Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulär trombektomi för eXtra-Large Ischemic Stroke (XL-STROKE)

24 december 2025 uppdaterad av: Zhongming Qiu

Endovaskulär trombektomi plus medicinsk behandling kontra medicinsk behandling ensam hos patienter med akut ischemisk stroke med stor kärlocklusion och extra stor infarktkärna: ett multicenter, prospektivt register

Sedan 2015 har många randomiserade studier visat att endovaskulär trombektomi förbättrar funktionella resultat hos patienter med akut ischemisk stroke med storkärlocklusion. Nyligen visade fem randomiserade kontrollerade studier (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 och TENSION) effekten och säkerheten av trombektomi för patienter med stora infarkter (definierade som ASPECTS ≥3 eller infarktkärna <100 ml). Patienter med extra stor infarktkärna (volym större än 100 ml, ASPECTS-poäng på 2 eller mindre) exkluderades från dessa studier. Effekten av endovaskulär trombektomi hos patienter med extra stor ischemisk börda har därför inte studerats väl. XL STROKE-registret syftar till att undersöka de kliniska resultaten och säkerheten av mekanisk trombektomi vid akut extra stor ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 421001
        • Rekrytering
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter får akut extra stor stroke och ocklusion av stora kärl inom 24 timmar efter senast kända väl.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kliniska inklusionskriterier:

  1. Akut ischemisk stroke inom 24 timmar från början till inskrivning;

  2. Patienten eller patientens representant undertecknar ett skriftligt informerat samtycke;

    Inklusionskriterier för bildbehandling:

  3. Om ocklusionsstället är lokaliserat i den främre cirkulationen, inre halsartären eller den mellersta cerebrala artären M1 eller M2, eller den främre cerebrala artären A1, är baseline ASPECTS 0 till 2 baserat på NCCT, eller cerebral infarktkärnvolym ≥100ml baserat på CT-perfusion.
  4. Om ocklusionsstället är lokaliserat i den vertebrobasilära artären, är baseline pc-ASPECTS 0 till 5.

Exklusions kriterier:

  1. CT- eller MR-bevis på blödning;
  2. Bevis på masseffekt med ventrikulär utplåning, mittlinjeförskjutning eller herniering på baslinjeavbildning;
  3. För närvarande graviditet;
  4. Tidigare blödningsrubbningar, allvarlig hjärt-, lever- eller njursjukdom eller sepsis;
  5. Varje dödlig sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endovaskulär trombektomi
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med medicinsk behandling plus endovaskulär trombektomi
Övrig: medicinsk hantering
Den medicinska behandlingen kommer att baseras på rekommendationerna i de kinesiska strokeassociationens riktlinjer för strokehantering. Patienter som är berättigade till trombolys kommer att få intravenös trombolys enligt riktlinjerna. Patienter som inte behandlas med intravenös trombolys kommer att behandlas med aspirin, om inte en indikation för tidig antikoagulering finns.
Övrig: endovaskulär trombektomi
Användandet av enheter (t.ex. stent-retriever, aspirationskateter) är neurointerventionistens bedömningsfråga. Intra-arteriell administrering av alteplase, tenecteplase, tirofiban, angioplasti och stentning kommer också att tillåtas.
Medicinsk behandling
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med riktlinjebaserad medicinsk behandling ensam
Övrig: medicinsk hantering
Den medicinska behandlingen kommer att baseras på rekommendationerna i de kinesiska strokeassociationens riktlinjer för strokehantering. Patienter som är berättigade till trombolys kommer att få intravenös trombolys enligt riktlinjerna. Patienter som inte behandlas med intravenös trombolys kommer att behandlas med aspirin, om inte en indikation för tidig antikoagulering finns.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på modifierade Rankin-skalan
Tidsram: 90±14 dagar efter inkludering
Den primära utfallsvariabeln i denna studie är graden av funktionsnedsättning som bedöms med poängen på den modifierade Rankin-skalan vid 90±14 dagar (poängen sträcker sig från 0 till 6, där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning, 1 ingen kliniskt signifikant funktionsnedsättning, 2 lätt funktionsnedsättning, 3 måttlig funktionsnedsättning men förmåga att gå utan hjälp, 4 måttligt svår funktionsnedsättning, 5 svår funktionsnedsättning och 6 död; mRS 6 och 5 kommer att slås samman som den sämsta utfallsnivån för att undvika att en förändring från 6 till 5 uppfattas som ett bättre utfall).
90±14 dagar efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oberoende ambulering
Tidsram: 90° 14 dagar efter registrering
Poäng på 0–3 på den modifierade Rankin-skalan
90° 14 dagar efter registrering
Ej ambulant och ej kapabel till kroppslig egenvård
Tidsram: 90° 14 dagar efter inskrivning
Poäng 0-4 på den modifierade Rankin-skalan
90° 14 dagar efter inskrivning
Funktionell självständighet
Tidsram: 90±14 dagar efter anmälan
Poäng på 0-2 på den modifierade Rankin-skalan
90±14 dagar efter anmälan
Utmärkt resultat
Tidsram: 90±14 dagar efter inskrivning
Poäng 0-1 på modifierade Rankin-skalan
90±14 dagar efter inskrivning
National Institutes of Health Stroke Scale-poäng
Tidsram: 5–7 dagar efter inskrivning eller utskrivning (beroende på vilket som inträffade först)
Poäng på National Institutes of Health Stroke Scale varierar från 0 till 42, där högre poäng indikerar värre neurologiska brister.
5–7 dagar efter inskrivning eller utskrivning (beroende på vilket som inträffade först)
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 90±14 dagar efter inskrivning
Hälsorelaterad livskvalitet [European Quality Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L)-skala poäng]
90±14 dagar efter inskrivning
Förekomst av symptomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 48 timmar efter inskrivning
Använd Heidelberg-kriterierna för att bedöma symtomatisk intrakraniell blödning.
48 timmar efter inskrivning
Förekomst av intrakraniell blödning
Tidsram: 48 timmar efter registrering
Någon intrakraniell blödning inom 48 timmar
48 timmar efter registrering
Förekomst av dekompressiv hemikraniektomi
Tidsram: 7 dagar efter inskrivning
Decompressiv hemikraniektomi under vårdtiden
7 dagar efter inskrivning
Dödlighet under sjukhusvistelsen
Tidsram: 7 dagar efter inskrivning
Död av vilken orsak som helst
7 dagar efter inskrivning
Dödlighet
Tidsram: 90±14 dagar efter anmälan
Död från vilken orsak som helst
90±14 dagar efter anmälan
Förekomsten av allvarliga biverkningar som inte är blödningar
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 90 dagar
Förekomsten av icke-blödande allvarliga biverkningar, såsom lunginflammation, andningssvikt, cirkulationssvikt, cerebral herniation, akut koronart syndrom, venös trombos.
genom studiens slutförande, i genomsnitt 90 dagar
Dödlighet inom 1 år
Tidsram: Ett år efter inskrivning
Död av vilken orsak som helst
Ett år efter inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Rankin Scale-poäng vid 1 år
Tidsram: Ett år efter anmälan
Poäng på den modifierade Rankin-skalan
Ett år efter anmälan
Ej ambulant eller kapabel till kroppsvård
Tidsram: Ett år efter inskrivning
Poäng 0–4 på modifierad Rankin-skala
Ett år efter inskrivning
Självständig gång
Tidsram: Ett år efter inskrivning
Poäng 0-3 på modifierad Rankin-skala
Ett år efter inskrivning
Funktionell oberoende
Tidsram: Ett år efter registrering
Poäng 0-2 på modifierad Rankin-skala
Ett år efter registrering
Utmärkt resultat
Tidsram: Ett år efter inskrivning
Poäng på 0-1 på den modifierade Rankin-skalan
Ett år efter inskrivning
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Ett år efter anmälan
Hälsorelaterad livskvalitet [European Quality Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) skattningsskala]
Ett år efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongming Qiu

Samarbetspartners

Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University)

Utredare

  • Huvudutredare: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XL STROKE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, klinisk studierapport och analytisk kod kommer att delas efter godkännande av ett förslag från huvudutredaren 3 år efter att försöksresultaten avslöjas.

Tidsram för IPD-delning

3 år efter att provresultaten avslöjas

Kriterier för IPD Sharing Access

efter godkännande av förslag från huvudutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera