超大型虚血性脳卒中に対する血管内血栓除去術 (XL-STROKE)
2025年12月24日 更新者：Zhongming Qiu
大血管閉塞および特大梗塞中心を有する急性虚血性脳卒中患者における血管内血栓除去術と医学的管理と医学的管理のみの比較：多施設の前向きレジストリ
2015年以来、多くのランダム化試験で、血管内血栓除去術が大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中患者の機能的転帰を改善することが示されている。
最近、5つのランダム化対照試験（ANGEL-ASPECT、LASTE、RESCUE-Japan LIMIT、SELECT 2、およびTENSION）で、大規模梗塞患者（ASPECTS ≥3または梗塞コア<100mlと定義）に対する血栓除去術の有効性と安全性が実証されました。
特大の梗塞核（体積が100mLを超える、ASPECTSスコアが2以下）を有する患者は、これらの試験から除外された。
したがって、虚血負荷が非常に大きい患者における血管内血栓除去術の有効性は十分に研究されていません。
XL STROKE レジストリは、急性超大規模虚血性脳卒中における機械的血栓除去術の臨床転帰と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongming Qiu
- 電話番号：+8613236599269
- メール：qiuzhongmingdoctor@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thanh N. Nguyen
- メール：thanh.nguyen@bmc.org
研究場所
-
-
Hunan
-
Xiangtan、Hunan、中国、421001
- 募集
- Xiangtan Central Hospital
-
コンタクト：
- Guangxiong Yuan
- 電話番号：18973223018
- メール：yuanguangxiong74@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、最後に判明した状態から 24 時間以内に、急性の超大規模な脳卒中と大血管閉塞を患っています。
説明
包含基準:
臨床包含基準:
- 発症から登録まで24時間以内の急性虚血性脳卒中。
患者または患者の代理人は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
画像の包含基準:
- 閉塞部位が前循環、内頸動脈、中大脳動脈 M1 または M2、または前大脳動脈 A1 に位置する場合、ベースライン ASPECTS は NCCT に基づいて 0 ～ 2、または脳梗塞コア容積 ≥100ml に基づいてCT灌流について。
- 閉塞部位が椎骨脳底動脈にある場合、ベースラインの pc-ASPECTS は 0 ～ 5 です。
除外基準:
- CT または MR による出血の証拠。
- ベースライン画像における心室の消失、正中線の移動、またはヘルニアを伴う質量効果の証拠。
- 現在妊娠中。
- 過去の出血性疾患、重度の心臓病、肝臓病、腎臓病、または敗血症;
- 余命が6か月未満の末期疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
血管内血栓除去術
このグループの患者は医学的管理と血管内血栓除去術で治療されます。
|
医療管理は、中国脳卒中協会の脳卒中管理ガイドラインの推奨に基づいて行われます。
血栓溶解療法の適格基準を満たす患者には、ガイドラインに従って静脈内血栓溶解療法が実施されます。
静脈内血栓溶解療法を受けない患者には、早期抗凝固療法の適応がない限り、アスピリンによる治療が行われます。
デバイス（すなわちステントリトリーバー、吸引カテーテル）の使用は、神経インターベンション専門医の裁量に委ねられます。アルテプラーゼ、テネクテプラーゼ、チロフィバンの動脈内投与、血管形成術、ステント留置も許可されます。
|
|
医療管理
このグループの患者は、ガイドラインに基づく薬物治療のみで治療されます
|
医療管理は、中国脳卒中協会の脳卒中管理ガイドラインの推奨に基づいて行われます。
血栓溶解療法の適格基準を満たす患者には、ガイドラインに従って静脈内血栓溶解療法が実施されます。
静脈内血栓溶解療法を受けない患者には、早期抗凝固療法の適応がない限り、アスピリンによる治療が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正ランキンスケールスコア
時間枠：登録後90±14日
|
本研究の主要評価項目は、修正ランキンスケール（スコアは0から6で、0は障害なし、1は臨床的に有意な障害なし、2は軽度の障害、3は中等度の障害（ただし介助なしで歩行可能）、4は中等度から重度の障害、5は重度の障害、6は死亡を意味する）を用いて、90±14日時点で評価される障害レベルである（mRS 6と5は、6から5へのシフトが良好な転帰と見なされるのを避けるため、最悪の転帰レベルとして統合される）。
|
登録後90±14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自立歩行
時間枠：登録後90±14日
|
修正ランキンスケールでの0-3点のスコア
|
登録後90±14日
|
|
歩行不能で、自身の身の回りの世話もできない
時間枠：登録後90±14日
|
修正ランキンスケールでの0〜4点のスコア
|
登録後90±14日
|
|
機能的自立
時間枠：登録後90±14日
|
修正Rankinスケールでの0-2点のスコア
|
登録後90±14日
|
|
優れた成果
時間枠：登録後90±14日
|
修正Rankinスケールのスコア0-1
|
登録後90±14日
|
|
国立衛生研究所脳卒中スケールスコア
時間枠：登録または退院（いずれか早い方）から5〜7日後
|
国立衛生研究所脳卒中スケールのスコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的障害が悪いことを示します。
|
登録または退院（いずれか早い方）から5〜7日後
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：参加登録後90日から14日
|
健康関連QOL [ヨーロピアンクオリティファイブディメンションファイブレベル (EQ-5D-5L) スケールスコア]
|
参加登録後90日から14日
|
|
症候性頭蓋内出血の発生率
時間枠：登録後48時間
|
症候性頭蓋内出血を評価するためにハイデルベルク基準を使用してください。
|
登録後48時間
|
|
頭蓋内出血の発生率
時間枠：登録後48時間
|
48時間以内の頭蓋内出血
|
登録後48時間
|
|
減圧開頭術の発生率
時間枠：登録後7日目
|
入院中の減圧開頭術
|
登録後7日目
|
|
入院中の死亡率
時間枠：登録後7日
|
あらゆる原因による死亡
|
登録後7日
|
|
死亡率
時間枠：90±14日後
|
あらゆる原因による死亡
|
90±14日後
|
|
非出血性重篤な有害事象の発生
時間枠：研究完了まで、平均90日間
|
肺炎、呼吸不全、循環不全、脳ヘルニア、急性冠症候群、静脈血栓症などの非出血性の重篤な有害事象の発生。
|
研究完了まで、平均90日間
|
|
1年以内の死亡率
時間枠：登録後1年
|
あらゆる原因による死亡
|
登録後1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年後のModified Rankin Scaleスコア
時間枠：登録から1年後
|
修正Rankinスケールのスコア
|
登録から1年後
|
|
歩行不能かつ身体のセルフケアが不可能
時間枠：登録後1年
|
修正Rankinスケールにおける0-4のスコア
|
登録後1年
|
|
独立歩行
時間枠：登録後1年
|
修正ランキンスケールの0〜3点
|
登録後1年
|
|
機能的自立
時間枠：登録後1年
|
修正Rankinスケールにおける0-2点のスコア
|
登録後1年
|
|
優れた結果
時間枠：登録後1年
|
修正Rankinスケールの0〜1点
|
登録後1年
|
|
健康関連QOL
時間枠：登録から1年後
|
健康関連QOL[ヨーロッパQOL5次元5レベル（EQ-5D-5L）尺度スコア]
|
登録から1年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Guangxiong Yuan、Xiangtan Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月20日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月7日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XL STROKE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究計画書、臨床研究報告書、および分析コードは、試験結果が明らかにされてから 3 年後に主任研究者による提案の承認後に共有されます。
IPD 共有時間枠
試験結果判明から3年後
IPD 共有アクセス基準
研究責任者の提案承認後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。