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脳性麻痺患者の上肢機能と生活の質に対する音楽療法の効果

2024年1月6日 更新者：Nezehat Özgül、Ankara Yildirim Beyazıt University
この研究の主な目的は、脳性麻痺 (CP) を持つ個人の上肢機能と生活の質に対する音楽療法の効果を調査することです。 第二の目的は、CP 患者の上肢の感覚機能に対する音楽療法の効果を調査することです。 この研究には片麻痺性CPを持つ青年が参加し、科学的介入アプローチである音楽療法を体験します。 音楽療法が上肢の機能にプラスの効果をもたらすと、上肢の日常生活がより活発になり、生活の質が向上します。 提示されるこれらのデータに照らして、文献における音楽療法の証拠レベルと SP 上肢リハビリテーションの内容に貢献するでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD
  • 電話番号：05053009510
  • メール：nunluer80@yahoo.com

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Sena ÇARIKCI
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sena ÇARIKCI, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6歳から21歳まで
  • 上肢の機能障害がある
  • MACS スコアが 2 ～ 4、
  • MAS によると、痙縮の重症度は (1+) から (3) まであります。
  • 片麻痺性脳性麻痺と診断され、申請および評価中に簡単な指示に従うことができる認知レベルにある個人が含まれます。

除外基準:

  • 別の神経疾患を患っている
  • 過去 6 か月以内に上肢の整形外科手術またはボツリヌス毒素 A (BTX-A) の投与を受けたことがある方
  • 上肢リハビリテーションのための古典的な理学療法に加えて、現在別のリハビリテーションプログラムを受けている個人は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
古典的な理学療法プログラムは、粗大運動機能と上肢機能に適用されます。
他の：対照群
セッションの長さは 50 分で、粗大運動機能に対する古典的な理学療法が 20 分、上肢に対する古典的な理学療法が 30 分で構成されます。 合計16回のセッションが週2日、8週間適用されます。
他の名前：
  • 古典理学療法
実験的：研究（音楽）グループ
粗大運動機能に対する古典的な理学療法プログラムに加えて、上肢に対するニューロクリエイティブ音楽療法 (NCMT) プログラムにも適用されます。
他の：研究（音楽）グループ
セッションの長さは 50 分で、粗大運動機能に対する古典的な理学療法が 20 分、上肢に対する音楽療法が 30 分で構成されます。 合計16回のセッションが週2日、8週間適用されます。
他の名前：
  • 音楽療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの手先体験アンケート（CHEQ）
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ) は、さまざまな理由（片麻痺性 CP、腕神経叢、何らかの理由による上肢の発達障害など）による子供の片側の手の障害を評価する尺度です。 CHEQは27の下位項目で構成され、手の機能の把握効率、活動に必要な時間、活動中に影響を受けた手に生じる不快感など、動作の質を3つの異なる下位尺度で評価します。 。
8週間後のベースラインからの変化
アビルハンドキッズ
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
Abilhand-Kids スケールは、CP を持つ子供の手の機能を評価します。 子どもの日常活動における上肢の使い方を21項目で測定します。 採点は0：できない、1：難しい、2：簡単の3点です。
8週間後のベースラインからの変化
上肢スケールの選択的制御 (SCUES)
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
上肢選択的制御スケール (SCUES) は、上肢の選択的運動制御を評価するために開発された、この領域専用に設計された測定ツールです。 これはビデオベースで 15 分以内に実施できる便利な評価尺度です。 運動選択制御の程度は、関節ごとに「通常の運動選択制御：３点、軽度の運動選択制御の低下：２点、中程度の運動選択制御の低下：１点、運動選択制御なし：０点」として決定される。
8週間後のベースラインからの変化
小児QOLインベントリ（PedsQL）3.0脳性麻痺モジュール
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
小児生活の質インベントリ (PedsQL) 3.0 脳性麻痺 (CP) モジュールは、2 ～ 18 歳の CP を持つ小児の CP 固有の生活の質領域を評価するために開発されました。 この尺度は、個人が過去 1 か月間経験した問題の程度を問うものです。 35 項目のモジュールは、日常活動 (9 項目)、学校活動 (4 項目)、運動とバランス (5 項目)、痛みと苦しみ (4 項目)、疲労 (4 項目)、食事活動 (5 項目) の 7 つの下位尺度で構成されています。項目）、スピーチおよびコミュニケーション（4 項目）。 下位尺度スコアは、回答された項目の合計スコアを回答された項目の数で割ることによって計算されます。 分野の下位尺度の平均スコアが高いほど、その分野の問題が少なく、生活の質が高いことを示します。
8週間後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Semmes Weinstein モノフィラメント テスト (SWMT)
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT) は、CP 患者の触感を評価するために推奨される触覚テスト バッテリーです。 SWMT バッテリーには、2.83 ～ 6.65 の範囲の 5 つの異なる太さのモノフィラメントがあります。 評価は最も細い (2.83) フィラメントから始まり、個人が感じ始めるモノフィラメントまで続きます。
8週間後のベースラインからの変化
二点判別
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
二点弁別は、CP 患者の触覚を評価するために使用されます。 2 つの異なる点から同時に加えられる触覚刺激を知覚し、区別する能力を評価します。 評価は最も広いギャップ (15 mm) から始まり、最も狭いギャップ (0 mm) まで進みます。 個人が感じる最低距離範囲を記録します。
8週間後のベースラインからの変化
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
修正アッシュワース スケール (MAS) は、四肢の受動的運動中の抵抗の増加に起因する筋緊張の増加を評価するテストです。 0～4の範囲で採点される6段階の痙縮測定法です。 スコアが高いほど、痙縮が大きくなります。
8週間後のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動機能分類システム (GMFCS)
時間枠：治療開始前
粗大運動機能分類システム (GMFCS) は、粗大運動機能における個人の限界とスキルに最も適したレベルを決定します。 この分類は、個人の運動障害の種類に関係なく、変位、座り方、可動性に基づいて個人の自発的な動きを測定します。 その結果、個人は運動機能レベルに応じて5つのレベルに分類されました。 レベル 1 の人は運動制限が最小限です。
治療開始前
手動能力分類システム (MACS)
時間枠：治療開始前
手動能力分類システム（MACS）は、CP 患者が日常生活の中で物を持つときの手の使い方を 5 つのレベルに分類します。 レベル 1 の人は、物体を保持して使用することが簡単かつうまくできますが、レベル 5 の人は物体を保持したり使用したりすることができず、単純な活動ですら実行するスキルが非常に限られています。 レベルを決定する際には、個人が自分で物を保持する能力と、日常生活における手動活動を実行する際の補助の必要性が考慮されます。
治療開始前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara Yildirim Beyazıt University

捜査官

  • 主任研究者：Sena ÇARIKCI, MSc、Ankara Yıldırım Beyazıt University Health Sciences Institute
  • スタディチェア：Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD、Saglik Bilimleri Universitesi
  • スタディチェア：Şükrü TORUN, MD、Anadolu University Health Sciences Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2024年3月17日

研究の完了 (推定)

2024年6月20日

試験登録日

最初に提出

2024年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月6日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月6日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AYBU-NOUNLER-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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