手根弓スペース拡張術 (CASA) 臨床試験 (CASA)

手根管症候群は、人口の 3.7% が罹患している一般的に診断される手の疾患です。 手根管解放手術は患者の症状をある程度軽減することができますが、手根横靱帯の外科的切断は手根管の重要な解剖学的、生体力学的、生理学的機能を破壊する可能性があります。 この臨床試験は、手根弓スペースを拡大することにより CTS の痛みを軽減する CASA デバイスの有効性を確認することを目的としています。 手根横靱帯の初期の調査中に、研究者らは正中神経減圧のための手根弓空間増強（CASA）の生体力学的メカニズムを発見しました。 CASA アプローチは、幾何学的モデリング、有限要素解析、インビトロ死体実験、および生体内ヒト研究を利用した研究結果を通じて広く支持されています。

この提案されたパイロット臨床試験では、研究者はデバイスの性能を広く受け入れられている標準治療（SOC）装具介入（Thermoformable Exos# Wrist Brace、DJO、Vista、CA）と比較します。 CASA 介入を装具の一部として組み込むことは、CASA の付加的な利点を特定し、患者が CASA と SOC の両方の複合効果から恩恵を受けるユニークな機会を提供する革新的な介入研究デザインです。

この研究は、無作為化、単盲検、二群試験となるように設計されています。 合計 76 人の被験者がベースラインの導入期間を正常に完了し、無作為化された患者間の 20% の減少率を考慮して無作為化され、完全なデータを持つ 60 人の参加者が得られるように、十分な数の患者が募集されます。 CASAグループは夕方に手首の圧迫を受ける必要があります。 手首の圧迫は、飽和圧力 140 mmHg でバルーンを自動膨張させることによって達成されます。飽和圧力は、患者の手首に目標とする治療圧迫力 10 N を与えるように調整されています。CASA グループの介入期間は 4 週間続きます。 SOC グループの場合、装具のみの状態を測定しているため圧迫力はなく、同様に 4 週間持続します。

患者は、CASA または偽デバイスのいずれかに割り当てられた介入を自己管理し、研究資料やアンケートジャーナルにオフサイトでアクセスできるため、参加者の負担が軽減され、旅費が不要になります。 データ フォームは、完全性、品質、統計分析を容易にする構造を持つすべてのデータ要素を取得するように設計されています。 さらに、(a) 研究介入段階で鎮痛薬の服用を開始した参加者の数、(b) 介入中および介入後のフォローアップ段階で手術を選択した参加者の数などの探索的エンドポイントが評価されます。 c) 治療群のプロトコルごとの比較、および (d) 治療に対する反応に対する性別の影響。

トライアルは参加者にとって 3 つのフェーズで構成されます。慣らし運転、介入、フォローアップ。 慣らし運転段階では、被験者は無作為に割り付けられ、プロトコルの指示に準拠していることを確認するために、短期間のデバイス装着とともにコンプライアンステストを受けます。

参加者が慣らし運転を正常に完了すると、介入フェーズに移ります。 介入段階では、被験者は毎晩腕にそれぞれのデバイス/装具を装着します。 参加者は毎日入眠前と起床時に遵守状況を報告します。 参加者は毎週電話を受け、その週の結果測定結果をデータを記録する研究チームのメンバーに報告します。

介入段階の後、参加者は4週間続く追跡段階に進みます。 この段階では、参加者は引き続き毎週電話を受けます。

参加者が鎮痛剤の使用を控えることや 1 日 8 時間デバイスを装着することなどのプロトコル要件を遵守しているかどうかに関係なく、参加者は治療の主な目的のためにプロトコルごとに日誌を記入するよう求められます。 これらの患者から得られたデータは、研究に従った患者と従わなかった患者の間に有意な差が存在するかどうかを判断するための探索的な統計分析に使用されます。 いずれの治療グループ内でも遵守基準が一貫して満たされていない場合は、プロトコルごとのコホートを使用した感度分析が実行されます。 主要結果の検定では、有意水準 0.05 が想定されます。 副次的結果の分析は、複数の比較を行うため、慎重に解釈されます。

CASA デバイスを装着する介入期間により、患者が報告する主要評価項目である BCTQ SSS および一部の副次評価項目の転帰が大幅に改善されることが予測されます。 さらに、CASA デバイス介入のプラスの効果は、治療期間が終了した後も継続すると予想されます。 長期装着と CASA 装具の併用効果の両方において、患者の症状を緩和する点で CASA デバイス グループが SOC グループよりも優れていることが期待されます。