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초대형 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 혈전제거술 (XL-STROKE)

2025년 12월 24일 업데이트: Zhongming Qiu

대혈관 폐색 및 초대형 경색 핵심이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈관내 혈전제거술과 의료 관리 대 의료 단독 관리: 다기관, 전향적 등록

2015년 이후 많은 무작위 임상시험에서 혈관내 혈전제거술이 대혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 기능적 결과를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 최근 5건의 무작위 대조 시험(ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE- Japan LIMIT, SELECT 2 및 TENSION)에서 대형 경색 환자(ASPECTS ≥3 또는 경색 중심부 <100ml로 정의)에 대한 혈전제거술의 효능과 안전성이 입증되었습니다. 경색 중심부가 매우 큰 환자(용적 100mL 초과, ASPECTS 점수 2 이하)는 이러한 시험에서 제외되었습니다. 따라서, 허혈성 부담이 매우 큰 환자에서 혈관내 혈전제거술의 효능은 잘 연구되지 않았습니다. XL STROKE 등록은 급성 특대형 허혈성 뇌졸중에 대한 기계적 혈전제거술의 임상 결과와 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, 중국, 421001
        • 모병
        • Xiangtan Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 마지막으로 알려진 시점으로부터 24시간 이내에 급성 초대형 뇌졸중 및 대형 혈관 폐색을 경험했습니다.

설명

포함 기준:

임상 포함 기준:

  1. 발병부터 등록까지 24시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중;

  2. 환자 또는 환자의 대리인은 서면 동의서에 서명합니다.

    영상 포함 기준:

  3. 폐색 부위가 전순환, 내경동맥, 중대뇌동맥 M1 또는 M2, 전대뇌동맥 A1에 위치하는 경우 기준 ASPECTS는 NCCT를 기준으로 0~2이거나 뇌경색 코어 용적 ≥100ml 기준입니다. CT 관류에.
  4. 폐색 부위가 척추기저동맥에 위치하는 경우 기준선 pc-ASPECTS는 0~5입니다.

제외 기준:

  1. 출혈의 CT 또는 MR 증거;
  2. 기본 영상에서 심실 소실, 정중선 이동 또는 탈장으로 인한 종괴 효과의 증거;
  3. 현재 임신 ​​중입니다.
  4. 이전의 출혈 장애, 중증 심장, 간 또는 신장 질환 또는 패혈증
  5. 기대 수명이 6개월 미만인 불치병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈관내 혈전제거술
이 그룹의 환자는 의학적 관리와 혈관내 혈전제거술로 치료를 받게 됩니다.
다른: 의학적 관리
의료 관리는 중국 뇌졸중 협회의 뇌졸중 관리 지침 권고사항에 기반합니다. 환자는 혈전용해술 적응증이 있는 경우 지침에 따라 정맥 내 혈전용해술을 받게 됩니다. 정맥 내 혈전용해술을 받지 않는 환자는 조기 항응고제 투여 적응증이 없는 한 아스피린으로 치료받게 됩니다.
다른: 혈관 내 혈전 제거술
장치(예: 스텐트-리트리버, 흡입 카테터)의 사용은 신경중재치료사의 재량에 따릅니다. 동맥 내 알테플라제, 테넥테플라제, 티로피반 투여, 혈관성형술 및 스텐팅도 허용됩니다.
의학적 관리
이 그룹의 환자는 가이드라인 기반 의학적 치료만을 받게 됩니다
다른: 의학적 관리
의료 관리는 중국 뇌졸중 협회의 뇌졸중 관리 지침 권고사항에 기반합니다. 환자는 혈전용해술 적응증이 있는 경우 지침에 따라 정맥 내 혈전용해술을 받게 됩니다. 정맥 내 혈전용해술을 받지 않는 환자는 조기 항응고제 투여 적응증이 없는 한 아스피린으로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Rankin Scale 점수
기간: 등록 후 90±14일
이 연구의 주요 결과는 90±14일 시점에 수정된 랭킨 척도 점수로 평가되는 장애 수준입니다(점수 범위는 0에서 6까지이며, 0은 장애 없음, 1은 임상적으로 유의미한 장애 없음, 2는 경미한 장애, 3은 중등도 장애이지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4는 중등도 중증 장애, 5는 중증 장애, 6은 사망을 나타냅니다; mRS 6과 5는 6에서 5로의 이동이 더 나은 결과로 보이는 것을 피하기 위해 최악의 결과 수준으로 병합됩니다).
등록 후 90±14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 보행
기간: 등록 후 90±14일
수정된 Rankin 척도에서 0-3점
등록 후 90±14일
보행이 불가능하며 신체 자가 관리 능력이 없는
기간: 등록 후 90±14일
수정된 Rankin 척도에서 0-4점
등록 후 90±14일
기능적 독립성
기간: 90°±14일 등록 후
수정된 랭킨 척도 0-2점
90°±14일 등록 후
우수한 결과
기간: 등록 후 90±14일
변형 Rankin 척도에서 0-1점
등록 후 90±14일
National Institutes of Health Stroke Scale 점수
기간: 등록 또는 퇴원 중 먼저 발생한 시점으로부터 5-7일 후
미국 국립보건원 뇌졸중 척도 점수 범위는 0에서 42까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 신경학적 결손을 나타냅니다.
등록 또는 퇴원 중 먼저 발생한 시점으로부터 5-7일 후
건강 관련 삶의 질
기간: 90°114일 등록 후
건강 관련 삶의 질 [유럽 삶의 질 5차원 5수준 척도(EQ-5D-5L) 점수]
90°114일 등록 후
증상성 두개내 출혈 발생률
기간: 등록 후 48시간
증상성 두개내 출혈을 평가하기 위해 하이델베르크 기준을 사용합니다.
등록 후 48시간
두개강내 출혈의 발생률
기간: 등록 후 48시간
48시간 이내의 모든 두개내 출혈
등록 후 48시간
감압성 반두개골절제술의 발생률
기간: 등록 후 7일
입원 중 감압성 반두개절제술
등록 후 7일
입원 중 사망률
기간: 등록 후 7일
모든 원인에 의한 사망
등록 후 7일
사망률
기간: 등록 후 90±14일
모든 원인으로 인한 사망
등록 후 90±14일
비출혈성 중대한 이상반응의 발생
기간: 연구 완료까지, 평균 90일
폐렴, 호흡부전, 순환부전, 뇌탈출증, 급성 관동맥 증후군, 정맥 혈전증과 같은 비출혈성 심각한 이상반응의 발생.
연구 완료까지, 평균 90일
1년 이내 사망률
기간: 등록 후 1년
모든 원인에 의한 사망
등록 후 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 시점의 수정된 랭킨 척도 점수
기간: 등록 후 1년
수정된 랭킨 척도 점수
등록 후 1년
비보행성이며 신체 자가 간호 능력이 없는
기간: 등록 1년 후
수정된 랭킨 척도에서 0-4점
등록 1년 후
독립 보행
기간: 등록 1년 후
수정된 Rankin 척도에서 0-3점
등록 1년 후
기능적 독립성
기간: 등록 후 1년
수정된 Rankin 척도에서 0-2점
등록 후 1년
우수한 결과
기간: 등록 후 1년
수정된 랭킨 척도에서 0-1점
등록 후 1년
건강 관련 삶의 질
기간: 등록 후 1년
건강 관련 삶의 질 [유럽 5차원 5수준 삶의 질 측정 척도(EQ-5D-5L) 점수]
등록 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongming Qiu

협력자

Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University)

수사관

  • 수석 연구원: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XL STROKE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 임상 연구 보고서 및 분석 코드는 임상 결과가 공개된 후 3년이 지나면 책임 연구자의 제안 승인 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

재판 결과가 공개된 지 3년 후

IPD 공유 액세스 기준

수석 조사관의 제안 승인 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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