Carpal Arch Space Augmentation (CASA) klinisk prövning (CASA)

Karpaltunnelsyndrom är en vanligt diagnostiserad sjukdom i handen som drabbar 3,7 % av befolkningen. Karpaltunnelfrisättningskirurgi kan ge viss symptomatisk lindring för patienter, men kirurgisk transektion av det tvärgående karpalligamentet kan störa karpaltunnelns väsentliga anatomiska, biomekaniska och fysiologiska funktioner. Denna kliniska prövning syftar till att fastställa effektiviteten av CASA-enheten för att lindra CTS-smärta genom att utöka karpalbågens utrymme. Under en tidig undersökning av det tvärgående karpalligamentet upptäckte forskare den biomekaniska mekanismen för karpalbågsutrymmesförstärkning (CASA) för mediannervens dekompression. CASA-metoden stöds omfattande genom forskningsrön som använder geometrisk modellering, finita elementanalys, in vitro dödsexperiment och in vivo humanstudier.

I den här föreslagna kliniska pilotprövningen kommer utredarna att jämföra enhetens prestanda med en allmänt accepterad standardbehandling (SOC) stöd (Thermoformable Exos# Wrist Brace, DJO, Vista, CA). Att införliva CASA-interventionen som en del av ett stöd är en innovativ design för interventionsstudier som erbjuder en unik möjlighet att identifiera den additiva fördelen med CASA och för patienter att dra nytta av de kombinerade effekterna av både CASA och en SOC.

Denna studie är utformad för att vara en randomiserad, enkelblind, tvåarmad studie. Ett tillräckligt antal patienter kommer att rekryteras så att totalt 76 försökspersoner framgångsrikt kommer att slutföra inkörningsperioden vid baslinjen och randomiseras, med beaktande av en 20-procentig avgångsfrekvens bland randomiserade patienter, för att ge 60 deltagare med fullständiga data. CASA-gruppen kommer att behöva genomgå handledskompression under kvällen. Handledskompressionen uppnås genom automatisk uppblåsning av ballongen för ett mättat tryck på 140 mmHg, vilket är kalibrerat för att ge den riktade terapeutiska kompressionskraften på patientens handled på 10 N. Interventionsperioden kommer att pågå i fyra veckor för CASA-gruppen. För SOC-gruppen finns det ingen kompressionskraft, eftersom den mäter ett tillstånd som är ensamt för stag, och kommer på liknande sätt att pågå under en period av fyra veckor.

Patienterna kommer att själv administrera sin tilldelade intervention av antingen CASA eller skenenhet, och kommer att ha tillgång till studiematerial och frågeformulärsjournaler utanför platsen, vilket minskar deltagarnas börda och eliminerar resekostnader. Dataformulär är utformade för att fånga alla dataelement med strukturen för att underlätta fullständighet, kvalitet och statistisk analys. Vidare kommer explorativa effektmått att utvärderas såsom (a) antal deltagare som började ta smärtstillande medel under studiens interventionsfas, (b) antalet deltagare som valde operation under interventions- och uppföljningsfasen efter intervention, ( c) jämförelser av behandlingsarmar per protokoll, och (d) påverkan av sex på svaret på behandlingen.

Försöket kommer att bestå av 3 faser för deltagarna; inkörning, ingripande, uppföljning. Under inkörningsfasen kommer försökspersoner att randomiseras och genomgå efterlevnadstestning, tillsammans med en kort varaktighet av enhetens bärande, för att säkerställa att de överensstämmer med protokollinstruktionerna.

När deltagarna lyckats slutföra inkörningen kommer de att gå in i interventionsfasen. Under interventionsfasen kommer försökspersonerna att bära sin arms respektive anordning/bygel varje natt. Deltagarna kommer att rapportera sin efterlevnad varje dag innan de somnar och igen när de vaknar. Deltagarna kommer att få telefonsamtal varje vecka där de kommer att rapportera utfallsmåtten för veckan till en medlem av studieteamet som kommer att registrera data.

Efter interventionsfasen går deltagarna vidare till uppföljningsfasen som kommer att pågå i fyra veckor. I denna fas kommer deltagarna att fortsätta att få telefonsamtal varje vecka.

Oavsett vad deltagaren uppfyller protokollkraven för att avstå från smärtstillande medel eller bära enheten 8 timmar per dag, kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i sina journaler per protokoll för den primära avsikten att behandla resultatet. Data som erhålls från dessa patienter kommer att användas i en explorativ statistisk analys för att avgöra om det finns några signifikanta skillnader mellan patienter som följde studien och de som inte gjorde det. Om efterlevnadsstandarder inte konsekvent uppfylls inom någon av behandlingsgrupperna, kommer en känslighetsanalys med en per-protokollkohort att utföras. En signifikansnivå på 0,05 kommer att antas för tester av det primära resultatet. Analyser av sekundära utfall kommer att tolkas försiktigt på grund av flera jämförelser.

Det förutspås att en interventionsperiod med att bära CASA-enheten signifikant kommer att förbättra patientrapporterade resultat av det primära effektmåttet, BCTQ SSS, och några av de sekundära effektmåtten. Dessutom förväntas de positiva effekterna av CASA-apparatinterventionen fortsätta efter att behandlingsperioden har avslutats. Både när det gäller långvarigt slitage och kombinerad CASA-stageffekt förväntas det att CASA-enhetsgruppen kommer att överträffa SOC-gruppen när det gäller att lindra patientsymptom.