腕弓间隙增大（CASA）临床试验 (CASA)

腕管综合症是一种常见的手部疾病，影响着 3.7% 的人口。 腕管松解手术可以缓解患者的一些症状，但腕横韧带的手术横断可能会破坏腕管的基本解剖、生物力学和生理功能。 该临床试验旨在确定 CASA 装置通过增大腕弓空间来减轻 CTS 疼痛的有效性。 在对腕横韧带的早期研究中，研究人员发现了腕弓间隙增大（CASA）用于正中神经减压的生物力学机制。 CASA 方法得到了利用几何建模、有限元分析、体外尸体实验和体内人体研究的研究结果的广泛支持。

在这项拟议的试点临床试验中，研究人员将将该设备的性能与广泛接受的护理标准 (SOC) 支具干预措施（Thermoformable Exos# Wrist Brace，DJO，Vista，CA）进行比较。 将 CASA 干预作为支具的一部分是一项创新的干预研究设计，它提供了一个独特的机会来确定 CASA 的附加益处，并使患者从 CASA 和 SOC 的综合效应中受益。

这项研究被设计为一项随机、单盲、双臂试验。 将招募足够数量的患者，以便总共 76 名受试者能够成功完成基线磨合期并被随机化，考虑到随机化患者中 20% 的流失率，从而产生 60 名具有完整数据的参与者。 CASA 组需要在晚上接受手腕压迫。 手腕压缩是通过球囊自动充气达到 140 毫米汞柱的饱和压力来实现的，该压力经过校准，可向患者手腕施加 10 N 的目标治疗压缩力。CASA 组的干预期将持续四个星期。 对于 SOC 组，没有压缩力，因为它测量的是单独支架的情况，并且同样会持续四个星期。

患者将自行管理指定的 CASA 或假设备干预措施，并且可以在场外访问研究材料和问卷调查期刊，从而减轻参与者的负担并消除差旅费用。 数据表单旨在捕获具有结构的所有数据元素，以促进完整性、质量和统计分析。 此外，还将评估探索性终点，例如（a）在研究干预阶段开始服用镇痛药的参与者人数，（b）在干预和干预后随访阶段选择手术的参与者人数，（ c) 治疗组的每个方案比较，以及 (d) 性别对治疗反应的影响。

试验将分为三个阶段：磨合、干预、跟进。 在磨合阶段，受试者将被随机分配并接受合规性测试，以及短暂的设备佩戴时间，以确保他们符合协议说明。

一旦参与者成功完成磨合，他们将进入干预阶段。 在干预阶段，受试者将每晚佩戴其手臂各自的设备/支架。 参与者将每天在入睡前和醒来后报告他们的遵守情况。 参与者每周都会接到电话，他们将在电话中向研究小组的成员报告本周的结果指标，研究小组的成员将记录数据。

干预阶段结束后，参与者将进入持续四个星期的后续阶段。 在此阶段，参与者将继续每周接到电话。

无论参与者对戒除镇痛药或每天佩戴设备 8 小时的协议要求的遵守情况如何，参与者都将被要求按照协议完成其日记，以达到治疗结果的主要目的。 从这些患者获得的数据将用于探索性统计分析，以确定遵守研究的患者和不遵守研究的患者之间是否存在任何显着差异。 如果任一治疗组均未始终满足依从性标准，则将使用符合方案的队列进行敏感性分析。 主要结果检验的显着性水平假设为 0.05。 由于多重比较，次要结果的分析将被谨慎解释。

据预测，佩戴 CASA 设备的干预期将显着改善患者报告的主要终点、BCTQ SSS 和一些次要终点的结果。 此外，预计 CASA 设备干预的积极效果将在治疗期结束后继续存在。 在长期佩戴和 CASA 支架组合效果方面，预计 CASA 装置组在缓解患者症状方面将优于 SOC 组。