Endovaskulær trombektomi for ekstra stort iskemisk slag (XL-STROKE)
24. desember 2025 oppdatert av: Zhongming Qiu
Endovaskulær trombektomi pluss medisinsk behandling versus medisinsk behandling alene hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag med stor karokklusjon og ekstra stor infarktkjerne: et multisenter, prospektivt register
Siden 2015 har mange randomiserte studier vist at endovaskulær trombektomi forbedrer funksjonelle resultater hos pasienter med akutt iskemisk slag med stor karokklusjon.
Nylig har fem randomiserte kontrollerte studier (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 og TENSION) vist effekt og sikkerhet ved trombektomi for pasienter med store infarkter (definert som ASPEKTER ≥3 eller infarktkjerne <100 ml).
Pasienter med ekstra stor infarktkjerne (volum større enn 100 ml, ASPECTS-score på 2 eller mindre) ble ekskludert fra disse studiene.
Effekten av endovaskulær trombektomi hos pasienter med ekstra stor iskemisk belastning har derfor ikke blitt godt studert.
XL STROKE-registeret tar sikte på å undersøke de kliniske resultatene og sikkerheten ved mekanisk trombektomi ved akutt ekstra-stort iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhongming Qiu
- Telefonnummer: +8613236599269
- E-post: qiuzhongmingdoctor@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thanh N. Nguyen
- E-post: thanh.nguyen@bmc.org
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 421001
- Rekruttering
- Xiangtan Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guangxiong Yuan
- Telefonnummer: 18973223018
- E-post: yuanguangxiong74@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter blir presentert med akutt ekstra stort slag og okklusjon av store kar innen 24 timer fra sist kjente brønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniske inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk hjerneslag innen 24 timer fra debut til registrering;
Pasienten eller pasientens representant signerer et skriftlig informert samtykkeskjema;
Inkluderingskriterier for bildebehandling:
- Hvis okklusjonsstedet er lokalisert i den fremre sirkulasjonen, den indre halspulsåren eller den midtre cerebrale arterie M1 eller M2, eller den fremre cerebrale arterie A1, er baseline ASPEKTER 0 til 2 basert på NCCT, eller hjerneinfarkt kjernevolum ≥100ml basert på CT-perfusjon.
- Hvis okklusjonsstedet er lokalisert i vertebrobasilar arterie, så er baseline pc-ASPECTS 0 til 5.
Ekskluderingskriterier:
- CT eller MR tegn på blødning;
- Bevis på masseeffekt med ventrikkelutsletting, midtlinjeforskyvning eller herniering på baseline-avbildning;
- Foreløpig graviditet;
- Tidligere blødningsforstyrrelser, alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom eller sepsis;
- Enhver uhelbredelig sykdom med forventet levealder under 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endovaskulær trombektomi
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med medisinsk behandling pluss endovaskulær trombektomi
|
Medisinsk behandling vil være basert på anbefalingene i håndteringsretningslinjene for slag fra Chinese Stroke Association.
Pasienter vil motta intravenøs trombolyse i henhold til retningslinjene dersom de er kvalifisert for trombolyse.
Pasienter som ikke behandles med intravenøs trombolyse vil bli behandlet med aspirin, med mindre det foreligger indikasjon for tidlig antikoagulering.
Bruken av enheter (dvs. stentretriever, aspirasjonskateter) overlates til neurointervensjonistens skjønn. Intra-arteriell administrering av alteplase, tenecteplase, tirofiban, angioplasti og stenting vil også være tillatt.
|
|
Medisinsk behandling
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med kun retningslinjebasert medisinsk behandling
|
Medisinsk behandling vil være basert på anbefalingene i håndteringsretningslinjene for slag fra Chinese Stroke Association.
Pasienter vil motta intravenøs trombolyse i henhold til retningslinjene dersom de er kvalifisert for trombolyse.
Pasienter som ikke behandles med intravenøs trombolyse vil bli behandlet med aspirin, med mindre det foreligger indikasjon for tidlig antikoagulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale-score
Tidsramme: 90±14 dager etter inkludering
|
Primært utfall i denne studien er nivå av funksjonshemming vurdert ved poengsum på den modifiserte Rankin-skalaen ved 90±14 dager (poengsummer varierer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming men i stand til å gå uten assistanse, 4 moderat til alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming, og 6 død; mRS 6 og 5 vil bli slått sammen som det verste utfallsnivået for å unngå at en endring fra 6 til 5 skal oppfattes som et bedre utfall).
|
90±14 dager etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uavhengig gange
Tidsramme: 90±14 dager etter påmelding
|
Score på 0-3 på den modifiserte Rankin-skalaen
|
90±14 dager etter påmelding
|
|
Ikke ambulatorisk og ikke i stand til kroppslig egenomsorg
Tidsramme: 90±14 dager etter inkludering
|
Score på 0-4 på den modifiserte Rankin-skalaen
|
90±14 dager etter inkludering
|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 90±14 dager etter påmelding
|
Score på 0–2 på den modifiserte Rankin-skalaen
|
90±14 dager etter påmelding
|
|
Utmerket resultat
Tidsramme: 90± 14 dager etter påmelding
|
Score på 0-1 på den modifiserte Rankin-skalaen
|
90± 14 dager etter påmelding
|
|
NIH Stroke Scale-poengsum
Tidsramme: 5–7 dager etter påmelding eller utskrivelse (avhengig av hva som skjedde først)
|
Poengsum på National Institutes of Health Stroke-skalaen varierer fra 0 til 42, hvor høyere poengsum indikerer verre nevrologiske mangler.
|
5–7 dager etter påmelding eller utskrivelse (avhengig av hva som skjedde først)
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 90±14 dager etter innmelding
|
Helserelatert livskvalitet [European Quality Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) skåreverdi]
|
90±14 dager etter innmelding
|
|
Forekomst av symptomatisk intrakranielt blødning
Tidsramme: 48 timer etter påmelding
|
Bruk Heidelberg-kriteriene for å vurdere symptomatisk intrakraniell blødning.
|
48 timer etter påmelding
|
|
Forekomst av intrakraniell blødning
Tidsramme: 48 timer etter påmelding
|
Enhver intrakraniel blødning innen 48 timer
|
48 timer etter påmelding
|
|
Forekomst av dekompressiv hemikraniektomi
Tidsramme: 7 dager etter innmelding
|
Dekompressiv hemikraniektomi under sykehusinnleggelse
|
7 dager etter innmelding
|
|
Dødelighet under innleggelse
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
|
Død av enhver årsak
|
7 dager etter påmelding
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90±14 dager etter inkludering
|
Død av enhver årsak
|
90±14 dager etter inkludering
|
|
Forekomsten av ikke-hemorragiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 90 dager
|
Forekomsten av ikke-hemorragiske alvorlige bivirkninger, som lungebetennelse, respiratorisk svikt, sirkulasjonssvikt, cerebral herniering, akutt koronarsyndrom, venetrombose.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 90 dager
|
|
Dødelighet innen 1 år
Tidsramme: Ett år etter påmelding
|
Død av hvilken som helst årsak
|
Ett år etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale score etter 1 år
Tidsramme: Ett år etter påmelding
|
Poengsummen på den modifiserte Rankin-skalaen
|
Ett år etter påmelding
|
|
Ikke ambulatorisk eller i stand til kroppslig egenomsorg
Tidsramme: Ett år etter påmelding
|
Score på 0–4 på den modifiserte Rankin-skalaen
|
Ett år etter påmelding
|
|
Uavhengig gange
Tidsramme: Ett år etter påmelding
|
Score på 0–3 på den modifiserte Rankin-skalaen
|
Ett år etter påmelding
|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Ett år etter påmelding
|
Score på 0-2 på den modifiserte Rankin-skalaen
|
Ett år etter påmelding
|
|
Utmerket resultat
Tidsramme: Ett år etter påmelding
|
Score på 0-1 på den modifiserte Rankin-skalaen
|
Ett år etter påmelding
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Ett år etter påmelding
|
Helserelatert livskvalitet [European Quality Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) skåre]
|
Ett år etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Profesjonell praksis
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Praksisadministrasjon
- Øvelsesledelse, medisinsk
Andre studie-ID-numre
- XL STROKE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll, klinisk studierapport og analytisk kode vil bli delt etter godkjenning av et forslag fra hovedetterforsker 3 år etter at prøveresultatene er avslørt.
IPD-delingstidsramme
3 år etter at prøveresultatene ble avslørt
Tilgangskriterier for IPD-deling
etter godkjenning av forslag fra hovedetterforsker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .