손목궁 공간 확대술(CASA) 임상시험 (CASA)

손목터널증후군은 인구의 3.7%에 영향을 미치는 손의 흔히 진단되는 장애입니다. 수근관 이완 수술은 환자에게 어느 정도 증상 완화를 제공할 수 있지만 횡수근인대의 수술적 절개는 수근관의 필수적인 해부학적, 생체역학적, 생리학적 기능을 방해할 수 있습니다. 이 임상 시험에서는 수근궁 공간을 확대하여 CTS 통증을 완화하는 CASA 장치의 효과를 확인하려고 합니다. 횡수근인대에 대한 초기 조사에서 연구자들은 정중 신경 감압을 위한 CASA(수근궁 공간 확대)의 생체역학적 메커니즘을 발견했습니다. CASA 접근 방식은 기하학적 모델링, 유한 요소 분석, 체외 사체 실험 및 생체 내 인간 연구를 활용한 연구 결과를 통해 광범위하게 지원됩니다.

제안된 이 시범 임상 시험에서 조사관은 장치의 성능을 널리 받아들여지는 SOC(표준 치료) 보조기 개입(열성형형 Exos# 손목 보조기, DJO, Vista, CA)과 비교할 것입니다. CASA 개입을 보조기의 일부로 통합하는 것은 CASA의 부가적인 이점을 식별하고 환자가 CASA와 SOC의 결합 효과로부터 혜택을 받을 수 있는 독특한 기회를 제공하는 혁신적인 개입 연구 설계입니다.

본 연구는 무작위, 단일 맹검, 2군 시험으로 설계되었습니다. 총 76명의 피험자가 기준선 준비 기간을 성공적으로 완료하고 무작위 환자 중 20% 감소율을 고려하여 무작위 배정되어 완전한 데이터를 갖춘 60명의 참가자가 생성되도록 충분한 수의 환자가 모집됩니다. CASA 그룹은 저녁 동안 손목 압박을 받아야 합니다. 손목 압박은 140mmHg의 포화 압력에 대한 풍선의 자동 팽창에 의해 달성되며, 이는 환자의 손목에 목표 치료 압박력인 10N을 부여하도록 보정됩니다. 개입 기간은 CASA 그룹의 경우 4주 동안 지속됩니다. SOC 그룹의 경우 보조기 단독 측정이므로 압박력이 없으며 유사하게 4주 동안 지속됩니다.

환자는 CASA 또는 가짜 장치 중 자신에게 할당된 개입을 스스로 관리하고 연구 자료 및 설문지 저널에 외부에서 접근할 수 있으므로 참가자의 부담을 줄이고 여행 비용을 없앨 수 있습니다. 데이터 양식은 완전성, 품질 및 통계 분석을 용이하게 하기 위해 구조로 모든 데이터 요소를 캡처하도록 설계되었습니다. 또한, (a) 연구 개입 단계 동안 진통제 복용을 시작한 참가자 수, (b) 개입 및 중재 후 추적 단계 동안 수술을 선택한 참가자 수, ( c) 치료군의 프로토콜별 비교, (d) 치료 반응에 대한 성별의 영향.

시험은 참가자를 위한 3단계로 구성됩니다. 실행, 개입, 후속 조치. 실행 단계에서 피험자는 무작위로 배정되어 프로토콜 지침을 준수하는지 확인하기 위해 짧은 장치 착용 기간과 함께 규정 준수 테스트를 받게 됩니다.

참가자가 성공적으로 런인을 완료하면 개입 단계로 이동합니다. 개입 단계 동안 피험자는 밤마다 팔에 해당하는 장치/보조기를 착용합니다. 참가자는 매일 잠들기 전과 깨어난 후 다시 한 번 자신의 준수 사항을 보고합니다. 참가자는 데이터를 기록할 연구 팀 구성원에게 해당 주의 결과 측정을 보고할 매주 전화 통화를 받게 됩니다.

중재 단계가 끝나면 참가자는 4주 동안 지속되는 후속 단계로 진행됩니다. 이 단계에서 참가자는 계속해서 매주 전화 통화를 받게 됩니다.

진통제를 금하거나 하루 8시간 장치를 착용하기 위한 프로토콜 요구 사항에 대한 참가자의 준수 여부에 관계없이 참가자는 치료 결과에 대한 주요 의도에 대해 프로토콜에 따라 저널을 작성하도록 요청받게 됩니다. 이들 환자로부터 얻은 데이터는 연구에 순응한 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위한 탐색적 통계 분석에 사용됩니다. 두 치료 그룹 모두에서 준수 표준이 일관되게 충족되지 않는 경우 프로토콜별 코호트를 사용한 민감도 분석이 수행됩니다. 일차 결과 테스트에서는 유의 수준 0.05가 가정됩니다. 2차 결과 분석은 다중 비교로 인해 신중하게 해석됩니다.

CASA 장치를 착용하는 개입 기간은 1차 평가변수인 BCTQ SSS와 일부 2차 평가변수의 환자 보고 결과를 크게 향상시킬 것으로 예측됩니다. 또한 CASA 장치 개입의 긍정적인 효과는 치료 기간이 끝난 후에도 지속될 것으로 예상된다. 장기간 착용과 CASA-보조기 결합 효과 모두에서 CASA 장치 그룹이 SOC 그룹보다 환자 증상 완화에 더 뛰어난 성능을 발휘할 것으로 예상됩니다.