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Trombectomía endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico extragrande (XL-STROKE)

24 de diciembre de 2025 actualizado por: Zhongming Qiu

Trombectomía endovascular más tratamiento médico versus tratamiento médico solo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos y núcleo de infarto extragrande: un registro prospectivo multicéntrico

Desde 2015, muchos ensayos aleatorios han demostrado que la trombectomía endovascular mejora los resultados funcionales en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos. Recientemente, cinco ensayos controlados aleatorios (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 y TENSION) demostraron la eficacia y seguridad de la trombectomía en pacientes con infarto grande (definido como ASPECTS ≥3 o núcleo de infarto <100 ml). Se excluyeron de estos ensayos los pacientes con un núcleo de infarto extragrande (volumen superior a 100 ml, puntuación ASPECTS de 2 o menos). Por lo tanto, no se ha estudiado bien la eficacia de la trombectomía endovascular en pacientes con carga isquémica extragrande. El registro XL STROKE tiene como objetivo investigar los resultados clínicos y la seguridad de la trombectomía mecánica en el accidente cerebrovascular isquémico agudo extragrande.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Porcelana, 421001
        • Reclutamiento
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes presentan un accidente cerebrovascular agudo extragrande y oclusión de grandes vasos dentro de las 24 horas posteriores al último episodio conocido.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión clínica:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 24 horas desde el inicio hasta la inscripción;

  2. El paciente o su representante firma un formulario de consentimiento informado por escrito;

    Criterios de inclusión de imágenes:

  3. Si el sitio de oclusión está ubicado en la circulación anterior, la arteria carótida interna o la arteria cerebral media M1 o M2, o la arteria cerebral anterior A1, los ASPECTOS iniciales son de 0 a 2 según la NCCT o el volumen central del infarto cerebral ≥100 ml según en perfusión por TC.
  4. Si el sitio de oclusión está ubicado en la arteria vertebrobasilar, entonces el pc-ASPECTS inicial es de 0 a 5.

Criterio de exclusión:

  1. evidencia de hemorragia por tomografía computarizada o resonancia magnética;
  2. Evidencia de efecto de masa con borramiento ventricular, desplazamiento de la línea media o hernia en las imágenes iniciales;
  3. Actualmente embarazo;
  4. Trastornos hemorrágicos previos, enfermedad grave del corazón, hígado o riñón, o sepsis;
  5. Cualquier enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trombectomía endovascular
Los pacientes de este grupo serán tratados con tratamiento médico más trombectomía endovascular.
Otro: gestión médica
El manejo médico se basará en las recomendaciones de las guías de manejo del accidente cerebrovascular de la Asociación China de Accidentes Cerebrovasculares. Los pacientes recibirán trombólisis intravenosa según las guías si son elegibles para la trombólisis. Los pacientes que no sean tratados con trombólisis intravenosa serán tratados con aspirina, a menos que exista una indicación para anticoagulación temprana.
Otro: trombectomía endovascular
El uso de dispositivos (es decir, stent-retriever, catéter de aspiración) queda a discreción del neurointervencionista. También se permitirá la administración intraarterial de alteplasa, tenecteplasa, tirofibán, angioplastia y colocación de stent.
Gestión médica
Los pacientes de este grupo serán tratados únicamente con tratamiento médico basado en guías
Otro: gestión médica
El manejo médico se basará en las recomendaciones de las guías de manejo del accidente cerebrovascular de la Asociación China de Accidentes Cerebrovasculares. Los pacientes recibirán trombólisis intravenosa según las guías si son elegibles para la trombólisis. Los pacientes que no sean tratados con trombólisis intravenosa serán tratados con aspirina, a menos que exista una indicación para anticoagulación temprana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la Escala de Rankin Modificada
Periodo de tiempo: 90±14 días después de la inscripción
El resultado principal de este estudio es el nivel de discapacidad evaluado mediante la puntuación en la Escala de Rankin modificada a los 90±14 días (las puntuaciones van de 0 a 6, donde 0 indica ausencia de discapacidad, 1 discapacidad no clínicamente significativa, 2 discapacidad leve, 3 discapacidad moderada pero capaz de caminar sin asistencia, 4 discapacidad moderadamente grave, 5 discapacidad grave y 6 muerte; mRS 6 y 5 se fusionarán como el peor nivel de resultado para evitar que un cambio de 6 a 5 se interprete como un mejor resultado).
90±14 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deambulación independiente
Periodo de tiempo: 90°14 días después de la inscripción
Puntuación de 0 a 3 en la escala de Rankin modificada
90°14 días después de la inscripción
No ambulatorio ni capaz de autocuidado corporal
Periodo de tiempo: 90± 14 días después de la inscripción
Puntuación de 0-4 en la escala de Rankin modificada
90± 14 días después de la inscripción
Independencia funcional
Periodo de tiempo: 90±14 días después de la inscripción
Puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada
90±14 días después de la inscripción
Excelente resultado
Periodo de tiempo: 90±14 días después de la inscripción
Puntuación de 0 a 1 en la escala de Rankin modificada
90±14 días después de la inscripción
Puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la inscripción o el alta (lo que ocurriera primero)
Las puntuaciones en la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud oscilan entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves.
5-7 días después de la inscripción o el alta (lo que ocurriera primero)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 90°14 días después de la inscripción
Calidad de vida relacionada con la salud [puntuación de la escala europea de calidad de cinco dimensiones y cinco niveles (EQ-5D-5L)]
90°14 días después de la inscripción
Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción
Utilice los criterios de Heidelberg para evaluar la hemorragia intracraneal sintomática.
48 horas después de la inscripción
Incidencia de cualquier hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción
Cualquier hemorragia intracraneal dentro de las 48 horas
48 horas después de la inscripción
Incidencia de hemicraniectomía descompresiva
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
Hemicraniectomía descompresiva durante la hospitalización
7 días después de la inscripción
Mortalidad durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
Muerte por cualquier causa
7 días después de la inscripción
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90±14 días después de la inscripción
Muerte por cualquier causa
90±14 días después de la inscripción
La aparición de eventos adversos graves no hemorrágicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
La aparición de eventos adversos graves no hemorrágicos, como neumonía, insuficiencia respiratoria, insuficiencia circulatoria, herniación cerebral, síndrome coronario agudo y trombosis venosa.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Mortalidad dentro de 1 año
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
Muerte por cualquier causa
Un año después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la Escala de Rankin Modificada al año 1
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
La puntuación en la Escala de Rankin Modificada
Un año después de la inscripción
No ambulatorio ni capaz de autocuidado corporal
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
Puntuación de 0 a 4 en la escala de Rankin modificada
Un año después de la inscripción
Deambulación independiente
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
Puntuación de 0 a 3 en la escala de Rankin modificada
Un año después de la inscripción
Independencia funcional
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
Puntuación de 0-2 en la escala de Rankin modificada
Un año después de la inscripción
Resultado excelente
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
Puntuación de 0-1 en la escala de Rankin modificada
Un año después de la inscripción
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
Calidad de vida relacionada con la salud [puntuación de la escala europea de calidad de vida en cinco dimensiones y cinco niveles (EQ-5D-5L)]
Un año después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongming Qiu

Colaboradores

Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University)

Investigadores

  • Investigador principal: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XL STROKE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, el informe del estudio clínico y el código analítico se compartirán después de la aprobación de una propuesta del investigador principal 3 años después de que se revelen los resultados del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años después de que se revelen los resultados del ensayo

Criterios de acceso compartido de IPD

después de la aprobación de una propuesta del investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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