Sperimentazione clinica sull'aumento dello spazio dell'arco carpale (CASA). (CASA)

La sindrome del tunnel carpale è un disturbo della mano comunemente diagnosticato che colpisce il 3,7% della popolazione. La chirurgia di rilascio del tunnel carpale può fornire un certo sollievo sintomatico ai pazienti, ma la resezione chirurgica del legamento trasverso del carpale può interrompere le funzioni anatomiche, biomeccaniche e fisiologiche essenziali del tunnel carpale. Questo studio clinico mira a determinare l'efficacia del dispositivo CASA nell'alleviare il dolore della STC aumentando lo spazio dell'arco carpale. Durante una prima indagine sul legamento trasverso del carpo, i ricercatori hanno scoperto il meccanismo biomeccanico dell'aumento dello spazio dell'arco carpale (CASA) per la decompressione del nervo mediano. L'approccio CASA è ampiamente supportato attraverso i risultati della ricerca che utilizzano modelli geometrici, analisi degli elementi finiti, esperimenti su cadavere in vitro e studi umani in vivo.

In questo studio clinico pilota proposto, i ricercatori confronteranno le prestazioni del dispositivo con un intervento di tutore standard di cura (SOC) ampiamente accettato (Thermoformable Exos# Wrist Brace, DJO, Vista, CA). Incorporare l'intervento CASA come parte di un tutore è un disegno di studio di intervento innovativo che offre un'opportunità unica per identificare il beneficio additivo del CASA e per i pazienti di beneficiare degli effetti combinati di CASA e di un SOC.

Questo studio è progettato per essere uno studio randomizzato, in singolo cieco, a due bracci. Verrà reclutato un numero sufficiente di pazienti in modo tale che un totale di 76 soggetti completeranno con successo il periodo di run-in di base e saranno randomizzati, tenendo conto di un tasso di abbandono del 20% tra i pazienti randomizzati, per produrre 60 partecipanti con dati completi. Il gruppo CASA dovrà sottoporsi a compressione del polso durante la serata. La compressione del polso viene ottenuta gonfiando automaticamente il palloncino per una pressione satura di 140 mmHg, calibrata per impartire la forza di compressione terapeutica mirata sul polso del paziente di 10 N. Il periodo di intervento durerà quattro settimane per il gruppo CASA. Per il gruppo SOC, non è prevista alcuna forza di compressione, poiché misura una condizione con il solo tutore e durerà analogamente per un periodo di quattro settimane.

I pazienti auto-amministreranno l'intervento assegnato tramite CASA o dispositivo fittizio e avranno accesso fuori sede ai materiali di studio e alle riviste dei questionari, riducendo così il carico dei partecipanti ed eliminando le spese di viaggio. I moduli dati sono progettati per acquisire tutti gli elementi di dati con la struttura per facilitare la completezza, la qualità e l'analisi statistica. Inoltre, verranno valutati endpoint esplorativi come (a) numero di partecipanti che hanno iniziato ad assumere analgesici durante la fase di intervento dello studio, (b) numero di partecipanti che hanno optato per un intervento chirurgico durante le fasi di intervento e di follow-up post-intervento, ( c) confronti per protocollo dei bracci di trattamento e (d) impatto del sesso sulla risposta al trattamento.

La sperimentazione consisterà in 3 fasi per i partecipanti; rodaggio, intervento, follow-up. Durante la fase di rodaggio, i soggetti verranno randomizzati e sottoposti a test di conformità, insieme a una breve durata di utilizzo del dispositivo, per garantire che siano conformi alle istruzioni del protocollo.

Una volta che i partecipanti avranno completato con successo il rodaggio, passeranno alla fase di intervento. Durante la fase di intervento, i soggetti indosseranno ogni notte il rispettivo dispositivo/tutore del braccio. I partecipanti riferiranno la loro aderenza ogni giorno prima di addormentarsi e ancora una volta al risveglio. I partecipanti riceveranno telefonate settimanali in cui riferiranno le misure dei risultati per la settimana a un membro del gruppo di studio che registrerà i dati.

Dopo la fase di intervento, i partecipanti procederanno alla fase di follow-up che durerà quattro settimane. In questa fase i partecipanti continueranno a ricevere telefonate settimanali.

Indipendentemente dalla conformità del partecipante ai requisiti del protocollo per l'astensione dagli analgesici o l'uso del dispositivo 8 ore al giorno, al partecipante verrà chiesto di completare i propri diari secondo il protocollo per l'intento primario di trattare il risultato. I dati ottenuti da questi pazienti verranno utilizzati in un'analisi statistica esplorativa per determinare se esistono differenze significative tra i pazienti che erano conformi allo studio e quelli che non lo erano. Se gli standard di aderenza non vengono rispettati in modo coerente all'interno di nessuno dei gruppi di trattamento, verrà eseguita un'analisi di sensibilità utilizzando una coorte per protocollo. Per i test dell'esito primario verrà assunto un livello di significatività pari a 0,05. Le analisi dei risultati secondari saranno interpretate con cautela a causa di confronti multipli.

Si prevede che un periodo di intervento durante il quale si indossa il dispositivo CASA migliorerà significativamente gli esiti riportati dai pazienti dell'endpoint primario, BCTQ SSS, e di alcuni degli endpoint secondari. Inoltre, si prevede che gli effetti positivi dell'intervento con il dispositivo CASA continueranno anche dopo la conclusione del periodo di trattamento. Sia nell'uso a lungo termine che nell'effetto combinato del tutore CASA, si prevede che il gruppo di dispositivi CASA supererà il gruppo SOC nell'alleviare i sintomi del paziente.