Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire trombectomie voor eXtra-grote ischemische beroerte (XL-STROKE)

24 december 2025 bijgewerkt door: Zhongming Qiu

Endovasculaire trombectomie plus medische behandeling versus alleen medische behandeling bij patiënten met een acute ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten en een extra grote infarctkern: een multicenter, prospectief register

Sinds 2015 hebben veel gerandomiseerde onderzoeken aangetoond dat endovasculaire trombectomie de functionele resultaten verbetert bij patiënten met een acute ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten. Onlangs hebben vijf gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 en TENSION) de werkzaamheid en veiligheid aangetoond van trombectomie bij patiënten met een groot infarct (gedefinieerd als ASPECTS ≥3 of infarctkern <100 ml). Patiënten met een extra grote infarctkern (volume groter dan 100 ml, ASPECTS-score van 2 of minder) werden uitgesloten van deze onderzoeken. Daarom is de werkzaamheid van endovasculaire trombectomie bij patiënten met extra grote ischemische last niet goed onderzocht. Het XL STROKE-register heeft tot doel de klinische uitkomsten en veiligheid van mechanische trombectomie bij acute extra-grote ischemische beroerte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, China, 421001
        • Werving
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten krijgen binnen 24 uur na de laatst bekende bron een acute extra grote beroerte en occlusie van grote bloedvaten te zien.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische inclusiecriteria:

  1. Acute ischemische beroerte binnen 24 uur vanaf het begin tot de inschrijving;

  2. De patiënt of diens vertegenwoordiger ondertekent een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming;

    Inclusiecriteria voor beeldvorming:

  3. Als de occlusieplaats zich in de voorste circulatie, de interne halsslagader of de middelste hersenslagader M1 of M2, of de voorste hersenslagader A1 bevindt, zijn de basislijn-ASPECTEN 0 tot 2 op basis van NCCT, of kernvolume van een herseninfarct op basis van ≥100 ml. over CT-perfusie.
  4. Als de occlusieplaats zich in de vertebrobasilaire slagader bevindt, is de baseline pc-ASPECTS 0 tot 5.

Uitsluitingscriteria:

  1. CT- of MR-bewijs van bloeding;
  2. Bewijs van massa-effect met ventriculaire effacement, middellijnverschuiving of hernia op basislijnbeeldvorming;
  3. Momenteel zwangerschap;
  4. Eerdere bloedingsstoornissen, ernstige hart-, lever- of nierziekte of sepsis;
  5. Elke terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endovasculaire trombectomie
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met medische behandeling plus endovasculaire trombectomie
Ander: medische behandeling
De medische behandeling zal gebaseerd zijn op de aanbevelingen van de richtlijnen voor beroertebeheer van de Chinese Stroke Association. Patiënten krijgen intraveneuze trombolyse volgens de richtlijnen als ze in aanmerking komen voor trombolyse. Patiënten die niet met intraveneuze trombolyse worden behandeld, krijgen aspirine, tenzij er een indicatie is voor vroege anticoagulatie.
Ander: endovasculaire trombectomie
Het gebruik van apparaten (zoals stent-retriever, aspiratiekatheter) is ter beoordeling van de neurointerventionist. Intra-arteriële toediening van alteplase, tenecteplase, tirofiban, angioplastiek en stentplaatsing is ook toegestaan.
Medisch management
Patiënten in deze groep zullen alleen worden behandeld met richtlijn-gebaseerd medisch management
Ander: medische behandeling
De medische behandeling zal gebaseerd zijn op de aanbevelingen van de richtlijnen voor beroertebeheer van de Chinese Stroke Association. Patiënten krijgen intraveneuze trombolyse volgens de richtlijnen als ze in aanmerking komen voor trombolyse. Patiënten die niet met intraveneuze trombolyse worden behandeld, krijgen aspirine, tenzij er een indicatie is voor vroege anticoagulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Rankin Scale score
Tijdsspanne: 90±14 dagen na inschrijving
Het primaire eindpunt van deze studie is het niveau van beperkingen, beoordeeld met de score op de gemodificeerde Rankin-schaal na 90±14 dagen (scores variëren van 0 tot 6, waarbij 0 geen beperkingen aangeeft, 1 geen klinisch significante beperkingen, 2 lichte beperkingen, 3 matige beperkingen maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige beperkingen, 5 ernstige beperkingen en 6 overlijden; mRS 6 en 5 worden samengevoegd als het slechtste uitkomstniveau om te voorkomen dat een verschuiving van 6 naar 5 wordt gezien als een betere uitkomst).
90±14 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijk lopen
Tijdsspanne: 90°14 dagen na inschrijving
Score van 0-3 op de aangepaste Rankin-schaal
90°14 dagen na inschrijving
Niet ambulant noch in staat tot lichaamszelfzorg
Tijdsspanne: 90° 14 dagen na inschrijving
Score van 0-4 op de gewijzigde Rankin-schaal
90° 14 dagen na inschrijving
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 90±14 dagen na inschrijving
Score van 0-2 op de gemodificeerde Rankin-schaal
90±14 dagen na inschrijving
Uitstekend resultaat
Tijdsspanne: 90° 14 dagen na inschrijving
Score van 0-1 op de aangepaste Rankin-schaal
90° 14 dagen na inschrijving
National Institutes of Health Stroke Scale-score
Tijdsspanne: 5-7 dagen na inschrijving of ontslag (wat zich eerst voordeed)
Scores op de National Institutes of Health Stroke Scale variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neurologische tekorten.
5-7 dagen na inschrijving of ontslag (wat zich eerst voordeed)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90±14 dagen na inschrijving
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven [Europese Kwaliteit Vijf-Dimensies Vijf-Niveaus (EQ-5D-5L) schaal score]
90±14 dagen na inschrijving
Incidentie van symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving
Gebruik de Heidelberg-criteria om symptomatische intracraniële bloeding te beoordelen.
48 uur na inschrijving
Incidentie van intracraniële bloedingen
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving
Elke intracraniële bloeding binnen 48 uur
48 uur na inschrijving
Incidentie van decompressieve hemicraniectomie
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
Decompressieve hemikraniëctomie tijdens ziekenhuisopname
7 dagen na inschrijving
Sterfte tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
Overlijden door elke oorzaak
7 dagen na inschrijving
Sterfte
Tijdsspanne: 90° 14 dagen na inschrijving
Overlijden door welke oorzaak dan ook
90° 14 dagen na inschrijving
Het optreden van niet-hemorragische ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 90 dagen
Het optreden van niet-hemorragische ernstige bijwerkingen, zoals longontsteking, respiratoir falen, circulatoir falen, cerebrale herniatie, acuut coronair syndroom, veneuze trombose.
gedurende de studie, gemiddeld 90 dagen
Sterfte binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Een jaar na inschrijving
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Een jaar na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Rankin Scale score na 1 jaar
Tijdsspanne: Een jaar na inschrijving
De score op de Modified Rankin Scale
Een jaar na inschrijving
Niet ambulant noch in staat tot lichaamszelfzorg
Tijdsspanne: Een jaar na inschrijving
Score van 0-4 op de gemodificeerde Rankin-schaal
Een jaar na inschrijving
Zelfstandige ambulatie
Tijdsspanne: Een jaar na inschrijving
Score van 0-3 op de gemodificeerde Rankin-schaal
Een jaar na inschrijving
Functionele zelfstandigheid
Tijdsspanne: Een jaar na inschrijving
Score van 0-2 op de gemodificeerde Rankin-schaal
Een jaar na inschrijving
Uitstekend resultaat
Tijdsspanne: Een jaar na inschrijving
Score van 0-1 op de gemodificeerde Rankin-schaal
Een jaar na inschrijving
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar na inschrijving
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven [Europese Vijf-Dimensie Vijf-Niveau (EQ-5D-5L) schaal score]
Een jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongming Qiu

Medewerkers

Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XL STROKE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, het klinische onderzoeksrapport en de analytische code zullen worden gedeeld na goedkeuring van een voorstel van de hoofdonderzoeker, drie jaar nadat de onderzoeksresultaten bekend zijn gemaakt.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar nadat de proefresultaten bekend zijn gemaakt

IPD-toegangscriteria voor delen

na goedkeuring van een voorstel van de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren