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Trombectomia endovascolare per ictus ischemico eXtra-Large (XL-STROKE)

24 dicembre 2025 aggiornato da: Zhongming Qiu

Trombectomia endovascolare più gestione medica rispetto alla sola gestione medica nei pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione di vasi di grandi dimensioni e nucleo infartuale extra-large: un registro prospettico multicentrico

Dal 2015, molti studi randomizzati hanno dimostrato che la trombectomia endovascolare migliora gli esiti funzionali nei pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione di grandi vasi. Recentemente, cinque studi randomizzati e controllati (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 e TENSION) hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza della trombectomia per i pazienti con infarto esteso (definiti come ASPECTS ≥ 3 o core dell'infarto <100 ml). I pazienti con nucleo infartuale extra-large (volume maggiore di 100 ml, punteggio ASPECTS pari o inferiore a 2) sono stati esclusi da questi studi. Pertanto, l’efficacia della trombectomia endovascolare nei pazienti con carico ischemico molto elevato non è stata ben studiata. Il registro XL STROKE ha lo scopo di studiare gli esiti clinici e la sicurezza della trombectomia meccanica nell’ictus ischemico acuto extra-large.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Cina, 421001
        • Reclutamento
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i pazienti viene presentato un ictus acuto extra-grande e un'occlusione di grandi vasi entro 24 ore dall'ultimo pozzo noto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione clinica:

  1. Ictus ischemico acuto entro 24 ore dall'esordio all'arruolamento;

  2. Il paziente o il rappresentante del paziente firma un modulo di consenso informato scritto;

    Criteri di inclusione delle immagini:

  3. Se il sito di occlusione è situato nella circolazione anteriore, nell'arteria carotide interna, nell'arteria cerebrale media M1 o M2 o nell'arteria cerebrale anteriore A1, gli ASPETTI basali sono da 0 a 2 in base al NCCT o al volume del nucleo di infarto cerebrale ≥ 100 ml in base sulla perfusione TC.
  4. Se il sito di occlusione si trova nell'arteria vertebrobasilare, il valore basale pc-ASPECTS è compreso tra 0 e 5.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza TC o RM di emorragia;
  2. Evidenza di effetto massa con cancellazione ventricolare, spostamento della linea mediana o ernia all'imaging di base;
  3. Attualmente gravidanza;
  4. Precedenti disturbi emorragici, gravi malattie cardiache, epatiche o renali o sepsi;
  5. Qualsiasi malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trombectomia endovascolare
I pazienti di questo gruppo saranno trattati con gestione medica più trombectomia endovascolare
Altro: gestione medica
La gestione medica sarà basata sulle raccomandazioni delle linee guida per la gestione dell'ictus dell'Associazione Cinese dell'Ictus. I pazienti riceveranno trombolisi endovenosa secondo le linee guida se sono idonei per la trombolisi. I pazienti che non vengono trattati con trombolisi endovenosa saranno trattati con aspirina, a meno che non sia presente un'indicazione per l'anticoagulazione precoce.
Altro: trombectomia endovascolare
L'uso di dispositivi (ad esempio stent-retriever, catetere di aspirazione) è a discrezione del neurointerventista. Sarà consentita anche la somministrazione intra-arteriosa di alteplase, tenecteplase, tirofiban, angioplastica e stenting.
Gestione medica
I pazienti di questo gruppo verranno trattati esclusivamente con una gestione medica basata sulle linee guida
Altro: gestione medica
La gestione medica sarà basata sulle raccomandazioni delle linee guida per la gestione dell'ictus dell'Associazione Cinese dell'Ictus. I pazienti riceveranno trombolisi endovenosa secondo le linee guida se sono idonei per la trombolisi. I pazienti che non vengono trattati con trombolisi endovenosa saranno trattati con aspirina, a meno che non sia presente un'indicazione per l'anticoagulazione precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala di Rankin Modificata
Lasso di tempo: 90± 14 giorni dopo l'arruolamento
L'esito primario di questo studio è il livello di disabilità valutato dal punteggio sulla scala di Rankin modificata a 90±14 giorni (i punteggi vanno da 0 a 6, dove 0 indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 decesso; mRS 6 e 5 saranno uniti come livello di esito peggiore per evitare che un passaggio da 6 a 5 venga considerato un esito migliore).
90± 14 giorni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deambulazione indipendente
Lasso di tempo: 90° giorno dopo 14 giorni dall'arruolamento
Punteggio da 0 a 3 sulla scala di Rankin modificata
90° giorno dopo 14 giorni dall'arruolamento
Non ambulatoriale né in grado di provvedere autonomamente all'assistenza del proprio corpo
Lasso di tempo: 90°14 giorni dall'arruolamento
Punteggio da 0 a 4 sulla scala di Rankin modificata
90°14 giorni dall'arruolamento
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo l'arruolamento
Punteggio 0-2 sulla scala Rankin modificata
90±14 giorni dopo l'arruolamento
Risultato eccellente
Lasso di tempo: 90± 14 giorni dopo l'arruolamento
Punteggio di 0-1 sulla scala di Rankin modificata
90± 14 giorni dopo l'arruolamento
Punteggio della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione (a seconda di quale sia avvenuto prima)
I punteggi della scala dell'ictus dei National Institutes of Health vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi.
5-7 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione (a seconda di quale sia avvenuto prima)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 90°14 giorni dopo l'arruolamento
Qualità della vita correlata alla salute [punteggio della scala europea Quality Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L)]
90°14 giorni dopo l'arruolamento
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arruolamento
Utilizzare i criteri di Heidelberg per valutare l'emorragia intracranica sintomatica.
48 ore dopo l'arruolamento
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arruolamento
Qualsiasi emorragia intracranica entro 48 ore
48 ore dopo l'arruolamento
Incidenza di emicraniectomia decompressiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'arruolamento
Emicraniectomia decompressiva durante il ricovero
7 giorni dopo l'arruolamento
Mortalità durante il ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'arruolamento
Morte per qualsiasi causa
7 giorni dopo l'arruolamento
Mortalità
Lasso di tempo: 90° 14 giorni dopo l'arruolamento
Morte per qualsiasi causa
90° 14 giorni dopo l'arruolamento
L'incidenza di eventi avversi gravi non emorragici
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 90 giorni
L'occorrenza di eventi avversi gravi non emorragici, come polmonite, insufficienza respiratoria, insufficienza circolatoria, ernia cerebrale, sindrome coronarica acuta, trombosi venosa.
per tutta la durata dello studio, in media 90 giorni
Mortalità entro 1 anno
Lasso di tempo: Un anno dopo l'arruolamento
Morte per qualsiasi causa
Un anno dopo l'arruolamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala di Rankin modificata a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno dopo l'arruolamento
Il punteggio sulla Scala di Rankin Modificata
Un anno dopo l'arruolamento
Non deambulante né in grado di provvedere all'igiene personale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'arruolamento
Punteggio da 0 a 4 sulla scala Rankin modificata
Un anno dopo l'arruolamento
Deambulazione autonoma
Lasso di tempo: Un anno dopo l'arruolamento
Punteggio da 0 a 3 sulla scala di Rankin modificata
Un anno dopo l'arruolamento
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'arruolamento
Punteggio da 0 a 2 sulla scala Rankin modificata
Un anno dopo l'arruolamento
Eccellente risultato
Lasso di tempo: Un anno dopo l'arruolamento
Punteggio 0-1 sulla scala Rankin modificata
Un anno dopo l'arruolamento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Un anno dopo l'arruolamento
Qualità della vita correlata alla salute [punteggio della scala europea di qualità a cinque dimensioni e cinque livelli (EQ-5D-5L)]
Un anno dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongming Qiu

Collaboratori

Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University)

Investigatori

  • Investigatore principale: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL STROKE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, il rapporto dello studio clinico e il codice analitico saranno condivisi dopo l'approvazione di una proposta da parte del ricercatore principale 3 anni dopo la rivelazione dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

3 anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

dopo l'approvazione di una proposta da parte del ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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