Carpal Arch Space Augmentation (CASA) klinikai vizsgálat (CASA)

A kéztőalagút szindróma egy gyakran diagnosztizált kézbetegség, amely a lakosság 3,7%-át érinti. A kéztőalagút-felszabadító műtét némi tüneti enyhülést jelenthet a betegek számára, de a keresztirányú kéztőszalag műtéti átmetszése megzavarhatja a kéztőalagút alapvető anatómiai, biomechanikai és fiziológiai funkcióit. Ez a klinikai vizsgálat célja a CASA eszköz hatékonyságának meghatározása a CTS-fájdalom csillapításában a kéztőív megnövelésével. A keresztirányú kéztőszalag korai vizsgálata során a kutatók felfedezték a carpal arch space augmentation (CASA) biomechanikai mechanizmusát a medián idegdekompresszióra. A CASA-megközelítést széles körben támogatják a geometriai modellezést, a végeselemes elemzést, az in vitro hullakísérleteket és az in vivo humán vizsgálatokat alkalmazó kutatási eredmények.

Ebben a javasolt kísérleti klinikai vizsgálatban a kutatók összehasonlítják az eszköz teljesítményét egy széles körben elfogadott standard gondozási (SOC) merevítő beavatkozással (Thermoformable Exos# Wrist Brace, DJO, Vista, CA). A CASA beavatkozás egy fogszabályzó részeként való beépítése egy innovatív beavatkozási vizsgálati terv, amely egyedülálló lehetőséget kínál a CASA additív előnyeinek azonosítására, valamint arra, hogy a betegek részesüljenek a CASA és az SOC együttes hatásaiból.

Ezt a vizsgálatot randomizált, egy-vak, kétkarú vizsgálatnak tervezték. Elegendő számú beteget kell toborozni ahhoz, hogy összesen 76 alany sikeresen teljesítse a kiindulási bejáratási időszakot, és randomizálják őket, figyelembe véve a randomizált betegek 20%-os lemorzsolódási arányát, így 60 résztvevőt kapnak teljes adatokkal. A CASA csoportnak csuklókompressziót kell végeznie az esti órákban. A csuklókompressziót a ballon 140 Hgmm telített nyomásra történő automatikus felfújásával érik el, amely úgy van kalibrálva, hogy a páciens csuklóján a célzott terápiás kompressziós erőt, 10 N-t biztosítson. A beavatkozási időszak négy hétig tart a CASA csoportban. Az SOC-csoport esetében nincs kompressziós erő, mivel ez egy merevítő nélküli állapotot mér, és hasonlóan négy hétig tart.

A betegek maguk végzik el a hozzájuk rendelt beavatkozást CASA vagy színlelt eszköz segítségével, és kívülről is hozzáférhetnek a tanulmányi anyagokhoz és a kérdőíves naplókhoz, így csökkentve a résztvevők terheit és kiküszöbölve az utazási költségeket. Az adatűrlapokat úgy tervezték, hogy az összes adatelemet a szerkezettel rögzítsék a teljesség, a minőség és a statisztikai elemzés megkönnyítése érdekében. Továbbá olyan feltáró végpontokat is értékelnek, mint (a) azoknak a résztvevőknek a száma, akik elkezdtek fájdalomcsillapítót szedni a vizsgálati beavatkozási szakaszban, (b) azoknak a résztvevőknek a száma, akik a műtétet választották a beavatkozás és a beavatkozás utáni követési szakaszban, ( c) a kezelési ágak protokollonkénti összehasonlítása, és (d) a nem hatása a kezelésre adott válaszra.

A próba 3 szakaszból áll a résztvevők számára; bejáratás, beavatkozás, utánkövetés. A bejáratási szakaszban az alanyokat véletlenszerűen besorolják, és megfelelőségi tesztnek vetik alá, valamint rövid ideig viselik az eszközt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek a protokoll utasításainak.

Amint a résztvevők sikeresen teljesítik a befutást, átlépnek a beavatkozási szakaszba. A beavatkozási szakaszban az alanyok éjszaka viselik a karjuk megfelelő eszközét/merevítőjét. A résztvevők minden nap elalvás előtt és még egyszer ébredés után jelentik betartásukat. A résztvevők hetente telefonhívásokat kapnak, amelyekben beszámolnak a heti eredményekről a vizsgálati csoport egyik tagjának, aki rögzíti az adatokat.

A beavatkozási szakasz után a résztvevők a nyomon követési szakaszba lépnek, amely négy hétig tart. Ebben a fázisban a résztvevők továbbra is heti rendszerességgel kapnak telefonhívásokat.

Függetlenül attól, hogy a résztvevő milyen protokollkövetelményeket teljesít a fájdalomcsillapítóktól való tartózkodásra vagy az eszköz napi 8 órás viselésére vonatkozóan, a résztvevőt felkérik, hogy protokollonként töltse ki naplóit az elsődleges kezelési cél érdekében. Az ezektől a betegektől nyert adatokat feltáró statisztikai elemzésben fogják felhasználni annak megállapítására, hogy vannak-e szignifikáns különbségek azon betegek között, akik megfeleltek a vizsgálatnak, és azok között, akik nem. Ha egyik kezelési csoporton belül sem teljesülnek következetesen a betartási szabványok, akkor érzékenységi elemzést kell végezni protokollonkénti kohorsz felhasználásával. Az elsődleges eredmény tesztjeinél 0,05 szignifikanciaszintet feltételezünk. A másodlagos eredmények elemzését a többszörös összehasonlítás miatt óvatosan értelmezzük.

Az előrejelzések szerint a CASA-eszköz viselésének beavatkozási időszaka jelentősen javítani fogja a betegek által az elsődleges végpont, a BCTQ SSS és néhány másodlagos végpont kimenetelét. Továbbá várhatóan a CASA készülékes beavatkozás pozitív hatásai a kezelési időszak lejárta után is fennmaradnak. Mind a hosszú távú kopás, mind a kombinált CASA-merevítő hatás tekintetében várható, hogy a CASA eszközcsoport felülmúlja az SOC csoportot a betegek tüneteinek enyhítésében.