Клинические испытания увеличения пространства запястной дуги (CASA) (CASA)

Синдром запястного канала — часто диагностируемое заболевание кисти, которым страдают 3,7% населения. Операция по освобождению запястного канала может принести пациентам некоторое симптоматическое облегчение, однако хирургическое пересечение поперечной связки запястья может нарушить важные анатомические, биомеханические и физиологические функции запястного канала. Это клиническое исследование направлено на определение эффективности устройства CASA в облегчении боли при CTS за счет увеличения пространства запястной дуги. Во время раннего исследования поперечной запястной связки исследователи обнаружили биомеханический механизм увеличения пространства дуги запястья (CASA) для декомпрессии срединного нерва. Подход CASA широко поддерживается результатами исследований с использованием геометрического моделирования, анализа методом конечных элементов, экспериментов на трупах in vitro и исследований на людях in vivo.

В предлагаемом пилотном клиническом исследовании исследователи сравнит эффективность устройства с широко принятым стандартом лечения (SOC) (термоформируемый Exos # Wrist Brace, DJO, Vista, Калифорния). Включение вмешательства CASA в состав корсета представляет собой инновационный дизайн интервенционного исследования, предлагающий уникальную возможность выявить дополнительные преимущества CASA и для пациентов получить выгоду от комбинированного эффекта CASA и SOC.

Это исследование задумано как рандомизированное одинарное слепое исследование с участием двух групп. Будет набрано достаточное количество пациентов, так что в общей сложности 76 субъектов успешно завершат базовый вводный период и будут рандомизированы с учетом 20%-ного уровня отсева среди рандомизированных пациентов, чтобы получить 60 участников с полными данными. Группа CASA должна будет пройти компрессию запястья вечером. Компрессия запястья достигается путем автоматического надувания баллона до давления насыщения 140 мм рт.ст., который откалиброван для передачи целевой терапевтической компрессионной силы на запястье пациента в 10 Н. Период вмешательства для группы CASA продлится четыре недели. Для группы SOC сила сжатия отсутствует, поскольку она измеряет состояние только с брекетами и аналогично продлится в течение четырех недель.

Пациенты будут самостоятельно проводить назначенное им вмешательство с помощью CASA или фиктивного устройства и будут иметь удаленный доступ к материалам исследования и журналам анкет, что снижает нагрузку на участников и устраняет командировочные расходы. Формы данных предназначены для сбора всех элементов данных со структурой, обеспечивающей полноту, качество и статистический анализ. Кроме того, будут оценены исследовательские конечные точки, такие как (а) количество участников, которые начали принимать анальгетики во время фазы вмешательства в исследовании, (б) количество участников, которые выбрали хирургическое вмешательство во время фазы вмешательства и последующего наблюдения после вмешательства, ( в) сравнение групп лечения по протоколам и (г) влияние пола на реакцию на лечение.

Испытание будет состоять из трех этапов для участников; обкатка, вмешательство, последующее наблюдение. На этапе обкатки субъекты будут рандомизированы и пройдут тестирование на соответствие, а также кратковременное ношение устройства, чтобы убедиться, что они соответствуют инструкциям протокола.

Как только участники успешно завершат обкатку, они перейдут к этапу вмешательства. На этапе вмешательства субъекты будут носить соответствующее устройство/корсет на своей руке каждую ночь. Участники будут сообщать о своем соблюдении каждый день перед сном и еще раз после пробуждения. Участникам будут еженедельно звонить по телефону, в ходе которых они будут сообщать о результатах за неделю члену исследовательской группы, который будет записывать данные.

После этапа вмешательства участники перейдут к этапу последующего наблюдения, который продлится четыре недели. На этом этапе участники будут продолжать получать еженедельные телефонные звонки.

Независимо от того, соответствует ли участник требованиям протокола по воздержанию от анальгетиков или ношению устройства 8 часов в день, участнику будет предложено заполнить свои журналы по протоколу для основного намерения лечить результат. Данные, полученные от этих пациентов, будут использованы в исследовательском статистическом анализе, чтобы определить, существуют ли какие-либо существенные различия между пациентами, согласившимися на участие в исследовании, и теми, кто этого не сделал. Если стандарты соблюдения режима лечения не соблюдаются последовательно ни в одной из групп лечения, будет проведен анализ чувствительности с использованием когорты для каждого протокола. Для проверки первичного результата будет принят уровень значимости 0,05. Анализ вторичных результатов будет интерпретироваться с осторожностью из-за множественных сравнений.

Прогнозируется, что период вмешательства при ношении устройства CASA значительно улучшит результаты, о которых сообщают пациенты, по первичной конечной точке, BCTQ SSS, и некоторым вторичным конечным точкам. Более того, ожидается, что положительный эффект от вмешательства устройства CASA сохранится и после завершения периода лечения. Ожидается, что как при длительном ношении, так и при комбинированном эффекте брекетов CASA группа устройств CASA превзойдет группу SOC в облегчении симптомов пациентов.