Klinická studie zvětšení prostoru karpálního oblouku (CASA). (CASA)

Syndrom karpálního tunelu je běžně diagnostikované onemocnění ruky, které postihuje 3,7 % populace. Operace uvolnění karpálního tunelu může pacientům poskytnout určitou symptomatickou úlevu, ale chirurgická transekce příčného karpálního vazu může narušit základní anatomické, biomechanické a fyziologické funkce karpálního tunelu. Tato klinická studie se snaží zjistit účinnost zařízení CASA při zmírňování bolesti CTS pomocí augmentace prostoru karpálního oblouku. Během raného vyšetřování příčného karpálního vazu vyšetřovatelé objevili biomechanický mechanismus augmentace karpálního oblouku (CASA) pro dekompresi středního nervu. Přístup CASA je široce podporován prostřednictvím výzkumných zjištění využívajících geometrické modelování, analýzu konečných prvků, in vitro kadaverózní experimenty a in vivo studie na lidech.

V této navrhované pilotní klinické studii budou vyšetřovatelé porovnávat výkon zařízení se široce uznávanou intervencí ortézy standardu péče (SOC) (Thermoformable Exos# Wrist Brace, DJO, Vista, CA). Začlenění intervence CASA jako součásti ortézy je inovativní design intervenční studie, který nabízí jedinečnou příležitost identifikovat aditivní přínos CASA a pro pacienty, aby měli prospěch z kombinovaných účinků CASA a SOC.

Tato studie je navržena jako randomizovaná, jednoduše zaslepená dvouramenná studie. Bude vybrán dostatečný počet pacientů, aby celkem 76 subjektů úspěšně dokončilo základní zaváděcí období a byli randomizováni s ohledem na 20% míru opotřebení mezi randomizovanými pacienty, aby bylo získáno 60 účastníků s kompletními údaji. Skupina CASA bude muset během večera podstoupit kompresi zápěstí. Komprese zápěstí je dosaženo automatickým nafouknutím balónku na saturovaný tlak 140 mmHg, který je kalibrován tak, aby na zápěstí pacienta přenesl cílenou terapeutickou kompresní sílu 10 N. Intervenční období bude u skupiny CASA trvat čtyři týdny. U skupiny SOC neexistuje žádná kompresní síla, protože měří stav samotného ortézy a podobně bude trvat po dobu čtyř týdnů.

Pacienti si budou sami provádět své přidělené zásahy buď CASA nebo falešného zařízení a budou mít přístup ke studijním materiálům a dotazníkovým časopisům mimo pracoviště, čímž se sníží zátěž účastníků a eliminují se cestovní náklady. Datové formuláře jsou navrženy tak, aby zachycovaly všechny datové prvky se strukturou pro usnadnění úplnosti, kvality a statistické analýzy. Dále budou vyhodnoceny explorativní koncové body, jako je (a) počet účastníků, kteří začali užívat analgetika během intervenční fáze studie, (b) počet účastníků, kteří se rozhodli pro operaci během intervence a pointervenční následné fáze, ( c) porovnání léčebných ramen podle protokolu a d) dopad pohlaví na odpověď na léčbu.

Zkouška bude pro účastníky sestávat ze 3 fází; záběh, zásah, sledování. Během zaváděcí fáze budou subjekty randomizovány a podstoupí testování shody spolu s krátkou dobou nošení zařízení, aby se zajistilo, že splňují pokyny protokolu.

Jakmile účastníci úspěšně dokončí záběh, přejdou do intervenční fáze. Během intervenční fáze budou subjekty každou noc nosit příslušné zařízení/výztuhu na paži. Účastníci budou hlásit své dodržování každý den před usnutím a ještě jednou po probuzení. Účastníci budou dostávat týdenní telefonáty, ve kterých budou hlásit výsledky měření za daný týden členovi studijního týmu, který bude zaznamenávat data.

Po intervenční fázi přejdou účastníci do následné fáze, která bude trvat čtyři týdny. V této fázi budou účastníci i nadále dostávat týdenní telefonní hovory.

Bez ohledu na to, jak účastník dodržuje požadavky protokolu pro abstinenci od analgetik nebo nošení zařízení 8 hodin denně, bude účastník požádán, aby vyplnil své deníky podle protokolu pro primární záměr léčit výsledek. Údaje získané od těchto pacientů budou použity v průzkumné statistické analýze, aby se zjistilo, zda existují nějaké významné rozdíly mezi pacienty, kteří byli v souladu se studií, a těmi, kteří nevyhověli. Pokud nejsou standardy adherence konzistentně dodržovány v žádné léčebné skupině, bude provedena analýza citlivosti pomocí kohorty podle protokolu. U testů primárního výsledku se bude předpokládat hladina významnosti 0,05. Analýzy sekundárních výsledků budou interpretovány obezřetně z důvodu vícenásobného srovnání.

Předpokládá se, že intervenční období nošení zařízení CASA významně zlepší pacientem hlášené výsledky primárního cíle, BCTQ SSS, a některých sekundárních cílů. Dále se očekává, že pozitivní účinky zásahu přístroje CASA budou pokračovat i po skončení léčebného období. Jak u dlouhodobého nošení, tak u kombinovaného efektu CASA ortézy se očekává, že skupina zařízení CASA překoná skupinu SOC ve zmírnění symptomů pacientů.