Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární trombektomie pro extra-velkou ischemickou mrtvici (XL-STROKE)

24. prosince 2025 aktualizováno: Zhongming Qiu

Endovaskulární trombbektomie plus lékařský management versus lékařský management samotný u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév a extra velkým jádrem infarktu: multicentrický, prospektivní registr

Od roku 2015 mnoho randomizovaných studií ukázalo, že endovaskulární trombektomie zlepšuje funkční výsledky u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév. Nedávno pět randomizovaných kontrolovaných studií (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 a TENSION) prokázalo účinnost a bezpečnost trombektomie u pacientů s velkým infarktem (definovaným jako ASPECTS ≥3 nebo jádro infarktu <100 ml). Pacienti s extra velkým jádrem infarktu (objem větší než 100 ml, skóre ASPECTS 2 nebo méně) byli z těchto studií vyloučeni. Proto účinnost endovaskulární trombektomie u pacientů s extra velkou ischemickou zátěží nebyla dostatečně studována. Registr XL STROKE je zaměřen na zkoumání klinických výsledků a bezpečnosti mechanické trombektomie u akutní extra velké ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Čína, 421001
        • Nábor
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti jsou prezentováni s akutní extra velkou cévní mozkovou příhodou a okluzí velkých cév do 24 hodin od poslední známé jamky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria klinického zařazení:

  1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 24 hodin od začátku do zařazení;

  2. Pacient nebo jeho zástupce podepíše písemný informovaný souhlas;

    Kritéria pro zahrnutí zobrazení:

  3. Pokud se místo uzávěru nachází v přední cirkulaci, a. carotis interna nebo arteria cerebrial media M1 nebo M2, nebo arteria cerebrial anterior A1, základní ASPECTY jsou 0 až 2 na základě NCCT nebo objemu jádra mozkového infarktu ≥ 100 ml na základě na CT perfuzi.
  4. Pokud se místo okluze nachází ve vertebrobazilární tepně, pak základní pc-ASPECTS je 0 až 5.

Kritéria vyloučení:

  1. CT nebo MR průkaz krvácení;
  2. Důkaz hromadného účinku s ventrikulárním vymazáním, posunem střední čáry nebo herniací na základním zobrazení;
  3. V současné době těhotenství;
  4. Předchozí poruchy krvácení, závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin nebo sepse;
  5. Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endovaskulární trombektomie
Pacienti v této skupině budou léčeni lékařským managementem plus endovaskulární trombektomií
Jiný: lékařská péče
Lékařské řízení bude založeno na doporučeních směrnic pro řízení cévní mozkové příhody Čínské asociace pro cévní mozkové příhody. Pacienti budou podrobeni intravenózní trombolýze podle směrnic, pokud budou mít nárok na trombolýzu. Pacienti, kteří nebudou léčeni intravenózní trombolýzou, budou léčeni aspirinem, pokud není přítomna indikace pro časnou antikoagulaci.
Jiný: endovaskulární trombektomie
Použití zařízení (tj. stent-retriever, aspirační katétr) je v uvážení neurointervenčního specialisty. Intraarteriální podání alteplázy, tenekteplázy, tirofibanu, angioplastika a stentování bude také povoleno.
Lékařské vedení
Pacienti v této skupině budou léčeni pouze standardní medikamentózní léčbou podle doporučených postupů
Jiný: lékařská péče
Lékařské řízení bude založeno na doporučeních směrnic pro řízení cévní mozkové příhody Čínské asociace pro cévní mozkové příhody. Pacienti budou podrobeni intravenózní trombolýze podle směrnic, pokud budou mít nárok na trombolýzu. Pacienti, kteří nebudou léčeni intravenózní trombolýzou, budou léčeni aspirinem, pokud není přítomna indikace pro časnou antikoagulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre modifikované Rankinovy stupnice
Časové okno: 90±14 dní po zařazení
Primárním cílem této studie je míra postižení hodnocená skóre na modifikované Rankinově škále po 90±14 dnech (skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 znamená žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 středně těžké postižení, ale schopnost chůze bez pomoci, 4 středně těžké až těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt; mRS 6 a 5 budou sloučeny jako nejhorší úroveň výsledku, aby se zabránilo tomu, že posun z 6 na 5 bude vnímán jako lepší výsledek).
90±14 dní po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná chůze
Časové okno: 90± 14 dní po zařazení do studie
Skóre 0–3 na modifikované Rankinově stupnici
90± 14 dní po zařazení do studie
Není schopen chůze ani soběstačné péče o tělo
Časové okno: 90±14 dní po zařazení
Skóre 0–4 na modifikované Rankinově škále
90±14 dní po zařazení
Funkční nezávislost
Časové okno: 90±14 dní po zařazení
Skóre 0-2 na upravené Rankinově stupnici
90±14 dní po zařazení
Výborný výsledek
Časové okno: 90± 14 dní po zařazení
Skóre 0-1 na modifikované Rankinově škále
90± 14 dní po zařazení
Skóre podle Národní škály mrtvice (NIH Stroke Scale)
Časové okno: 5–7 dní po zařazení do studie nebo propuštění (podle toho, co nastalo dříve)
Skóre na Národním institutu zdravotnického měřítka mrtvice se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje horší neurologické deficity.
5–7 dní po zařazení do studie nebo propuštění (podle toho, co nastalo dříve)
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 90±14 dní po registraci
Zdravotně související kvalita života [Skóre škály Evropské kvality pěti dimenzí pěti úrovní (EQ-5D-5L)]
90±14 dní po registraci
Výskyt symptomatického nitrolebního krvácení
Časové okno: 48 hodin po zápisu
Použijte Heidelbergská kritéria k posouzení symptomatického nitrolebního krvácení.
48 hodin po zápisu
Výskyt jakéhokoli nitrolebního krvácení
Časové okno: 48 hodin po zařazení
Jakékoli nitrolební krvácení do 48 hodin
48 hodin po zařazení
Incidence dekompresivní hemikraniektomie
Časové okno: 7 dní po zařazení do studie
Dekompresivní hemikraniektomie během hospitalizace
7 dní po zařazení do studie
Úmrtnost během hospitalizace
Časové okno: 7 dní po zařazení
Úmrtí z jakékoli příčiny
7 dní po zařazení
Úmrtnost
Časové okno: 90±14 dní po registraci
Úmrtí z jakékoli příčiny
90±14 dní po registraci
Výskyt závažných nežádoucích příhod nehemoragického charakteru
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 90 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhodů nehemoragické povahy, jako je zápal plic, selhání dýchání, selhání oběhu, mozková hernie, akutní koronární syndrom, žilní trombóza.
během dokončení studie, v průměru 90 dní
Úmrtnost do 1 roku
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Úmrtí z jakékoli příčiny
Jeden rok po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre modifikované Rankinovy škály po 1 roce
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Skóre na Modifikované Rankinově stupnici
Jeden rok po zápisu
Není ambulatorní ani schopný tělesné péče o sebe
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Skóre 0–4 na modifikované Rankinově škále
Jeden rok po zápisu
Samostatná chůze
Časové okno: Jeden rok po zařazení
Skóre 0-3 na modifikované Rankinově stupnici
Jeden rok po zařazení
Funkční nezávislost
Časové okno: Jeden rok po zařazení
Skóre 0-2 na modifikované Rankinově stupnici
Jeden rok po zařazení
Výborný výsledek
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Skóre 0-1 na modifikované Rankinově škále
Jeden rok po zápisu
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Zdravotně související kvalita života [skóre škály European Quality Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L)]
Jeden rok po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongming Qiu

Spolupracovníci

Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL STROKE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, zpráva o klinické studii a analytický kód budou sdíleny po schválení návrhu hlavního zkoušejícího 3 roky po zveřejnění výsledků studie.

Časový rámec sdílení IPD

3 roky po zveřejnění výsledků pokusu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

po schválení návrhu hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lékařská péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit