pivot Shift test: nepřítomnost (0), známka 1 (+), známka 2 (++), známka 3 (+++). |
Před operací, 3-6 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let
|
pro artroplastiku paže Stupnice hodnocení bolesti. Přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřené bolesti orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší). Při konzultaci je pacientovi předána stupnice, pacient uvede míru své bolesti a chirurg poté přepíše skóre. |
1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 5 let
|
pro rekonstrukci vazu rameno Hodnocení bolesti. Přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřené bolesti orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší). Při konzultaci je pacientovi předána stupnice, pacient uvede míru své bolesti a chirurg poté přepíše skóre. |
1 rok, 2 roky, 5 let
|
|
ASA (Americká společnost anesteziologů) - skóre
Časové okno: Předoperačně
|
Americká společnost anesteziologů navrhuje pět tříd pacientů vyžadujících anestezii. Třída 1: pacient v dobrém zdravotním stavu. Třída 2: pacient se středně těžkým celkovým onemocněním. Třída 3: pacient s vážným, ale nezpůsobilým celkovým onemocněním. Třída 4: pacient s život ohrožujícím celkovým onemocněním. Třída 5: skomírající pacient, který by bez zákroku nepřežil 24 hodin, jehož výsledek je nejistý. |
Předoperačně
|
|
Komplikace/Nežádoucí události
Časové okno: Během operace, okamžitá (0-2 měsíce), 3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
jakékoli nežádoucí příhody vedoucí nebo nevedoucí k opětovné intervenci (se změnou implantátu nebo bez ní), včetně poruch zařízení
|
Během operace, okamžitá (0-2 měsíce), 3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
|
Komplikace/Nežádoucí události
Časové okno: Během operace, okamžitá (0-2 měsíce), 3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Jakékoli nežádoucí události, které vedou nebo nevedou k opětovné intervenci (se změnou implantátu nebo bez ní), včetně poruch zařízení
|
Během operace, okamžitá (0-2 měsíce), 3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
Pacientovi bude navržen jednoduchý dotazník sestávající ze 3 otázek.
První 2 bude vygradovat spokojenost ohledně pohyblivosti a bolesti operovaného kolena a poslední je otázka ano/ne ohledně opakování operace.
|
3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
|
Rentgen
Časové okno: 3-6 měsíců
|
zkontrolujte polohu protézy pomocí lékařského zobrazení.
Požadovaná pozice: Ano nebo Ne
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles KAJETANEK, MD, Hôpitaux Privés Rennais - Saint-Grégoire (Vivalto Santé) Institut Locomoteur de l'Ouest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .