Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær trombektomi for ekstra stort iskemisk slag (XL-STROKE)

16. april 2024 oppdatert av: Zhongming Qiu

Endovaskulær trombektomi pluss medisinsk behandling versus medisinsk behandling alene hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag med stor karokklusjon og ekstra stor infarktkjerne: et multisenter, prospektivt register

Siden 2015 har mange randomiserte studier vist at endovaskulær trombektomi forbedrer funksjonelle resultater hos pasienter med akutt iskemisk slag med stor karokklusjon. Nylig har fem randomiserte kontrollerte studier (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 og TENSION) vist effekt og sikkerhet ved trombektomi for pasienter med store infarkter (definert som ASPEKTER ≥3 eller infarktkjerne <100 ml). Pasienter med ekstra stor infarktkjerne (volum større enn 100 ml, ASPECTS-score på 2 eller mindre) ble ekskludert fra disse studiene. Effekten av endovaskulær trombektomi hos pasienter med ekstra stor iskemisk belastning har derfor ikke blitt godt studert. XL STROKE-registeret tar sikte på å undersøke de kliniske resultatene og sikkerheten ved mekanisk trombektomi ved akutt ekstra-stort iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • Xiangtan Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter blir presentert med akutt ekstra stort slag og okklusjon av store kar innen 24 timer fra sist kjente brønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kliniske inklusjonskriterier:

  1. Akutt iskemisk hjerneslag innen 24 timer fra debut til registrering;

  2. Pasienten eller pasientens representant signerer et skriftlig informert samtykkeskjema;

    Inkluderingskriterier for bildebehandling:

  3. Hvis okklusjonsstedet er lokalisert i den fremre sirkulasjonen, den indre halspulsåren eller den midtre cerebrale arterie M1 eller M2, eller den fremre cerebrale arterie A1, er baseline ASPEKTER 0 til 2 basert på NCCT, eller hjerneinfarkt kjernevolum ≥100ml basert på CT-perfusjon.
  4. Hvis okklusjonsstedet er lokalisert i vertebrobasilar arterie, så er baseline pc-ASPECTS 0 til 5.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT eller MR tegn på blødning;
  2. Bevis på masseeffekt med ventrikkelutsletting, midtlinjeforskyvning eller herniering på baseline-avbildning;
  3. Foreløpig graviditet;
  4. Tidligere blødningsforstyrrelser, alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom eller sepsis;
  5. Enhver uhelbredelig sykdom med forventet levealder under 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endovaskulær trombektomi
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med medisinsk behandling pluss endovaskulær trombektomi
Annen: medisinsk ledelse
Medisinsk behandling inkluderer IV trombolyse, blodplatehemmende og/eller antikoagulasjon.
Annen: endovaskulær trombektomi
Endovaskulær trombektomi med stent-retriever, lokal aspirasjon, angioplastikk og/eller stenting.
Medisinsk ledelse
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med medisinsk behandling alene
Annen: medisinsk ledelse
Medisinsk behandling inkluderer IV trombolyse, blodplatehemmende og/eller antikoagulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin Scale-poengsum
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Modifisert Rankin-skala-score (mRS): score varierer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming, og 6 død
90 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uavhengig ambulasjon (definert som en mRS-score på 0-3) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Poengsummen 0-3 på den modifiserte Rankin-skalaen
90 dager etter påmelding
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Score på 0-2 på den modifiserte Rankin-skalaen
90 dager etter påmelding
Utmerket resultat
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Poengsummen 0-1 på den modifiserte Rankin-skalaen
90 dager etter påmelding
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning (SICH)
Tidsramme: 48 timer etter påmelding
bruke Heidelberg-kriterier for å vurdere SICH
48 timer etter påmelding
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Død uansett årsak
90 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongming Qiu

Samarbeidspartnere

Xiangtan Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XL STROKE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, klinisk studierapport og analytisk kode vil bli delt etter godkjenning av et forslag fra hovedetterforsker 3 år etter at prøveresultatene er avslørt.

IPD-delingstidsramme

3 år etter at prøveresultatene ble avslørt

Tilgangskriterier for IPD-deling

etter godkjenning av forslag fra hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på medisinsk ledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere