Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярная тромбэктомия при сверхкрупном ишемическом инсульте (XL-STROKE)

24 декабря 2025 г. обновлено: Zhongming Qiu

Эндоваскулярная тромбэктомия плюс медикаментозное лечение по сравнению с только медикаментозным лечением у пациентов с острым ишемическим инсультом с окклюзией крупных сосудов и сверхбольшим инфарктным ядром: многоцентровый проспективный регистр

С 2015 года многие рандомизированные исследования показали, что эндоваскулярная тромбэктомия улучшает функциональные результаты у пациентов с острым ишемическим инсультом и окклюзией крупных сосудов. Недавно пять рандомизированных контролируемых исследований (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 и TENSION) продемонстрировали эффективность и безопасность тромбэктомии у крупных пациентов с инфарктом (определяемым как ASPECTS ≥3 или ядро ​​инфаркта <100 мл). Пациенты с очень большим ядром инфаркта (объем более 100 мл, оценка ASPECTS 2 или менее) были исключены из этих исследований. Таким образом, эффективность эндоваскулярной тромбэктомии у пациентов с очень большой ишемической нагрузкой недостаточно изучена. Реестр XL STROKE направлен на изучение клинических исходов и безопасности механической тромбэктомии при остром сверхкрупном ишемическом инсульте.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Китай, 421001
        • Рекрутинг
        • Xiangtan Central Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У всех пациентов наблюдался острый инсульт сверхкрупного размера и окклюзия крупного сосуда в течение 24 часов с момента последней известной скважины.

Описание

Критерии включения:

Клинические критерии включения:

  1. Острый ишемический инсульт в течение 24 часов от начала до включения в исследование;

  2. Пациент или представитель пациента подписывает письменную форму информированного согласия;

    Критерии включения изображений:

  3. Если место окклюзии расположено в переднем кровообращении, внутренней сонной артерии, средней мозговой артерии М1 или М2 или передней мозговой артерии А1, исходный уровень ASPECTS составляет от 0 до 2 на основе NCCT или объема ядра инфаркта головного мозга ≥100 мл на основе на КТ-перфузии.
  4. Если место окклюзии расположено в вертебробазилярной артерии, то исходный уровень pc-ASPECTS составляет от 0 до 5.

Критерий исключения:

  1. КТ или МРТ признаки кровотечения;
  2. Признаки масс-эффекта со сглаживанием желудочков, смещением средней линии или грыжей на исходной визуализации;
  3. Беременность в настоящее время;
  4. Предыдущие нарушения свертываемости крови, тяжелые заболевания сердца, печени или почек или сепсис;
  5. Любое неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндоваскулярная тромбэктомия
Пациентам этой группы будет назначено медикаментозное лечение плюс эндоваскулярная тромбэктомия.
Другой: медицинское ведение
Медицинское ведение будет основываться на рекомендациях руководства по ведению инсульта Китайской ассоциации по инсульту. Пациенты будут получать внутривенную тромболитическую терапию в соответствии с рекомендациями, если они соответствуют критериям для тромболизиса. Пациенты, не получающие внутривенную тромболитическую терапию, будут лечиться аспирином, если нет показаний для ранней антикоагуляции.
Другой: эндоваскулярная тромбэктомия
Использование устройств (например, стент-ретривер, аспирационный катетер) остается на усмотрение нейроинтервенциониста. Также будет разрешено внутриартериальное введение алтеплазы, тенектеплазы, тирофибана, ангиопластика и стентирование.
Медицинское управление
Пациенты в этой группе будут получать только стандартную медикаментозную терапию, основанную на клинических рекомендациях
Другой: медицинское ведение
Медицинское ведение будет основываться на рекомендациях руководства по ведению инсульта Китайской ассоциации по инсульту. Пациенты будут получать внутривенную тромболитическую терапию в соответствии с рекомендациями, если они соответствуют критериям для тромболизиса. Пациенты, не получающие внутривенную тромболитическую терапию, будут лечиться аспирином, если нет показаний для ранней антикоагуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90±14 дней после включения в исследование
Основным результатом этого исследования является уровень инвалидности, оцениваемый по шкале модифицированного Рэнкина через 90±14 дней (баллы варьируются от 0 до 6, где 0 указывает на отсутствие инвалидности, 1 — на клинически незначимую инвалидность, 2 — на легкую инвалидность, 3 — на умеренную инвалидность, но с возможностью ходить без посторонней помощи, 4 — на умеренно тяжелую инвалидность, 5 — на тяжелую инвалидность, и 6 — на смерть; баллы mRS 6 и 5 будут объединены как наихудший уровень исхода, чтобы избежать восприятия перехода от 6 к 5 как улучшения исхода).
90±14 дней после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельное передвижение
Временное ограничение: 90±14 дней после включения
Балл 0-3 по модифицированной шкале Рэнкина
90±14 дней после включения
Не амбулаторный и не способный к самообслуживанию
Временное ограничение: 90±14 дней после включения в исследование
Балл от 0 до 4 по модифицированной шкале Рэнкина
90±14 дней после включения в исследование
Функциональная независимость
Временное ограничение: 90±14 дней после включения в исследование
Балл 0-2 по модифицированной шкале Рэнкина
90±14 дней после включения в исследование
Отличный результат
Временное ограничение: 90±14 дней после включения в исследование
Балл от 0 до 1 по модифицированной шкале Рэнкина
90±14 дней после включения в исследование
Оценка по шкале инсульта Национальных институтов здоровья
Временное ограничение: 5-7 дней после включения в исследование или выписки (в зависимости от того, что наступило раньше)
Показатели по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения варьируются от 0 до 42, причём более высокие значения указывают на более выраженные неврологические дефициты.
5-7 дней после включения в исследование или выписки (в зависимости от того, что наступило раньше)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 90±14 дней после включения в исследование
Качество жизни, связанное со здоровьем [балл по шкале Европейской пятимерной пятиуровневой оценки качества жизни (EQ-5D-5L)]
90±14 дней после включения в исследование
Частота возникновения симптоматического внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: 48 часов после включения в исследование
Используйте критерии Гейдельберга для оценки симптоматического внутричерепного кровоизлияния.
48 часов после включения в исследование
Частота любого внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: через 48 часов после включения в исследование
Любое внутричерепное кровоизлияние в течение 48 часов
через 48 часов после включения в исследование
Частота декомпрессивной гемикраниэктомии
Временное ограничение: 7 дней после включения в исследование
Декомпрессивная гемикраниэктомия во время госпитализации
7 дней после включения в исследование
Смертность во время госпитализации
Временное ограничение: 7 дней после включения в исследование
Смерть от любой причины
7 дней после включения в исследование
Смертность
Временное ограничение: 90±14 дней после включения
Смерть от любой причины
90±14 дней после включения
Возникновение серьезных негеморрагических нежелательных явлений
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 90 дней
Возникновение негеморрагических серьёзных нежелательных явлений, таких как пневмония, дыхательная недостаточность, сердечно-сосудистая недостаточность, дислокация головного мозга, острый коронарный синдром, венозный тромбоз.
до завершения исследования, в среднем 90 дней
Смертность в течение 1 года
Временное ограничение: Через год после включения в исследование
Смерть от любой причины
Через год после включения в исследование

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по модифицированной шкале Рэнкина через 1 год
Временное ограничение: Через год после включения в исследование
Балл по Модифицированной шкале Рэнкина
Через год после включения в исследование
Не амбулаторный и не способный к самообслуживанию
Временное ограничение: Через год после включения в исследование
Оценка от 0 до 4 по модифицированной шкале Рэнкина
Через год после включения в исследование
Независимая ходьба
Временное ограничение: Через год после включения
Оценка 0-3 по модифицированной шкале Рэнкина
Через год после включения
Функциональная независимость
Временное ограничение: Через год после включения в исследование
Оценка от 0 до 2 по модифицированной шкале Рэнкина
Через год после включения в исследование
Отличный результат
Временное ограничение: Спустя год после регистрации
Балл от 0 до 1 по модифицированной шкале Рэнкина
Спустя год после регистрации
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через год после включения в исследование
Качество жизни, связанное со здоровьем [балл по шкале Европейской пятимерной пятиуровневой оценки качества жизни (EQ-5D-5L)]
Через год после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongming Qiu

Соавторы

Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University)

Следователи

  • Главный следователь: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XL STROKE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, отчет о клиническом исследовании и аналитический код будут опубликованы после одобрения предложения от главного исследователя через 3 года после объявления результатов исследования.

Сроки обмена IPD

Через 3 года после обнародования результатов испытаний

Критерии совместного доступа к IPD

после одобрения предложения главного исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться