Carpale boogruimtevergroting (CASA) klinische proef (CASA)

Carpaal tunnel syndroom is een vaak gediagnosticeerde handaandoening die 3,7% van de bevolking treft. Een carpaletunnelloslatingsoperatie kan enige symptomatische verlichting bieden aan patiënten, maar chirurgische doorsnijding van het transversale carpale ligament kan essentiële anatomische, biomechanische en fysiologische functies van de carpale tunnel verstoren. Deze klinische proef heeft tot doel de effectiviteit van het CASA-apparaat vast te stellen bij het verlichten van CTS-pijn door de carpale boogruimte te vergroten. Tijdens een vroeg onderzoek van het transversale carpale ligament ontdekten onderzoekers het biomechanische mechanisme van carpale boogruimtevergroting (CASA) voor decompressie van de medianuszenuw. De CASA-aanpak wordt uitgebreid ondersteund door onderzoeksresultaten waarbij gebruik wordt gemaakt van geometrische modellering, eindige-elementenanalyse, in vitro kadaverexperimenten en in vivo studies bij mensen.

In dit voorgestelde klinische pilotonderzoek zullen onderzoekers de prestaties van het apparaat vergelijken met een algemeen aanvaarde standaardbehandeling (SOC)-brace-interventie (Thermoformable Exos# Polsbrace, DJO, Vista, CA). Het integreren van de CASA-interventie als onderdeel van een beugel is een innovatief interventieonderzoeksontwerp dat een unieke kans biedt om het aanvullende voordeel van CASA te identificeren en voor patiënten om te profiteren van de gecombineerde effecten van zowel CASA als een SOC.

Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde, enkelblinde studie met twee armen. Er zal een voldoende aantal patiënten worden gerekruteerd, zodat in totaal 76 proefpersonen de inloopperiode bij aanvang met succes zullen voltooien en zullen worden gerandomiseerd, met inachtneming van een verlooppercentage van 20% onder de gerandomiseerde patiënten, om 60 deelnemers met volledige gegevens op te leveren. De CASA-groep zal gedurende de avond polscompressies moeten ondergaan. De polscompressie wordt bereikt door het automatisch opblazen van de ballon voor een verzadigde druk van 140 mmHg, die is gekalibreerd om de beoogde therapeutische compressiekracht van 10 N op de pols van de patiënt uit te oefenen. De interventieperiode zal voor de CASA-groep vier weken duren. Voor de SOC-groep is er geen compressiekracht, omdat deze een toestand met alleen een brace meet, en deze zal eveneens een periode van vier weken aanhouden.

Patiënten zullen de hun toegewezen interventie van CASA of een schijnapparaat zelf beheren, en zullen externe toegang hebben tot onderzoeksmateriaal en vragenlijsten, waardoor de last voor de deelnemers wordt verminderd en de reiskosten worden geëlimineerd. Gegevensformulieren zijn ontworpen om alle gegevenselementen vast te leggen met de structuur om de volledigheid, kwaliteit en statistische analyse te vergemakkelijken. Bovendien zullen verkennende eindpunten worden geëvalueerd, zoals (a) het aantal deelnemers dat is begonnen met het nemen van pijnstillers tijdens de interventiefase van het onderzoek, (b) het aantal deelnemers dat heeft gekozen voor een operatie tijdens de interventie en de vervolgfasen na de interventie, ( c) vergelijkingen per protocol van behandelingsarmen, en (d) de impact van seks op de respons op de behandeling.

De proef zal voor deelnemers uit 3 fases bestaan; aanloop, interventie, opvolging. Tijdens de inloopfase worden de proefpersonen gerandomiseerd en worden nalevingstests ondergaan, samen met een korte duur van het dragen van het apparaat, om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de protocolinstructies.

Zodra de deelnemers de inloop succesvol hebben afgerond, gaan ze over naar de interventiefase. Tijdens de interventiefase dragen de proefpersonen elke nacht het betreffende apparaat/brace van hun arm. Deelnemers rapporteren elke dag hun therapietrouw voordat ze in slaap vallen en nogmaals bij het ontwaken. Deelnemers ontvangen wekelijkse telefoontjes waarin zij de uitkomstmaten voor die week zullen rapporteren aan een lid van het onderzoeksteam dat de gegevens zal vastleggen.

Na de interventiefase gaan de deelnemers over naar de vervolgfase die vier weken zal duren. In deze fase blijven de deelnemers wekelijks gebeld worden.

Ongeacht de mate waarin de deelnemer zich houdt aan de protocolvereisten voor het onthouden van pijnstillers of het 8 uur per dag dragen van het apparaat, wordt de deelnemer gevraagd zijn dagboeken volgens protocol in te vullen met als primair doel de uitkomst van de behandeling. De gegevens van deze patiënten zullen worden gebruikt in een verkennende statistische analyse om te bepalen of er significante verschillen bestaan ​​tussen patiënten die zich aan het onderzoek hielden en degenen die dat niet waren. Als binnen geen van beide behandelgroepen consistent wordt voldaan aan de therapietrouwnormen, zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd met behulp van een cohort per protocol. Voor het testen van de primaire uitkomstmaat wordt uitgegaan van een significantieniveau van 0,05. Analyses van secundaire uitkomsten zullen met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege meerdere vergelijkingen.

Er wordt voorspeld dat een interventieperiode waarbij het CASA-apparaat wordt gedragen de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van het primaire eindpunt, BCTQ SSS, en enkele van de secundaire eindpunten aanzienlijk zal verbeteren. Bovendien wordt verwacht dat de positieve effecten van de interventie met het CASA-apparaat zullen voortduren nadat de behandelingsperiode is afgelopen. Zowel bij langdurig dragen als bij het gecombineerde CASA-brace-effect wordt verwacht dat de CASA-apparaatgroep beter zal presteren dan de SOC-groep bij het verlichten van de symptomen van de patiënt.