Ensayo clínico de aumento del espacio del arco carpiano (CASA) (CASA)

El síndrome del túnel carpiano es un trastorno de la mano comúnmente diagnosticado que afecta al 3,7% de la población. La cirugía de liberación del túnel carpiano puede proporcionar cierto alivio sintomático a los pacientes, pero la sección quirúrgica del ligamento transverso del carpo puede alterar funciones anatómicas, biomecánicas y fisiológicas esenciales del túnel carpiano. Este ensayo clínico busca determinar la eficacia del dispositivo CASA para aliviar el dolor del STC al aumentar el espacio del arco carpiano. Durante una investigación inicial del ligamento transverso del carpo, los investigadores descubrieron el mecanismo biomecánico del aumento del espacio del arco carpiano (CASA) para la descompresión del nervio mediano. El enfoque CASA cuenta con un amplio apoyo a través de resultados de investigaciones que utilizan modelos geométricos, análisis de elementos finitos, experimentos cadavéricos in vitro y estudios en humanos in vivo.

En este ensayo clínico piloto propuesto, los investigadores compararán el rendimiento del dispositivo con una intervención ortopédica estándar de atención (SOC) ampliamente aceptada (Thermoformable Exos# Wrist Brace, DJO, Vista, CA). La incorporación de la intervención CASA como parte de un aparato ortopédico es un diseño de estudio de intervención innovador que ofrece una oportunidad única para identificar el beneficio aditivo de CASA y para que los pacientes se beneficien de los efectos combinados de CASA y un SOC.

Este estudio está diseñado para ser un ensayo aleatorio, simple ciego y de dos brazos. Se reclutará un número suficiente de pacientes de modo que un total de 76 sujetos completen con éxito el período inicial de preinclusión y sean aleatorizados, teniendo en cuenta una tasa de deserción del 20% entre los pacientes aleatorizados, para producir 60 participantes con datos completos. El grupo CASA deberá someterse a compresión de muñeca durante la noche. La compresión de la muñeca se logra mediante el inflado automático del balón para una presión saturada de 140 mmHg, que está calibrada para impartir la fuerza de compresión terapéutica específica en la muñeca del paciente de 10 N. El período de intervención durará cuatro semanas para el grupo CASA. Para el grupo SOC, no hay fuerza de compresión, ya que mide una condición con aparato ortopédico solo y, de manera similar, durará un período de cuatro semanas.

Los pacientes se autoadministrarán la intervención asignada de CASA o dispositivo simulado, y tendrán acceso externo a materiales de estudio y diarios de cuestionarios, lo que reduce la carga de los participantes y elimina los gastos de viaje. Los formularios de datos están diseñados para capturar todos los elementos de datos con la estructura para facilitar la integridad, la calidad y el análisis estadístico. Además, se evaluarán criterios de valoración exploratorios, como (a) el número de participantes que comenzaron a tomar analgésicos durante la fase de intervención del estudio, (b) el número de participantes que optaron por la cirugía durante las fases de intervención y seguimiento posintervención, ( c) comparaciones por protocolo de los brazos de tratamiento, y (d) el impacto del sexo en la respuesta al tratamiento.

El ensayo constará de 3 fases para los participantes; rodaje, intervención, seguimiento. Durante la fase inicial, los sujetos serán asignados al azar y se someterán a pruebas de cumplimiento, junto con una breve duración del uso del dispositivo, para garantizar que cumplan con las instrucciones del protocolo.

Una vez que los participantes completen con éxito el rodaje, pasarán a la fase de intervención. Durante la fase de intervención, los sujetos usarán el dispositivo/aparato ortopédico respectivo de su brazo todas las noches. Los participantes informarán su cumplimiento todos los días antes de quedarse dormidos y nuevamente al despertar. Los participantes recibirán llamadas telefónicas semanales en las que informarán las medidas de resultado de la semana a un miembro del equipo de estudio que registrará los datos.

Después de la fase de intervención, los participantes pasarán a la fase de seguimiento que durará cuatro semanas. En esta fase, los participantes seguirán recibiendo llamadas telefónicas semanales.

Independientemente del cumplimiento por parte del participante de los requisitos del protocolo para abstenerse de analgésicos o usar el dispositivo 8 horas al día, se le pedirá al participante que complete sus diarios según el protocolo para el resultado principal de intención de tratar. Los datos obtenidos de estos pacientes se utilizarán en un análisis estadístico exploratorio para determinar si existen diferencias significativas entre los pacientes que cumplieron con el estudio y los que no. Si los estándares de cumplimiento no se cumplen consistentemente dentro de cualquiera de los grupos de tratamiento, se realizará un análisis de sensibilidad utilizando una cohorte por protocolo. Se asumirá un nivel de significancia de 0,05 para las pruebas del resultado primario. Los análisis de los resultados secundarios se interpretarán con cautela debido a las comparaciones múltiples.

Se predice que un período de intervención con el uso del dispositivo CASA mejorará significativamente los resultados informados por los pacientes del criterio de valoración principal, BCTQ SSS, y algunos de los criterios de valoración secundarios. Además, se espera que los efectos positivos de la intervención del dispositivo CASA continúen una vez concluido el período de tratamiento. Tanto en el uso a largo plazo como en el efecto combinado de CASA-brace, se anticipa que el grupo de dispositivos CASA superará al grupo SOC en el alivio de los síntomas del paciente.