Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trombektomia wewnątrznaczyniowa w przypadku bardzo dużego udaru niedokrwiennego (XL-STROKE)

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhongming Qiu

Trombektomia wewnątrznaczyniowa plus leczenie medyczne a samo leczenie medyczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń i bardzo dużym rdzeniem zawałowym: wieloośrodkowy, prospektywny rejestr

Od 2015 roku wiele randomizowanych badań wykazało, że trombektomia wewnątrznaczyniowa poprawia wyniki funkcjonalne u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu i niedrożnością dużych naczyń. Niedawno pięć randomizowanych badań kontrolowanych (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 i TENSION) wykazało skuteczność i bezpieczeństwo trombektomii u pacjentów z dużym zawałem (określanym jako ASPECTS ≥3 lub rdzeń zawału <100 ml). Z badań tych wykluczono pacjentów z bardzo dużym rdzeniem zawału (objętość większa niż 100 ml, wynik w skali ASPECTS wynoszący 2 lub mniej). Dlatego skuteczność trombektomii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z bardzo dużym obciążeniem niedokrwiennym nie została dobrze zbadana. Rejestr XL STROKE ma na celu zbadanie wyników klinicznych i bezpieczeństwa mechanicznej trombektomii w ostrym, bardzo dużym udarze niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Chiny, 421001
        • Rekrutacyjny
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U wszystkich pacjentów wystąpił ostry, bardzo duży udar i niedrożność dużych naczyń w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego wyniku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczne kryteria włączenia:

  1. Ostry udar niedokrwienny mózgu w ciągu 24 godzin od wystąpienia do włączenia do badania;

  2. Pacjent lub jego przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody;

    Kryteria włączenia obrazowania:

  3. Jeśli miejsce okluzji znajduje się w krążeniu przednim, tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy środkowej mózgu M1 lub M2 bądź tętnicy przedniej mózgu A1, wyjściowy ASPECTS wynosi od 0 do 2 w oparciu o NCCT lub objętość rdzenia zawału mózgu ≥100 ml w oparciu na perfuzji CT.
  4. Jeśli miejsce okluzji znajduje się w tętnicy kręgowo-podstawnej, wówczas wyjściowy współczynnik pc-ASPECTS wynosi od 0 do 5.

Kryteria wyłączenia:

  1. CT lub MR dowód krwotoku;
  2. Dowody efektu masy z zatarciem komór, przesunięciem linii środkowej lub przepukliną w obrazowaniu wyjściowym;
  3. Obecnie ciąża;
  4. Wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia, ciężka choroba serca, wątroby lub nerek albo posocznica;
  5. Każda śmiertelna choroba, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trombektomia wewnątrznaczyniowa
Pacjenci w tej grupie będą leczeni farmakologicznie i trombektomią wewnątrznaczyniową
Inny: leczenie farmakologiczne
Postępowanie medyczne będzie oparte na zaleceniach wytycznych postępowania w udarze mózgu Chińskiego Towarzystwa Udaru Mózgu. Pacjenci otrzymają dożylną trombolizę zgodnie z wytycznymi, jeśli kwalifikują się do trombolizy. Pacjenci, którzy nie są leczeni dożylną trombolizą, będą leczeni aspiryną, chyba że istnieje wskazanie do wczesnej antykoagulacji.
Inny: trombektomia wewnątrznaczyniowa
Wybór urządzeń (tj. stentu-retriever, cewnika aspiracyjnego) należy do neurointerwencjonisty. Dozwolone będzie również podanie do tętnic alteplazy, tenekteplazy, tirofibanu, angioplastyka oraz stentowanie.
Zarządzanie medyczne
Pacjenci w tej grupie będą leczeni wyłącznie zgodnie z wytycznymi postępowania medycznego
Inny: leczenie farmakologiczne
Postępowanie medyczne będzie oparte na zaleceniach wytycznych postępowania w udarze mózgu Chińskiego Towarzystwa Udaru Mózgu. Pacjenci otrzymają dożylną trombolizę zgodnie z wytycznymi, jeśli kwalifikują się do trombolizy. Pacjenci, którzy nie są leczeni dożylną trombolizą, będą leczeni aspiryną, chyba że istnieje wskazanie do wczesnej antykoagulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali Rankina (Modified Rankin Scale)
Ramy czasowe: 90±14 dni po rejestracji
Głównym punktem końcowym tego badania jest poziom niepełnosprawności oceniany na podstawie wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina po 90±14 dniach (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 – niepełnosprawność bez znaczenia klinicznego, 2 – lekką niepełnosprawność, 3 – umiarkowaną niepełnosprawność, ale z możliwością samodzielnego chodzenia, 4 – umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 – ciężką niepełnosprawność, a 6 – zgon; mRS 6 i 5 zostaną połączone jako najgorszy poziom wyniku, aby uniknąć interpretacji przejścia z 6 na 5 jako lepszego wyniku).
90±14 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne poruszanie się
Ramy czasowe: 90°14 dni po zapisaniu
Wynik 0-3 w zmodyfikowanej skali Rankina
90°14 dni po zapisaniu
Nie chodzący ani zdolny do samoopieki
Ramy czasowe: 90°14 dni po zapisaniu
Wynik 0-4 w zmodyfikowanej skali Rankina
90°14 dni po zapisaniu
Funkcjonalna niezależność
Ramy czasowe: 90° 14 dni po zapisaniu
Wynik 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina
90° 14 dni po zapisaniu
Doskonały wynik
Ramy czasowe: 90±14 dni po rekrutacji
Wynik 0-1 w zmodyfikowanej skali Rankina
90±14 dni po rekrutacji
Wynik w skali udaru mózgu Narodowych Instytutów Zdrowia
Ramy czasowe: 5-7 dni po rekrutacji lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej)
Wyniki w skali udaru mózgu National Institutes of Health mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze deficyty neurologiczne.
5-7 dni po rekrutacji lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej)
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 90± 14 dni po rejestracji
Jakość życia związana ze zdrowiem [wynik w skali europejskiej pięciowymiarowej pięciopoziomowej jakości życia (EQ-5D-5L)]
90± 14 dni po rejestracji
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji
Użyj kryteriów Heidelberskich do oceny objawowego krwotoku śródczaszkowego.
48 godzin po rejestracji
Częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji
Każde krwawienie wewnątrzczaszkowe w ciągu 48 godzin
48 godzin po rejestracji
Częstość występowania dekompresyjnej hemikraniektomii
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
Hemicraniektomia dekompresyjna podczas hospitalizacji
7 dni po rejestracji
Śmiertelność w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
Śmierć z dowolnej przyczyny
7 dni po rejestracji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90°14 dni po rejestracji
Zgon z dowolnej przyczyny
90°14 dni po rejestracji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z krwawieniem
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 90 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z krwotokiem, takich jak zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, niewydolność krążenia, przepuklina mózgowa, ostry zespół wieńcowy, zakrzepica żylna.
do zakończenia badania, średnio 90 dni
Śmiertelność w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Jeden rok po rekrutacji
Zgon z dowolnej przyczyny
Jeden rok po rekrutacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina po 1 roku
Ramy czasowe: Jeden rok po rekrutacji
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina
Jeden rok po rekrutacji
Niezdolny do samodzielnego poruszania się ani samodzielnej pielęgnacji ciała
Ramy czasowe: Rok po zapisaniu się
Wynik 0-4 w zmodyfikowanej skali Rankina
Rok po zapisaniu się
Samodzielne poruszanie się
Ramy czasowe: Rok po zapisaniu się
Wynik 0-3 w zmodyfikowanej skali Rankina
Rok po zapisaniu się
Funkcjonalna niezależność
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Wynik 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina
Rok po rejestracji
Doskonały wynik
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Wynik 0-1 w zmodyfikowanej skali Rankina
Rok po rejestracji
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Jeden rok po rekrutacji
Jakość życia związana ze zdrowiem [wynik w skali European Quality Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L)]
Jeden rok po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongming Qiu

Współpracownicy

Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University)

Śledczy

  • Główny śledczy: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL STROKE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, raport z badania klinicznego i kod analityczny zostaną udostępnione po zatwierdzeniu propozycji głównego badacza 3 lata po ujawnieniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata po ogłoszeniu wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

po zatwierdzeniu propozycji głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj