Badanie kliniczne polegające na powiększaniu przestrzeni łuku nadgarstka (CASA). (CASA)

Zespół cieśni nadgarstka to powszechnie diagnozowana choroba ręki, która dotyka 3,7% populacji. Operacja uwolnienia cieśni nadgarstka może zapewnić pacjentom pewną ulgę w objawach, ale chirurgiczne przecięcie więzadła poprzecznego nadgarstka może zakłócić podstawowe funkcje anatomiczne, biomechaniczne i fizjologiczne cieśni nadgarstka. Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności urządzenia CASA w łagodzeniu bólu CTS poprzez zwiększenie przestrzeni łuku nadgarstka. Podczas wczesnych badań więzadła poprzecznego nadgarstka badacze odkryli biomechaniczny mechanizm powiększania przestrzeni łuku nadgarstka (CASA) w celu dekompresji nerwu pośrodkowego. Podejście CASA jest szeroko wspierane przez wyniki badań wykorzystujących modelowanie geometryczne, analizę elementów skończonych, eksperymenty in vitro na zwłokach i badania na ludziach in vivo.

W proponowanym pilotażowym badaniu klinicznym badacze porównają działanie urządzenia z powszechnie akceptowanym standardowym aparatem ortodontycznym (SOC) (termoformowalny orteza nadgarstka Exos#, DJO, Vista, Kalifornia). Włączenie interwencji CASA do aparatu ortodontycznego to innowacyjny projekt badania interwencyjnego oferujący wyjątkową możliwość zidentyfikowania dodatkowych korzyści CASA, a dla pacjentów skorzystania z połączonego działania CASA i SOC.

Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, pojedynczo zaślepione i dwuramienne badanie. Zrekrutowana zostanie wystarczająca liczba pacjentów, aby ogółem 76 pacjentów pomyślnie ukończyło początkowy okres wstępny i zostało poddanych randomizacji, z uwzględnieniem 20% współczynnika utraty danych wśród randomizowanych pacjentów, w celu uzyskania pełnych danych dla 60 uczestników. Grupa CASA będzie zobowiązana do poddania się uciskowi nadgarstka wieczorem. Ucisk nadgarstka uzyskuje się poprzez automatyczne nadmuchanie balonu do ciśnienia nasycenia 140 mmHg, które jest skalibrowane tak, aby wywierać docelową terapeutyczną siłę ucisku na nadgarstek pacjenta wynoszącą 10 N. Okres interwencji będzie trwał cztery tygodnie w grupie CASA. W przypadku grupy SOC nie ma siły ściskającej, ponieważ jest to pomiar stanu, w którym stosuje się sam aparat, i podobnie utrzymuje się przez okres czterech tygodni.

Pacjenci będą samodzielnie przeprowadzać przypisaną im interwencję za pomocą CASA lub urządzenia pozorowanego i będą mieli dostęp do materiałów badawczych i dzienników kwestionariuszy poza ośrodkiem, zmniejszając w ten sposób obciążenie uczestników i eliminując koszty podróży. Formularze danych są zaprojektowane tak, aby przechwytywać wszystkie elementy danych wraz ze strukturą, aby ułatwić kompletność, jakość i analizę statystyczną. Ponadto ocenie zostaną poddane eksploracyjne punkty końcowe, takie jak (a) liczba uczestników, którzy rozpoczęli przyjmowanie leków przeciwbólowych w fazie interwencji badania, (b) liczba uczestników, którzy zdecydowali się na operację w fazie interwencji i obserwacji po interwencji, ( c) porównania ramion leczenia zgodnie z protokołem oraz (d) wpływ płci na odpowiedź na leczenie.

Badanie będzie składać się z 3 faz dla uczestników; docieranie, interwencja, kontynuacja. W fazie wstępnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i przejdą testy zgodności, a także krótki czas noszenia urządzenia, aby upewnić się, że przestrzegają instrukcji protokołu.

Gdy uczestnicy pomyślnie przejdą etap docierania, przejdą do fazy interwencji. Podczas fazy interwencji pacjenci będą nosić na noc odpowiednie urządzenie/aparat na ramieniu. Uczestnicy będą zgłaszać swoje przestrzeganie zasad każdego dnia przed zaśnięciem i ponownie po przebudzeniu. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne, podczas których będą zgłaszać pomiary wyników za dany tydzień członkowi zespołu badawczego, który będzie rejestrował dane.

Po fazie interwencji uczestnicy przejdą do fazy kontrolnej, która potrwa cztery tygodnie. Na tym etapie uczestnicy będą nadal otrzymywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne.

Niezależnie od tego, czy uczestnik spełnia wymagania protokołu dotyczące powstrzymywania się od stosowania leków przeciwbólowych lub noszenia urządzenia przez 8 godzin dziennie, uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie dziennika zgodnie z protokołem, aby głównym celem leczenia było leczenie. Dane uzyskane od tych pacjentów zostaną wykorzystane w eksploracyjnej analizie statystycznej w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek istotne różnice między pacjentami, którzy spełnili wymogi badania, a tymi, którzy tego nie zrobili. Jeżeli standardy przestrzegania zaleceń nie są konsekwentnie przestrzegane w żadnej z grup terapeutycznych, zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości z wykorzystaniem kohorty zgodnej z protokołem. Dla testów wyniku pierwotnego przyjmuje się poziom istotności 0,05. Analizy wyników wtórnych będą interpretowane ostrożnie ze względu na wielokrotne porównania.

Przewiduje się, że okres interwencji noszenia urządzenia CASA znacząco poprawi zgłaszane przez pacjentów wyniki pierwszorzędowego punktu końcowego, BCTQ SSS, i niektórych drugorzędowych punktów końcowych. Ponadto oczekuje się, że pozytywne efekty interwencji urządzeniem CASA będą się utrzymywać po zakończeniu okresu leczenia. Oczekuje się, że zarówno w przypadku długotrwałego noszenia, jak i połączonego efektu aparatu CASA, grupa wyrobów CASA będzie przewyższać grupę SOC w łagodzeniu objawów u pacjentów.