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Trombectomia endovascular para acidente vascular cerebral isquêmico extragrande (XL-STROKE)

24 de dezembro de 2025 atualizado por: Zhongming Qiu

Trombectomia endovascular mais manejo médico versus manejo médico isolado em pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão de vaso grande e núcleo de infarto extragrande: um registro prospectivo multicêntrico

Desde 2015, muitos ensaios randomizados demonstraram que a trombectomia endovascular melhora os resultados funcionais em pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos. Recentemente, cinco ensaios clínicos randomizados (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 e TENSION) demonstraram a eficácia e segurança da trombectomia para pacientes com infarto grande (definido como ASPECTS ≥3 ou núcleo do infarto <100ml). Pacientes com núcleo de infarto extragrande (volume superior a 100 mL, pontuação ASPECTS de 2 ou menos) foram excluídos desses estudos. Portanto, a eficácia da trombectomia endovascular em pacientes com carga isquêmica extragrande não foi bem estudada. O registro XL STROKE tem como objetivo investigar os resultados clínicos e a segurança da trombectomia mecânica no AVC isquêmico extragrande agudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, China, 421001
        • Recrutamento
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes apresentam acidente vascular cerebral extragrande agudo e oclusão de grandes vasos dentro de 24 horas após o último poço conhecido.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão clínica:

  1. AVC isquêmico agudo dentro de 24 horas desde o início até a inscrição;

  2. O paciente ou representante do paciente assina um termo de consentimento informado por escrito;

    Critérios de inclusão de imagens:

  3. Se o local de oclusão estiver localizado na circulação anterior, artéria carótida interna, ou na artéria cerebral média M1 ou M2, ou na artéria cerebral anterior A1, os ASPECTOS basais são 0 a 2 com base na TCNC, ou volume central do infarto cerebral ≥100ml com base na perfusão por TC.
  4. Se o local de oclusão estiver localizado na artéria vertebrobasilar, então a linha de base pc-ASPECTS é de 0 a 5.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de hemorragia por TC ou RM;
  2. Evidência de efeito de massa com apagamento ventricular, deslocamento da linha média ou hérnia na imagem basal;
  3. Atualmente gravidez;
  4. Distúrbios hemorrágicos anteriores, doenças cardíacas, hepáticas ou renais graves ou sepse;
  5. Qualquer doença terminal com expectativa de vida inferior a 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Trombectomia endovascular
Os pacientes neste grupo serão tratados com tratamento médico mais trombectomia endovascular
Outro: gestão médica
O tratamento médico basear-se-á nas recomendações das diretrizes de tratamento do acidente vascular cerebral da Associação Chinesa de Acidente Vascular Cerebral. Os doentes receberão trombólise intravenosa de acordo com as diretrizes, se forem elegíveis para trombólise. Os doentes que não forem tratados com trombólise intravenosa serão tratados com aspirina, a menos que exista uma indicação para anticoagulação precoce.
Outro: trombectomia endovascular
A utilização de dispositivos (ou seja, stent-retriever, cateter de aspiração) fica ao critério do neurointervencionista. A administração intra-arterial de alteplase, tenecteplase, tirofiban, angioplastia e colocação de stent também será permitida.
Gestão médica
Os pacientes deste grupo serão tratados apenas com gestão médica baseada em diretrizes
Outro: gestão médica
O tratamento médico basear-se-á nas recomendações das diretrizes de tratamento do acidente vascular cerebral da Associação Chinesa de Acidente Vascular Cerebral. Os doentes receberão trombólise intravenosa de acordo com as diretrizes, se forem elegíveis para trombólise. Os doentes que não forem tratados com trombólise intravenosa serão tratados com aspirina, a menos que exista uma indicação para anticoagulação precoce.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Rankin Modificada
Prazo: 90±14 dias após a inscrição
O principal desfecho deste estudo é o nível de incapacidade avaliado pela pontuação na Escala de Rankin modificada aos 90±14 dias (as pontuações variam de 0 a 6, sendo 0 indicativo de nenhuma incapacidade, 1 de incapacidade clinicamente não significativa, 2 de incapacidade ligeira, 3 de incapacidade moderada mas capaz de caminhar sem assistência, 4 de incapacidade moderadamente grave, 5 de incapacidade grave, e 6 de morte; os níveis mRS 6 e 5 serão fundidos como o pior nível de desfecho para evitar que uma mudança de 6 para 5 seja vista como um melhor resultado).
90±14 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ambulância independente
Prazo: 90±14 dias após inscrição
Pontuação de 0-3 na escala de Rankin modificada
90±14 dias após inscrição
Não ambulatório nem capaz de autocuidado corporal
Prazo: 90±14 dias após a inscrição
Pontuação de 0-4 na escala de Rankin modificada
90±14 dias após a inscrição
Independência funcional
Prazo: 90±14 dias após a inscrição
Pontuação de 0-2 na escala de Rankin modificada
90±14 dias após a inscrição
Excelente resultado
Prazo: 90±14 dias após a inscrição
Pontuação de 0-1 na escala de Rankin modificada
90±14 dias após a inscrição
Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: 5-7 dias após a inscrição ou alta (o que ocorrer primeiro)
Os valores na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde variam de 0 a 42, sendo que valores mais elevados indicam défices neurológicos mais graves.
5-7 dias após a inscrição ou alta (o que ocorrer primeiro)
Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: 90° 14 dias após inscrição
Qualidade de vida relacionada com a saúde [pontuação da escala europeia de qualidade de vida com cinco dimensões e cinco níveis (EQ-5D-5L)]
90° 14 dias após inscrição
Incidência de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 48 horas após inscrição
Utilizar os critérios de Heidelberg para avaliar hemorragia intracraniana sintomática.
48 horas após inscrição
Incidência de qualquer hemorragia intracraniana
Prazo: 48 horas após a inscrição
Qualquer hemorragia intracraniana dentro de 48 horas
48 horas após a inscrição
Incidência de hemicraniectomia descompressiva
Prazo: 7 dias após a inscrição
Hemicraniectomia descompressiva durante a hospitalização
7 dias após a inscrição
Mortalidade durante a hospitalização
Prazo: 7 dias após a inscrição
Morte por qualquer causa
7 dias após a inscrição
Mortalidade
Prazo: 90±14 dias após inscrição
Morte por qualquer causa
90±14 dias após inscrição
A ocorrência de eventos adversos graves não hemorrágicos
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 90 dias
A ocorrência de eventos adversos graves não hemorrágicos, tais como pneumonia, insuficiência respiratória, insuficiência circulatória, hérnia cerebral, síndrome coronária aguda, trombose venosa.
até à conclusão do estudo, em média 90 dias
Mortalidade dentro de 1 ano
Prazo: Um ano após a inscrição
Morte por qualquer causa
Um ano após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Rankin Modificada ao fim de 1 ano
Prazo: Um ano após a inscrição
A pontuação na Escala Modificada de Rankin
Um ano após a inscrição
Não ambulatorial nem capaz de autocuidado corporal
Prazo: Um ano após a inscrição
Pontuação de 0 a 4 na escala de Rankin modificada
Um ano após a inscrição
Deambulação independente
Prazo: Um ano após a inscrição
Pontuação de 0-3 na escala de Rankin modificada
Um ano após a inscrição
Independência funcional
Prazo: Um ano após a inscrição
Pontuação de 0 a 2 na escala de Rankin modificada
Um ano após a inscrição
Excelente resultado
Prazo: Um ano após a inscrição
Pontuação de 0-1 na escala modificada de Rankin
Um ano após a inscrição
Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Um ano após a inscrição
Qualidade de vida relacionada com a saúde [Pontuação da escala europeia de qualidade de vida com cinco dimensões e cinco níveis (EQ-5D-5L)]
Um ano após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongming Qiu

Colaboradores

Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University)

Investigadores

  • Investigador principal: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XL STROKE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Protocolo do Estudo, o Relatório do Estudo Clínico e o Código Analítico serão compartilhados após a aprovação de uma proposta do investigador principal, 3 anos após a revelação dos resultados do ensaio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 anos após a revelação dos resultados do ensaio

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

após aprovação de uma proposta do investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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