Ensaio clínico de aumento do espaço do arco do carpo (CASA) (CASA)

A síndrome do túnel do carpo é um distúrbio da mão comumente diagnosticado que afeta 3,7% da população. A cirurgia de liberação do túnel do carpo pode fornecer algum alívio sintomático aos pacientes, mas a transecção cirúrgica do ligamento transverso do carpo pode interromper funções anatômicas, biomecânicas e fisiológicas essenciais do túnel do carpo. Este ensaio clínico visa determinar a eficácia do dispositivo CASA no alívio da dor CTS, aumentando o espaço do arco do carpo. Durante uma investigação inicial do ligamento transverso do carpo, os investigadores descobriram o mecanismo biomecânico de aumento do espaço do arco do carpo (CASA) para descompressão do nervo mediano. A abordagem CASA é amplamente apoiada por resultados de pesquisas que utilizam modelagem geométrica, análise de elementos finitos, experimentos cadavéricos in vitro e estudos humanos in vivo.

Neste ensaio clínico piloto proposto, os investigadores irão comparar o desempenho do dispositivo com uma intervenção de cinta padrão de tratamento (SOC) amplamente aceita (Termoformável Exos# Wrist Brace, DJO, Vista, CA). Incorporar a intervenção CASA como parte de uma órtese é um desenho de estudo de intervenção inovador que oferece uma oportunidade única para identificar o benefício aditivo do CASA e para os pacientes se beneficiarem dos efeitos combinados do CASA e de um SOC.

Este estudo foi projetado para ser um ensaio randomizado, cego e de dois braços. Um número suficiente de pacientes será recrutado de modo que um total de 76 indivíduos completem com sucesso o período de run-in da linha de base e sejam randomizados, levando em consideração uma taxa de atrito de 20% entre os pacientes randomizados, para produzir 60 participantes com dados completos. O grupo CASA será submetido à compressão do punho durante a noite. A compressão do punho é obtida pela insuflação automatizada do balão para uma pressão saturada de 140 mmHg, que é calibrada para transmitir a força de compressão terapêutica direcionada no pulso do paciente de 10 N. O período de intervenção durará quatro semanas para o grupo CASA. Para o grupo SOC, não há força de compressão, pois se trata de uma condição de órtese isolada, e durará de forma semelhante por um período de quatro semanas.

Os pacientes autoadministrarão sua intervenção designada de CASA ou dispositivo simulado e terão acesso externo aos materiais de estudo e diários de questionários, reduzindo assim a carga dos participantes e eliminando despesas de viagem. Os formulários de dados são projetados para capturar todos os elementos de dados com a estrutura para facilitar a integridade, a qualidade e a análise estatística. Além disso, serão avaliados desfechos exploratórios como (a) número de participantes que começaram a tomar analgésicos durante a fase de intervenção do estudo, (b) o número de participantes que optaram pela cirurgia durante as fases de intervenção e acompanhamento pós-intervenção, ( c) comparações por protocolo dos braços de tratamento e (d) o impacto do sexo na resposta ao tratamento.

O teste consistirá em 3 fases para os participantes; run-in, intervenção, acompanhamento. Durante a fase inicial, os indivíduos serão randomizados e submetidos a testes de conformidade, juntamente com um breve período de uso do dispositivo, para garantir que estejam em conformidade com as instruções do protocolo.

Assim que os participantes concluírem com sucesso o run-in, eles passarão para a fase de intervenção. Durante a fase de intervenção, os sujeitos usarão o respectivo dispositivo/órtese do braço todas as noites. Os participantes relatarão sua adesão todos os dias antes de adormecer e novamente ao acordar. Os participantes receberão ligações semanais nas quais relatarão as medidas de resultados da semana a um membro da equipe de estudo que registrará os dados.

Após a fase de intervenção, os participantes passarão para a fase de acompanhamento que terá duração de quatro semanas. Nesta fase, os participantes continuarão a receber ligações semanais.

Independentemente da conformidade do participante com os requisitos do protocolo para abster-se de analgésicos ou usar o dispositivo 8 horas por dia, o participante será solicitado a preencher seus diários por protocolo para a intenção primária de tratar o resultado. Os dados obtidos desses pacientes serão usados ​​em uma análise estatística exploratória para determinar se existem diferenças significativas entre os pacientes que aderiram ao estudo e aqueles que não aderiram. Se os padrões de adesão não forem consistentemente atendidos em qualquer grupo de tratamento, será realizada uma análise de sensibilidade usando uma coorte por protocolo. Um nível de significância de 0,05 será assumido para testes do desfecho primário. As análises dos resultados secundários serão interpretadas com cautela devido a múltiplas comparações.

Prevê-se que um período de intervenção de uso do dispositivo CASA melhorará significativamente os resultados relatados pelo paciente do endpoint primário, BCTQ SSS, e alguns dos endpoints secundários. Além disso, espera-se que os efeitos positivos da intervenção do dispositivo CASA continuem após a conclusão do período de tratamento. Tanto no uso de longo prazo quanto no efeito combinado da cinta CASA, prevê-se que o grupo de dispositivos CASA superará o grupo SOC no alívio dos sintomas do paciente.