Carpal Arch Space Augmentation (CASA) klinisk forsøg (CASA)

Karpaltunnelsyndrom er en almindeligt diagnosticeret lidelse i hånden, der rammer 3,7 % af befolkningen. Karpaltunnelfrigørelseskirurgi kan give en vis symptomatisk lindring til patienter, men kirurgisk gennemskæring af det tværgående karpale ledbånd kan forstyrre væsentlige anatomiske, biomekaniske og fysiologiske funktioner i karpaltunnelen. Dette kliniske forsøg søger at bestemme effektiviteten af ​​CASA-enheden til at lindre CTS-smerter ved at øge karpalbuerummet. Under en tidlig undersøgelse af det tværgående karpale ligament opdagede efterforskerne den biomekaniske mekanisme af karpalbue-space augmentation (CASA) for median nerve-dekompression. CASA-tilgangen understøttes i vid udstrækning gennem forskningsresultater, der anvender geometrisk modellering, finite element-analyse, in vitro kadaveriske eksperimenter og in vivo humane studier.

I dette foreslåede kliniske pilotforsøg vil efterforskerne sammenligne enhedens ydeevne med en bredt accepteret standardbehandlingsintervention (SOC) (Thermoformable Exos# Wrist Brace, DJO, Vista, CA). Inkorporering af CASA-interventionen som en del af en bøjle er et innovativt interventionsstudiedesign, der tilbyder en unik mulighed for at identificere den additive fordel ved CASA og for patienter at drage fordel af de kombinerede virkninger af både CASA og en SOC.

Denne undersøgelse er designet til at være et randomiseret, enkelt-blindet, to-arms forsøg. Et tilstrækkeligt antal patienter vil blive rekrutteret, således at i alt 76 forsøgspersoner med succes vil fuldføre baseline-indkøringsperioden og blive randomiseret, under hensyntagen til en 20% nedslidningsrate blandt randomiserede patienter, for at give 60 deltagere med fuldstændige data. CASA-gruppen vil være forpligtet til at gennemgå håndledskompression i løbet af aftenen. Håndledskompressionen opnås ved automatiseret oppustning af ballonen til et mættet tryk på 140 mmHg, som er kalibreret til at give den målrettede terapeutiske kompressionskraft på patientens håndled på 10 N. Interventionsperioden vil vare i fire uger for CASA-gruppen. For SOC-gruppen er der ingen kompressionskraft, da den måler en tilstand alene, og vil tilsvarende vare i en periode på fire uger.

Patienter vil selv administrere deres tildelte intervention af enten CASA eller sham-enhed og vil have ekstern adgang til studiematerialer og spørgeskemajournaler, hvilket reducerer deltagerbyrden og eliminerer rejseudgifter. Dataformularer er designet til at fange alle dataelementer med strukturen for at lette fuldstændighed, kvalitet og statistisk analyse. Desuden vil eksplorative endepunkter blive evalueret, såsom (a) antal deltagere, der begyndte at tage smertestillende midler under undersøgelsens interventionsfase, (b) antallet af deltagere, der valgte kirurgi under interventions- og opfølgningsfasen efter intervention, ( c) pr-protokol sammenligninger af behandlingsarme, og (d) virkningen af ​​køn på respons på behandling.

Forsøget vil bestå af 3 faser for deltagere; indkøring, indgreb, opfølgning. I løbet af indkøringsfasen vil forsøgspersoner blive randomiseret og gennemgå overensstemmelsestest, sammen med en kort varighed af enhedens brug, for at sikre, at de er i overensstemmelse med protokollens instruktioner.

Når deltagerne har gennemført indkøringen med succes, går de ind i interventionsfasen. Under interventionsfasen vil forsøgspersonerne bære deres respektive arme/bøjler hver nat. Deltagerne vil rapportere deres overholdelse hver dag, før de falder i søvn og igen, når de vågner. Deltagerne vil modtage ugentlige telefonopkald, hvor de vil rapportere ugens resultatmål til et medlem af undersøgelsesteamet, som vil registrere dataene.

Efter interventionsfasen går deltagerne videre til opfølgningsfasen, som varer i fire uger. I denne fase vil deltagerne fortsat modtage ugentlige telefonopkald.

Uanset deltagerens overholdelse af protokolkravene for at afholde sig fra smertestillende midler eller bære enheden 8 timer om dagen, vil deltageren blive bedt om at udfylde deres journaler pr. protokol for den primære hensigt at behandle resultatet. Data opnået fra disse patienter vil blive brugt i en eksplorativ statistisk analyse for at bestemme, om der er signifikante forskelle mellem patienter, der var i overensstemmelse med undersøgelsen, og dem, der ikke gjorde det. Hvis overholdelsesstandarder ikke konsekvent opfyldes inden for nogen af ​​behandlingsgrupperne, vil der blive udført en følsomhedsanalyse ved hjælp af en per-protokol kohorte. Et signifikansniveau på 0,05 vil blive antaget for test af det primære resultat. Analyser af sekundære resultater vil blive fortolket med forsigtighed på grund af flere sammenligninger.

Det forudsiges, at en interventionsperiode med at bære CASA-enheden væsentligt vil forbedre patientrapporterede resultater af det primære endepunkt, BCTQ SSS, og nogle af de sekundære endepunkter. Endvidere forventes det, at de positive effekter af CASA-apparatinterventionen vil fortsætte efter behandlingsperioden er afsluttet. I både langtidsbrug og kombineret CASA-brace-effekt forventes det, at CASA-enhedsgruppen vil overgå SOC-gruppen med hensyn til at lindre patientsymptomer.