Carpal Arch Space Augmentation (CASA) klinisk forsøk (CASA)

Karpaltunnelsyndrom er en vanlig diagnostisert lidelse i hånden som rammer 3,7 % av befolkningen. Karpaltunnelfrigjøringskirurgi kan gi en viss symptomatisk lindring til pasienter, men kirurgisk transeksjon av det tverrgående karpalligamentet kan forstyrre essensielle anatomiske, biomekaniske og fysiologiske funksjoner til karpaltunnelen. Denne kliniske utprøvingen søker å fastslå effektiviteten til CASA-enheten for å lindre CTS-smerter ved å øke karpalbuen. Under en tidlig undersøkelse av det tverrgående karpalbåndet, oppdaget etterforskere den biomekaniske mekanismen for karpalbue-romforstørrelse (CASA) for mediannervedekompresjon. CASA-tilnærmingen støttes omfattende gjennom forskningsfunn som bruker geometrisk modellering, finite element-analyse, in vitro kadaveriske eksperimenter og in vivo menneskelige studier.

I denne foreslåtte kliniske pilotstudien vil etterforskerne sammenligne enhetens ytelse med en allment akseptert standard for omsorg (SOC) støtteintervensjon (Thermoformable Exos# Wrist Brace, DJO, Vista, CA). Å innlemme CASA-intervensjonen som en del av en støtte er et innovativt intervensjonsstudiedesign som tilbyr en unik mulighet til å identifisere den additive fordelen med CASA og for pasienter å dra nytte av de kombinerte effektene av både CASA og en SOC.

Denne studien er designet for å være en randomisert, enkeltblindet, to-arms studie. Et tilstrekkelig antall pasienter vil bli rekruttert slik at totalt 76 forsøkspersoner vil fullføre innkjøringsperioden ved baseline og bli randomisert, med hensyn til en 20 % utmattelsesrate blant randomiserte pasienter, for å gi 60 deltakere med fullstendige data. CASA-gruppen vil bli pålagt å gjennomgå håndleddskompresjon i løpet av kvelden. Håndleddskompresjonen oppnås ved automatisert oppblåsing av ballongen for et mettet trykk på 140 mmHg, som er kalibrert for å gi den målrettede terapeutiske kompresjonskraften på pasientens håndledd på 10 N. Intervensjonsperioden vil vare i fire uker for CASA-gruppen. For SOC-gruppen er det ingen kompresjonskraft, da den måler en tilstand alene, og vil tilsvarende vare i en periode på fire uker.

Pasienter vil selv administrere sin tildelte intervensjon av enten CASA eller falsk enhet, og vil ha ekstern tilgang til studiemateriell og spørreskjemajournaler, og dermed redusere deltakerbyrden og eliminere reiseutgifter. Dataskjemaer er designet for å fange opp alle dataelementer med strukturen for å lette fullstendighet, kvalitet og statistisk analyse. Videre vil utforskende endepunkter bli evaluert som (a) antall deltakere som begynte å ta smertestillende midler under studiens intervensjonsfase, (b) antall deltakere som valgte kirurgi under intervensjonen og oppfølgingsfasene etter intervensjonen, ( c) sammenligninger per protokoll av behandlingsarmer, og (d) innvirkningen av sex på respons på behandling.

Forsøket vil bestå av 3 faser for deltakere; innkjøring, intervensjon, oppfølging. I løpet av innkjøringsfasen vil forsøkspersonene bli randomisert og gjennomgå samsvarstesting, sammen med en kort varighet av enhetens bruk, for å sikre at de er i samsvar med protokollinstruksjonene.

Når deltakerne har fullført innkjøringen, vil de gå inn i intervensjonsfasen. Under intervensjonsfasen vil forsøkspersonene bære armens respektive enhet/bøyle hver natt. Deltakerne vil rapportere overholdelse hver dag før de sovner og igjen når de våkner. Deltakerne vil motta ukentlige telefonsamtaler der de vil rapportere utfallsmålene for uken til et medlem av studieteamet som vil registrere dataene.

Etter intervensjonsfasen vil deltakerne gå videre til oppfølgingsfasen som vil vare i fire uker. I denne fasen vil deltakerne fortsette å motta ukentlige telefonsamtaler.

Uavhengig av hva deltakeren overholder protokollkravene for å avstå fra smertestillende midler eller bruke enheten 8 timer per dag, vil deltakeren bli bedt om å fullføre journalene sine per protokoll for den primære hensikten med å behandle resultatet. Dataene innhentet fra disse pasientene vil bli brukt i en utforskende statistisk analyse for å avgjøre om det eksisterer noen signifikante forskjeller mellom pasienter som fulgte studien og de som ikke var det. Hvis overholdelsesstandarder ikke er konsekvent oppfylt innen noen av behandlingsgruppene, vil en sensitivitetsanalyse ved hjelp av en per-protokoll-kohort bli utført. Et signifikansnivå på 0,05 vil bli antatt for tester av primærresultatet. Analyser av sekundære utfall vil bli tolket forsiktig på grunn av flere sammenligninger.

Det er spådd at en intervensjonsperiode med bruk av CASA-enheten vil betydelig forbedre pasientrapporterte resultater av det primære endepunktet, BCTQ SSS, og noen av de sekundære endepunktene. Videre forventes det at de positive effektene av CASA-apparatintervensjonen vil fortsette etter at behandlingsperioden er avsluttet. Både når det gjelder langtidsbruk og kombinert CASA-støtteeffekt, forventes det at CASA-enhetsgruppen vil overgå SOC-gruppen når det gjelder å lindre pasientsymptomer.