- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06209840
Effekten af musikterapi på øvre ekstremitetsfunktioner og livskvalitet hos personer med cerebral parese
6. januar 2024 opdateret af: Nezehat Özgül, Ankara Yildirim Beyazıt University
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af musikterapi på de øvre ekstremiteters funktioner og livskvalitet hos personer med cerebral parese (CP).
Det sekundære formål er at undersøge effekten af musikterapi på de sensoriske funktioner i overekstremiteten hos personer med CP.
Unge personer med hemiparetisk CP vil deltage i denne undersøgelse, og deltagerne vil opleve musikterapi, som er en videnskabelig interventionstilgang.
Hvis musikterapi har en positiv effekt på overekstremiteternes funktioner, vil de være mere aktive i dagligdagen og deres livskvalitet øges.
I lyset af disse data, der skal præsenteres, vil der blive givet et bidrag til evidensniveauet for musikterapi i litteraturen og til indholdet af SP overekstremitetsrehabilitering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sena ÇARIKCI, MSc
- Telefonnummer: 05054284172
- E-mail: senacrkc@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD
- Telefonnummer: 05053009510
- E-mail: nunluer80@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Sena ÇARIKCI
-
Kontakt:
- Sena ÇARIKCI
- Telefonnummer: 05054284172
- E-mail: senacrkc@gmail.com
-
Kontakt:
- Nezehat Özgül ÜNLÜER
- Telefonnummer: 05053009510
- E-mail: nunluer80@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Sena ÇARIKCI, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 6-21 år
- Med overekstremitetsdysfunktion
- MACS score mellem 2-4,
- Ifølge MAS varierer spasticitetens sværhedsgrad fra (1+) til (3),
- Personer diagnosticeret med hemiparetisk cerebral parese, som er på et kognitivt niveau, der kan følge enkle instruktioner under ansøgninger og evalueringer, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Har en anden neurologisk lidelse
- Efter at have gennemgået ortopædkirurgi i øvre ekstremiteter eller påføring af botulinumtoksin A (BTX-A) inden for de sidste 6 måneder,
- Personer, der i øjeblikket modtager et andet rehabiliteringsprogram ud over klassisk fysioterapi til rehabilitering af øvre ekstremiteter, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Klassisk fysioterapi program vil blive anvendt til grovmotoriske funktioner og overekstremitetsfunktioner.
|
Sessionen varer 50 minutter og består af 20 minutters klassisk fysioterapi til grovmotoriske funktioner og 30 minutters klassisk fysioterapi til overekstremiteten.
I alt 16 sessioner vil blive anvendt 2 dage om ugen i 8 uger.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Studiegruppe (musik).
Ud over det klassiske fysioterapiprogram for grovmotoriske funktioner, vil blive anvendt i Neuro-Creative Music Therapy (NCMT) programmet for overekstremiteter.
|
Sessionen er 50 minutter lang og består af 20 minutters klassisk fysioterapi til grovmotoriske funktioner og 30 minutters musikterapi til overekstremiteten.
I alt 16 sessioner vil blive anvendt 2 dage om ugen i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema til børns håndbrugserfaring (CHEQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ) er en skala, der evaluerer unilaterale håndlidelser hos børn på grund af forskellige årsager (såsom hemiparetisk CP, plexus brachialis eller udviklingsmangel i øvre ekstremiteter uanset årsag).
CHEQ består af 27 underpunkter og evaluerer kvalitetsaspekter af bevægelse i tre forskellige underskalaer, herunder gribeeffektiviteten af håndfunktioner, den tid, det tager at udføre aktiviteten og følelsen af ubehag forårsaget af den berørte hånd under udførelsen af aktiviteten .
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Abilhand-Kids
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Abilhand-Kids-skalaen evaluerer håndfunktioner hos børn med CP.
Den måler brugen af overekstremiteten under børns daglige aktiviteter i 21 punkter.
Der er 3 point i scoringen: 0: kan ikke lade sig gøre, 1: svært, 2: let.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Selektiv kontrol af den øvre ekstremitetsskala (SCUES)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Selektiv kontrol af den øvre ekstremitetsskala (SCUES) er et måleværktøj specielt designet til dette område, udviklet til at evaluere selektiv motorisk kontrol af den øvre ekstremitet.
Det er en nyttig evalueringsforanstaltning, der er videobaseret og implementeret på mindre end 15 minutter.
Graden af selektiv motorstyring bestemmes for hvert led som "normal selektiv motorstyring: 3 point, let reduceret selektiv motorstyring: 2 point, moderat reduceret selektiv motorstyring: 1 point, ingen selektiv motorstyring: 0 point".
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cerebral Parese Module
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cerebral Parese (CP) modul blev udviklet til at evaluere CP-specifikke livskvalitetsområder for børn med CP i alderen 2-18 år.
Skalaen stiller spørgsmålstegn ved graden af problemer, som individer har oplevet i den sidste måned.
Modulet med 35 elementer består af syv underskalaer: daglige aktiviteter (9 elementer), skoleaktiviteter (4 elementer), bevægelse og balance (5 elementer), smerte og lidelse (4 elementer), træthed (4 elementer), spiseaktiviteter (5 elementer). punkter), tale og kommunikation (4 punkter).
Underskala-score beregnes ved at dividere den samlede score for de besvarede emner med antallet af besvarede emner.
En højere gennemsnitsscore på en underskala af et felt indikerer, at der er færre problemer på det felt, og livskvaliteten er højere.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT) er et taktilt testbatteri, der anbefales til at evaluere taktil fornemmelse hos personer med CP.
SWMT-batteriet har fem forskellige tykkelser af monofilament, der spænder fra 2,83 til 6,65.
Evalueringen starter med den tyndeste (2,83) filament og fortsætter indtil monofilamentet, som individet begynder at føle.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Topunktsdiskrimination
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Topunktsdiskrimination bruges til at evaluere taktil perception hos personer med CP.
Den evaluerer evnen til at opfatte og skelne taktile stimuli anvendt fra to forskellige punkter på samme tid.
Evalueringen starter fra det bredeste mellemrum (15 mm) og fortsætter til det smalleste mellemrum (0 mm).
Det laveste afstandsområde, som individet føler, registreres.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Modified Ashworth Scale (MAS) er en test, der evaluerer stigningen i muskeltonus som følge af øget modstand under passiv bevægelse af ekstremiteten.
Det er en spasticitetsmåling på 6 niveauer, der scores i området 0-4.
Jo højere score, jo større spasticitet.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Inden behandlingsstart
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) bestemmer det niveau, der passer bedst til en persons begrænsninger og færdigheder i grovmotoriske funktioner.
Denne klassifikation måler individets selvinitierede bevægelser ud fra forskydning, siddende og mobilitet, uanset individets motoriske lidelsestype.
Som et resultat af resultaterne er individer opdelt i 5 niveauer i henhold til deres motoriske funktionsniveauer.
Personer på niveau 1 har minimale motoriske begrænsninger.
|
Inden behandlingsstart
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: Inden behandlingsstart
|
MACS (Manual Ability Classification System) klassificerer, hvordan personer med CP bruger deres hænder, når de holder genstande i deres daglige aktiviteter i fem niveauer.
Individet på niveau 1 kan holde og bruge genstande nemt og med succes, mens individet på niveau 5 ikke kan holde og bruge genstande og har ekstremt begrænsede færdigheder til at udføre selv simple aktiviteter.
Ved fastlæggelse af niveauer tages der hensyn til individers evne til at holde genstande alene og behovet for assistance til at udføre manuelle aktiviteter i dagligdagen.
|
Inden behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sena ÇARIKCI, MSc, Ankara Yıldırım Beyazıt University Health Sciences Institute
- Studiestol: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Şükrü TORUN, MD, Anadolu University Health Sciences Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AYBU-NOUNLER-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater