Carpal Arch Space Augmentation (CASA) kliininen tutkimus (CASA)

Rannekanavaoireyhtymä on yleisesti diagnosoitu käden häiriö, joka vaikuttaa 3,7 %:iin väestöstä. Rannekanavan irrotusleikkaus voi tarjota potilaille oireenmukaista helpotusta, mutta poikittaisen rannesiteen kirurginen leikkaus voi häiritä rannekanavan olennaisia ​​anatomisia, biomekaanisia ja fysiologisia toimintoja. Tämä kliininen tutkimus pyrkii määrittämään CASA-laitteen tehokkuuden CTS-kivun lievittämisessä lisäämällä rannekaaren tilaa. Poikittaisen rannelihaksen nivelsiteen varhaisen tutkimuksen aikana tutkijat löysivät rannekaaren tilan augmentaation (CASA) biomekaanisen mekanismin mediaanihermon dekompressioon. CASA-lähestymistapaa tuetaan laajasti tutkimustuloksilla, joissa hyödynnetään geometrista mallintamista, elementtianalyysiä, in vitro kuolleita kokeita ja in vivo ihmistutkimuksia.

Tässä ehdotetussa kliinisessä pilottitutkimuksessa tutkijat vertaavat laitteen suorituskykyä laajalti hyväksyttyyn hoitostandardin (SOC) tukiinterventioon (Thermoformable Exos# Wrist Brace, DJO, Vista, CA). CASA-intervention sisällyttäminen osaksi henkselia on innovatiivinen interventiotutkimussuunnitelma, joka tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tunnistaa CASA:n lisähyöty ja potilaille hyötyä sekä CASA:n että SOC:n yhteisvaikutuksista.

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, yksisokkoutetuksi, kaksihaaraiseksi tutkimukseksi. Riittävä määrä potilaita rekrytoidaan siten, että yhteensä 76 koehenkilöä läpäisee onnistuneesti lähtötason sisäänajojakson ja satunnaistetaan ottaen huomioon 20 %:n poistumisaste satunnaistettujen potilaiden keskuudessa, jolloin saadaan 60 osallistujaa, joilla on täydelliset tiedot. CASA-ryhmältä vaaditaan ranteen puristus illan aikana. Ranteen puristus saavutetaan täyttämällä ilmapallo automaattisesti 140 mmHg:n kylläisellä paineella, joka on kalibroitu antamaan potilaan ranteeseen kohdistettu terapeuttinen 10 N:n puristusvoima. Interventiojakso kestää CASA-ryhmässä neljä viikkoa. SOC-ryhmässä ei ole puristusvoimaa, koska se mittaa pelkän ahdin kunnon ja kestää vastaavasti neljä viikkoa.

Potilaat hoitavat itse heille määrätyn CASA- tai valelaitteen interventiot, ja heillä on pääsy opiskelumateriaaliin ja kyselylomakkeisiin ulkopuolelta, mikä vähentää osallistujien taakkaa ja eliminoi matkakulut. Tietolomakkeet on suunniteltu sieppaamaan kaikki tietoelementit rakenteella helpottamaan täydellisyyttä, laatua ja tilastollista analyysiä. Lisäksi arvioidaan tutkivia päätepisteitä, kuten (a) niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat analgeettien käytön tutkimuksen interventiovaiheessa, (b) niiden osallistujien määrä, jotka valitsivat leikkauksen interventiovaiheessa ja sen jälkeisessä seurantavaiheessa, ( c) hoitoryhmien protokollakohtaiset vertailut ja (d) sukupuolen vaikutus hoitovasteeseen.

Kokeilu koostuu 3 vaiheesta osallistujille; sisäänajo, väliintulo, seuranta. Sisäänajovaiheen aikana koehenkilöt satunnaistetaan ja niille suoritetaan vaatimustenmukaisuustestaus sekä lyhyt välineen käyttöaika sen varmistamiseksi, että he noudattavat protokollan ohjeita.

Kun osallistujat ovat suorittaneet sisäänajon onnistuneesti, he siirtyvät interventiovaiheeseen. Interventiovaiheen aikana koehenkilöt käyttävät käsivartensa vastaavaa laitetta/tukea iltaisin. Osallistujat raportoivat noudattamisestaan ​​joka päivä ennen nukahtamista ja uudelleen heräämisen jälkeen. Osallistujat saavat viikoittain puheluita, joissa he raportoivat viikon tulosmittauksista tutkimusryhmän jäsenelle, joka tallentaa tiedot.

Interventiovaiheen jälkeen osallistujat jatkavat seurantavaiheeseen, joka kestää neljä viikkoa. Tässä vaiheessa osallistujat saavat edelleen viikoittain puheluita.

Riippumatta siitä, miten osallistuja noudattaa protokollan vaatimuksia pidättäytymisestä kipulääkkeistä tai laitteen käyttämisestä 8 tuntia päivässä, osallistujaa pyydetään täyttämään päiväkirjansa protokollaa kohti ensisijaisen hoitotuloksen saavuttamiseksi. Näistä potilaista saatuja tietoja käytetään tutkivassa tilastollisessa analyysissä sen määrittämiseksi, onko merkittäviä eroja niiden potilaiden välillä, jotka olivat tutkimuksen mukaisia, ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät olleet. Jos sitoutumisstandardit eivät täyty johdonmukaisesti kummassakaan hoitoryhmässä, suoritetaan herkkyysanalyysi käyttämällä protokollakohtaista kohorttia. Ensisijaisen tuloksen testeissä oletetaan merkitsevyystasoksi 0,05. Toissijaisten tulosten analyysit tulkitaan varovaisesti useiden vertailujen vuoksi.

On ennustettu, että CASA-laitteen käyttämisen interventiojakso parantaa merkittävästi potilaiden raportoimia tuloksia ensisijaisesta päätepisteestä, BCTQ SSS:stä, ja joistakin toissijaisista päätepisteistä. Lisäksi CASA-laiteintervention positiivisten vaikutusten odotetaan jatkuvan hoitojakson päätyttyä. Sekä pitkäaikaisen kulumisen että yhdistetyn CASA-tuen vaikutuksen osalta CASA-laiteryhmän odotetaan ylittävän SOC-ryhmän potilaan oireiden lievittämisessä.