Klinische Studie zur Carpal Arch Space Augmentation (CASA). (CASA)

Das Karpaltunnelsyndrom ist eine häufig diagnostizierte Erkrankung der Hand, von der 3,7 % der Bevölkerung betroffen sind. Eine Operation zur Karpaltunnelfreisetzung kann bei Patienten zu einer gewissen Linderung der Symptome führen, die chirurgische Durchtrennung des transversalen Karpalbandes kann jedoch wesentliche anatomische, biomechanische und physiologische Funktionen des Karpaltunnels stören. In dieser klinischen Studie soll die Wirksamkeit des CASA-Geräts bei der Linderung von CTS-Schmerzen durch Vergrößerung des Handwurzelbogenraums ermittelt werden. Während einer frühen Untersuchung des transversalen Karpalbandes entdeckten die Forscher den biomechanischen Mechanismus der Karpalbogenraumvergrößerung (CASA) zur Dekompression des Nervus medianus. Der CASA-Ansatz wird umfassend durch Forschungsergebnisse unterstützt, die geometrische Modellierung, Finite-Elemente-Analyse, In-vitro-Kadaverexperimente und In-vivo-Studien am Menschen nutzen.

In dieser vorgeschlagenen klinischen Pilotstudie vergleichen die Forscher die Leistung des Geräts mit einem weithin akzeptierten Standard-of-Care (SOC)-Ortheseneingriff (Thermoformable Exos# Wrist Brace, DJO, Vista, CA). Die Integration der CASA-Intervention als Teil einer Zahnspange ist ein innovatives Interventionsstudiendesign, das eine einzigartige Gelegenheit bietet, den additiven Nutzen von CASA zu ermitteln und Patienten von den kombinierten Wirkungen von CASA und einem SOC zu profitieren.

Diese Studie ist als randomisierte, einfach verblindete, zweiarmige Studie konzipiert. Es wird eine ausreichende Anzahl von Patienten rekrutiert, so dass insgesamt 76 Probanden die Baseline-Einlaufphase erfolgreich abschließen und unter Berücksichtigung einer Fluktuationsrate von 20 % unter den randomisierten Patienten randomisiert werden, um 60 Teilnehmer mit vollständigen Daten zu ergeben. Die CASA-Gruppe muss sich am Abend einer Handgelenkskompression unterziehen. Die Handgelenkskompression wird durch automatisches Aufblasen des Ballons auf einen Sättigungsdruck von 140 mmHg erreicht, der so kalibriert ist, dass er die angestrebte therapeutische Kompressionskraft von 10 N auf das Handgelenk des Patienten ausübt. Der Interventionszeitraum wird für die CASA-Gruppe vier Wochen dauern. Für die SOC-Gruppe gibt es keine Kompressionskraft, da es sich um einen alleinigen Zustand mit einer Zahnspange handelt, und sie hält ebenfalls für einen Zeitraum von vier Wochen an.

Die Patienten verwalten ihre zugewiesene Intervention entweder mit CASA oder einem Scheingerät selbst und haben externen Zugriff auf Studienmaterialien und Fragebogenjournale, wodurch die Belastung der Teilnehmer verringert und Reisekosten eingespart werden. Datenformulare sollen alle Datenelemente mit der Struktur erfassen, um Vollständigkeit, Qualität und statistische Analyse zu ermöglichen. Darüber hinaus werden explorative Endpunkte ausgewertet, wie z. B. (a) die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studieninterventionsphase mit der Einnahme von Analgetika begonnen haben, (b) die Anzahl der Teilnehmer, die sich während der Interventions- und Nachbeobachtungsphase für eine Operation entschieden haben, ( c) Protokollvergleiche der Behandlungsarme und (d) der Einfluss des Geschlechts auf das Ansprechen auf die Behandlung.

Der Test wird für die Teilnehmer aus drei Phasen bestehen; Einlauf, Intervention, Nachbereitung. Während der Einlaufphase werden die Probanden randomisiert und einem Compliance-Test sowie einer kurzen Tragedauer des Geräts unterzogen, um sicherzustellen, dass sie den Protokollanweisungen entsprechen.

Sobald die Teilnehmer den Einlauf erfolgreich abgeschlossen haben, gelangen sie in die Interventionsphase. Während der Interventionsphase tragen die Probanden jede Nacht das jeweilige Gerät/die entsprechende Orthese ihres Arms. Die Teilnehmer berichten jeden Tag vor dem Einschlafen und noch einmal nach dem Aufwachen über ihre Einhaltung. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Telefonanrufe, in denen sie einem Mitglied des Studienteams, das die Daten aufzeichnet, die Ergebnismessungen für die Woche melden.

Nach der Interventionsphase beginnen die Teilnehmer mit der Nachbeobachtungsphase, die vier Wochen dauern wird. In dieser Phase erhalten die Teilnehmer weiterhin wöchentliche Telefonanrufe.

Unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Protokollanforderungen für den Verzicht auf Analgetika oder das 8-stündige Tragen des Geräts pro Tag einhält, wird der Teilnehmer gebeten, seine Tagebücher gemäß Protokoll für die primäre Behandlungsabsicht auszufüllen. Die von diesen Patienten gewonnenen Daten werden in einer explorativen statistischen Analyse verwendet, um festzustellen, ob signifikante Unterschiede zwischen Patienten, die an der Studie teilnahmen, und solchen, die dies nicht taten, bestehen. Wenn die Einhaltungsstandards in keiner der Behandlungsgruppen durchgängig eingehalten werden, wird eine Sensitivitätsanalyse unter Verwendung einer Pro-Protokoll-Kohorte durchgeführt. Für Tests des primären Ergebnisses wird ein Signifikanzniveau von 0,05 angenommen. Analysen sekundärer Ergebnisse werden aufgrund mehrerer Vergleiche mit Vorsicht interpretiert.

Es wird vorhergesagt, dass eine Interventionsperiode, in der das CASA-Gerät getragen wird, die von Patienten berichteten Ergebnisse des primären Endpunkts BCTQ SSS und einiger sekundärer Endpunkte deutlich verbessern wird. Darüber hinaus wird erwartet, dass die positiven Effekte des Eingriffs mit dem CASA-Gerät auch nach Abschluss der Behandlungsperiode anhalten. Es wird erwartet, dass die CASA-Gerätegruppe sowohl beim langfristigen Tragen als auch beim kombinierten CASA-Klammer-Effekt die SOC-Gruppe bei der Linderung der Patientensymptome übertreffen wird.