Essai clinique sur l'augmentation de l'espace du arc carpien (CASA) (CASA)

Le syndrome du canal carpien est une maladie de la main couramment diagnostiquée qui touche 3,7 % de la population. La chirurgie de libération du canal carpien peut apporter un certain soulagement symptomatique aux patients, mais la section chirurgicale du ligament carpien transverse peut perturber les fonctions anatomiques, biomécaniques et physiologiques essentielles du canal carpien. Cet essai clinique vise à déterminer l'efficacité du dispositif CASA pour soulager la douleur du CTS en augmentant l'espace du arc carpien. Au cours d'une première enquête sur le ligament carpien transverse, les enquêteurs ont découvert le mécanisme biomécanique de l'augmentation de l'espace du arc carpien (CASA) pour la décompression du nerf médian. L'approche CASA est largement soutenue par les résultats de recherches utilisant la modélisation géométrique, l'analyse par éléments finis, des expériences cadavériques in vitro et des études humaines in vivo.

Dans cet essai clinique pilote proposé, les enquêteurs compareront les performances de l'appareil avec une intervention orthodontique standard de soins (SOC) largement acceptée (Orthèse de poignet Thermoformable Exos#, DJO, Vista, CA). L'intégration de l'intervention CASA dans le cadre d'un corset est une conception d'étude d'intervention innovante offrant une opportunité unique d'identifier le bénéfice additif de CASA et pour que les patients bénéficient des effets combinés de CASA et d'un SOC.

Cette étude est conçue pour être un essai randomisé, en simple aveugle, à deux bras. Un nombre suffisant de patients sera recruté de telle sorte qu'un total de 76 sujets termineront avec succès la période de rodage de base et seront randomisés, en tenant compte d'un taux d'attrition de 20 % parmi les patients randomisés, pour produire 60 participants avec des données complètes. Le groupe CASA devra subir une compression du poignet pendant la soirée. La compression du poignet est obtenue par gonflage automatisé du ballon pour une pression saturée de 140 mmHg, qui est calibrée pour transmettre la force de compression thérapeutique ciblée sur le poignet du patient de 10 N. La période d'intervention durera quatre semaines pour le groupe CASA. Pour le groupe SOC, il n'y a pas de force de compression, car il mesure une condition avec un corset seul, et durera de la même manière pendant une période de quatre semaines.

Les patients s'auto-administreront l'intervention qui leur a été assignée, soit CASA, soit un dispositif factice, et auront accès hors site au matériel d'étude et aux journaux de questionnaires, réduisant ainsi le fardeau des participants et éliminant les frais de déplacement. Les formulaires de données sont conçus pour capturer tous les éléments de données avec une structure facilitant l'exhaustivité, la qualité et l'analyse statistique. De plus, des critères d'évaluation exploratoires seront évalués tels que (a) le nombre de participants qui ont commencé à prendre des analgésiques pendant la phase d'intervention de l'étude, (b) le nombre de participants qui ont opté pour la chirurgie pendant les phases d'intervention et de suivi post-intervention, ( c) des comparaisons par protocole des bras de traitement, et (d) l'impact du sexe sur la réponse au traitement.

L'essai comprendra 3 phases pour les participants ; rodage, intervention, suivi. Pendant la phase de rodage, les sujets seront randomisés et subiront des tests de conformité, ainsi qu'une brève durée de port de l'appareil, pour garantir qu'ils se conforment aux instructions du protocole.

Une fois que les participants ont réussi le rodage, ils passeront à la phase d'intervention. Pendant la phase d'intervention, les sujets porteront l'appareil/attelle respectif de leur bras la nuit. Les participants rapporteront leur adhésion chaque jour avant de s'endormir et de nouveau au réveil. Les participants recevront des appels téléphoniques hebdomadaires au cours desquels ils rapporteront les mesures des résultats de la semaine à un membre de l'équipe d'étude qui enregistrera les données.

Après la phase d'intervention, les participants passeront à la phase de suivi qui durera quatre semaines. Au cours de cette phase, les participants continueront de recevoir des appels téléphoniques hebdomadaires.

Quelle que soit la conformité du participant aux exigences du protocole pour s'abstenir d'analgésiques ou porter l'appareil 8 heures par jour, il sera demandé au participant de remplir son journal selon le protocole pour l'intention principale de traiter le résultat. Les données obtenues auprès de ces patients seront utilisées dans une analyse statistique exploratoire pour déterminer s'il existe des différences significatives entre les patients qui se conformaient à l'étude et ceux qui ne l'étaient pas. Si les normes d'observance ne sont pas systématiquement respectées au sein de l'un ou l'autre groupe de traitement, une analyse de sensibilité utilisant une cohorte par protocole sera effectuée. Un niveau de signification de 0,05 sera supposé pour les tests du résultat principal. Les analyses des résultats secondaires seront interprétées avec prudence en raison de comparaisons multiples.

Il est prévu qu'une période d'intervention consistant à porter le dispositif CASA améliorera considérablement les résultats rapportés par les patients concernant le critère d'évaluation principal, le BCTQ SSS, et certains des critères d'évaluation secondaires. De plus, on s'attend à ce que les effets positifs de l'intervention du dispositif CASA se poursuivent après la fin de la période de traitement. Tant en termes d'usure à long terme que d'effet combiné CASA-orthèse, il est prévu que le groupe de dispositifs CASA surpassera le groupe SOC en termes de soulagement des symptômes des patients.